의료기기 유통품질 관리기준(GSP) 부산광역시 보건위생과

의료기기 유통품질 관리제도(GSP) III

1. 추진배경 고령화 사회진입 등으로 인한 의료기기 수요 증가 판매·임대업자의 의료기기 품질확보 방법에 관한 사항 미흡 - 가정용 의료기기 수요 증가로 판매업체 최근 5년간 연평균 9.6% 증가 판매·임대업자의 의료기기 품질확보 방법에 관한 사항 미흡 - 판매질서 유지에 관한 일부 사항만 있고 보관소 시설·설비, 판매내역 기록·보존, 교육의무 등 유통 의료기기 품질관리에 필요한 기준은 부재 * 중고ㆍ불량 의료기기 취급, 경제적 이익 제공 금지 등 (법 제18조, 동법 시행규칙 제25조) 판매·임대업자의 전문성 부족, 법령 준수의식 취약 * 판매(임대)업 적발현황 : (전국)798개소(‘11), 829개소(‘12), 770개소(’13), 788개소(’14) * 최근 의료기기 회수·폐기 사례 현황 : 42건(’11), 102건(’12), 114건(’13), 176건(’14)

2. 추진경과 의료기기 유통품질 관리기준 도입 제도 도입을 위한 의견수렴(’09.7.~’10.3.) - 의료기기 유통품질 관리기준 연구용역(’08.7.~’09.4., 한국의료기기공업협동조합) 의료기기 유통품질 관리기준(안) 마련(’11.10.) 관련단체 및 업계 의견 수렴(’13.7.) - 유사 입법례 비교·검토 및 유통 실태조사·분석(‘13.4.~6.) 의료기기법 시행규칙 개정(안) 공고(’13.10.) 의료기기법 시행규칙 개정(‘14.5.)

3. 법적근거 의료기기법 시행규칙 개정(‘14.5.9) 「의료기기법」 제18조(판매업자 등의 준수사항) ① 이 법에 따라 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자는 대통령령으로 정하는 의료기기 품질 확보방법과 그 밖의 판매질서 유지에 관한 사항을 지켜야 함 「의료기기법」 시행령 제10조의2(판매·임대업자의 준수사항) ① 법 제18조제1에 따른 판매업자 또는 임대업자는 총리령으로 정하는 의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련한 판매질서 유지 등의 사항을 준수하여야 함 「의료기기법」시행규칙 제25조(판매·임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등) ① 4. 별표 6의2의 의료기기 유통품질 관리기준을 준수할 것 * (품질확보) 중고·불량의료기기 취급·기록관리, (판매질서유지) 업소명칭, 판매금지제품 등

시행 및 경과규정 개정·공포 : ’14. 5. 9. 시 행 : ’15. 1. 1. (신규업체 적용) 개정·공포 : ’14. 5. 9. 시 행 : ’15. 1. 1. (신규업체 적용) 전면시행 : ’16. 1. 1. (기존업체도 적용)

4. 목적 안전한 의료기기 소비환경 마련 의료기기 유통품질 관리기준 정착 전문성 결여 관리기준 부재 유통제품 안전성 확보 ◎ 교육(기준) 부재로 인한 판매자의 전문성 부족 ☞ 제품 유통 시 소비자에게 잘못된 정보를 전달하여 위해 우려 상황 발생 ☞ 판매업 신고 후, 폐업 또는 소재지 변경 시 미신고 사례 발생 ◎ 무분별한 유통 행위로 인한 소비자 피해 발생 ☞ 체험방 등에서 허위과대광고 및 끼워팔기 형태의 유통 행위 관리기준 부재 ◎ 시설 및 관리기준에 대한 부재 ☞ 온도, 습도 등 보관 조건이 요구되는 제품유통 시설 부재로 인한 제품 오염 우려 ◎ 문서 기록 관리 기준 부재 ☞ 입·출고 등 문서관리 체계 미비로 인해 위해 의료기기 발생 시 회수 등 조치 어려움 의료기기 유통품질 관리기준 정착 유통제품 안전성 확보 국민보건 향상 소비자 피해 최소화 안전한 의료기기 소비환경 마련

5. 체계 및 주요 구성 의료기기 유통품질 관리기준 주 요소 사 람 (People) 시 설 (Facility) 실 행 기준서 ☞ ①품질관리 ②시설 및 설비 ③공급관리 문서기록대장 ☞ 시설 및 설비대장, 출고대장, 불만처리대장 등 용어정리 의료기기 법령 ☞ 의료기기 유통품질 관리기준 시설·설비 관리책임자 품질관리 및 환경위생관리 의료기기 유통품질 관리기준 주 요소 문서기록관리 사 람 (People) 시 설 (Facility) 실 행 (Action) 교 육

