“우수한 의약품 효율적인 생산 · 환경의 보전”

1. 규모 및 사업내용, 매출구성 의약품, 의약품 외품, 화장품, 식품, 잡화 자본금 : 298억 엔 등 제조 및 판매 규 모 사업내용 · 분야 자본금 : 298억 엔 매 출 : 2,296억 엔 종업원 : 4,678명 본 사 : 동경도 공 장 : 대궁, 익생, 강산 연구소 : 의약품, 의약품 외품, 화장품, 식품, 잡화 등 제조 및 판매

2. 연혁 면 적 : 160,000 ㎡ 건 물 : 공장 159,500 ㎡ 종업원 : 854 명 남성 : 633 명 규 모 종업원 연령구성 면 적 : 160,000 ㎡ 건 물 : 공장 159,500 ㎡ 종업원 : 854 명 남성 : 633 명 여성 : 221 명 제조부문 : 504 명 간접부문 : 350 명 파트타이머사원 : 145 명 품질관리부문 : 94 명  오오미야공장 재직 연령구성 여 남

3. 종업원과 매출 추이 매출액(억)엔 종업원(명)

4. 공장조직 공장장 제조부문 간접부문 생 산 기 술 연 구 소 조 제 1 부 조 제 3 부 조 제 5 부 합 성 부 인 사 노 무 부 생 산 계 획 부 생 산 업 무 부 생 산 사 업 계 획 부 C P 관 리 부 환 경 부 시 설 부 관 재 부  정보시스템부 / ㈜00제약 물류S / 품질관리부

5. 주요설비 개요 당 공장의 설비는 의약품 종합공장으로 제조하는 합성설비로부터 製劑제조, 포장설비, 드링크제, 点眼劑 제조, 포장설비까지 폭 넓게 소유하고 있다. 또한, 설비 사용연수는 의약품의 특수성과 공장재개발 관계 등도 있어 5년 미만이 103설비, 6년-10년의 설비가 348설비를 포함해서 10년 미만 설비가 전체의 72% 를 차지하고 있다. 설비수 설비명 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 대 고형제제 제조설비 139 고형제제 분포충분 포장설비 72 고형제제 PTP충분 포장설비 68 고형제제 병충분 포장설비 40 드링크제 제조설비 79 좌제 제조설비 45 점안제, 배복제 제조설비 주요설비대수 합 계 : 620대 49 외용액제 제조설비 35 합성설비 58 유틸리티 설비 35

5 本 柱 경 영 전 략 6. 경영방침과 TPM 부 문 전 략 수 란 TPM 활동 주력제품 사 업 환 경 시시각각 변화하는 사회정세에 매출을 신장하고 더욱더 기업경영을 견고히 해 가는 경영전략 목표달성의 생산 부문 중기 업무계획 5본주를 책정하고 “TPM”을 수단으로 실제 활동을 전개하고 있다. 경 영 전 략 사 업 환 경 주력제품 Top의 자리를 유지, 확대 2위 이하 제품의 Top위치 획득 부 문 전 략 개발 부문 생 산 부 문 중기사업계획 판매 부문 공장이 지향하는 모습 수 란 TPM 활동 5 本 柱 우수한 의약품은 효율적으로 생산하는 우량공장 품 질 Cost 납기 기술 환경 안전

7. PART Ⅰ의 경과와 PART Ⅱ활동 배경 도입배경 전원참가로 목표를 만들자 3제로공장 불량 고장 재해 [외부환경] 품질보증(GMP)의 요구 레벨의 고도화, 국제화에의 대응 약가 기준의 인하 가격경쟁의 격화 전원참가로 목표를 만들자 3제로공장 [내부환경] 공장 재개발에 동반하는 기술, 기능의 강화 타 품종, 소량생산 대응 신생산 관리 시스템의 구축 불량 고장 재해 [목 표] 설비의 고도화에 대처할 수 있는 인재의 육성강화 설비로 품질을 만들어 내기위한 설비극한 활용 노동재해 제로를 목적으로 한 직장환경의 정비

