건강기능식품의 이해 영양기능연구팀.

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1 건강기능식품의 이해 영양기능연구팀

2 발 표 순 서 1. 건강기능식품 개요 2. 건강기능식품 공전 3. 건강기능식품 기능성원료 인정절차

3 발 표 순 서 1. 건강기능식품 개요

4 식품과 건강기능식품, 의약품의 구분 식품 건강기능식품 의약품 사람이나 동물의 질병을 치료․ 의약으로 섭취하는 것을
인체에 유용한 기능성을 가진 원료/성분을 사용하여 제조한 식품 캡슐, 정제, 분말․과립․액상․환 편상․페이스트상․시럽․겔․젤리․바 및 일반가공식품유형 건강기능식품에 관한 법률 사람이나 동물의 질병을 치료․ 예방할 목적으로 사용하는물품 및 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 캡슐, 정제, 액제, 환제, 시럽제, 겔제, 트로키제 등 약사법 의약으로 섭취하는 것을 제외한 모든 음식물 모든 식품 유형(캡슐, 정제제외) 식품위생법, 축산물위생관리법

5 기능성 범위 ‘건강기능식품의 기능성’ 정의에 적합한가? 질병 또는 증상의 치료 효과를 표방하는 경우
의료기기, 화장품 기능을 표방하는 경우 환자 중심의 연구결과 (예) 암환자의 항암 치료 보조제 효과, 당뇨환자의 당뇨병 치료 효과 위궤양, 십이지장궤양 치료 효과, ADHD 환자 치료효과 치약, 샴푸와 같은 기능 ☞ 건강기능식품의 기능성 ‘인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것’ 질병의 치료, 의약품의 효능·효과는 적합하지 않음

6 기능성 구분 기능성 구분 기능성 내용 기능성을 가진 원료 또는 성분 영양소기능
인체의 정상적인 기능이나 생물학적 활동에 대한 영양소의 생리학적 작용 영양소 생리활성기능 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능 향상 또는 건강유지․개선을 나타내는 기능 기능성 원료 질병발생  위험감소기능 질병의 발생 또는 건강상태의 위험감소와 관련한 기능

7 기능성원료의 기능성 등급 과학적 근거수준 구분 기능성 내용 합의수준(SSA) ○○발생위험 감소에 도움을 줌 질병발생위험감소기능
충분(moderate) △△에 도움을 줌 생리활성기능 1등급 있음(low) △△ 에 도움을 줄 수 있음 생리활성기능 2등급 미흡(Extremely low) △△ 에 도움을 줄 수 있으나 관련 인체적용시험 미흡 생리활성기능 3등급 기능성 내용 ※ SSA:Significant Scientific Agreement

8 건강기능식품의 기능성 종류 질병발생 위험 감소기능 생리활성기능 영양소기능 질병의 발생 또는 건강위험 감소 관련 표시
신체 정상기능 또는 생물학적 활동 관련 기능향상, 건강유지/개선 작용 표시 과학적 합의에 이를 정도로 높은 근거 수준 사용 신체 성장/증진 및 정상기능관련 생리작용 표시 “자일리톨은 충치발생 위험을 감소시킬 수 있음” 다양한 과학적 근거수준 사용 대학교과서에 알려지는 정도의 근거수준 사용 “난소화성말토덱스트린은 혈당조절에 도움을 줄 수 있음” 질병발생 위험 감소기능 “칼슘은 강한 뼈의 발달에 필요.” 생리활성기능 영양소기능

9 건강기능식품의 제조 건강기능식품 기능성원료 고시된 원료 개별인정 원료 개별인정 불필요 개별 인정 필요 기능성원료 인정
기능성원료 또는 성분의 섭취를 주되 목적으로, 정제, 캡슐, 환, 과립, 액상, 분말, 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리, 바 형태로, 1회섭취가 용이하게 제조가공 최종제품의 제조시 기능성원료의 특성이 변화될 수 있는 추출, 정제, 발효 등의 제조가공을 해서는 안됨 고시된 원료 개별인정 원료 개별인정 불필요 일반식품 또는 식사를 대신할 수 있는 식품유형은 식약청장의 인정을 받아야 함 기능성원료 인정 개별 인정 필요

10 건강기능식품 인정제도의 운영 건강기능식품 제조업 판매 및 유통 건강기능식품 수입업 고시형 건강기능식품 사전인정 불필요
건강기능식품기준 및 규격 건강기능식품 제조업 개별인정형 건강기능식품 사전인정 필요 기능성 원료 인정 : 120일 기준 및 규격 인정 : 90일 판매 및 유통 건강기능식품 수입업

