고형제제의 장용성 코팅(Enteric Coating)

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1 고형제제의 장용성 코팅(Enteric Coating)
식품공학실험실 김 성 은

2 장용성 코팅(Enteric Coating) 관련 논문 소개
목 차 고형제제 필름코팅 장용성 코팅(Enteric Coating) 관련 논문 소개

3 고형제제 필름코팅 필름코팅(Coating)이란? 필름코팅의 목적
일정한 형상으로 만든 약품에 시각적 효과, 품질보존 등을 목적으로 당, 고분자물질 등으로 막을 형성시키는 공정이다. 필름코팅의 목적 1. 내용물의 불쾌한 맛, 냄새, 색상 은폐 2. 내용물의 물리적, 화학적 안정성을 유지 3. 약물의 방출을 조절 4. 산 저항성의 장용성 코팅으로 위 내 환경으로 부터 약물 보호 5. 제제의 외관(상품적 가치 상승)

4 고형제제 필름코팅 필름코팅에 영향을 미치는 세 가지 요소 필름코팅한 정제 또는 캡슐의 특성
1. 제제특성 : 정제 또는 캡슐의 모양, 강도, 표면의 상태 등 2. 코팅공정 : 코팅조건, 설비, 공정의 자동화 3. 코팅액의 조성 : 코팅제, 가소제, 용매의 선택 필름코팅한 정제 또는 캡슐의 특성 1. 필름코팅은 정제 또는 캡슐에 피막제로 얇은 막을 입히는 공정으로 피막의 양이 적고 잘 벗겨지지 않으며, 제품 강도가 증가되어 경제적이다. 2. 정제의 착색 및 글자의 각인이 용이하다. 3. 필름코팅시 중요한 것은 분무속도와 건조속도의 균형을 유지하는 것이고 상호 점착이 되지 않도록 주의해야 한다.

5 고형제제 필름코팅 필름코팅 설비

6 고형제제 필름코팅 필름 코팅 유형 1. 팬-푸어 코팅 (Pan-pour method)
코팅팬에 코팅액을 퍼붓는 방법으로 오래된 방법이다. 비교적 느리고 작업자의 기술에 크게 의존한다. 코팅액을 부울 때 국소적인 과습윤 현상이 발생하므로 수용성 필름코팅은 부적합하다. 2. 팬-스프레이 코팅 (Pan-spray method) 분무기계를 사용하여 필름공정의 효율성을 높였으며 코팅 공정을 융통성 있게 할 수 있도록 분무액을 자동 조정할 수 있다. 3. 유동층 코팅 (Fluidized Bed method) 내용물을 부유시켜 코팅하는방법이며, 공정에 사용되는 공기의 양과 속도를 주기적으로 조절해야 한다.

7 고형제제 필름코팅 코팅 공정 1. 코팅 성분을 포함하는 용액이 분사되어 용매가 빨리 증발되도록 열풍을 동시에
가하면서 달라붙지 않도록 움직이는 것이다. 2. 비스듬한 형태로 운동하는 코팅 팬 안에 들어 있는 표면에 코팅액을 스프레이를 통해 뿌려 지도록 되어 있다.

8 고형제제 필름코팅 필름 코팅에 사용되는 물질 1. 필름 형성제(Film former)
* 위용성(Nonenteric) 물질 : Hydroxypropyl methylCellulose(HPMC), Ethylcellulose(EC), Hydroxypropylcellulose(HPC), Polyvinyl pyrrolidone (PVP, Povidone), Sodium Carboxymethylcellulose(Na-CMC), Polyethylene Glycol(PEG), Acrylate Polymers * 장용성(Enteric) 물질 : Cellulose Acetate Phthalate(CAP), Acryl polymer, Hydroxypropyl Methylcellulose Phthalate(HPMCP), Polyvinyl Acetate Phthalate (PVAP) 2. 용제(Solvent) : Water, Ethanol, Methanol, Isopropanol, Chloroform, Acetone, Methyl Ketone, Methylene chloride 3. 가소제(Plasticizers) : 필름의 형성력을 도와주고 유연성을 부여한다. Acetylated monoglyceride(AMG), Glycerin, Polyethyleneglycol(PEG), Glycerin Esters of Fatty Acids

9 고형제제 필름코팅 4. 색소(Colorants) : 필름의 착색이 필요한 경우 사용 식용색소, 천연색소
5. 불투명 안료(Opaquant Extenders) : 필름의 도포성을 증가 또는 효율적인 착색을 위해 사용 Titanium Dioxide, Calcium carbonate 6. 기타 첨가제 향 및 감미제 : 불쾌한 맛 제거 및 원하는 맛을 얻기 위해 사용 계면활성제 : 섞이지 않거나 불용성의 성분을 가용화 시키고, 코팅층의 용해를 빠르게 함. 항산화제 : 색소의 산화 및 변색 방지 보존제 : 코팅액 및 코팅표면에서의 미생물 번식 방지

10 장용성 코팅 (Enteric Coating)
캡슐과 정제를 특수 코팅을 하여 위에는 그대로 남아있고, 소장에서 함유성분을 노출하도록 하는 것을 ‘장용 코팅 (enteric coating)’이라고 한다.

