(재)범부처신약개발사업단 (Korea Drug Development Fund) 사업 소개 및 현황 2012. 8. 14

목 차 I 사업 소개 II RFP (Request for Proposal) III 과제선정 및 운영 IV 사업현황 V Q&A

사업 소개 I

사업추진 배경 범부처전주기신약개발사업 개별부처별 신약개발 R&D 추진 교과부·복지부 ·지경부 교과부 복지부 지경부 기초연구 임상시험 산업화 기초연구 임상시험 산업화 연구단계별 경계 존재 전주기적 연구개발지원 유사사업의 중복투자 각 부처 사업 연계 부처간 정보연계 부족 정보집중 및 공유 사업기간 불연속 유연한 연구기간 및 단계설정 우수성과의 사장 우수성과의 지속적 지원 부족한 연구비 현실적인 연구비 투자 2009.4~2009.11 · 관계부처 협의 2010.1~2010.6 · 전주기적 부처연계 신약개발사업 기획 2011.9 · 범부처전주기신약개발사업 착수

글로벌 신약 10개 이상을 개발할 수 있는 사업 추진 체계 구축 사업 목표 범부처전주기 신약개발사업 글로벌 신약 10개 이상을 개발할 수 있는 사업 추진 체계 구축 글로벌 시장에 진출가능한 신약 개발 ○ 사업기간 : 2011.9 ~ 2020. 9 ○ 총사업비 : 10,400억원 (정부 5,300억원, 민간 5,300원) ○ 사업규모 : 범부처전주기신약개발사업 ○ 지원형태 : 출연 (민간참여 대응, Matching) ○ 시행주체 : 교육과학기술부, 지식경제부, 보건복지부 공동 (수행기관 : (재)범부처신약개발사업단)

사업 비전 지속적인 국가성장동력 엔진 글로벌 신약 개발 국가 진입 학교/정부/기업 채널 형성 글로벌 신약개발 성공모델구축 신약개발 전문가 집단 형성 글로벌 신약 개발 국가 진입

R&D KDDF 개발단계 연구 비임상 임상 FDA 리뷰 시장진입 1상 2상a 2상b 3상 개발비용 5 5~10 10~15 (mm$) 개발단계 연구 비임상 임상 FDA 리뷰 시장진입 1상 2상a 2상b 3상 개발비용 5 5~10 10~15 15~25 40~100 100s Academia BIO Venture Domestic Pharma MNC KDDF

Preclinical Scientists Clinical Investigators Project Incubation 국가 인프라 SAB / MAB Basic Scientists Preclinical Scientists Pharmaceutical Company KDDF Clinical Investigators

People Development 평가위원 workshop 사업단 운영 과제 평가 workshop ○ 개최일정 : 연간 2회 ○ 참석대상 : 신약개발 단계별 전문가 ○ 개최목적 : - 평가툴 개발 및 개선 작업 - 과제 선정평가, 마일스톤 평가로 분리 진행 사업단 운영 과제 평가 workshop ○ 개최일정 : 연간 2회 (8월, 2월 중) ○ 참석대상 : 과제책임자 및 연구원, 평가위원, 투심위원 등 ○ 개최목적 : - 과제 진행 점검 - 과제 애로사항, 지원요구 사항 논의 및 해결책 마련 등

People Development Closed Forum Open Forum ○ 개최일정 : 연간 4회 ○ 참석대상 : 국내외 제약기업 및 신약개발 전문가 등 ○ 개최목적 : - 국내 신약개발연구 정보 교류 활성화 - 신약개발 성공 및 실패 사례 공유 등 Open Forum ○ 개최일정 : 연간 2회 ○ 참석대상 : 산, 학, 연 신약개발 연구자 등 ○ 개최목적 : - 신약개발의 전반적인 이해도 제고 - 해외 기관(미국 FDA 등)들의 신약개발에 대한 정책과 절차 소개 등

Business Development BIO Korea 참가 BIO USA 참가 ○ BIO USA를 통해 - 다방면의 신약개발 전문가들과 함께 신약개발 정보 교류 (MAB, SAB 참석) ○ BIO USA를 통해 - 해외 제약기업들에 우수 과제 소개와 연구협력, 투자유치 홍보 - 적극적인 교류를 통한 향후 지속적인 홍보 채널 마련 등

사업 연도별 투자계획 9년간 총 5,300억원 총 5,300억원 교과부·지경부·복지부 공동 펀딩

주요사업 추진경과 (2011년) 9. 9 · (재)범부처신약개발사업단 설립 완료 (사업착수) 9.20 · 제1회 이사회 개최 및 2011년도 사업 공고 9.26 · 범부처전주기신약개발사업 제1차 사업설명회 10.13 ~ 10.14 · 사업단 평가위원단 구성 및 제1차 워크샵 개최 10.26 · 사업단‘운영위원회(11명)’및 투자심의위원회(12명)’구성 10.19 ~ 23 · 2011년도 제1차 과제 선정 평가 및 투자심의 11.22 · (재)범부처신약개발사업단 출범식 개최 (국회도서관) 11.29 · 사업단 사무실 개소 (서대문구 미근동 소재 KT&G B/D 14층) 1.18 ~ 1.27 · 2011년도 제1차 협약대상 과제 협약 체결 (총 3개 과제)