6. 주요내용 – ◈ 용어의 정의(1) 분리 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽으로 구분되어 있는 상태 구획 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에 오염이 일어나지 않거나 섞이지 않도록 관리할 수 있는 상태 구분 선을 그어서 표시하거나 간격을 두어서 의료기기가 혼동되지 않도록 구별하여 관리할 수 있는 상태

6. 주요내용 – ◈ 용어의 정의(2) 유통품질 관리기준 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자가 의료기기 유통과 관련하여 지켜야 하는 세부 기준 「의료기기법」 제17조(판매업 등의 신고) ① 의료기기 판매를 업으로 하려는 자(판매업자) 또는 임대업자는 영업소마다 신고를 하여야 함 ② 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 아니할 수 있음 - 의료기기 제조·수입업자 의료기기취급자에게 자사 제조 ·수입 의료기기를 판매하는 경우 - 판매업을 신고한 자가 임대업을 하는 경우 - 약국개설자 또는 의약품도매상이 의료기기를 판매하는 경우 - 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기(콘돔) 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기(혈당측정기의 기능이 있는 휴대전화·가전제품) 및 식약처장 고시하는 의료기기 * 전자체온계, 귀 적외선체온계, 피부 적외선체온계, 자동 전자혈압계, 자가진단용 모바일 의료용 앱 및 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등) (허가고시 제49조) ※ 안경업소 등록 및 취소에는 적용하지 않음(의료기사 등에 관한 법률)

6. 주요내용 – ◈ 시설 및 설비(1) 면적과 공간 건물은 더러운 장소로부터 분리, 보관장소는 충분한 면적과 공간 확보 ※ 취급하는 의료기기의 크기, 물량 및 작업자의 움직임 등을 감안하여야 함

6. 주요내용 – ◈ 시설 및 설비(2) 보관장소 의료기기 판매 또는 임대업무 외의 다른 목적으로 사용 불가 다만, 의료기기의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 의료기기가 아닌 제품 등을 별도로 구분하거나 구획하여 보관 가능 의료기기는 직접 바닥에 닿지 아니하여야 함 ※ 제품의 흡습·흡수·오염·부식 등으로 인한 형태 변형 ·변질 예방

6. 주요내용 – ◈ 시설 및 설비(3) 채광·조명, 환기 의료기기 취급에 적합한 채광·조명, 환기가 잘 되는 곳에 보관 채광·조명은 작업하기에 충분한 밝기 직사광선이 들어오는 창문은 커튼·블라인드 설치 환기는 제품의 품질 및 작업자의 위생과도 밀접하므로 필요 시, 공조 설비도 고려

6. 주요내용 – ◈ 시설 및 설비(4) 온·습도 유지 온·습도 유지 시설을 갖추어 변질방지 (필요 시 공기조절 설비) 일정온도 유지 필요 의료기기를 보관하는 경우, 자동온도기록장치가 부착된 냉동·냉장 설비 등을 따로 갖추어야 함 ※ 냉동·냉장 설비 등 자동장치 사용 시, 정상 기능을 유지할 수 있도록 정기점검 및 기록 보존(1년)

※ 제품 보관조건 예시(온ㆍ습도 등 주요 품목) 품목명 보관조건 기도형보청기 습기제거용 보관용기 조직수복용생체재료 채광과 동결ㆍ가열 금지 혈당측정검사지 습도 10~80% (실온보관) 치과용프라이머 2~8℃ (냉장보관) 의료용면역형광측정장치용시약 자동혈소판응집측정장치용시약 유전자증폭장치용시약 2~8℃ (구성품 1), ≤-20℃ (구성품 2) 의료용면역발광측정장치용시약 2~8℃, ≤-20℃(소분한 상태)

6. 주요내용 – ◈ 시설 및 설비(5) 방충· 방서 등 방충· 방서 설비, 소화설비를 갖추어야 함 방서기·방충기 소화설비 ※ 배수구에 트랩설치, 벽을 뚫고 지나가는 곳 밀폐, 배기· 환기구에 방충망 설치 등

6. 주요내용 – ◈ 관리책임자 관리책임자 의료기기의 안정적인 공급과 품질관리를 위하여 관리책임자를 두고 이 기준에 따른 업무의 수행을 점검 확인하여야 함 - 대표자는 관리책임자 겸직 가능 관리책임자의 주요 업무 - 시설·설비관리기준서, 공급관리기준서 및 품질관리기준서 마련 (권고) - 의료기기의 입고·보관·출고·배송 등 관리 - 고객불만처리 및 직원교육에 관한 사항 등 ※ 타 업종을 겸하는 사업체의 종사자도 고유업무와 함께 수행하는데 어려움이 없다면 겸직 가능

