의약품 안전성 서한 배포에 따른 사용량 변화 배문정O, 이호관, 윤경원, 홍혜정, 송보완, 김남재 경희의료원 약제본부 Background Result III 3. 약품군별 사용량변화 전세계적으로 의약품 사용의 안전성에 대한 관심이 고조되고 있는 지금, 우리나라 식품의약품안전청(KFDA)에서는 중요한 이슈가 발생할 때마다 ‘의약품 안전성 서한, Dear Healthcare Professional Letter’를 비정기적으로 배포하고 있다. 이는 주로 외국 정부나 연구기관의 연구 및 조사발표에 의한 허가사항변경, 경고 문구 변경, 긴급 회수 및 사용 중지에 대한 내용으로 우리나라 실정에 맞추어 발표된다. 서한내용은 전면 사용 중지 또는 특정 환자에 대한 사용중지 등과 같은 구체적인 지시내용이 포함되는가 하면 허가사항 혹은 조사결과에 유의하여 처방하도록 하는 추상적인 내용일 때도 있다. 이에 본 저자들은 안전성 서한 발표 시점을 전후하여 약품 사용량을 조사, 실제 임상에서 안전성 서한에 의한 처방 패턴 변화를 확인하고, 이 제도의 보다 효과적인 임상적 적용 방안에 대해 고찰해 보았다. 약품군 해당약품 증가 감소 즘감 증감 Paroxetin 등 항우울제 24 14 10 2.6% TNF 길항제 3 2 1 2.9% ESA제제 7 17.6% Piroxicam -19.3% Rosiglitazone -29.3% Phenytoin -6.6% Anabolic Steroide 4 35.4% Aztreonam -59.0% Codeine 25.0% 경구인산나트륨제제 -9.5% Modafinil -83.6% Carbamazepine -6.7% Methylphenidate 11.1% Topiramate -14.9% 영유아용감기약 33.6% Sorafenib -43.2% Etanercept 0.9% 국소마취제 31.9% 비처방감기약 -32.2% Toremifene -9.1% Botulinum toxin 50.0% Zonisamide 27.2% 총사용량 78 39 22.8% 표 2> 약품군별 사용량변화 Method 개별 약품들의 사용량을 조사하고 이를 약품군별로 합산하여 표 2로 나타냈다. 해당약품은 각 약품군에 속하는 약품의 수를 표시하였고 ‘증가’와 ‘감소’란에는 그 약품들 중 사용량이 증가하거나 감소한 약품의 수를 표시하였다. ‘증감’에는 해당약품군별로 이전 이후 사용량을 비교 사용량의 변화를 백분율로 표시했다. 증가하거나 감소한 약품의 수는 동일 하였으나 총사용량은 22.8%가 증가한 것으로 나타났다. 2007년 3월부터 2009년 2월까지 배포된 의약품 안전성 서한(이하 서한)에 포함된 약품 중 경희의료원에서 사용중인 약품의 서한 발표 전 6개월(이하 이전 사용량), 발표 후 6개월(이하 이후 사용량)의 사용량을 조사하여 비교, 분석하였다. Result I 1. 의약품 안전성 서한의 배포 No Date 해당약물 1 07.03.20 Oseltamivir※ 18 08.02.12 Botulinum toxin 2 07.03.30 Pergolide 19 08.06.05 TNF 길항제 3 07.04.02 Tegaserod 20 08.07.09 Piroxicam 4 07.05.16 Paroxetin 등 항우울제 21 08.10.01 Gatifloxacin 5 ESA제제 22 08.11.25 Phenytoin 6 07.05.23 Rosiglitazone maleate 23 08.12.10 Aztreonam 7 Anabolic Steroide 24 08.12.12 경구용인산나트륨제제 8 07.06.13 Becaplumin※ 25 08.12.18 