국제공인 의학시험기관(ISO15189) 인정제도 및 세부규정 2010. 2. 8 적합성평가제도과 이 석 우 지식경제부 기술표준원

CONTENTS 인정기구관련 법 체계 1 ISO 15189 인정제도 개요 2 국제공인 의학시험기관 KOLAS 인정 3 4 ISO 15189 인정제도 운영요령 5 ISO 15189 인정제도 세부규정 2

ISO 15189 인정제도 세부규정 숙련도 시험 운영기준 공인기관 신청 및 평가수행절차에 관한규정 측정결과의 불확도 추정 및 표현을 위한 지침 측정결과의 소급성을 위한 지침 의학분야 KOLAS 인정분류체계

Korea Laboratory Accreditation Scheme 1. 인정기구관련 법 체계 Korea Laboratory Accreditation Scheme 4

인정기구 관련 법 체계 1. 국가표준기본법 (1999. 2. 제정, 2004, 2008 일부 개정) 제20조; (국가표준체계의 총괄관리) 정부는 산업표준, 정보통신표준, 환경기준, 보건 및 안전 기준 등이 국제표준과 조화를 이루도록 노력 하여야 한다. 제21조(적합성 평가체제의 구축) ; 적합성평가체계가 국제 규격과 일치되도록 노력하여야 한다. 제22조(제품인증) ; 1항, 관련 중앙행정기관의 장은 제품에 대한 인증제도를 도입할 때는 지식경제부 장관에게 통보하여야 한다.

인정기구 관련 법 체계 제23조(시험검사기관인정); (2) 시험·검사기관 인정제도의 확립에 필요한 인정기구와 운영기관의 지정, 인정기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. (3) 관련 중앙행정기관의 장은 시험검사기관인정제도를 도입할 때는 제2항의 규정에 의한 인정기구를 활용하여야 한다. 제25조(적합성 평가에 대한 상호인정 추진) ; 국내외 인정협력기구 간.

인정기구 관련 법 체계 1. 국가표준기본법 시행령 (1999. 7. 제정, 2008 일부 개정) 제2조(국가표준심의회) ; 10개 부처 장관, 의장은 국무총리, 보건복지 가족부장관 포함, 간사는 지식경제부 제16조(시험검사기관의 인정) ; ①관련중앙행정기관의 장은 법 제23조 제2항의 규정에 의하여 시험· 검사기관 인정제도의 확립을 위한 인정기구 및 운영기관을 지정·운영 하고자 하는 경우에는 이를 심의회에 보고하여야 한다. ②관련중앙행정기관의 장은 기술표준원을 제1항의 규정에 의한 인정 기구로 지정할 수 있다.

2. 국가교정기관 지정제도 운영요령 (기술표준원 고시, 2009 개정) 인정기구 관련 법 체계 2. 국가교정기관 지정제도 운영요령 (기술표준원 고시, 2009 개정) 제3조(인정기구의 설치 등); 기술표준원내에 한국인정기구(KOLAS) 설치, 기술표준원장이 인정기구의 장으로서 인정기구를 대표. 국장이 사무국장 3. 공인기관인정제도 운영요령 (기술표준원 고시, 2009) 제3조; 기술표준원 내에 한국인정기구(KOLAS) 설치 제6조(위원회 구성) 의학분야는 의학인정위원회를 별도로 둘 수 있다.

기타 관련 내용 제32조 ; 관련 기술책임자 자격 요건 의학분야는 전문의로서 해당 분야의 다음 업무에 관하여 충분한 지식과 경험을 갖추어야 한다. 단, 법에 의한 강제검사의 경우 해당 법에서 “국가기술 자격 소지자” 로 그 자격을 정한 경우에는 전공분야별 요건은 적용하지 않는다. - 시험·검사 및 샘플링 업무 - 시험·검사관련 규격관리 업무 - 시험·검사기관 관리 업무 제35조 ; 관련 시험요원/검사요원 자격기준 1.4 의학시험분야의 요원은 의료법에서 규정한 해당 분야의 자격증을 소지하여야 한다.

