시험검사기관의 국제수준화 2004. 5. 27 산업기술시험원

목차 시험검사의 분류 허가전 시험검사항목 시험검사기관 현황 시험검사기관의 국제수준화 국제수준화를 위한 고려사항 산업기술시험원 의료기기본부 2004. 5. 27

시험검사의 분류(1/3) 1. 품목허가절차 “기준 및 시험방법” 검토 - 식약청 : 2, 3등급 - 민간심사기관 : 2등급 형식시험 (시험검사기관) 품질관리기준적합인정 (조사기관) 품목허가 (식품의약품안전청) 제조(수입)→ 자가검사→ 판매 (제조업자/수입업자) 허가후 절차 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙(보건복지부령 제234호) 산업기술시험원 의료기기본부 2004. 5. 27

시험검사의 분류(2/3) 2. 허가전 시험검사 - 근거 : 약사법시행규칙 제23조의 규정에 의한 “제조‧수입 품목허가를 위한 시험검사” - 시험검사대상 : 품목허가대상 2, 3등급 의료용구(신고대상 제외) → 품목허가시 1회만 실시하는 형식시험(Type Test) - 시험검사항목 : “기준 및 시험방법”에 의함 - 시험검사기관 : 식약청에 등록된 산업기술시험원 등 9개 기관 산업기술시험원 의료기기본부 2004. 5. 27

시험검사의 분류(3/3) 3. 허가후(사후관리) 검사 - 근거 : 의료법 제32조 2의 규정에 의한 “진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙(보건복지부령  제234호)” - 검사대상 → 설치시 & 3년마다 검사기관의 검사 필요 1. 진단용엑스선장치, 2. 진단용엑스선발생기 3. 치과진단용엑스선발생장치 4. 전산화단층촬영장치 5. 유방촬영용장치 등 방사선을 발생시켜 질병의 진단에 사용하는 기기 - 검사항목 : “진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙”에 의함 - 검사측정기관 : 검사기관 25개, 측정기관 4개 (2003년 4월 기준) 산업기술시험원 의료기기본부 2004. 5. 27

허가전 시험검사항목(1/1) 1. 검액 조제조건 2. 물리 • 화학적 특성에 관한 시험 3. 전기 • 기계적 안전성에 관한 시험 4. 생물학적 안전성에 대한 시험 5. 방사선에 관한 안전성 시험 6. 전자파장해에 관한 시험 7. 성능에 관한 시험 8. 멸균에 관한 시험 및 멸균잔류가스에 관한 시험 등 안전성 • 유효성의 확인에 필요한 시험 ※ 실제시험검사항목 : “의료용구기준및시험방법심사에관한규정(식약청 고시)”에 의한 당해 제품의 “기준 및 시험방법” 산업기술시험원 의료기기본부 2004. 5. 27

시험검사기관 현황(1/2) 1. 등록절차 및 운영기준 - 관련규정 : 의료용구의허가등에관한규정(식약청 고시 제2003-48호) 1) 제18조 : 등록절차 2) 별표 2 : 의료용구시험검사기관관리운영기준 → “ISO 17025 + GLP”의 일부를 적용 ※ ISO 17025 : 시험 및 교정기관의 자격에 대한 일반요건 ※ GLP : Good Laboratory Practice, 우수실험실운영기준 산업기술시험원 의료기기본부 2004. 5. 27

시험검사기관 현황(2/2) 2. 기관현황(총 9개 기관, 2004. 5월 기준) - 산업기술시험원 : 39개 전품목군 - 산업기술시험원 : 39개 전품목군 - 한국화학시험연구원 : 14개 품목군 - 한국생활용품시험연구원 : 14개 품목군 - 한국전기전자시험연구원 : 27개 품목군 - 서울대학교병원임상의학연구소 : 13개 품목군 - 연세대학교의료원의료기술품질평가센타 : 11개 품목군 - 연세대학교치과대학치과의료용구시험평가센타 : 치과재료 - 경희대학교치과재료시험개발센터 : 치과재료 - 경북대학교생체재료연구소치과재료시험평가센터 : 치과재료 산업기술시험원 의료기기본부 2004. 5. 27