11 고시형 건강기능식품 건강기능식품에 관한 법률 제14조 제1항 제15조 제1항 「건강기능식품 공전」에 의해 운영
식약청장이 기능성원료를 지정하고 제조기준, 기준 규격, 섭취량, 기능성내용 및 섭취 시 주의사항 고시 이에 적합한 경우 품목제조신고 또는 수입신고만으로 판매 가능 제14조 제1항 제15조 제1항 식약청장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조·사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한다. 식약청장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시한다. 건강기능식품에 관한 법률

12 개별인정형 건강기능식품 건강기능식품에 관한 법률 제14조 제2항 「건강기능식품 기준 및 규격 인정에 관한 규정」에 따라 운영
「건강기능식품 기준 및 규격 인정에 관한 규정」에 따라 운영 「건강기능식품 공전」에서 정하고 있는 식품의 제형 형태로 1회 섭취가 용이하게 제조·가공되지 않고 일반 식품 또는 식사를 대신할 수 있는 형태의 식품 유형 안전성, 기능성 및 기준규격에 관한 자료를 식약처에 제출 개별인정 받은 후 제조 또는 수입 가능 제14조 제2항 기준과 규격이 고시되지 아니한 식품의 기준과 규격에 대해영업자로 하여금 해당 식품의 기준·규격, 안전성, 기능성 등에 관한 자료를 제출하게 하여 검사기관의 검사를 거쳐 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정할 수 있다. 건강기능식품에 관한 법률

13 개별인정 받은 원료에 대해 영업자가 요청한 경우(단, 인 정받은 자가 3명 이상인 경우 2/3가 등재 요청하는 경우)
고시형 기능성원료 추가 등재 인정받은 기간 인정받은 업체수, 품목수 영업자가 요청할 경우 기능성 원료별 추가등재 3개 이상의 영업자가 인정받은 후 품목제조신고 또는 수입 신고 한 경우 - 동일제조방법, 동일한 기능성 으로 인정받은 원료가 3개 이상인 경 우 기능성 원료로 인정받은 후 품목제 조신고 또는 수입 신고한 날로부터 3 년이 경과 개별인정 받은 원료에 대해 영업자가 요청한 경우(단, 인 정받은 자가 3명 이상인 경우 2/3가 등재 요청하는 경우)

14 건강기능식품의 특징 기능성 원료 함유 일일 섭취량 식약처장이 인정한 기능성 내용 표시
인체에 유용한 기능성 원료 또는 성분 함유 일일 섭취량 기능성과 안전성을 확보할 수 있는 권장섭취량 식약처장이 인정한 기능성 내용 표시 영양소기능 / 생리활성기능 / 질병발생위험감소기능

15 기능성원료 개발부터 소비까지 절차 연구개발 인정 생산 유통판매 소비 영업자 자료제출 식약처 자료 심사 품목제조신고 수입신고
판매업 신고 소비자 섭취 수입업 (신고) 또는 제조업(허가) 받은 영업자 수입업 (신고) 또는 제조업(허가) 받은 기능성 등 평가 (기능성원료 또는 건강기능식품) 표시광고 심의 GMP 지정 기준규격 검사 (최종제품) 지도단속, 수거검사 (유해물질, 불법성분 등) 부작용모니터링

16 발 표 순 서 2. 건강기능식품 공전

17 건강기능식품 기준 및 규격의 구성 공전의 구성, 기능성 원료 추가 등재 등 원료의 정의, 제형의 정의, 복합제품의 제조기준
최종제품의 규격 적용 등 기능성 원료의 개별 기준 규격 (75개 원료) 공통 및 개별 기준 및 규격 시험법

18 공전의 구성 총칙 Ⅰ. 공통기준 및 규격 Ⅱ. 개별 기준 및 규격 Ⅲ. 건강기능식품 시험법
공전의 목적, 범위, 구성, 평가원칙, 등재원칙 등에 관한 법률적 근거 제시 Ⅰ. 공통기준 및 규격 공전에 등재된 74개 기능성원료와 이를 사용하여 만든 최종제품에 공통적으로 적용할 수 있는 사항을 제시 건강기능식품에 사용되는 원료의 정의, 제조기준, 공통규격, 개별규격의 적용, 보전 및 유통기준, 기준·규격의 적부판정, 검체의 채취 및 취급 등 Ⅱ. 개별 기준 및 규격 기능성 원료별 특성을 고려하여 제조 기준과 규격을 제시 Ⅲ. 건강기능식품 시험법 기능성 원료별 기준과 규격이 적합함을 확인할 수 있는 시험법을 등재