기타 관련 내용 제15조 ; 평가 및 인정기준 ③제1항 및 제2항에 규정된 기준 외에 국제표준화기구에서 정한 국제표준 또는 가이드, 또는 국제기구에서 정한 시험기관인정제도에 관한 지침문서 등을 추가로 적용해야 할 필요가 있을 경우에는 인정 기구의 장이 별도로 정하여 고시할 수 있다.

인정기구의 업무 제4조(인정기구의 업무) 1. 인정기구의 품질경영시스템 구축 및 운영에 관한 사항 2. 공인기관 인정업무와 관련된 정책수립 및 시행에 관한 사항   3. 공인기관 인정업무와 관련된 위원회 구성 및 운영에 관한 사항   4. 공인기관 인정업무와 관련된 기준의 제정 또는 개정에 관한 사항   5. 공인기관의 인정 또는 취소에 관한 사항   6. 공인기관의 사후관리 및 처분에 관한 사항   7. 숙련도시험 운영에 관한 사항   8. 평가사의 등록 및 관리에 관한 사항   9. 숙련도시험운영기관 및 교육기관의 지정 및 관리에 관한 사항 10. 공인기관 인정업무와 관련된 표준화에 관한 사항 11. 상호인정 등 국제협력에 관한 사항 12. 기타 공인기관 인정업무 수행에 필요한 사항

인정기구의 업무 공인시험기관 인정분야 대분류 역학시험 화학시험 전기전자시험 열 및 온도측정 비파괴시험 음향 및 진동시험 광학 및 광도측정 생물학적시험 법과학시험 OECD의 GLP 시험

Korea Laboratory Accreditation Scheme 2. ISO 15189 인정제도 개요 Korea Laboratory Accreditation Scheme

ISO 15189 인정제도는? 국민의 안전과 건강을 보호하기 위해 관련 시험기관의 능력과 자격을 평가하고 이를 공인시험기관으로 승인함으로써, 의학분야에 대한 대국민 신뢰도의 새로운 기준을 제시할 것. 국제적 신뢰성이 확보된 의학분야 공인시험기관 인정제도를 도입함으로써, 중복시험에 따른 시간과 비용 절감으로 건강한 삶을 지속하고자 하는 국민 모두의 노력과 관심에 부응하 는 편익을 제공할 것.

ISO 15189 인정제도의 필요성 및 효과 의학시험·검사 성적서가 국제적으로 통용 절차에 따라 품질시스템과 기술능력을 평가하여 국제공인 의학시험기관으로 인정하여 의학시험 결과의 상호 인정 의학시험·검사 성적서가 국제적으로 통용 시험·검사 절차, 시설 및 전문기술인력을 국제표준 에 따라 실시하여 검사에 대한 신뢰도 향상 의학기관의 중복 시험 분석을 해소하여 소비자들의 시간과 비용을 절감

ISO 15189 인정제도 운영국가 아르헨티나, 호주, 캐나다, 중국, 체코, 이집트, 핀란드, 독일, 프랑스, 그리스, 홍콩, 인도, 인도네시 아, 아일랜드, 일본, 한국, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 파키스탄, 포르투갈, 루마니아, 싱가포르, 슬로바키아, 남아프리카 공화국, 스페인, 스웨덴, 대만, 스위스, 태국, 영국, 미국 (34개국)

KOLAS 인정분야 진단검사의학, 병리학, 핵의학, 공중보건의학, 유전자의학, 기타 (임상병리검사 관련 등) 크게 6개 대분류, 17개 중분류, 60여개 소분류 (1350여 항목)로 구분