1995년 TPM 우수상 수상 TPM Part II 활동 <회사 업적과 직결활동> 1996년 Kick-off 수상 심사 前 지적사항 (설비능력 향상활동) 3제로 (불량, 고장, 재해) 공장 만들기 공정 내 불량 : 70% 삭감 노동 생산성 : 22% 향상 고 장 : 84% 삭감 휴 업 재 해 : 67% 절감 1. 계획적인 Costwjrka 활동 2. 순간정지의 저감으로 소인화, 무인화 3. 준비교체 개선의 추진 4. 진단기술의 강화 5. 계층별 본업의 모습을 그린 교육훈련 6. 마음과 형식의 양면에서 산재 보상 제도를 PART Ⅰ에 남겨진 과제 TPM Part II 활동 <회사 업적과 직결활동> 1996년 Kick-off 1. 불량을 만들지 않는 구조 만들기 2. 고장, 순간정지 제로라인 만들기 3. 공장 LOSS파악으로 원가개선 활동 4. 작업환경개선 5. Staff 부문의 효율화 목표하는 모습 <우수한 의약품을 효율적으로 생산하는 우량공장> 사업환경의 변화 생산부문전략의 5본주 활동테마 품질을 제일로 한 생산성 향상

우수한 의약품을 효율적으로 생산하는 우량공장 8. TPM PART Ⅱ활동방침과 목표 기본방침 당사의 경영이념 고객의 건강 유지·증진에 공헌한다 과 또한, 의약품에 대한 품질 신뢰성의 요구가 한층 더 증대 해 온 것으로부터 품질을 제일로 한 생산성 향상을 활동테마로 하였다. 이 활동의 기본방침을 품질보증체제의 확립, 생산체제의 확립,」제조기술능력의 강화」환경 관리 체제의 확립 쾌적한 직장 만들기의 5가지 항목에 두고 활동을 추진하였다. 기본방침 목표로 하는 모습 1. GMP를 기본으로 한 품질보증체제의 확립 2. Cost 경쟁에서 이겨내는 생산체제의 확립 3. 세계적으로 통용되는 제조 기술력의 강화 4. 환경관리 체제의 확립 5. 활력 있는 쾌적 직장 만들기 우수한 의약품을 효율적으로 생산하는 우량공장

9. GMP와 TPM의 융합으로 품질보증 목 표 활동 방침 * GMP와 TPM 품질을 우선하는 사고의 정착 향상 2. 불량품을 만들지 않는 라인의 확립 1. Validation에 의한 품질불량의 저감 2. 공정내 불량의 박멸 3. 구조설비, 작업실 청정도의 향상추진 * GMP와 TPM  GMP : 본질(의약품의 제조에서의 윤리)을 구현화 할 것 의약품의 성능 (유효성, 안전성, 고품질)의 확인과 확보를 위한 실천 강령  TPM : 의약품의 본질을 다하기 위한 경제적기법 개척과 실천 『GMP와 TPM : 생각과 방법의 축을 하나로 할 것』

만들어지지 않는 구조•작업환경의 정비 10. 작업환경 정비 또한, 특별한 활동으로서 작업환경 정비 중에서 방충대책을 들 수 있다. 불량을 만들어 내지 않기 위한 환경정비는 작업실 청정도를 높임과 동시에 벌레에 대한 방호벽 을 어떻게 구축하는 것이 큰 과제였다. 만들어지지 않는 구조•작업환경의 정비 설비 개선 가공설비 개선(자주보전) 청정도 구분의 철저 작업환경의 정비 공간차압관리(눈으로 보는 관리화) 실내의 환경(먼지, 미생물, 벌레) 구조설비의 개선,개조 이물 등 혼입방지 오작업 방지책 불량발견 배제기구 기타

