경제성평가와 약가협상 2009.5.13 국민건강보험공단 (보험급여실 약가개선부)

목 차 약제비 현황 약가협상 추진경과 현행 약제비 관리제도 개선방향 급여여부 및 약가결정의 기준 관련이슈

Ⅰ. 약제비 현황 건강보험 약제비의 증가 ※ 총약제비는 ’01년 4조 1,804억원에서 ’08년 10조 3,036억원으로 증가 Ⅰ. 약제비 현황 건강보험 약제비의 증가 ※ 총약제비는 ’01년 4조 1,804억원에서 ’08년 10조 3,036억원으로 증가 약제비 비중은 23.46%에서 29.41%로 증가 1/18

Ⅰ. 약제비 현황 OECD 국가에 비해 높은 수준 국민의료비 중 약제비 비중 OECD 평균 17.3% 호주 14.2% Ⅰ. 약제비 현황 OECD 국가에 비해 높은 수준 국민의료비 중 약제비 비중 OECD 평균 17.3% 호주 14.2% 일본 19.8% 한국 25.8% (4위) 외국에 비해 높은 약제비 비중은 보험재정에 위협요인 <그림> 국민의료비 중 약제비 지출 비중, OECD Health data 2008 (06년 자료, %) 2/18

Ⅱ. 약가협상 추진경과 약제비 적정화 방안 발표(‘06. 5. 3) 처방건당 품목수 감소방안 마련 Ⅱ. 약가협상 추진경과 약제비 적정화 방안 발표(‘06. 5. 3) 약제비 적정관리를 통하여 보험재정안정과 보장성 강화에 기여 ※ 약제비는 ’01~’05년 연 14% 증가(총진료비는 연7.8% 증가) 경제성평가 및 약가협상을 통해 비용효과적인 의약품만 보험적용 - 개선 전) 모든 의약품 등재 ( Negative List System ) - 개선 후) 선별등재 ( Positive List System ) 기등재 의약품 목록정비 특허만료 오리지널 의약품 가격인하(20%) 가격 적정 관리 처방건당 품목수 감소방안 마련 고가약 처방비중 감소방안 마련(저가약 사용 장려) 사용량 적정 관리 3/18

Ⅱ. 약가협상 추진경과 약가협상제도 시행(‘06. 12. 29) … 공단 신약에 대한 가격결정 제도시행 이전 제도시행 이후 Ⅱ. 약가협상 추진경과 약가협상제도 시행(‘06. 12. 29) … 공단 신약에 대한 가격결정 제도시행 이전 제도시행 이후 약제전문평가위원회(심평원)에서 실질적으로 결정 A7 국가의 약가책자 가격만을 참조 상대비교가 ※ 혁신적 신약 ㆍ A7 조정평균가 ※ A7 : 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본 공단과 제약사간의 협상으로 실질적 결정 OECD 국가 및 우리나라와 경제력이 유사한 대만, 싱가포르의 가격 참고 ㆍ 경제력이 높은 선진국만을 참고했던 문제점 개선 외국가격에 대한 다양한 자료를 조사하여 협상에 활용 ㆍ 각 기관 제공 인터넷 사이트, 관련문헌 등 사용량이 과도하게 증가한 약제는 사용량과 연계하여 협상 ㆍ 사용량 변화추이와 재정영향 등을 고려 4/18

Ⅱ. 약가협상 추진경과 약가협상 경과 년 도 접 수 완 료 진행중 소 계 합 의 결 렬 총계 117 103 75 28 14 Ⅱ. 약가협상 추진경과 약가협상 경과 2009. 4. 30 기준(단위 : 건) 년 도 접 수 완 료 진행중 소 계 합 의 결 렬 총계 117 103 75 28 14 2009 21 7 6 1 2008 72 57 15 2007 24 12 ※ 협상 합의율 : 72.2% 5/18

Ⅱ. 약가협상 추진경과 신약의 보험 등재절차 제 약 업 체 심평원(약제급여평가위원회) 공단(약가협상) 복지부 (고시) 협상결렬 Ⅱ. 약가협상 추진경과 신약의 보험 등재절차 제 약 업 체 약제결정신청서 제출 보험등재 신청 150일 심평원(약제급여평가위원회) 임상적 유용성, 경제성 평가 협상결렬 = 비급여 급여 평가 시 60일 공단(약가협상) 약가협상지침 적용 가격협상 결렬된 필수약제 60일 약제급여조정위원회 필수약제 가격조정 협상 타결 30일 복지부 (고시) 건강보험정책심의위원회 심의 조정 결과 6/18