6. 주요내용 – ◈ 품질관리 및 환경위생관리(1) 입고 및 보관 관리 의료기기 입고 시 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물품의 거래처·품명·수량·규격 등 확인·조회 - 손상 및 오염 등 외관검사 ※ 품명은 허가 받거나 신고한 제품명(상품명· 품목명· 모델명)을 의미, 허가번호, 제조번호(lot, S/N) 등으로 특정하여 구분

6. 주요내용 – ◈ 품질관리 및 환경위생관리(2) 입고 및 보관 관리 보관온도에 따라 구분이 필요한 의료기기는 냉장·냉동장소 등에 구분하여 보관 반품의료기기, 불량의료기기는 구분하여 보관 보관조건이 상이한 경우, 의료기기 마다 각 조건을 만족 시킬 수 있도록 하여야 하고, 입·출고검사에서 불량품으로 확인되었거나 반품된 제품은 정상제품과 명확히 구분보관

6. 주요내용 – ◈ 품질관리 및 환경위생관리(3) 출고관리 의료기기 출고 시 작업자가 현장에 참석하여 외관상의 품질점검 및 거래처·품명·수량·규격·사용기간(유효기간) 등을 확인 - 의료기관, 의료기기 판매·임대업자에게 의료기기를 공급하는 경우, 거래처·품명·수량·규격 등 공급내역을 기록하여야 함

6. 주요내용 – ◈ 품질관리 및 환경위생관리(4) 운송관리, 불만처리 보관온도 구분이 필요한 의료기기는 운송 중 적정한 온도 유지 의료기기 유통과정 중 불만신고를 받은 경우, 신속히 조사하여 적절한 조치를 하고, 그 내용을 기록하여야 함 보관장소와 기계·기구 및 설비의 청결을 유지하여야 함 ※ 불만신고 정보(접수일, 신고자, 연락처, 제품정보, 불만사항 등) 및 조치내용 관리

6. 주요내용 – ◈ 문서기록 관리(1) 시설 및 설비대장 제2호에 따른 시설 및 설비 점검결과 출고대장 제4호 라목 후단에 따른 의료기기 공급 내역 시설 및 설비대장 (예시) 출고대장 (예시) 불만처리대장 제4호 사목에 따른 불만신고 접수·조치내용 불만접수·처리대장 (예시)

6. 주요내용 – ◈ 문서기록 관리(2) 문서 기록ㆍ보존 업무처리에 관한 기록 2년간 보존 (관계 법령에 규정된 경우 제외) ※ 특별한 사항이 없으면 의료기기 수명을 고려하여 영업을 지속하는 동안 보관할 것을 권장

6. 주요내용 – ◈ 교육 종사자 교육 종사자 자질 향상을 위해 다음의 내용이 포함된 자체교육 수립, 분기별 1회 이상 연간 총 24시간 자체교육 실시 1) 의료기기 취급의 책임의식 2) 의료기기의 내용 및 규격 3) 의료기기의 취급 및 품질관리 4) 의료기기 관계 법규 5) 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항 분기마다 반드시 6시간을 실시하여야 하는 것은 아님 유관기관 또는 타 업체 등에서 운영하는 온라인·집합 교육으로 대체 가능 체인점 형태 판매업체는 본부에서 실시하는 품질관리 점검 및 교육도 실적으로 인정 가능 교육일지 작성 및 교육평가를 권장함

6. 주요내용 – ◈ 적용 대상 합리화 판매업 신고 면제 대상 적용 제외 의료기기 판매업 신고가 면제되는 경우로서 유통 중 변질, 훼손 우려가 적은 콘돔, 체온계, 자동 전자혈압계 등에 대한 해당 기준 적용 제외 - 의료기기법 시행규칙 제39조에 대해 ‘의료기기 유통품질 관리 기준’ 적용 완화 내용을 반영토로 개정 - 추진 일정 : 시행규칙 개정(안) 입법 예고(3월), 시행규칙 개정(9월) 업계 부담 및 판매업 신고 면제 업체 사후관리 부담 해소

참고사항 – 의료기기 판매업 형태 운 영 형 태 취 급 제 품 무료체험방 개인용온열기, 개인용조합자극기 등 대형마트 체온계, 의료용진동기 등 전문 판매업체 체온계, 혈압계, 혈당측정기 등 대형장비 판매업체 진단용방사선발생장치, 초음파측정장치 등 병원납품업체(간납업체) 주사기, 의료용장갑 등 각종 소모품 등 중고의료기기 판매업체 CT, MRI, 유방촬영용장치 등 편의점 콘돔, 임신진단테스터기 등 성인용품점 성기동맥혈류충전기, 콘돔 등 전자상거래 업체 콘돔, 개인용광선조사기 등 홈쇼핑 의료용레이저조사기, 의료용삭피장치 등 약국, 의약품도매업소 체외진단용시약, 창상피복재 등 안경점 소프트콘택트렌즈, 시력보정용안경 등