Carbamazepine 9 07.08.23 Codeine 26 08.12.19 Topiramate 10 07.08.27 Nelfinavir 27 08.12.23 Sorafenib 11 07.10.31 Modafinil 28 09.01.15 12 07.10.25 Methylphenidate 29 09.01.20 국소마취제 13 07.11.05 영유아용감기약 30 09.02.16 Toremifene 14 07.12.04 Aprotinin 31 09.02.20 Raptiva※ 15 07.12.07 Etanercept 32 09.02.27 Aliskiren※ 16 08.01.24 비처방감기약 33 Terlipressin acetate 17 Varenicline 34 Zonisamide ※ 원내 미사용품목(발표당시) 그림 2> 약품군별 사용량변화 각 약품군별 증감내역을 그림 2로 로 표시했다. 배포 시간순으로 표시한 그래프에서는 추세선을 통해 약품사용량의 감소가 미미하게 나타나고 있음을 확인할 수 있었다. 그림 3>에서는 주목해야할 약품군들의 사용량 변화를 확인해 보았다. 특히 오남용 우려가 큰 Methylphenidate제제와 영유아용감기약, 비처방감기약, Botulinum toxin의 경우 그 사용량이 소폭 혹은 크게 증가하는 경향을 보였고, 비처방감기약의 경우 감소한 것을 확인할 수 있었다. 그림 3> 주요약품군별 사용량증감 DISCUSSION 표1>2007.02~2009.02. 의약품 안전성 서한 목록 조사기간 동안 배포된 의약품 안전성 서한은 총 34건이었고, 30건 100품목이 서한 발표 시 원내 사용 중이었다. 여기서 사용 중지와 같은 발표 시점 이후로 사용량이 존재하지 않는 품목이 5건이었으며, 서한 발표 시점을 기준으로 사용기간이 6개월 미만인 품목이 17개이었다. 이들 22건을 제외하고 78건의 사용량을 조사하였으며, 16일을 기준으로 발표 해당월의 사용량을 이전 사용량 혹은 이후 사용량에 포함시켰다. 본 조사를 통하여 의약품 안전성 서한에 의한 의약품의 사용량은 큰 변화 없이 증가하는 경향을 보이고 있다는 결론을 얻을 수 있었다. 단순히 서한 배포 이전과 이후의 사용량만으로 이런 결론을 내리는 것은 성급해 보일 수도 있다. 또한 발표시기별로 표시된 사안별 증감 내역의 추세선(그림 2)은 사용량 감소의 경향을 보이기도 한다. 그러나, 주요 약품군별 사용량 및 전체 사용량에 있어서는 뚜렷한 증가 경향을 보이고 있기 때문에 전체적으로 안전성 서한이 실제 임상에서 별다른 영향력을 발휘하고 있지 못한다고 볼 수 있다. Result II 2. 의약품 사용량의 증감 그림 4> 각 학년도별 서한 배포 건수 비교대상 78품목 중 이후 사용량이 이전 사용량 보다 증가한 경우는 39건, 감소한 경우도 39건으로 동일하였다. 그러나 30% 이상 감소한 품목은 11개인데 반해 30% 이상 증가한 품목은 19 품목이었다. 또한 그림 3에서와 같이 서한의 배포 건수는 해마다 증가하고 있는 추세이나, 임상에서 이것이 반영되지 못한다면, 이에 소모되는 인적 물적 자원의 낭비뿐만 아니라 정말로 중요한 사안이 발생했을 때 이것이 간과될 가능성도 높아진다. 이러한 우려를 종식시키고 이 제도를 보다 효율적으로 운영하기 위해서는 ‘처방·조제시 유의할 것’과 같은 추상적인 지시내용 보다는 구체적인 처방 및 복약지도 가이드라인을 서한에 포함 시켜야 하며, 이에 따라 일선 병원에서는 처방시 전산적인 제어를 하거나 체크리스트를 작성하여 약사들이 보다 적극적으로 약물치료 중재, 처방감사 및 복약지도를 이행하도록 하는 것이 필요할 것으로 사료된다.