의료기기 임상시험 연구자과정 -한국보건산업진흥원-

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1 의료기기 임상시험 연구자과정 -한국보건산업진흥원-
임상시험센터 의료기기임상시험부 허나영 임상연구코디네이터

2 교육 일정표 의료기기 임상시험 개념 및 종류/규정의 이해 의료기기 R&D 현황 및 지원방안 의료기기 허가심사의 이해
피험자 확보 동의 취득 및 보상에 대한 이해

3 의료기기 임상시험 개념 및 종류/규정의 이해

4 의뢰자 주도 임상시험 vs 연구자 주도 임상시험
제2호(용어의 정의) 가. 임상시험(Clinical Trial/ Study)이란? 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것  임상시험용 의료기기 : 모의품 또는 개발 중이거나 허가 받고 시판 중인 의료 기기  의료기기법 시행규칙 별표 2의2 제2호가. ▶ 연구자 임상시험이란? 제2조(정의) ① 3. 임상시험자가 의뢰자(업체) 없이 독자적으로 수행하기 위한 임상시험으로 허가되지 않은 의료기기의 안전성·유효성 자료수집 목적의 임상시험 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 허가(신고)되지 않은 새로운 효능, 효과를 연구하기 위하여 하는 임상시험  의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(식약처 고시 제 호)

5 임상시험의 목적에 따른 분류 유형 연구분류 주요 목적 Sponsor-Initiated Study (SIT) 의뢰자주도 임상시험
개발단계 임상시험 (Proof of Concept Study, Pilot Study, Feasibility Study) 제품의 개발단계에서 알고리즘을 개발하거나 제품의 초기 안전성 및 유효성을 확인하기 위하여 시행하는 임상시험  임상시험계획서에 대한 식약처의 사전승인필요 식약처 허가용 임상시험 (Pivotal Study) 기업이 시판하고자 하는 의료기기에 대하여, 식약처로부터 품목허가를 얻기 위하여 인체에서의 안전성, 유효성 입증자료를 수집하기 위한 임상시험 허가 후 임상시험 시판후 조사: 식약처가 품목허가의 조건으로 시판 후 조사를 요구하고, 이를 이행하기 위한 시험. 시판 후 조사계획서에 대한 식약처의 사전승인필요(재심사대상 의료기기) 마케팅용 임상시험: 의사(의료기관)가 아직 사용해본 경험이 없는 새로운 의료기기에 대한 사전평가를 목적으로 실시. 또는 회사가 의료인에 대한 신제품 교육 및 마케팅목적으로 실시. 의료기기에 대한 사용성 평가(환자 및 의사) 시판 후 효과, 장기적 안전성 평가 비용효과성, 신의료기술평가위한 임상평가(보험급여) Investigator-Initiated Study (IIT) 연구자주도 임상시험 일반적으로 의료인이 연구목적으로 기획. 의료인이 연구자와 스폰서의 책임을 모두 가짐. 기업이 연구에 필요한 자원(제품 등)에 대한 일부 지원 가능

6 ‘의료기기 임상 시험계획 승인에 관한 규정’ 개정안-2014.07.28
▲탐색적 임상시험 도입 ‘탐색적 임상’이란 의료기기 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험 임상시험을 초기 타당성 평가 목적의 탐색적 임상시험을 도입해 허가 목적의 확증 임상시험과 구분하고 목적별로 임상시험 승인을 받을 수 있도록 했다.

7 임상시험단계(의료기기 vs 의약품) 의료기기 임상시험 의약품 임상시험 시범연구 (Pilot Study) 1상 시험
(Phase Ⅰtrials) 타당성 연구 (Feasibility Study) 2상 시험 (Phase Ⅱtrials) 품목허가용 임상시험 (Pivotal trials) 3상 시험 Phase Ⅲ trials (Ⅲa & Ⅲb) 시판 후 임상시험 (Post-marketing studies) 4상 시험 (Phase Ⅳ trials)