19 공전의 구성 원료의 규격 제품의 규격 원재료의 기준 기능성 원료의 제조방법 기능성분(또는 지표성분)의 함량 제조시 유의사항
제품의 섭취량 및 기능성 내용

20 원료의 정의 기능성원료 동물, 식물, 미생물 기원의 원재료를 그대로 가공한 것; 이들의 추출물 또는 정제물; 정제물과 동일한 합성품; 이들의 복합품 건강기능식품공전 등재되거나 개별인정되어야 함 영양소 건강기능식품공전에 등재된 합성품; 식품에서 추출한 것 합성품은 식품첨가물공전의 기준·규격에 적합한 것 아셀렌산나트륨, 염화크롬, 몰리브덴암모늄 예외 기타원료 기능성을 표시하지 않고 사용되는 원료 식품첨가물, 식품원료, 기능성원료이어야 함. 단, 기능성원료는 섭취량 미만으로 사용하여야 함

21 식물성원료(68개), 동물성원료(10개), 기타원료(11개),
건강기능식품제조에 사용할 수 없는 원료 의약품 원료 사용불가원료 식용불가원료 첨가물이 아닌 원료 사 용 불 가 「건강기능식품의 기준 및 규격」 사용불가원료 의약품의 용도로만 사용되는 원료 식물성원료(68개), 동물성원료(10개), 기타원료(11개), 발기부전치료제 및 그 유사물질 「식품의 기준 및 규격」 식용불가원료 「식품첨가물의 기준 및 규격」 에 등재되지 않은 영양소나 물질

22 고시형 원료 영양소(28) 기능성원료(55) 비타민 A 베타카로틴 비타민 D 비타민 E 비타민 K 비타민 B1 비타민 B2
나이아신 판토텐산 비타민 B6 엽산 비타민 B12 비오틴 비타민 C 칼슘 마그네슘 철 아연 구리 셀레늄 요오드 망간 몰리브덴 칼륨 크롬 식이섬유 단백질 필수지방산 인삼 홍삼 엽록소 함유 식물 클로렐라 스피루리나 녹차 추출물 알로에 전잎 프로폴리스추출물 코엔자임Q10 대두이소플라본 구아바잎 추출물 바나바잎 추출물 은행잎 추출물 밀크씨슬 추출물 달맞이꽃종자 추출물 오메가-3지방산 감마리놀렌산 레시틴 스쿠알렌 식물스테롤/에스테르 알콕시글리세롤 옥타코사놀 매실추출물 공액리놀레산 가르시니아캄보지아 루테인 헤마토코쿠스 쏘팔메토 포스파티딜세린 글루코사민 N-아세틸글루코사민 뮤코다당 단백 구아검 등 15종 알로에 겔 영지버섯 키토산/키토올리고당 프락토올리고당 프로바이오틱스 홍국 대두단백 테아닌 MSM

23 기능성 내용-1 번호 영역 기 능 성 내 용 1 간 건강 간 건강에 도움 알콜성 손상으로부터 간을 보호하는 데 도움 2
영역 기 능 성 내 용 1 간 건강 간 건강에 도움 알콜성 손상으로부터 간을 보호하는 데 도움 2 갱년기 여성건강 갱년기 여성의 건강에 도움 3 관절/뼈 건강 관절 건강에 도움 뼈 건강에 도움 4 기억력 개선 기억력 개선에 도움 5 긴장 완화 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움 6 눈 건강 눈의 피로도 개선에 도움 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움 7 면역 기능 면역력 증진에 도움 면역과민반응개선에 도움 8 위 건강/소화 기능 소화기능 개선에 도움/위점막을 보호하여 위건강에 도움 9 배뇨 기능 방광에 의한 배뇨기능 개선에 도움 10 요로 건강 요로의 유해균 흡착 억제로 요로건강에 도움을 줄 수 있음 11 운동수행능력 운동능력 향상에 도움 지구력 증진에 도움

