기능성 식품학 1 장 건강기능식품의 정의와 효능평가 순천대학교 식품영양학과.

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1 기능성 식품학 1 장 건강기능식품의 정의와 효능평가 순천대학교 식품영양학과

2 건강기능식품의 정의 01 食醫同原

3 건강기능식품의 정의 01 건강기능식품 법률상의 정의 : 건강기능식품이라 함은 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분을 사용하여(가공을 포함한다. 이하 같다)한 식품을 말한다. (건강기능식품에 관한 법률: 법률 제 6727호, 공포, --개정 ) 일반적인 통념상의 인식 : 건강에 도움을 주는 기능을 가진 식품 군 ex) 건강식품, 기능성식품, 건강보조식품, 특정보건용식품, 특수영양식품, 디자이너식품, 식이보조제, 건강보조제

4 건강기능식품의 정의 01 건강기능식품의 범위 우리나라의 건강기능식품은 두 가지 종류가 있다.
1. 고시형 (기준.규격형)건강기능식품 - 식약청 고시에서 정한 품목으로 일정 자격을 갖춘 영업자라면 누구든지 제조. 수입할 수 있는 건강기능식품 2. 개별인정형 건강기능식품 - 고시형 건강기능식품에 해당되지 않는 원료의 안전성과 기능성에 관한 자료를 식약청에 제출하여 기능성 원료로서 인정받고, 그 원료로 만든 제춤의 기준 규격을 인정받아야 하는 건강기능식품

5 건강기능식품의 정의 01 건강기능식품의 개념 건강기능식품은 다음과 같은 두 가지 측면을 가지고 있다.
1. 실질적 측면(기능성 요소) : 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것 2. 형식적 측면(형태적 요소) : 정제.캅셀.분말.과립.액상.환의 형태에 한정됨. 건강기능식품에 해당하기 위해서는 기능성 요소와 형태적 요소를 동시에 갖추어야한다.

6 건강기능식품의 정의 01 건강기능식품의 표시 “건강기능식품의 표시기준”에는 식약청의 평가를 통해 인정된 기능성을 다음의 세가지 방법으로 표시할 수 있도록 규정되어 있다. 1. 영양소 기능 표시 : 인체의 성장.증진 및 정상적인 기능에 대한 영양소의 생리학적 기능을 나타내는 것으로 영양소 기준치가 설정된 것에 한함. 2. 기타 기능 표시 : 인체의 정상 기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지, 개선을 나타내는 영양소 기능 외의 표시 3. 질병발생위험 감소 기능 표시 : 전체 식사를 통한 식품의 섭취가 질병의 발생 또는 건강상태의 위험 감소와 관련한 표시

7 건강기능식품의 정의 01 건강기능식품의 표시 현재 우리나라의 건강기능식품은 질병의 발생을 사전에 방지, 질병 증상에 효과, 의약품을 대체 또는 의약품의 효능이나 질병치료효과를 증가한다는 등의 내용의 표시.광고는 금지되어 있다. 품목군 기능성 내용 표현 불허용 사례 EPA 함유제품 콜레스테롤 개선에 도움 혈행을 원활히 하는 데 도움 순환기 장애 개선 동맥경화 억제 DHA 함유제품 두뇌 영양공급에 도움 치매 예방, 기억력 증강 두뇌, 시신경 발달 학습기능 향상 글루코사민 함유제품 관절 및 연골의 구성분 관절 및 연골을 튼튼히 하는 데 도움 관절 및 연골 건강에 도움 관절염 치료 관절염 예방

8 건강기능식품의 정의 01

9 건강기능식품의 정의 일반식품 건강 기능식품 약품 01 건강기능식품의 위치` 겸 용 식량경제중심 양 : 결핍시 – 기아
질 : 불량시 – 영양저하 맛 : 불량시 – 가치저하 사회성 : 식문화형성요소 건강기능식품 건강보조기능중심 건강회복, 증진 생체방어, 보존 병증예방, 치유 질병치료중심 질환치료 감염방지 항체구성 건강기능식품의 위치`

10 기능성식품의 정의 기능성식품 02 기능성 식품 : 특정기능을 보유하는 식품
배경 : 80 년대 중반까지 건강식품이라는 호칭으로 통용되어 왔으며 당시 건강식품이라고 알려진 상품은 그의 효과주장이 과학적인 근거가 박약한 것이 많고 또 유통구조도 혼미하여 당시에는 건강식품이라는 상품이 위약(僞藥)이라는 인식이 내재되어 있었다. 이때 일본에서 건강식품이라는 단어대신 기능성 식품이라는 단어를 이끌어 냄으로써 시장의 확대를 촉진시켰다.

