2007년 제약업 : 구조 개편의 원년 리서치센터 황상연(3774-1723)

Executive Summary 2006년에 한미 FTA, 건강보험 약제비 적정화 방안 등 제도 변화로 인해 내홍을 겪었던 제약업계는 새로운 제도 변화 국면을 맞아 향후 3~5년 간 중대한 변화를 겪을 전망이며, 2007년은 그 원년이 될 가능성이 높음. 2007년 이후 환경 변화를 야기할 수 있는 중대 변수로는 건강보험 대상 의약품 범위의 단계적 축소 기조적인 약가 인하 정책 시동 FDA cGMP 수준으로의 설비 업그레이드 필요성 제조-품목 허가 분리 상위제약기업을 중심으로 한 해외 매출 비중 확대 모색 등을 들 수 있음.

Healthcare Value Chain in Korea 국가 총 의료비의 50% 부담 (약 25조, 2006년 추정) 7조 3조 국가 총 의료비 부담율 1% 미만 (본인부담금에 대해 사후적, 보완적 급여) – 미국은 43%를 민영의보가 부담

제약업종의 주요 변수들 제도 변화의 영향 - 포지티브 제도 시행 시 보험 급여에서 제외되는 품목이 있는가? - 약가 인하 시행 시 대상 품목을 보유하고 있는가…? 출시 예정 신제품의 블록버스터 여부 제약업체의 추세적인 실적 및 주가 상승의 기반은 연 매출 300억원 대 이상의 대형 신제품 성공 여부와 직결 - 2003년 동아제약 (스티렌 – 위염 치료제) - 2004년 한미약품 (아모디핀 – 고혈압 치료제) - 2005년 대웅제약 (올메텍 – 고혈압 치료제) - 2006년 중외제약 (글루패스트? – 당뇨 치료제)

업체들의 신제품 창출구조 의약품의 핵심 물질(active ingredient)는 물질 특허에 의해 강력하게 보호받기 때문에 신약을 자체적으로 창출하지 못할 경우 업체들의 생존 방식은 지극히 단순화됨. 해외 신약 개발사로부터 판권 매입 강력한 유통망 등이 License-In의 선결 구조 신약 License-In 물질특허 만료(20년) 혹은 데이터 보호기간(5년) 만료 후 성분 제조에 집중 레드 오션화된 시장이 부담이지만 전세계적으로 거대한 제네릭 사이클이 이어지고 있음. 특허 만료 의약품 개발 글로벌 신약 개발을 위한 자원 투입 여력 한계 그러나 국내를 타겟으로 한 신약 개발 성과가 서서히 레벨업되고 있는 상황(부광, 동아 등) 신약 자체 개발

제약업종 파악에서 고려되어야 할 요소들 다품종 소량 생산 구조 – 국내 시장에서 100억원 대 이상 매출 품목이면 거대 제품 질환별로 세분화된 시장 – 항생제, 항암제, 순환기 질환 등은 처방경로가 상이한 별도 시장 개별 기업의 브랜드 Equity가 낮다는 점에서 일반 소비재 기업과 차이 R&D 단계에서 창출된 물질이 별도 가공 없이 상품화되는 단순한 부가가치 창출 구조 의약품의 공공재적 성격으로 인해 정책 규제가 주요 변수 - 처방약에 대한 보험 급여 조건 - 의약품의 지적 재산권 보호

향후 10개년 약제비 지난 5개년 평균 약제 증가율은 14% 수준으로 , 이 중 volume 성장분이 압도적 비중을 차지하고 있음. 가격 인하 효과를 극단적으로 가정할 경우에도 전반적 성장 전망은 양호. 약제 제도 변경 전 전망 약제 제도 변경 후 전망

Market Segment(원외 처방 기준) 질환별 시장 규모 항생제가 1위를 차지 질환별 시장 성장 순환기계의 성장 폭발적

일본의 회고 : 영역별 신장율 고령화 진행에 의해 치료영역 현격한 변화 자양강장제, 항생제 등은 정점대비 50% 수준 생산량에 불과 결국 향후 시장은 순환기 내 점유율 상위 품목을 장악하느냐의 여부에 갈릴 전망 국내의 경우도 최근 성장율의 격차는 순환기계 대형제품에 의해 좌우되고 있음. 자료: JPCA, 미래에셋증권 리서치센터

Kor Chem Rel P/E to Asian Pharm Global Compare Relative P/E : Korea 2005년 이후 한국 제약업종의 relative PER은 완연하게 1.0배를 넘어서서 프리미엄 구간으로 진입 세계 주요 시장의 제약업종 프리미엄은 1.2~1.3배 수준으로 수렴하는 양상 블록버스터 약품의 특허 만료와 보건의료비 부담 등 요인에 따라 각국 의료비/GDP가 수렴하는 추세 . Kor Chem Rel P/E to Asian Pharm 아시아 제약업종 대비 약 30% 정도의 밸류에이션 프리미엄 적용 고령화 효과 및 의료 수요 고급화 등 최근 경향을 반영한 밸류에이션 업종 전반의 리레이팅 가능성은 낮아져 있으며, 종목 위주의 선택적 접근이 유효할 듯 자료: 미래에셋증권 리서치센터