24 기능성 내용-2 번호 영역 기능성 내용 12 인지능력 인지능력 개선에 도움 13 장 건강
영역 기능성 내용 12 인지능력 인지능력 개선에 도움 13 장 건강 장내 유익균 증식 및 유해균 억제에 도움 면역을 조절하여 장 건강에 도움 배변활동 원활에 도움 14 전립선건강 전립선 건강 유지에 도움 15 체지방 체지방 감소에 도움 16 충치발생 충치발생위험 감소에 도움 17 칼슘 흡수 칼슘 흡수에 도움 18 콜레스테롤 혈중 콜레스테롤 개선에 도움 19 피로 개선 피로 개선에 도움 20 피부 건강 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강을 유지하는데 도움 피부 보습에 도움 21 항산화 항산화에 도움 22 혈당 조절 식후 혈당상승 억제에 도움 23 혈압 조절 높은 혈압 감소에 도움 24 혈중중성지방 혈중중성지방 개선에 도움 25 혈행 개선 혈행 개선에 도움 26 과민피부 개선 과민피부 상태 개선에 도움

25 개별 기준 및 규격 개별기준 및 규격 공통 기준 및 규격 적용 원료성 제품 최종 제품 원료성제품 : 개별 기준/규격 적용
기능성내용 일일 섭취량 섭취 시 주의사항 원재료 제조방법 기능성분 제조 시 유의사항 개별기준 및 규격 공통 기준 및 규격 적용 원료성 제품 개별기준 및 규격 적용 최종 제품 개별 + 공통 기준 및 규격 적용 원료성제품 : 개별 기준/규격 적용 반가공제품 : 개별 기준/규격 적용. 단, 기능성분의 규격은 희석배수를 환산하여 적용 최종 제품 : 개별 기준/규격 + 공통 기준/규격 적용

26 최종제품의 기준 및 규격 적용 적용 예 구분 붕해도 세균수 영양소기준치의 30% 이상으로 의도적 첨가된 경우
캅셀, 정제, 환, 과립,액상 붕해도 세균수 영양소기준치의 30% 이상으로 의도적 첨가된 경우 제품에 영양정보 표시 비타민/무기질 개별 기준 및 규격 [원료의 기준 및 규격 적용] 성상 / 기능성분 함량 / 중금속 / 미생물 / 잔류용매 / 기타 (곰팡이독소 등) 기타 보존방법 등 세균수 음성

27 최종제품의 규격(예) (예시: 비타민E가 첨가된 감마리놀렌산 캅셀) 조성 감마리놀렌산 함유 유지 비타민 E [캅셀] 규격
- 성상 - 감마리놀렌산 함량 - 대장균군 - 잔류용매(헥산사용시) - 비타민 E 함량 - 붕해도 표시 (허용오차) 감마리놀렌산 함량   (80~120%) 비타민 E 함량   (80~150%) 근거 개별 기준·규격 공통 기준·규격 제제형

28 예시) 글루코사민 황산염 성상 1) 원재료 갑각류의 껍질, 연체류의 뼈 2) 제조방법
제조기준 성상 1) 원재료 갑각류의 껍질, 연체류의 뼈 2) 제조방법 원재료를 탈단백, 탈칼슘, 탈아세틸화하여 얻은 키틴 또는 키토산을 염산으로 가수분해한 후, 황산으로 치환하여 NaCl이나 KCl을 결정화. 충분하게 세척, 중화하여 식용에 적합하도록 처리. 3) 기능성분 함량 글루코사민 황산염 980 mg/g (98%) 이상 4) 제조 시 유의사항 중화 시 물 또는 주정을 사용하여 충분히 세척하여야 함

29 예시) 글루코사민 황산염 성상 글루코사민 : 원료성제품 (표시량 이상), 최종제품 (표시량의 80~120%)
규 격 성상 글루코사민 : 원료성제품 (표시량 이상), 최종제품 (표시량의 80~120%) 중금속(ppm) : 납 5.0 이하, 카드뮴 1.5 이하, 총수은 1.0 이하 대장균군 : 음성 제품의 요건 기능성내용 : 관절 및 연골건강에 도움 (표시의 예: “관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음”] 일일섭취량 : 글루코사민황산염 1.5~2g

30 예시) 글루코사민 황산염 분말, 20Kg 시험검사 결과로 확인 확인사항 - 원재료, 제조방법 (충분한 세척 포함) 규격 설정
공통 규격 개별 규격 원료성제품 성 상 중 금 속 대장균군 글루코사민황산염 980mg/g 시험검사 결과로 확인

31 예시) 글루코사민 황산염 <공통규격> <개별규격> 제형규격 비타민/무기질 규격
소비자가 직접 사용할 수 있는 최종 제품 <개별규격> 2)규격 (1)성상 (2)글루코사민 (가)원료성제품 (나)제품 (3)중금속 (4)대장균군 3)제품의요건 (1)기능성 내용 (2)일일섭취량