사업기회 : 인정기관은 인정기관에 대한 인정내용을 공표해 고객 홍보효과 ISO 15189 인정의 이점 의학시험기관체질개선 : 불필요한 요소를 제거한 효율적인 경영시스템 도입 시장에서의 이점 : 국제적 인정으로 국내외시장에서 판단지표로 활용 기술능력의 승인 : 검사보고서에 대한 소송문제등 문제점 발생시 검사실 역량 증명하는 유력한 증거로 활용 사업기회 : 인정기관은 인정기관에 대한 인정내용을 공표해 고객 홍보효과                      국제적인 승인 : WHO, 올림픽 등의 글로벌 활동 및 다국가간에서의 임상검사시 ISO1589인정이 필수적이 될 것임                      

KOLAS 관련 표준화 국제기구 ISO IEC ITU CASCO ISO/IEC 17011 ISO/IEC 17020 전반적인 표준화 설립 : 1947 회원국 : 147개국 IEC 전기, 전자분야 표준화 설립 : 1906 회원국 : 66개국 ITU 통신분야 표준화 설립 : 1865 회원국 : 189개국 TC 212 ISO 15189

국제 규격 (ISO 15189) 개요 (제1장) 적용범위 – 본 규격을 적용하는 대상 (제2장) 인용규격 – 필수 요구사항을 나타내는 관련국제규격 (제3장) 용어와 정의 – 본 규격에 직접 관계된 용어의 정의 (제4장) 경영 요구사항 – 품질경영시스템의 적격성 (제5장) 기술적 요구사항 –기술적 적격성 및 신뢰성있는 결과를 산출할수 있는 시스템 부속서 A(규정) : 3가지 국제규격과의 관계 부속서 B(참조) : 검사정보시스템(LIS)의 보호에 대한 권고 부속서 C(참조) : 임상검사의학의 윤리

ISO 15189 의학시험기관 품질 및 자격에 대한 요구사항

Korea Laboratory Accreditation Scheme 3. 국제공인 의학시험기관 KOLAS 인정추진 체계 Korea Laboratory Accreditation Scheme

ISO 15189 KOLAS 인정 추진 배경 의학시험기관 KOLAS 인정제도 장점 ⇒ 미국, 독일, 일본 등 ILAC 및 APLAC 28개 기구 이미 도입 ⇒ 호주 : ISO 15189 공인기관 결과에만 의료보험 적용 국제기준 도입으로 우리나라 의학검사 능력 향상 및 국제적 동등성 확보로 국내 기관 검사 결과의 국제 통용 의학시험기관 KOLAS 인정제도 장점 검사실 관리시스템 확립 및 안정된 검사결과 도출 국제 측정표준 적용으로 검사결과 불확실성 최소화 측정불확도 추정으로 검사결과 신뢰성 향상 숙련도 시험 확대로 임상검사 능력 향상 표현의 통일성 확보로 검사실간 검사값 비교 용이로 One stop testing 실현

KOLAS 인정 추진 ⇔ 인 평 정 가 기 사 준 양 마 성 련 기대효과 인정제도 준비위원회 ￭ 산학관 공동 협의체 구성 인정제도 준비위원회   ￭ 산학관 공동 협의체 구성   ￭ 의료관계자원을 공유 ⇔ KOLAS 사무국      ￭ 조직과 운영기반을 갖춤      ￭ 국제 MRA 가입기관 인 정 기 준 마 련 ← ← `09년 11월까지 인정기준 마련 `10년 2월까지 평가사 양성 `10년 2월. 시험인정실시 및 설명회개최 `10년 3월. 본 인정 실시 → 평 가 사 양 성 국제기준 도입으로 의료산업 선진화 및 경쟁력 강화 국내의학분야 검사결과 해외 수용 기반 구축 (의학시험분야 국제 MRA 추진) 정확한 시험결과로 의료서비스 향상 (의료분쟁 및 오진 방지) 기대효과