11 기능성식품의 정의 02 당시 일본에서는 경제 및 사회의 발전에 수반하여 성인병 등의 문제가 점차 심화됨에 따라 의료적인 수단만으로는 질병 또는 고질적인 건강상의 장해를 해결할 수 없다는 판단 하에 의학적인 진료와 동시에 특정식품을 이용한 식이 방식에 의한 질병 치료 및 건강 보전이 필요하다는 주장들이 제기되기 시작하였다. 일본 문부성은 식품의 기능을 크게 세가지로 구분하였다. 제 1 차 기능 : 영양면의 작용 제 2 차 기능 : 기호면의 작용 제 3 차 기능 : 생리기능의 조절 및 활성화 작용 (기능성 식품)

12 기능성식품의 정의 02 기능성 식품의 범위 생체방어 : 알러지 억제 식품 및 면역력 부활 식품
생체리듬조절 : 자율신경계 조절작용 이상 방지 및 치료 식품, 스트레스로 부터 오는 교감신경과 부교감신경의 이상 작용을 시정하는 식품, 섭취 및 영양소 흡수기능 조절식품 질병예방 : 고혈압, 당뇨병 등 주로 성인병에 효과가 있는 식품 질병회복 : 항동맥경화성 식품, 혈액생성 기능성분을 가진 식품 노화억제 : 비타민 E 와 같은 과산화지질 억제 식품

13 기능성식품의 정의 02 기능성 식품에 대한 외국 사례 <미국>
1. 기능성 식품 : 일반식품에 영양소를 보충하거나 건강에 유익하도록 설계된 식품이다. 2. 특별식이용도식품 : 영.유아용.임산부용.수유부용 제품 등이다. 3. 의료용 식품 : 특정환자를 위해 조제된 제품이다. 4. 식이보조제 : 외국의 사례 중 우리나라의 건강기능식품 개념과 유사하다. <일본> 1. 특정보건용 식품(개별허가형) : 특정보건목적으로 섭취하는 자에게 해당 보건목적을 기대할 수 있다는 뜻을 표시한 식품을 말한다. 2. 영양기능 식품 : 신체의 건전한 성장, 발달 및 건강의 유지에 필요한 영양 성분(단백질, 지방산, 무기질, 비타민 등)의 보급.보완을 목적으로 한 식품을 말한다.

14 기능성식품의 정의 02 기능성 식품에 대한 외국 사례 <EU>
1. 기능성 식품 : 적당한 영양적인 효과 이상으로 다른 신체기능에 효과를 가진 식품을 말한다. 2. 보조식품 : 캅셀, 정제, 파우더 등의 형태로 일반적으로 팔리면서 특별한 효과를 가진 것으로 믿어지는 영양소나 다른 성분을 가진 식품을 말한다. 3. 강화식품 : 특별한 성분을 강화한 식품을 말한다.