32 최종제품 규격 적용의 예 > 공통 기준 · 규격 개별 기준 · 규격 Ingredients /cap /serving
단위 : mg Ingredients /cap /serving /day 글루코사민황산염[99%] 300 600 1,800 키토산[90%] 200 400 1,200 비타민C[L-아스코르빈산] 50 100 비타민E[DL-알파토코페릴초산염] 제안섭취량 글루코사민 황산염 1.5~2 g/일 키토산 ~4.5 g/일 복합원료의 규격이 상이할 때 예)납(mg/kg) 키토산 글루코사민 > 공통 기준 · 규격 개별 기준 · 규격 붕해도 비타민 C 비타민 E 성상 중금속 대장균군 글루코사민 염산염 키토산

33

34 개별인정 원료의 기능성 인정 현황 (444개 품목, ’13년 6월기준)

35 발 표 순 서 3. 건강기능식품 기능성원료 인정절차

36 기능성원료의 심사 절차 (고시되지 않은 신규 원료, 120일)
제조∙수입업자 관련자: 컨설팅업자,시험검사기관, 품질관리심사기관 식품의약품안전처 (건강기능식품기준과) 식품의약품안전처 (건강기능식품기준과, 소비자담당관실) 인정 신청 인정 심사 인정 처리 [구비 서류] 기타 자료 안전성•기능성에 관한 자료 예비 검토 인정서 발급 •제출서류 요건 검토 수수료 납부 품목 설명회 •제조방법에 관한 자료 •원료의 특성에 •기능성분 규격 및 시험방법 자료 •유해물질 규격 및 시험방법 자료 등 섭취량, 섭취시 주의사항 설정 자료 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료 •안전성에 관한 자료 •기능성에 관한 자료 •신청 원료에 대한 영업자 설명 •보완사항에 대한 담당자 설명 인정서 수령 서류 심사 인정정보 공개 (mfds.go.kr) •신청 원료의 기준규격, 안전성 및 기능성 등이 ‘기능성원료 인정규정’에 적합한지를 심사 기능성원료 인정 신청서 제출자료 수록 CD 제품 또는 시제품 기능성분 표준품 심사자 검토회 (필요시 심의위원회) •신청 원료의 보완/인정/반려 여부 심사 인정된 원료에 기능성 내용 추가, 섭취량 또는 제조기준 변경(처리기간 : 60일) 인정된 기능성 원료를 가지고 제조.가공하는 식품(처리기간 : 90일), 단, 영양소를 사용하는 식품, 특수용도식품, 주류, 분유류, 조 제류 등은 제외

37 기능성 원료의 심사 요소 심사 표준화 원료의 특성 제조공정 기능(지표)성분 유해물질 시험법 등 안전성 섭취근거 안전성정보
섭취근거 : 전통적 사용기록, 국내외 인정/사용현황 안전성정보 : 부작용, 상호작용 등 DB검색결과, 국내외학술지, 정부(국제)보고서 등 섭취량평가 : 국민건강영양조사결과, 유통/판매제품량 등과 비교(원물,기능(지표성분)으로도 환산) 인체적용시험, 생물학적유용성자료등 : 혈액/혈액생화학적 안전성지표, 흡수 후 생체반영정도 등 독성시험: 단회투여, 3개월 반복투여독성, 유전독성(복귀돌연변이, 염색체이상, 소핵), 필요시 특수독성 추가 (GLP기관이 OECD 가이드라인에 준하여 시험한 보고서) 자료 제출 심사 기능성 원료 인정 표준화 원료의 특성 제조공정 기능(지표)성분 유해물질 시험법 등 안전성 섭취근거 안전성정보 섭취량평가 인체적용시험 등 독성 시험 등 기능성 연구 유형 연구의 질 연구의 양 결과의 일관성 지표의 관련성 등 원료 : 원재료(사용부위,학명), 성상, 물성, 프로파일 등 제조공정 : 상세공정, 추출용매, 효소, 첨가물 등 기능(지표)성분: 함량(공인검사기관성적서), 규격, 시험법(공인법/밸리데이션), 수율, 주요공정별 함량변화 유해물질 : 검출량(공인검사기관성적서), 규격, 시험법 등 연구유형 : RCT, Cohort, nonRCT, Case Control, In vivo, In vitro 연구의 질 : 연구의 양 : 결과의 일관성 지표의 관련성 :