KOLAS 인정 절차 비고 신청자 KOLAS 사무국 신청서작성 신청서검토 1개월내 보완 문서심사 현장평가 계획수립 No 문서심사 현장평가 계획수립 시정조치 보완 (경미사항) 위원회심의 인정 Yes 3개월내 보완 (사후:1개월내) 불가/보류/취소/정지 7일 이전 송부(신청자,평가사) 반려: 미 보완시 신청서작성 신청서검토 1개월내 보완 신청구분: 신규, 추가, 갱신(6개 월전 신청), 사후(1개월전 신청) 시정조치확인: 평가사검토 (서면확인) 시정조치확인: 평가사검토 (서면 또는 현장확인) 불가: 6개월 이후 신청가능 보류: 기간내 미제출시 불가 정지: 최대 6개월 취소,유효기간만료,반납: 1년 이후 신청가능 개선명령: 최대 3개월내 시정

Korea Laboratory Accreditation Scheme 4. ISO 15189 인정제도 운영요령 Korea Laboratory Accreditation Scheme

제 1장 총 칙 제 1조 (목적) ; 제 2조 (용어의 정의) ; 제 1장 총 칙 제 1조 (목적) ; 국가표준기본법 제23조, 동 법시행령 제16조의 세부사항 규정 제 2조 (용어의 정의) ; 인정기구, 공인메디칼 시험기관 KOLAS 인정마크, 국제공인 인정마크

제 2장 인정제도의 운영 제 3조 : 인정제도의 운영 제 4조 : 인정기구 장의 업무 제 5조 : 인정기구 운영 기준 제 2장 인정제도의 운영 제 3조 : 인정제도의 운영 제 4조 : 인정기구 장의 업무 제 5조 : 인정기구 운영 기준 제 6조 ~ 7조 : 위원회 구성 및 위원회 위원 위촉 제 8조 ~ 9조 : 위원회 심의, 위원회 운영 (과반수참석, 2/3찬성) 제 10조 ~ 제 13조 : 품질문서의 제정 및 운영, 기록유지 평가인력의 관리, 품질경영시스템 검토

제 3장 인정 기준 제 14조 : 인정분야 및 인정범위 제 15조 : 평가 및 인정기준 - ISO 15189 : 2007 제 3장 인정 기준 제 14조 : 인정분야 및 인정범위 제 15조 : 평가 및 인정기준 - ISO 15189 : 2007 (메디칼시험기관_ 품질 및 관리운용능력의 특정 요구사항) - 소급성유지, 측정불확도 추정 및 표현 지침, 숙련도 운영 지침 - 인정마크표시 및 ISO 15189 해설서

제 4장 인정 절차 제 16조 : 인정절차 안내 제 17조 : 신청기관의 요건 제 18조 : 인정신청 및 평가 제 4장 인정 절차 제 16조 : 인정절차 안내 제 17조 : 신청기관의 요건 제 18조 : 인정신청 및 평가 제 19조 : 평가결과 심의 제 20조 : 인정 및 공고 제 21조 : 인정마크의 사용 (번호, 일자, 주소, 유효기간, 분야 및 범위)

제 5장 사후관리, 추가 및 갱신 평가 제 22조 : 유효기간 및 인정요건의 유지 제 23조 ~ 30조 ; 제 5장 사후관리, 추가 및 갱신 평가 제 22조 : 유효기간 및 인정요건의 유지 제 23조 ~ 30조 ; 신인정범위 확대, 사후관리, 갱신평가, 숙련도 시험, 보고 및 인정서 재교부 신청, 업무의 휴지 또는 폐지, 인정취소, 이의처리

제 6장 품질 책임자 제 31조 ~ 35조 ; 품질책임자 및 내부감사자, 기술책임자, 제 6장 품질 책임자 제 31조 ~ 35조 ; 품질책임자 및 내부감사자, 기술책임자, 기술책임자 자격기준 , 기술책임자 등록, 메디칼 시험요원

제 8장 대외 협력 홛동 등 제 7장 숙련도 시험운영기관 지정, 교육기관 지정 등 제 36조 ~ 37조 ; 제 7장 숙련도 시험운영기관 지정, 교육기관 지정 등 제 36조 ~ 37조 ; 숙련도 시험운영기관의 지정, 교육기관의 지정 제 8장 대외 협력 홛동 등 제 38조 : 상호 인정 협정 부칙 : ‘09.11.09일 부터 시행