15 건강식품의 효능평가 03 기능성을 인정하기 위해서는 객관적인 기능성의 평가가 필요하다.
인체의 구조나 기능변화를 쉽게 감지해 줄 수 있는 객관적인 지표(biomaker)를 사용하여 기능성을 입증하는 방법은 다양하며, 식품의약품안전청에서는 여러 지표들을 제시하고 있다. 우리나라 건강기능식품의 기능성 분류(안)는 다음과 같다. 1. 성장, 발달 및 분화조절 : 성장조절 2. 물질대사(내분비대사)조절 : 체중조절, 성 기능, 혈당조절, 간 기능조절 3. 유해물질로부터의 보호 : 알코올, 산화, 담배, 방사선, 환경오염물질 4. 심장혈관계의 기능 유지 : 콜레스테롤(지질), 혈압조절, 혈행개선 5. 소화관생리와 기능 조절 : 장내 균무리 건강유지, 위장관기능(변비, 소화기능, 장기능) 6. 행동 및 심리 조절 : 수면촉진, 스트레스 완화, 집중력, 기억력 촉진 7. 면역기능 조절 : 면역기능 증진, 면역기능 저하(알레르기) 8. 치아 구강건강 유지 : 치아부식 방지, 치아개발, 잇몸건강 유지 9. 미용효과 : 미백효과, 주름개선 10. 기타 : 위의 영역에 포함되지 않은 다양한 영역

16 건강식품의 효능평가 03 1. 성장조절 관련 기능성 평가
성장은 성숙에 수반되는 크기의 변화로, 소아의 성장은 신장의 증가뿐 아니라 신체의 각 기관의 해부학적, 형태학적 크기와 기능이 증가하는 것이다. 일반적으로 사용되는 의미는 신장의 증가에 국한한다. - 성장조절 평가 지표 1) 성장조절지표 : 성장속도, 신장, 체중, 성장호르몬, IGF-11 2) 골격대사지표 : 골밀도, 골무기질함량, osteocalcin2, Bone alkaline phosphatase3 IGF-11 : 성장호르몬이 간으로 이동하여 간세포에서 IGF-1의 발현을 촉진하고, 혈액 중의 IGF-1 농도는 간접적으로 성장호르몬의 분비를 측정하는 지표이다. Osteocalcin2 : 조골세포에서 생성되며 골격 형성정도를 반영한다. Bone alkaline phosphatase3 : 성장판에서 합성되며 뼈의 석회화를 반영한다.

17 건강식품의 효능평가 03 2. 물질대사조절 관련 기능성 평가 - 체중 관련 기능성 평가 1) 비만 관련 지표
# 체질량지수(body mass index, BMI) : 키와 체중을 이용하여 비만이 정도를 평가하는 방법, 체중(kg)/신장(m2) # 허리둘레 측정 : 복부 지방량을 반영하는 지표이다. BMI보다 질병발생위험 을 더 반영한다. # 체지방 측정 : 지방무게/전체체중 x 100, 피부주름의 두께나 생체 전기저항 등으로 측정 정상치 비만 성인남자 : 15~18% 25% 이상 성인여자 : 20~25% 30% 이상

18 건강식품의 효능평가 03 - 성 기능 관련 기능성 평가
1) 성 기능 개선 관련 지표 : 실험적으로는 다음과 같은 지표들이 사용되지만 임상적으로는 적용하기 어려워 제한이 있다. # Neurogenic control (Adrenegic, cholinegic, NO 등) # Non-neurogenic control (Acetylcholine, Adenosine, ADP, Bradykinin, NO 등) - 혈당조절 관련 기능성 평가 1) 혈당의 범위 # 정상혈당 : 공복혈당 6.1 mmol/L (110 mg/dL) 이하, 식후 2시간 혈당농도 7.8 mmol/L (140 mg/dL) 이하 # 공복혈당 조절장애(impaired fasting glucose, IFG) : 당뇨로 분류되지 않지만, 공복혈당이 6.1~6.9 mmol/L (110~125 mg/dL) 사이 # 당뇨병의 혈당 : 공복 시 혈당이 7.01 mmol/L (126 mg/dL) 이상, 식후 2시간 혈당 농도 11.1 mmol/L (200 mg/dL) 이상인 경우