38 건강기능식품 평가 구성요소 시험관시험결과 동물시험결과 인체적용시험결과 제조기준 시험법 기능(지표)성분 규격 유해물질 규격 기타
섭취근거자료, 섭취량평가자료 부작용정보자료, 독성시험자료

39 기능성 원료 인정 제출 자료 1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 본 제출자료 2~11의 간략한 요약
2. 기원, 개발경위, 국내․외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료 기원, 개발경위(원재료가 천연물인 경우, 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등 기 재) 국내 외 인정/허가 현황 국내 외 사용 현황 (사용용도, 유통량, 제조회사, 섭취실태 등) 3. 제조방법 및 그에 관한 자료 제조방법 및 공정 (사용된 용매, 효소, 미생물 등) 수입건강식품인 경우, 제조회사가 발행한 자료 두 가지 이상 원재료 혼합 시 각 원재료 명칭ㆍ함량

40 기능성 원료 인정 제출 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 원료의 성상, 물성 등
기능성분 (또는 지표성분)에 관한 자료(구조식, 분자식, 분자량 등), 설정근거 자료 5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 기능성분(또는 지표성분) 규격 (표시값에 대한 하한치~ 상한치를 백분율로 설정) 공인된 시험법 국내 건강기능식품검사기관 시험성적서 (시험결과 및 분석자료) 6. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 유해물질규격설정항목 및 실측치를 고려한 규격 유해물질 시험방법 및 설정근거자료

41 기능성 원료 인정 제출 자료 7. 안전성에 관한 자료 섭취 근거 자료 해당 기능성분 또는 관련 물질에 대한 안전성 정보 자료
섭취량 평가자료 영양평가자로, 생물학적 유용성자료, 인체적용 시험자료(중재시험, 역학조사 등) 독성시험자료 (단회투여독성 시험, 3개월 반복투여독성시험, 유전독성시험자료 등) 8. 기능성 내용 및 그에 관한 자료 신청 기능성 내용, 이에 관한 근거 자료 원료의 기능성을 확인한 인체적용시험 자료 동물실험, 시험관시험, 총설(Review), 메타분석(Meta-Analysis), 전통적 사용 근 거 ‘건강기능식품 인정 신청 프로그램’을 사용하여 작성한 기능성 시놉시스

42 기능성 원료 인정 제출 자료 9. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료
안전하고 기능을 나타내는 일일 최소 및 최대섭취량 과잉섭취, 의약품 성분과의 상호작용, 취약집단(임산부, 수유부 등)을 고려한 섭취 시 주의사항 10. 의약품과 같거나 유사 하지 않음을 확인하는 자료 「건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정」(식약청고시)에 따라 의 약품과 같거나 유사하지 않음을 확인

43 기준·규격의 설정 원칙 원칙 원재료 - 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등 원재료에 대해 관리하고 있는가? 제조공정
- 사용된 용매, 효소, 첨가물 등 건강기능식품, 식품, 식품첨가물 공전에 적합한 것을 사용하였는가? 기능성분 및 분석법 - 기능성분 함량 및 시험방법은 적절한가? - 원재료로부터 원료에 이르기까지 제조단계별 기능성분의 함량이분석되었는가? 안전성 - 유해물질에 대한 규격이 안전성을 확보할 수 있는가?

44 ~ 기능성분 규격 및 시험방법 단일성분의 경우 추출물의 경우
 가. 기능성분(또는 지표성분)의 규격은 분석오차를 고려하여 표시하고자 하는 값에 대한 하한치와 상한치를 백분율로 설정한다. 일반적으로 단일성분의 경우에는 표시량이상, 추출물의 경우는 표시량의 80～120%을 원칙으로 한다. 단, 타당한 사유가 있을 경우 달리 정할 수 있다. 라. 두 가지 이상의 당해 원료를 혼합한 경우 각 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 규격과 시험방법을 설정하여야 한다. 단일성분의 경우 프락토올리고당 70%이상, 사과 100% 추출물의 경우 여러 번의 반복의 실험결과 ~ Lot 1 2 3 평균 0925 15.5 14.9 15.6 15.33 1002 16.0 15.1 15.3 15.47 1009 14.7 15.7 15.30 15.37 평균함량(mg/g) 15.37의 80~120%인 12.30~18.44

45 기능성분 규격 및 시험방법 나. 기능성분(또는 지표성분)의 시험방법은 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 분석하는데 적합하여야 하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전청 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전청 고시), 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내․외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다. 다. 국내 건강기능식품검사기관 시험성적서    설정된 기능성분(또는 지표성분)의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 국내 건강기능식품검사기관의 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.