공인메디칼시험기관 (ISO 15189 : 2007) 인정분야 (제14조 제1항 관련) 공인메디칼시험기관 (ISO 15189 : 2007) 인정분야 분류중 대분류는 다음과 같이 정하고, 중분류와 세부 인정항목(소분류) 은 신청자와 KOLAS가 협의하여 정한다. 진단검사의학 병리학 핵의학 공중보건의학 유전자의학 기타 (임상병리사 관련 등)

② 시험방법 및 절차를 정확히 숙지, 시험요원의 실무교육 능력, 측정 불확도 산출 및 검증능력 등 시험결과에 대 기술책임자의 자격기준 (제33조 관련) 1. 기본요건 ① 해당 법규 및 ISO 15189 : 2007 공인메디칼시험기관 인정기준을 충분히 숙지. ② 시험방법 및 절차를 정확히 숙지, 시험요원의 실무교육 능력, 측정 불확도 산출 및 검증능력 등 시험결과에 대 한 기술적 평가 능력이 있어야 함. ③ 시험 실무자의 오류를 검출할 수 있는 능력을 보유.

해당 분야의 다음 업무에 관하여 충분한 지식과 경험을 갖추어야 함. 단, 법에서 자격을 규정한 경우, 해당법에 기술책임자의 자격기준 (제33조 관련) 2. 학력 및 경력요건 해당분야에서 4년간의 시험실무 경력. 해당 분야의 다음 업무에 관하여 충분한 지식과 경험을 갖추어야 함. 단, 법에서 자격을 규정한 경우, 해당법에 의한“국가자격(면허)소지자”로서 실무 경력을 갖추어야 함. - 시험 및 샘플링 업무 - 시험관련 규격관리 업무 - 시험기관 관리 업무

기관에서 해당 교육과정을 이수하고 소정의 시험에 합격 하여야 함. 기술책임자의 자격기준 (제33조 관련) 3. 교육 이수 요건 기술책임자는 이 요령 제 37조 규정에 따라 지정된 교육 기관에서 해당 교육과정을 이수하고 소정의 시험에 합격 하여야 함.

공인메디칼시험요원의 자격기준 (제35조 관련) 1. 시험요원의 자격요건 1.1 의료법 및 의료기사 등에 관한 법률에서 규정한 해당 분야의 자격증을 소지하여야 함. 단, 공중보건의학분야의 국·공립시험기관 경우 예외. 분야 최소실무경력 (년) 고졸 초대졸 대졸 보건의학 - 2 1

공인메디칼시험요원의 자격기준 (제35조 관련) 2. 시험요원의 업무능력과 평가요건 2.1 시험요원은 다음 능력을 갖추어야 함. 1) 시험방법 및 규격에 대한 이해 능력 2) 시험장비 및 측정기기 운용 능력 3) 시험결과에 대한 해석 능력 4) 시험장비의 점검·유지관리 능력

공인메디칼시험요원의 자격기준 (제35조 관련) 2.2 시험요원은 해당되는 경우, 업무능력 평가에서 다음 사항을 만족하여야 함. 1) 시험방법과 결과에 대한 정확도 및 정밀도가 KS A ISO 5725 -1,2,3,4,6 규격에 적정할 것 2) 표준물질을 활용한 실제시험 결과의 측정불확도 값이 허용 수준 이내일 것 3) 숙련도시험 실시 결과가 양호할 것

공인메디칼시험요원의 자격기준 (제35조 관련) 3. 시험요원의 교육 시험요원은 「공인메디칼시험기관 (ISO 15189 : 2007) 인정제 도운영요령」 제 37조에 따라 지정된 교육기관에서 해당 보수교육 을 이수하고 소정의 시험에 합격하여야 함.