19 건강식품의 효능평가 03 2) 혈당 관련 기능성 평가 지표
# 혈당 관련 지표 : 공복 시 혈당, 식후 2시간 혈당, 내당능 검사1, 당화혈색소2 # 인슐린 관련 지표 : 혈액 인슐린 농도, C-펩타이드3, 이자(췌장)의 β-세포 기능4, β-세포 인슐린 분비 기능5, glucose transporter (GLUT-2, GLUT-4) 발현6, α-glucosidase 활성 억제7 내당능 검사(glucose tolerance test, GTT)1 : 금식 후 포도당을 경구투여 또는 정맥투여하고 0~180분동안 30분 간격으로 혈당 농도를 측정한다. 당화혈색소(HbA1c)2 : 적혈구에 있는 헤모글로빈 A1c는 혈구의 생존 기간 동안 포도당과 결합하여 당화된다. 따라서 HbA1c의 당화정도는 혈중 포도당 농도의 지표로 사용된다. C-펩타이드3 : 프로인슐린의 분해과정에서 인슐린과 같은 비율로 생성되므로 인슐린의 분비정도를 반영한다. 이자(췌장)의 β-세포기능4 : 세포활성, 세포내 인슐린 합성 및 분비능 β-세포 인슐린 분비 기능5 : 세포내 인슐린 함량, 인슐린 발현정도

20 건강식품의 효능평가 03 - 간 기능 관련 기능성 평가 1) 간 기능 개선 관련 지표
# 혈액 내 효소 : 담즙 분비 손상 관련 효소 - alkaline phosphatase (ALP), 5,-nucleotidase (5,-NT), γ-glutamyl transpeptidase (γ-GT), 세포 독성에 의한 간 손상에 민감한 효소 - glutamic pyruvic transaminase (GPT, ALT), glutamic oxaloacetic transaminase (GOT, AST), lactic dehydrogenase (LDH), ornithine carbonoyl transferase (OCT), sorbitol dehydrogenase (SDH) # 간 배설 기능 : Bromosulfophtalein (BSP) retention 농도 측정법 # 간의 화학적 성분변화 : 간지방, 콜레스테롤, 지질과산화, 지질과산화물, 항산화 효과 등을 측정 # in vitro 실험 : 간세포에 CCl4 를 이용한 독성 유발 후 세포 생존력 및 여러 가지 효소 활성 측정

21 건강식품의 효능평가 03 3. 유해물질로부터의 보호 관련 기능성 평가 - 숙취 관련 기능성 평가 1) 숙취해소 관련 지표
# 알코올대사 관련 효소 : 혈중 알코올과 아세트알데하이드 농도 측정 – alcohol dehydrogenase (ADH), acetaldehyde dehydrogenase (ALDH) 측정 - 항산화 관련 기능성 평가 : 세포내의 활성산소종(reactive oxygen species, ROS) 의 공격을 차단 또는 감소시키는 작용 # 식품이 보유하는 항산화능력 측정 # 체내 항산화 활성 측정 : 항산화 효소인 Superoxide dismutase (SOD), catalse, glutathione peroxidase 등의 활성 측정 # 항산화 물질 측정 : 글루타티온, 비타민 C와 E, β-카로틴, 요산, 타우린 등 여러가지 항산화 활성을 나타내는 물질들의 함량을 측정함 # 지질과산화 측정 : Hydrocarbon gas 및 thiobarbutic acid (TBA) 측정 # Total oxyradical scavenging capacity (TOSC) 측정

22 건강식품의 효능평가 03 4. 심장혈관계의 기능유지 관련 기능성 평가 - 지질 관련 기능성 평가
1) 고지혈증 : 혈액 중에 콜레스테롤 또는 중성지방의 농도가 증가한 상태이며 죽상 동맥경화증, 심근경색 및 뇌경색의 위험요인이 된다. # 총 콜레스테롤 수치 : 200 mg/dL 이하; 정상, 240 mg/dL 이상; 고위험군 # LDL-콜레스테롤 : LDL은 간에서 다른 조직으로 콜레스테롤을 운반하는 역할 을 하므로 LDL 콜레스테롤 함량이 높으면 관상동맥벽에 콜레스테롤이 쌓일 위험이 높다. 160 mg/dL 이상; 고위험군 # HDL-콜레스테롤 : HDL은 말초조직의 콜레스테롤을 간으로 운반하고, 간에서 콜레스테롤을 이용하여 담즙산으로 합성하여 장으로 배설한다. 동맥경화 방어효과를 나타낸다. 35 mg/dL 이하; 고위험군 # 중성지방 : 400 mg/dL 이상; 고위험군