Ⅲ. 현행 약제비 관리제도 가격 관리 정책 구 분 심 평 원 공 단 비 고 신규약제 신약 급여적정성 , 경제성 평가 약가협상 Ⅲ. 현행 약제비 관리제도 가격 관리 정책 구 분 심 평 원 공 단 비 고 신규약제 신약 급여적정성 , 경제성 평가 약가협상 개량신약 산정기준 × 일부 개량신약 협상 복제약   기등재약 사용량 연동협상 모니터링, 경제성평가 등 약제목록정비 경제성 등 평가 약가재평가 외국가격(A7) 검색, 평가 3년 주기 퇴장방지의약품 지정, 제외, 약가조정 약제목록관리 미생산, 미청구, 삭제 7/18

Ⅲ. 현행 약제비 관리제도 사용량 관리 정책 8/18 구 분 심 평 원 공 단 비 고 사용관련 DUR ○ × Ⅲ. 현행 약제비 관리제도 사용량 관리 정책 구 분 심 평 원 공 단 비 고 사용관련 DUR ○ ×   처방총액절감(인센티브제) 대상 및 금액 결정 지급 저가 구매(인센티브제) 실거래가 조사 배수처방 금지 급여 심사 급여 적정성 평가 급여기준(범위 등) 신규약제 기등재약제 8/18

< 국민건강보험법의 규정 및 구조 > Ⅳ. 개선방향 1. 건강보험법의 규정 및 구조에 맞는 제도운영 국민건강보험법상 건강보험제도의 근본 구조는 가입자인 국민을 대리하여 보험자인 공단이 가입자의 부담능력에 따라 보험료를 부과 ㆍ 징수하고 이를 바탕으로 적정한 요양급여를 제공하는 것임 - 이때 개별 수가, 치료재료대 및 약가 등 요양급여비용의 결정은 가입자인 국민의 대리인인 공단의 권한이자 책무임 - 따라서, 공단이 약가결정의 중심적인 역할을 하도록 제도가 운영되어야 함 < 국민건강보험법의 규정 및 구조 > 제12조(보험자) 건강보험의 보험자는 국민건강보험공단으로 한다. 제13조(업무등) ①공단은 다음 각 호의 업무를 관장한다. (중략) 3. 보험급여의 관리 제42조(요양급여비용의 산정 등) ①요양급여비용은 공단의 이사장과 대통령령이 정하는 의약계를 대표하는 자와 의 계약으로 정한다. 제31조(재정운영위원회) ①(중략) 요양급여비용의 계약 및 (중략) 보험료의 결손 처분 등 보험재정과 관련된 사항 을 심의 의결하기 위해 공단에 재정운영위원회를 둔다. 제55조(설립) 요양급여 비용을 심사하고 요양급여의 적정성을 평가하기 위하여 건강보험 심사평가원을 설립한다. 9/18

Ⅳ. 개선방향 2. 보험재정관리 기능 강화 <미국의 약제비 관리사례> 신약의 약가협상 이외에는 약제비를 관리할 수단이 없어, 약제비 관리에 한계 보험재정에 대한 책임에 상응하는 관리수단과 집행권 부여 <미국의 약제비 관리사례> 보험자가 약제비 관리를 위해 전문기관(PBM)에 위탁 PBM(Pharmacy Benefit Management) ? 약제비의 효율적 관리를 위해 양질의 의약 품이 적정하게 사용되도록 집행하는 기관 - 약제급여 목록 관리, 약가협상 - 약제 사용 실시간 관리․사후 평가 - 가입자에 대한 약제 정보제공 서비스 • 현재 60여개 활동 중 10/18

Ⅳ. 개선방향 3. 약가결정제도의 효율적 운영 가격결정 이원화로 비효율 초래 급여적정성 평가에 대한 예측가능성 낮음 가격결정 이원화로 비효율 초래 - 약제급여평가위원회(심평원)에서 약가가 높아 경제성이 부족하다는 이유로 비급여 처리되어 이중적 가격 검토 급여적정성 평가에 대한 예측가능성 낮음 약가 협상 협상가격에 대한 예측가능성 낮음 필수약제에 대한 약가협상력 낮음 11/18