Korea Laboratory Accreditation Scheme 5. ISO 15189 인정제도 세부규정 Korea Laboratory Accreditation Scheme

숙련도 시험 운영기준 1. 범위 활용하기 위한 숙련도 시험 프로그램 선정 및 결과의 활용 2. 용어정의 공인메디칼시험기관(ISO 15189:2007)인정제도에 활용하기 위한 숙련도 시험 프로그램 선정 및 결과의 활용 2. 용어정의 3. 숙련도 프로그램 선정 KS A ISO/IEC Guide 43-1의 기준 준수여부를 주기적 감사 및 검토

숙련도 시험 운영기준 4. 숙련도 시험 프로그램 참가 요강 대분류별로 1개 항목 이상 숙련도 참가실적이 있어야함 - 공인메디칼시험기관(ISO 15189:2007) 인정신청전에 대분류별로 1개 항목 이상 숙련도 참가실적이 있어야함 - 중분류별 2회/년 이상 숙련도 시험에 주기적 참가 5. 숙련도 시험 프로그램 결과의 활용 - 특정프로그램에 대한 능력의 증거는 될 수 있다. 6. 지속적 능력 반영은 아님 - 시험기관의 조치 및 피드백 - 모든 시험기관이 프로그램에 참가할 수 있지만 참가를 제한할 수도 있음.

숙련도 시험 운영기준 측정심사의 운영절차 1. 측정심사 방침 2. 측정심사 신청 및 접수 3. 측정심사 계획 작성 4. 측정심사 대상품목 선정 5. 측정심사 항목 6. 측정심사 품목의 교정 또는 인증 7. 신청의 제한 8. 측정결과의 분석 및 심사결과 통보 9. 심사결과의 처리 10. 비밀유지

공인기관 인정신청 및 평가 수행절차에 관한 규정 (공통) 1. 적용범위 공인메디칼시험기관(ISO 15189:2007) 인정제도 운영요령 2. 인정신청 공인메디칼시험기관 인정제도 운영요령에 규정된 신청서 및 구비서류를 인정기구의 장에게 신청

측정결과의 불확도추정 및 표현을 위한 지침 1. 적용범위 2. 용어의 정의 및 이하 내용 원본 참고 측정에 대한 불확도를 그 정확도 수준에 관계없이 평가하고 표현하는데 적용 ◦ 생산을 위한 품질관리와 품질보증 ◦ 법률이나 규정의 준수 및 시행 ◦ 과학기술분야에서 기초연구, 응용연구 및 개발업무 수행 ◦ 국가표준에의 소급성(traceability) 확보를 위해 국가측정체계 전반 에 걸쳐 이루어지는 표준기나 측정기기에 대한 교정과 시험 ◦ 표준물질을 포함한 국가측정표준의 개발, 유지 및 국제표준과의 비교 2. 용어의 정의 및 이하 내용 원본 참고

측정결과의 소급성 유지를 위한 지침 1. 적용범위 측정 및 시험장비의 교정 국제표준 또는 국가표준으로부터 측정의 소급성 입증을 위한 인정절차에 적용 ISO/IEC 17000 적합성평가 - 용어 및 일반원칙 VIM 국제 측정학 용어집 VIML 국제 법정계량 용어집 ILAC-P10 측정결과의 소급성에 관한 ILAC 방침 ISO/IEC 17025 시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반 요구사항 ISO/IEC 17011 교정 기관 및 시험소의 인정 시스템-운영 및 승인에 관한 일반 요구사항 APLAC MR001  인정기구간 상호인정협정 체결 및 유지 ILAC/IAF A3 KPIs  ILAC-MRA 평가의 주요수행지표

의학분야 KOLAS 인정분류 체계 ○ 대분류. 중분류. 소분류. 소분류 검사명 등으로 구분하여 인정분류 진단검사의학 분자유전학검사 등 4개 대분류 17개 중분류 60개 소분류 1354개 소분류 검사명

KOLAS!