23 건강식품의 효능평가 03 2) 고지혈증 관련 지표 # 혈액 : 중성지방, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤
# 간 : 중성지방, 콜레스테롤 # 지질대사 관련 효소 : HMG-COA reductase, LCAT, ACAT, LPL, 7α-hydroxylas - 콜레스테롤 관련 기능성 평가 : 콜레스테롤 대사조절에 이상이 생길 경우 일반적으로 혈중 총 콜레스테롤이 상승한다. # 장내 콜레스테롤 흡수 : 콜레스테롤 섭취량, ACAT 활성, 콜레스테롤 수준 (분변, 혈장) 측정 # 콜레스테롤의 담즙산 배설 # 혈장 콜레스테롤 대사 # 조직 콜레스테롤 측정 (간, 혈액) # 콜레스테롤 역수송 # 콜레스테롤 생합성

24 angiotensin II (혈관수축, 혈압증가)
건강식품의 효능평가 03 - 혈압 관련 기능성 평가 : 139 mmHg/89 mmHg (수축기/확장기 혈압) 이하; 정상 160 mmHg/100 mmHg; 고혈압 1) 고혈압 관련 지표 # hs-CRP : 염증 관련 질환 지표, 최근 고혈압 및 심혈관계 질환의 발생 지표 # 호모시스테인 : 혈관벽을 파괴시켜 혈전을 형성함 # 레닌-안지오텐신계 : 안지오텐신 전환효소 (ACE) angiotensinogen angiotensin I 레닌 angiotensin II (혈관수축, 혈압증가)

25 건강식품의 효능평가 03 5. 위장관 관련 기능성 평가 - 위 기능 조절 관련 기능성 평가
1) 위 소화기능의 개선 : 소화활성 (α,β-amylase, protease), 소화기관의 운동 기능 등을 검사 2) 위 손상의 개선 # Helicobactor pylori와 관련된 위 손상 개선 : 항균활성, H.Pylori 억제 등을 측정 # Helicobactor pylori와 관련 없는 위 손상 개선 : 물리적, 화학적 요인으로 위 손상을 준 동물 모델을 이용하여 위 손상 억제율 측정. 위액 분비량, 위산도, 위점막 표면 pH, 위 점액량 등 측정 - 장내 기능 조절 관련 기능성 평가 1) 장내 균무리 개선 : 장내 세균 동정 및 세균수 측정. pH, β-glucuronidase 및 tryptophanase 활성

26 건강식품의 효능평가 03 2) 장 손상 개선 # 감염에 의한 장 손상 : 감염원 공격 접종에 의한 실험
# 동물모델 : 조직 생리학적 평가 (육안, 현미경 관찰), MPO 활성 측정 # 인체실험 : 설문조사 3) 배변활동 개선 : 변의 중량, 수분량 측정. 소화관 운동능(이동속도) 측정 6. 수면 및 스트레스 관련 기능성 평가 - 스트레스는 삶의 질을 결정하는 주요소이다. 1) 스트레스 완화 지표 : 심리반응이나 변화, 행동학적 변화, 혈액지표 (부신피질 호르몬, 카테콜아민, corticosterone 등) - 수면 촉진 관련 지표 : 수면반응 시 유발되는 행동양상의 변화, 눈감음 등의 생리반응 측정. 수면을 방해하는 자극에 대한 저항효과 측정.

27 건강식품의 효능평가 03 7. 집중력 및 기억력 개선 기능성 평가
- 기억력과 집중력이 저하된 동물 모델에서 공간학습능력, 명시적 기억능력 검사 및 단기기억 검사 등을 실시한다. - 뇌신경전달물질인 아세틸콜린의 합성과 분해에 관여하는 효소인 콜린아세틸 트랜스퍼라아제 등의 기억력과 관련된 지표 측정 8. 면역 관련 기능성 평가 - 면역 관련 지표 : 면역세포 증식 및 활성. 세포 독성. 항체, 보체, 세포 활성 물질의 합성. 산화질소 합성.