Ⅳ. 개선방향 < 사례1 > … A약제 (총 530일 소요, 약가조정 5회) 12/18 ‘08.06.23 일자 내용 참고 소요일 ‘07.07.31 약제결정 신청(2,067원) - 약제정보, 치료개관, 학술지 내역 등 - 대체가능 약제와의 비교 및 외국등재현황, 신청자의견 530일 10.17 약가조정(1,897원)   12.13 약가조정(1,730원) 12.21 제13차 약제급여평가위원회 비급여 결정 ‘08.01.30 재평가신청 약제급여평가위원회 결과에 대한 이견서 및 보완자료 제출 4.14 약가조정(1,550원) 4.25 제4차 약제급여평가위원회 비급여결정 ‘08.06.23 약제결정 신청(1,550원) (허가사항 변경으로 …) 14차 약제급여평가위원회 재심의 결정 10.24 약가조정(1,450원)및 추가자료제출 12.16 약가조정(1,430원) 12.19 제17차 약제급여평가위원회 재심의 급여 결정 < 사례1 > … A약제 (총 530일 소요, 약가조정 5회) 12/18

Ⅳ. 개선방향 < 사례2 > … B약제 (총 140일 소요) 일자 내용 소요일 ‘08.10.31 약제급여평가결정신청  ‘08.10.31 약제급여평가결정신청 140일  ‘08.12. 1 결정신청약제(B약제)의 보완 요청  ‘08.12.16  B약제 급여신청자료 보완 요청 답변 ‘08.12.23   대한소아내분비학회 의견 접수  ‘08.12.23   대한내분비학회 의견 접수  ‘09. 1.19  ‘09. 1.30  B약제 보완자료 제출  ‘09. 2. 5 결정신청약제(B약제)의 실무검토에 따른 보완 요청  ‘09. 2.16.  중앙심사평가조정위원회 심의일  ‘09. 2.27  ‘09. 3.13  B약제 신청 약가 인하  ‘09. 3.19  약제급여평가위원회 심의 13/18

Ⅳ. 개선방향 약가 재협상제도 검토 리펀드 제도 검토 사전상담 사용량 연동 약제비 관리 개선방안에 대해 복지부 건의 - 약가협상 결렬 후 사정변경 없는 약제 - 심평원 경제성 평가 생략, 공단과 바로 협상 리펀드 제도 검토 - 외국사례 조사, 협상활용 등 사전상담 - 약가협상 절차 등 협상 전 상담 사용량 연동 - 예상사용량과 연동하여 가격 재협상 - 기등재 약제 사용량 모니터링 가격 재협상 약제비 관리 개선방안에 대해 복지부 건의 14/18

Ⅴ. 급여여부 및 약가결정의 기준 급여여부 판단기준 가격결정 비용효과성(포지티브 방식의 취지) 기타 임상적 유용성, 진료상 필수여부 등 가격결정 지불자인 건강보험공단이 결정 고려사항 : 협상지침 10조, 11조 참고 15/18

Ⅵ. 관련 이슈 1 비교약제 : 경제성 평가에서 비교대상이 되는 약제로 시장점유율의 80%에 해당하는 성분으로 선별 비교약제 vs 대체약제 비교약제 : 경제성 평가에서 비교대상이 되는 약제로 시장점유율의 80%에 해당하는 성분으로 선별 대체약제 : 협상시 참고하는 약제로 허가 및 급여기준에서 신청약제와 임상적으로 가장 대체가능한 약제를 선별 Q. 대체약제를 고려할 경우 과연 비용효과적인가? 16/18

Ⅵ. 관련 이슈 2 - ICER(￦ per QALY) threshold ? - 사회적 합의 ? 비용 효과성 vs 보험재정영향 - ICER(￦ per QALY) threshold ? - 사회적 합의 ? - 보험자의 지불용의도 및 보험의 지속가능성 Q. ICER threshold가 지불자의 affordability를 의미하는가? 17/18

Ⅵ. 관련 이슈 3 - 경제성 평가가 가격결정의 도구화 Q. 약제급여평가위원회와 건강보험공단의 역할 ? 이중적 잣대, 이중적 약가 인하 - 경제성 평가가 가격결정의 도구화 - 가격결정과정에서 동시에 고려시 이러한 문제해결가능 Q. 약제급여평가위원회와 건강보험공단의 역할 ? 18/18

감 사 합 니 다