참고사항 – 의약품 KGSP의 비교(1) 구 분 의료기기 의약품 대 상 적격업소 지정(주기) 용어 시설·설비 관리자 입고업무 구 분 의료기기 의약품 대 상 · 법에 따라 의료기기를 판매·임대하는 자 · 의약품 도매상 적격업소 지정(주기) · 없음 · 적격업소 지정 필요 (3년) 용어 · 분리, 구획, 구분 + 제조번호, 공급 시설·설비 · 더러운 장소로부터 분리, 보관장소는 충분한 면적과 공간 · 직접 바닥에 닿지 않아야 함 · 공조설비 및 자동온도기록장치가 부착된 냉동.냉장설비 + 창고 : 264㎡이상 (단, 시약·원료 : 66㎡ 이상) * 약사법 제45조제2항제2호 + 보관장소와 영업장소 분리 + 지정의약품 보관 + 기계.기구 및 설비 관리 관리자 · 관리책임자 * 공급관리책임자, 품질관리책임자 (자격요건 필요) 입고업무 · 구입신청서 또는 거래명세서 사항 확인 손상 및 오염 등 외관검사 + 제조번호.유효기간 또는 사용기한 확인, 지정의약품 및 전문의약품은 이를 기록 보관업무 · 보관온도에 따라 냉장 또는 냉동장소에 구분하여 보관 · 반품.불량의료기기 구분 보관 + 선입선출이 가능하도록 보관 + 보관배치도와 재고관리카드를 갖추어야 함 + 정기적으로 보관상태를 확인하고 점검 출고업무 · 외관상의 품질점검 및 거래처.품명.수량.규격 등을 확인하고 출고 · 의료기관, 의료기기 판매.임대업자에게 판매하는 경우 판매내역 기록 + 선입선출 방법으로 출고 + 생물학적 제제는 출고 시 마다 운송 처 별로 기록

참고사항 – 의약품 KGSP의 비교(2) 구 분 의료기기 의약품 운송업무 품질관리 환경위생 관리 기준서 대장관리 교육 구 분 의료기기 의약품 운송업무 - 보관온도가 필요한 의료기기는 운송 중 적당한 온도를 유지 + 의약품 운반용 차량에 식별할 수 있는 표지판 부착 + 의약품이 아닌 물품과 함께 운송하지 말고, 품질관리를 침해하지 않는 범위에서 의약외품 등은 가능 + 운송 중 도난되거나 분실되지 않도록 안전장치 품질관리 - 불만신고, 신속히 조사하고 적절히 조치 후 그 내용 기록 + 입.출고 시 의약품 품질의 확인 + 의약품에 대한 시험.검사 + 의약품의 품질 및 안전성 정보 수집.제공 환경위생 관리 보관장소와 기계·기구 및 설비의 청결 유지 + 작업복·작업화 등의 착용규정을 준수할 것 + 음식물 섭취 및 흡연 등 금지 + 작업자의 건강점검 등 개인위생관리 철저 기준서 - 기준서 마련 의무 없음 관련 기준서 작성·운영 + 시설 및 설비관리기준서 + 공급관리기준서 + 품질 및 환경관리기준서 대장관리 시설 및 설비대장 출고대장 불만처리대장 각 기준서에서 정하고 있는 사항 교육 분기별 1회 이상 연간 총 24시간 자체계획 수립 (협회) 연간 8시간 교육 실시 (자체) 분기별 1회 이상 연간 총 24시간 자체계획 수립 + 교육계획, 실시내용 및 개인별 성적 등 교육기록 작성, 1년 보관

[별표7] 행정처분 개별기준(제18호 다목) 위반 행위 1차 2차 3차 4차 이상 1) 별표6의2에 따른 냉동ㆍ냉장설비를 갖추지 않거나 사용할 수 없는 경우 판매임대 업무정지 1개월 3개월 6개월 영업소 폐쇄 2) 보관온도가 설정된 의료기기에 대하여 별표6의2 제2호에 따른 적정 온도를 유지할 수 없는 장소에 보관하거나 적정온도를 유지하지 않는 경우 15일 3) 문서 기록에 필요한 대장을 작성하지 않거나 비치하지 아니한 경우 7일 4) 그 밖에 의료기기 유통품질 관리기준을 위반한 경우 경고 3일 ※ 벌칙 : 500백 만원 이하의 벌금 (의료기기법 제54조)