시험검사기관 국제수준화(1/4) 1. 국제전기기기인증제도(IECEE CB-scheme) ‣ 개요 - 국제전기기기 인증제도(IECEE CB-Scheme)는 전자의료기기를 포함하는 전기․전자기술에대한 국제규격을 제정하고 있는 IEC의 산하기구인 IECEE(국제전기기기 상호인증제도)에서 운영하고 있는 국제인증제도임.         ※ IEC : International Electrotechnical Commission, 국제전기기술위원회 - IEC 회원국간 전기기기의 안전에 관하여 1개 국가에서 인증된 제품은 타회원국의 인증기관에서 중복시험 없이 시험성적서를 상호인정하여 국제무역을 촉진 ‣ 회원국 : 43개국 (인증서 발행자격 국가 : 37개국, 2002년 기준) 산업기술시험원 의료기기본부 2004. 5. 27

시험검사기관 국제수준화(2/4) 2. 국내 현황 - 의료기기 CBTL : KTL(산업기술시험원) ‣ NCB 현황 - 국가인증기관(National Certification Body) : KTL(의료기기 가능), KETI ‣ CB인증 시험기관 현황 (CBTL : Certification Body - Testing Laboratory) - 의료기기 CBTL : KTL(산업기술시험원) → 공통규격 1개(보조규격 5개 포함), 개별규격 2개(2004년 8개 규격 추가예정) ※ 규격현황 : 공통규격 1개(보조규격 5개 포함), 개별규격 48개, 성능규격 2개 산업기술시험원 의료기기본부 2004. 5. 27

시험검사기관 국제수준화(3/4) 3. CBTL 추진현황 - KTL에서 2002년부터 2007년까지 5개년동안 추진중 추진 비고 1차년도 전기수술기, 심전계, 환자감시장치, 의료용 X선 진단장치 2차년도 마취기, 레이저 진료기, 진단용 X선관장치 및 X선원장치 진단용 X선장치의 고전압발생기 2004년 심사 3차년도 비침습식 혈압계, 심장충격기, 유아광선치료기, MRI 4차년도 보육기, 초음파영상진단기, 초음파 자극기, 유아가온장치 5차년도 인공호흡기, 전동식 의료용침대, 체외충격파쇄석기, 의료용 조명기 2007년 심사 산업기술시험원 의료기기본부 2004. 5. 27

시험검사기관 국제수준화(4/4) 4. 국제수준화 추진방안 (KTL의 경우) 수출경쟁력 강화를 위한 외국 인·허가 지원 국제수준의 시험시설 구축 IECEE-CB 가입 국제공인시험성적서 발행 국제규격 전문가 양성 산업기술시험원 의료기기본부 2004. 5. 27

국제수준화를 위한 고려사항(1/2) 1. 제도부분 ‣ 시험검사기관운영기준 → 국제정합화 여부 : ISO17025/GLP (완전정합화의 경우, 시험검사 수수료 상향조정이 필요) ‣ 등록절차 → 식약청의 심사절차 개선 및 합리적 심사방안 정립 ‣ 등록후 사후관리방안 → 시험검사의 지속적 신뢰성 확보에 대한 정기적 사후심사 방안 산업기술시험원 의료기기본부 2004. 5. 27

국제수준화를 위한 고려사항(2/2) 2. 기반구축부분 → 국제규격에 적합한 시설/장비 구축 필요 ‣ 국제규격 전문가 양성 ‣ 시험시설 및 장비구축 → 국제규격에 적합한 시설/장비 구축 필요 ‣ 국제규격 전문가 양성 → 다양한 의료기기 국제규격에 따른 품목별 규격전문가 양성 필요 ‣ 기반구축후 산업발전 기여도 → 수출지원을 위해 CB인증제도의 적극적 활용방안 모색 산업기술시험원 의료기기본부 2004. 5. 27

감사합니다 감 사 합 니 다 (http://www.ktl.re.kr) 산업기술시험원 의료기기본부 2004. 5. 27