11 장용성 코팅 (Enteric Coating)
장용 코팅의 장점 위의 강산성 환경에 취약한 효소 및 유산균을 보호하여 소장에서 흡수되는 역할을 한다. 특이의 냄새가 있거나 위장장애를 일으킬수 있는 오메가-3지방산, 마늘, 박하, 철분제품 의 적용이 기대됨. 장용 코팅의 단점 가공시간의 증가(원가상승), 백탁현상 발생, 코팅피복의 경화로 인해 깨짐현상 우려 장용 코팅제품의 붕해 조건 1액: 인공위액 조건(Gastric condition) * 염화나트륨 2.0 g +염산 7.0 mL + 물로 1L정용 (pH 1.2) → 37°C, 120 분 이상 2액: 인공장액 조건(Intestinal condition) * 0.2mol/L 인산이수소칼륨시액 250 mL+ 0.2mol/L 수산화나트륨시액 118 mL + 물로 1L정용 (pH 6.8) → 37°C, 60 분 이내

12 관련 논문 내용

13 관련 논문 내용 논문의 연구배경 오메가-3 지방산이나 DHA/EPA 함유제품과 같은 Fish oil이 충진된 캡슐의 경우
오일 역류, 속 쓰림, 구취, 부글거림, 설사와 같은 부작용을 자주 일으킴. 장용 코팅을 함으로써 부작용을 감소시키고 복용성을 향상시키고자 함. → 오메가-3 지방산이 충진 된 연질캡슐을 장용 코팅 시 코팅조건에 따라 캡슐 표면에 미치는 영향을 살피고 장용성 제제 활용을 위한 기초 자료의 목적.

14 관련 논문 내용 재료 및 방법 1. 캡슐 및 코팅조성 1)캡슐 * 내용물 : 정제어유 100%
* 캡슐피막: 젤라틴, 글리세린, 정제수 2) 코팅조성 * 코팅제 : Hydroxypropyl Methylcellulose Phthalate(이하, HPMCP) * 가소제 : Acetylated monoglyceride(AMG) * 용매 : 발효주정(95%)85%, 정제수 15% 2. 코팅 운전조건(자동 필름코팅기 사용) * 흡기 온도 : 32, 35, 38℃ * 코팅분사액량 : 7.5, 11.25, 15.0 g/min * HPMCP 농도 : 6, 8, 10% 3. 붕해시험 4. 백색도 측정 5. 주사전자현미경 관찰 6. 통계분석 유의성 검정은 P-value 가 0.05 이하일 경우를 유의한 것으로 판정.

15 관련 논문 내용 결과 및 고찰 1. 코팅조건 변화에 따른 백색도에 미치는 영향 1)HPMCP 농도변화에 따른 백색도 실험결과

16 관련 논문 내용 결과 및 고찰 1. 코팅조건 변화에 따른 백색도에 미치는 영향 2) 흡기온도에 따른 백색도 실험결과
→ 흡기 온도가 증가할수록 백색도가 약간 감소하는 경향을 보였음. 온도가 증가할수록 용매가 쉽게 휘발할 수 있는 환경이 조성되어 투명도가 증가하는 것으로 판단됨.

17 관련 논문 내용 결과 및 고찰 1. 코팅조건 변화에 따른 백색도에 미치는 영향 3) 코팅분사 액량에 따른 백색도 실험결과
→ 코팅분사 액량이 증가할수록 캡슐의 백색도는 큰 폭으로 증가함. 코팅분사 액량이 증가할수록 내부의 온도가 낮아지면서 용매가 쉽게 휘발되지 않아 백색현상을 일으키는 것으로 여겨짐.

18 관련 논문 내용 결과 및 고찰 2. 통계분석 HPMCP 농도, 흡기 온도, 코팅분사 액량, 이 세가지 인자로 설정함.
→ 코팅분사 액량, 흡기 온도가 백색도에 영향을 미치는 인자로 유의하다는 결론을 얻었으며, 캡슐표면에 미치는 효과를 분석한 결과 코팅분사 액량이 감소할때, 흡기 온도가 증가할때 백색도가 감소하였다

19 관련 논문 내용 결과 및 고찰 3. 붕해시험 1) 1액 (pH=1.2) 6개의 캡슐시료 모두 120분 동안 붕해 되지 않음.
6개의 시료 모두 60분 이내에 붕해 되었음 4. 주사전자현미경 관찰 → 장용코팅이 캡슐의 피막에 균일하게 코팅되었음을 알수 있음

20 관련 논문 내용 요 약 프탈산히드록시메틸셀룰로오스(HPMCP)를 장용성 기제로 이용하여 오메가-3지방산이
충진된 연질캡슐을 코팅조건에 따라 캡슐의 표면에 미치는 영향을 살펴보았다. HPMCP농도, 코팅분사 액량 및 흡기 온도를 변화시켜 장용코팅 시 캡슐표면의 백색도를 측정 비교한 결과, 코팅분사 액량이 감소할수록 흡기 온도가 증가할수록 백색도가 감소하 는 것을 알 수 있었다. HPMCP를 이용하여 오메가-3 연질캡슐의 장용코팅 효과를 확인할 수 있었으며, 투명도가 높은 코팅표면을 얻을 수 있는 코팅 조건을 확인할 수 있었음

21 Thank you for your attention.