11. 제조부문의 자주보전과 개별개선 활동 기본적 사고 자주보전 개별개선 자주보전 활동에서는 자주보전의 철저와 라인 평가제도 도입으로 효과목표 달성 개별개선 활동은 LOSS의 현재화로 원가개선 활동을 추진하였다. 자주보전 개별개선 Part I이 남긴 과제로서 과제달성 활동으로 Part I의 재 철저를 도모한다. 설비로스 없애기 순간정지 저감을 신속하게 진행하기 위해 라인평가제도를 설정하여 자주 보전활동의 목표 설정한다. 개선기술 향상을 위해 각종 해석수법을 활용 함과 동시에 각종 개선에 있어서 GMP의 Validation(확인)을 구사하여 품질보증상 제어 장치 역할을 하고 있다. 로스를 현재화함과 동시에 원가와의 관계를 명확히 하면서 LOSS 없애기로 원가저감에 추진한다. 로스 이외의 항목도 더하여 다양한 단면으로 부터 전개한 공장이외의 부분도 포함 개별개선의 효율화 개선기술향상을 위한 보전부문 등의 지원체제를 정비함과 함께 라인평가제도 추진에 의한 설비신뢰성을 높여 생산성향상과 소인화, 무인화 확대를 목표로 한다.

12. 자주보전 활동 Part I 활동의 철저를 도모하기 위해 Step활동을 자주 과제, 설비재정비, 총점검으로 Part I 실내 환경 정비에 중점을 둔 활동을 하고 있다. 크레임 예비책인 공정내 불량의 박멸을 개선 주과제로 매Step 추진사항으로 하고 있다. 이러한 활동의 효과목표로 다음과 같은 “라인 평가제도”를 설치하여 추진한 결과 성과를 올리고 있다. 1. Part I의 재철저 : “총점검” ~ “표준화와 유지관리” 2. 순간정지 저감, 설비전체의 LOSS삭감 자주보전 직접효과의 목표설정 3. 해석 기술향상 PM분석, 가공점 해석, 고장해석, 대외분석 4. GMP와 융합한 자주보전체제 품질확보를 위한 Validation추진 PQ, 세정 ValidationCalibration 「라인 평가제도」「제로화」에 도전

13. 개별개선 활동 1. LOSS의 현재화로 제조원가 저감 2. LOSS이외의 원가 저감 3. 추진과제·목표의 설정 개별개선활동에서는 로스를 현재화하는 것에 중점을 두고 그 삭감목표를 세워 활동을 추진하여 현재 1/2까지 삭감하고 있다. LOSS삭감에 있어서는 각 부서의 제품별 매출, 원가율을 주제로 개선대상 품목을 설정하여 저감 목표를 정하고 제조원가 저감 활동을 추진 함으로서 성과를 올리고 있다. 또한 LOSS를 나타내기 어려운 원재료의 재질 등은 원가 구성비로부터 전개한 과제를 명확히 하여 개선을 추진하였다. 1. LOSS의 현재화로 제조원가 저감 로스의 종류와 양의 확대 각 부서에서의 사례소개 로스와 원가의 관계 명확화 설비 신뢰성 향상 로스절감의 절저 라인랭크의 평가 생산성 향상 2. LOSS이외의 원가 저감 3. 추진과제·목표의 설정 Cost를 의식한 제품개발 처방, 제품사양의 변경 제조방법의 변경 원재료의 Cost 저감 항목1, 2에 입각한 목표설정 전사적 원가저감 활동 4. 개별개선에의 기술 지원체제 설비보전부문, TPM추진실, 생산부문에서 테마마다 Project Team을 조직하여 추진 5. 각 활동을 통합하여 소인화, 생산성 향상을 추진하면서 무인화에 접근도모

공장의 LOSS구조 총 LOSS 100 삭감목표 : 70% 직접부문 : 84.6% 간접부문 : 15.4% 원료 10.1% 재료 2.6% 효율(사람) 45.3% 설비효율 24.7% 경비 1.9% 원료대비 제품비율 폐기 파손 파기 작업효율 관리·계획 라인편성 관리간접 효율 고장 순간정지 준비교체 불량 신설·정기 정비개시 등 에너지 기타 경비 업무효율·에너지 외부의뢰정수 설비투자·기타 경비

14. 향후전개 1. 원가절감 추진 1) 설정과제·목표의 달성 2) Project편성으로 추진 -.저감 가능한 제품이 아니라 회사판매 전략상 추진제품 절감 목표를 설정한다. -.품질, 상품성을 확보하면서 목표를 달성 하는데 어떤 방법이 있는지 추구 전사적 추진 2. 1급 라인 제로화에 도전확대 소인화, 무인화 환경 만들기 3. 로스의 새로운 현재화와 로스 삭감의 철저