46 밸리데이션 자료의 예 특이성 : 직선성 : 일반적으로 최소 5point 상관계수(R2)≥ 0.99 정확성 정밀성

47 유해물질 규격 및 시험방법 가. 유해물질의 규격은 원재료 또는 제조과정으로 인한 유해물질의 오염 또는 잔류 가능성을 막고 안전성을 확보할 수 있도록 별표 2에 따라 설정한다. 나. 유해물질의 시험방법은 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내․외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다. 다. 국내 건강기능식품검사기관 시험성적서 설정된 유해물질의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 국내 건강기능식품검사기관의 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다. 다만, 「식품의 기준 및 규격」에 원재료에 대한 농약의 잔류허용기준이 있는 경우에는 「수입식품등검사지침」별표3.1.정밀검사항목에 대하여, 없는 경우에는 5가지 농약(엔드린, 디엘드린, 알드린, BHC, DDT)에 대하여 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.

48 유해물질 규격 및 시험방법 필요한 자료 계산의 예
가. 유해물질의 규격은 원재료 또는 제조과정으로 인한 유해물질의 오염 또는 잔류 가능성을 막고 안전성을 확보할 수 있도록 별표 2에 따라 설정한다. 나. 유해물질의 시험방법은 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내․외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다. 다. 국내 건강기능식품검사기관 시험성적서 설정된 유해물질의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 국내 건강기능식품검사기관의 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다. 다만, 「식품의 기준 및 규격」에 원재료에 대한 농약의 잔류허용기준이 있는 경우에는 「수입식품등검사지침」별표3.1.정밀검사항목에 대하여, 없는 경우에는 5가지 농약(엔드린, 디엘드린, 알드린, BHC, DDT)에 대하여 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다. 필요한 자료 공인검사기관의 시험결과 섭취량 계산의 예 중금속명 실험치(mg/kg) 최대 섭취량(g) 제안규격(㎍/g) 납 0.2516 1.0 총비소 0.0201 카드뮴 0.0142 총수은 0.061 제안규격에 의한 일일 노출량(㎍) 1일 최대 노출허용량(㎍) 1.0 10.8 150 3.0 2.1

49 안전성 평가를 위한 의사결정도 V 신 청 불 가 섭 취 근 거 자 료 안 전 성 정 보 량 평 인 체 시 험 등 독 나 다 라
① 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료’등에 관한 규정에 등재된 원료인가? 예 아니오 신 청 불 가 섭 취 근 거 자 료 안 전 성 정 보 량 평 인 체 시 험 등 독 V 나 다 라 ② 섭취경험이 있는 동·식물, 조류, 미생물 등의 원료 자체인가? ③ 알려진 부작용이 있는가? ⑤ 섭취경험이 있는 동·식물, 조류, 미생물 등을 제조 또는 가공한 것인가? ⑥ 물리적인 추출 또는 물이나 주정을 이용한 단순 추출물인가? ④ 섭취량이 일상 섭취량보다 증가하였는가? ⑦ 합성된 원료인가? ⑧ 식품 또는 식품첨가물로 인정되었는가? ⑨ 천연에 존재하는 단일물질과 동일한가? ⑩ 기타원료

50 당해 원료가 안전하다고 판단할 수 있는 역사적 사용 기록,
섭취 근거 자료 섭취경험이 있음을 증명하는 자료 당해 원료가 안전하다고 판단할 수 있는 역사적 사용 기록, 제조방법, 용도, 섭취량 등이 기술된 과학적 자료 식품공전, 식품첨가물공전, 건강기능식품공전, 국외 정부기관 허용 여부 섭취 경험(최소 30년 이상의 식용 경험)을 입증하는 근거 자료 신규원료인가? 사용해왔던 원료인가? 국내외 관련 제품의 판매현황, 생산실적, 유통실적 (추이 등)

51 안전성 정보 자료 국내·외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은것 국내·외 정부 보고서
국제기구 보고서, 관련 데이터베이스 검색 결과 원료 자체에 독성 또는 부작용 이 있는가? 인체에 위해를 주는 물질이 함유되어 있다는 보고가 있는가? 기능(또는 지표)성분이 인체에 유해한 성분인가?