사업 추진경과 (2012년 7월 현재) 1.20 · RFP 개정 (1차) 공고 2.10 · 제2차 평가위원 워크샵 개최 4.25 · 2011년 사업단 연차평가 5.31 ~ 6.1 · 제1차 국제 심포지움 개최 6.17 ~ 6.23 · 2012 BioUSA 참가 7.17 · RFP 개정 (2차) 공고

사업단 홈페이지 홈페이지 접속 URL : www.kddf.org

RFP (Request for Proposal) II

RFP 개정 현황 사업 공고 (주요내용) 주요 연구개발 내용 (2011.9.20) 주요 연구개발 내용 ○ 연구개발단계별 : 후보 물질, 허가용 비임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상 ○ 글로벌 혁신신약 (합성, 바이오, 천연물) ※ 단, 개량 신약, 바이오시밀러는 제외 ※ 신규 타겟을 발굴하는 연구 내용은 제외 지원 대상 ○ 주관연구기관은 기업, 바이오벤처, 대학(의료기관 포함), 정부출연 연구기관, 국ㆍ공립 연구소 모두 가능 ※ 임상개발단계는 주관연구기관을 기업 및 바이오벤처로 제한함. 접수기간 ○ 매월 20일~말일(당일 오후 6시 까지) 특기 사항 ○ 지원 기간 및 규모는 해당과제의 연구개발 단계별 마일스톤을 반영해야 함 ○ 주관연구기관의 부담금은 총 연구개발비의 50% 이상으로 하며, 그 중 90%는 현금으로 부담하여야함

RFP 개정 현황 제 1차 개정 (주요내용) 제 2차 개정 (주요내용) 연구개발 단계 총 연구개발비 중 민간부담 비율 (2012.1.20) 연구개발 단계 총 연구개발비 중 민간부담 비율 민간부담 비율 중 현금 비율 선도물질 (선도물질 도출) 또는 후보물질 (선도물질 최적화 단계) 50% 이상 개발과제 (전임상, 임상) 90% 이상 제 2차 개정 (주요내용) (2012.7.17) 연구개발 단계 총 연구개발비 중 민간부담 비율 민간부담 비율 중 현금 비율 선도물질 (선도물질 도출) 또는 후보물질 (선도물질 최적화 단계) 학교 및 정부출연연구소 단독* 면제 기업이 주관 또는 참여 50% 이상 * 기업의 참여가 없는 경우

과제선정 및 운영 III

신규 과제 선정_과정 과제접수 서면평가 발표평가 실사 투자심의 KDDF KDDF KDDF 평가위원회 코드화 과제계획서 사전 송부 REPORT 1 평가위원회 외부위촉전문위원 발표평가 REPORT 2 KDDF 전문위원, 외부위촉전문위원 실사 코드화 과제계획서 사전 송부 REPORT 3 투자심의위원회 외부위촉전문위원 REPORT 1, 2, 3 투자심의 마일스톤/예산 조정 KDDF 협약 KDDF

신규 과제 선정_과정 과제접수 서면평가 발표평가 실사 투자심의 KDDF KDDF KDDF 평가위원회 코드화 과제계획서 사전 송부 REPORT 1 평가위원회 외부위촉전문위원 발표평가 REPORT 2 KDDF 전문위원, 외부위촉전문위원 실사 코드화 과제계획서 사전 송부 REPORT 3 투자심의위원회 외부위촉전문위원 REPORT 1, 2, 3 투자심의 마일스톤/예산 조정 KDDF 협약 KDDF

신규 과제 선정_소요기간 ※ 과제 접수부터 마일스톤/연구비 조정까지 매 2개월 주기로 진행됨 과제접수 과제 선정 공고 서면평가 매 짝수월 4주째 과제 선정 공고 마일스톤/연구비조정 후 서면평가 과제접수 후 1주 내 협 약 마일스톤/연구비조정 후 (4주예상) 발표평가 서면 평가 후 1주 내 연구비 지급 주관기관 매칭 입금 후 3일 내 실사 발표평가 후 1주 내 ※ 과제 접수부터 마일스톤/연구비 조정까지 매 2개월 주기로 진행됨 투자심의 실사 후 3주 내 마일스톤/ 연구비 조정 투자심의 후 2주 내

III 사업 현황

과제현황_기관별 분류 (2012.7월 현재)

과제현황_물질별 분류 (2012.7월 현재)

과제현황_질환별 분류 (2012.7월 현재)

과제현황_질환별 분류 (2012.7월 현재)

2012년 과제 접수 일정 매월 일 월 화 수 목 금 토 8월 20 21 22 23 24 10월 25 26 12월 27 28 2012년 2월 3/1

BALANCE BETWEEN RIGHT SCIENCE AND RIGHT TIMING…….

Government Industry Scientists MD/Hospitals

감사합니다