고령화율의 함의 일본 : 고령화율과 의료비 증가 일본 : 의료비 증가와 밸류에이션 일본의 의료비/GDP비율은 1970년대 초반 보험 보장성 확대에 의해 비약적으로 증가 한국의 현재 고령화율은 9%대로 일본의 1970년대 후반과 유사하며, 보다 빠른 속도로 고령화가 진행되고 있음 일본 : 의료비 증가와 밸류에이션 빠른 고령화율과 이에 비례한 의약품 생산 증가율은 제약업종 밸류에이션을 급상승시킴 정점에서는 PER 프리미엄이 2배까지 상승 1980년대 중반 의료보험 제도의 개편(노인의료비 본인부담제 도입 등)으로 성장에 제동이 걸리기 시작 자료: 미래에셋증권 리서치센터

Japan Pharmaceutical : going through big cycle 고령화로 인한 수요 확대는 긍정적이지만 보건의료비 재정 압박에 따른 기조적 약가 인하는 피할 수 없는 숙명. 고령화율 20% 이상인 일본 시장 침체는 무엇으로 설명되나? 1985년을 분기점으로 성장율에 현격한 차이 고령화율 20%가 유지되고 있으나 정책 통제로 인해 내수 시장 침체 지속적 약가 인하에 따른 부담으로 해외 매출 비중의 확대 여부가 중요한 관건으로 부각 의약품 생산액 추이(’85=100) 1985~2005 CAGR 1.2% 1965~1985 CAGR 11.2% 자료: 일본 후생노동성, 미래에셋증권 리서치센터

일본에서의 해외 시장 개척 수출과 내수의 극명한 신장율 차이 규모별 수출 비율 고령화 수혜 -> 약가 인하 -> 해외 탈출 해외 매출의 과거 10개년 CAGR은 10.2%, 내수 시장은 1.3%에 불과 강력한 보건의료통제는 내수 성장의 한계를 잉태 후발적으로 고령화가 진행되는 국가의 경우, 재정부담이 심화되기 이전에 강력한 약제 통제를 선행적으로 시도함 규모별 수출 비율 일본 상위사 특히 다케다와 에이자이 등은 2006년 현재 수출(해외 매출) 비중 50%를 돌파 미국 및 유럽 등 다국적 제약사에 못지 않은 신약 생산성으로 양호한 파이프라인 유지 아시아 지역 임상 여건의 개선에 의해 신약 개발 속도는 더욱 가속화될 가능성이 있음. 자료: JPCA, 미래에셋증권 리서치센터

상하위 업체간 Gap의 확대 일본 제약사 규모별 평균 매출액 규모별 평균 영업이익률 1990년대 이후 상하위 업체 간 양극화가 급격히 진행되고 있음 이는 매출처의 다변화 특히, 수출 시장이 양극화의 주요 요인이 된 것으로 유추할 수 있음 규모별 평균 영업이익률 일본 내 약가 인하로부터 자유로운 해외 시장의 비중 여부에 따라 이익률도 현격한 격차 내수 시장의 저마진화, 해외 시장의 고마진화 고착화 내수 시장에서의 비용 통제를 탈피할 유일한 수단은 해외 진출 자료: JPCA, 미래에셋증권 리서치센터

약가 관련 정책 변화 건강보험 규정 변화로 앞으로 특허가 만료되는 제품은 20% 가격 인하되며, 약가 재평가 등 통해 출시 연한이 오래된 제품의 약가는 지속적으로 인하될 전망. 따라서 계속적인 품목 교체가 요구됨. Price 오리지날 대비 85% 100 100 “특허 만료” 80 68 오리지날 오리지날 가격 인하 제네릭 1st ~ 5th 제네릭의 약가는 오리지날의 80%까지 가능 1st ~ 5th 제네릭의 약가는 오리지날의 80%까지 가능하다는 점이 동일하나 기준이 되는 오리지날 제품 가격이 특허만료 시 인하됨으로써 제네릭 약가도 동반 인하

포지티브 리스트란? 전 세계적으로 모든 국가에서 Drug Formulary(보험급여에 있어서의 의약품 채용 시스템)을 운영하고 있음. 포지티브 제도 운영 국가 호주, 덴마크, 네덜란드, 아일랜드, 핀란드, 스웨덴, 스위스, 벨기에, 프랑스, 이탈리아 평균 등재 제품 수 : 2,500~4,000 개 네거티브 제도 운영 국가 영국, 독일, 일본, 한국 등재 제품 : 6,500~20,000 개

약제 절감 목표 2011년까지 보험약 등재를 1만 건 내로 축소시킬 방침이며, 주력 품목의 포함 여부는 제약사 매출 전망에 중대 변수로 작용할 것임.

신제품 penetration 제네릭 시장에서 국내업체들의 점유율 급성장, 제네릭 출시 1년 후 경 점유율이 고착화되는 현상 관찰. 신규 출시 제품에 대한 처방 변화 상당히 민감하나 3개월 이상 처방 지속성 관찰 필요. 대웅제약의 점유율 ARB내 4위권으로 부상 (노바스크 점유율은 40%->25%로 하락) 총 시장 규모 연 4,000억원 ARB 시장 내의 점유율 변화 추이 칼슘길항제 제제의 점유율 변화 추이