52 섭취량 증가여부의 평가 일반식품으로 섭취하는 양과 건강기능식품으로 섭취되는 양을 포함
원료 섭취량 증가로 판단하는 기준 식품으로 사용하던 경우 평균섭취량의 3배 또는 95 백분위수 이상 약용으로 섭취하던 경우 평균섭취량 이상 식품첨가물로 사용하던 경우 일일허용섭취량 (ADI) 이상 필수비타민 or 무기질 Tolerable Upper Intake levels (ULs) 이상 일반식품으로 섭취하는 양과 건강기능식품으로 섭취되는 양을 포함 근거자료가 부족하여 섭취량의 변화여부를 판단할 수 없는 경우에는 섭취량이 변화한 것으로 판단

53 기능성을 심사하는 기본원칙 신청한 기능성 원료의 특성과 이와 관련된 연구인지 확인
기능성 원료에 의해 기능성을 나타내는 것인지 확인 개별 자료의 연구 유형을 분류하고 연구 유형과 질을 심사 제출한 자료의 양, 일관성, 관련성을 종합적으로 검토 기능성 표시를 정하기 위한 과학적 근거의 정도를 평가

54 기능성 자료의 요건 기능성자료 : 인체적용시험, 동물시험, 시험관시험, 총설, 메타분석, 전통적 사용 근거자료 등
- 인체적용시험: 중재시험, 관찰연구 등 - 동물시험, 시험관시험, 총설 등 : 원료성분의 작용기전, 용량반응 등을 설명하고, 인체적용시험 결과를 뒷받침하는 자료로 활용 관련학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내외정부보고서 또는 국제기구 보고서 (단, 인체적용시험 자료는 GCP보고서도 가능)

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56 구매전 확인사항 - 영양,기능정보를 확인하세요 나에게 꼭 필요한 기능성인가요? 국가에서 인정한 건강기능식품이 맞나?
- 건강기능식품은 식품의약품안전처에서 인정된 기능성만 표시할 수 있습니다 국가에서 인정한 건강기능식품이 맞나? - 건강기능식품 마크가 있는지 확인하세요 믿을 수 있는 표시, 광고인가? - 표시, 광고 사전 심의필 도안을 확인하세요 (사전심의를 통과한 제품은 <이 광고는 기능성 표시, 광고 심의 위원회의 심의를 받은 내용입니다>라고 하면서 심의도안을 사용할 수 있습니다) 안전한 섭취방법은 무엇인가? - 정해진 섭취량을 지키세요 여러가지를 같이 섭취하지 마세요 섭취시 주의사항을 지키세요 우수한 품질인가? - 「GMP」마크를 먼저 챙기세요 제조 및 품질관리가 우수한 업소는 「GMP」인증도안이 있습니다 유통기한은 적절한가? - 유통기한이 충분히 남았는지 반드시 확인하세요

57 구입시 주의사항 - 질병의 예방 및 치료에 효능, 효과가 있거나 의약품으로 오인,혼동할 우려가 있는 내용의 표시, 광고
허위, 과대광고에 속지마세요 - 질병의 예방 및 치료에 효능, 효과가 있거나 의약품으로 오인,혼동할 우려가 있는 내용의 표시, 광고 에 해당하는 경우 예) 중풍, 고혈압, 동맥경화, 폐암, 심장병 등 각종 질환예방등 - 사실과 다르거나 과장된 표시, 광고에 해당하는 경우 예) 신이 내린 효험, 기적의 건강식품, 지구상 최고의 완전식품 - 소비자를 기만하거나 오인,혼동시킬 우려가 있는 표시, 광고에 해당하는 경우 예) 무료체험, 무료로 10일분을 같이 보내드립니다. 5일 드신후 만족 못하면 100%전액 환불보장 - 의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명을 포함)의 표시, 광고의 경우 - 사전심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용을 표시, 광고하는 경우 인적사항이나 신용카드번호를 무분별하게 알려주지 마세요 반품이 가능한지 물어봅니다 확실한 구입의사가 없으면 제품을 뜯거나 먹지 마세요 해외에서 판매되는 제품을 구입할 때에는 더욱 주의하세요

58 구입시 주의사항 - 어떤 기능성이 있을까요? 「기능성표시」를 확인하세요 표시사항 확인하기
- 어떻게 섭취할까요? 1회분량, 섭취량 및 섭취방법, 섭취시 주의사항을 확인하세요 - 하루 섭취 해야 할 필요량에 비해 얼마나 들어 있을까요?“% 영양소기준치”를 확인하세요 - 어떤 성분이 기능성을 나타낼까요?“기능성분”을 확인하세요 - 무엇을 넣었기에 이런 기능성이 나타날까요? “원료명 및 함량”과 “기능성원료”를 확인하세요

59 경청해 주셔서 감사드립니다.