8 의료기기 개발단계 별 임상시험

9 의료기기의 라이프 싸이클

10 의료기기 품목허가 절차

11 의료긱 품목허가 요건 확인을 위한 접근 Step 1. 의료기기 해당여부 확인 Step 2. 등급 및 품목명 확인 Step 3. 등급 및 품목별 요구사항 확인

12 의료기기의 품목분류 체계 관련규정 : 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
- 식약처 고시 제 호, 개정, 4등급 체계

13 의료기기 품목 및 품목별 등급 예

14 의료기기 등급 분류의 원칙 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1-4 등급으로 분류
식약청 규정상의 품목분류 2,067품목 임상시험대상제품은 주로 3~4등급제품

15 임상시험의 필요성 판단 임상시험은 필수적인 경우에만 실시 식약처 품목허가용 임상시험 식약처 사전승인이 요구되지 않는 경우
임상시험이 필요한 경우 vs. 필요하지 않은 경우 “의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정” 에서 제출자료의 범위 제시 새로운 제품 개량 제품 동등 제품 식약처 사전승인이 요구되지 않는 경우 “허가된 제품”을 “허가된 적응증”에 한해 임상시험을 하는 경우만 사전승인에서 제외 “허가되지 않은 의료기기”의 개발단계에서 알고리즘 개발 또는 초기성능평가(Validation)을 위해 시행하는 “예비임상”은 모두 식약처 사전승인대상

16 식약처 품목허가절차와 임상시험

17 식약처 임상시험계획 승인신청 절차 처리절차: 식약처 종합민원실 및 전자민원창구(민원서식기) 처리기간: 근무일 기준 30일
담당부서: 의료기기정책과 (접수, IRB승인서, 시설내역서, 피험자보상규약 등 검토, 최종 승인) 주관심사부서: 의료기기 심사부 (임상시험계획서, 기술문서 심사, 기타 관련부서 협조 의뢰) 협의 부서: 예) 임상용 GMP-의료기기품질과, 약물방출 스텐트-종양약품과 수수료: 없음 구비서류 임상시험계획서 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료(시설내역서 또는 GMP 자료) 기술문서 등에 관한 자료 임상시험실시기관(IRB)의 승인서

18 의료기기임상시험 국내외 동향

19 의료기기 임상시험 국제 동향 미국, 의료기기 임상시험 최다 수행국가 글로벌 의료기기 임상시험 미국 외 지역으로 이동 가속화
미국 53% 유럽 24% 아시아, 남미, 아프리카, 호주 23% 자료원: clinicaltrials.gov 글로벌 의료기기 임상시험 미국 외 지역으로 이동 가속화 미국, 유럽 선진국 내 임상시험 고가 인도, 중국, 동유럽, 남미가 주요 실시국으로 부상 미국계 CRO 가 리더 역할 퀸타일즈, 코벤스, PPD, ICON, PAREXEL, INC Research, Charles River Laboratories

20 의료기기 임상시험실시 신흥 국가 아시아-태평양지역, 새로운 의료기기 임상시험국가로 부상 - 주로 인도, 중국, 브라질
유리하다고 인식되고 있는 점 합리적 비용 높은 피험자 보유율 미국과 유럽에서 아시아자료에 대한 신뢰성 향상 품목허가자료로 점차 수용 부족하다고 인식되고 있는 점 임상시험 승인 요구 자료 (국가특이적 자료) 임상시험 승인 소요 기간 절차 표준화 부족 (GCP) 연구자 경험 부족 지적재산권 부족 언어장벽

21 의료기기 임상시험계획승인현황(2004~2013)

22 의료기기 임상시험 규정의 이해

23 임상시험 관련 법령

24 의료기기 임상시험기관 지정 현황 (누적)

25 의료기기 임상시험 관리기준 (KGCP)

26 점검 종류 및 지적사항 조치 정기 점검 (실태조사, 2011.02.~) 수시 점검 (실태조사, 2011.02.~)
의약품, 의료기기 정기 실태조사 병행 실시 정기점검(실태조사)대상 : 의약품 임상시험 실시기관 및 의료기기 임상시험기관 수시 점검 (실태조사, ~) 고발, 진정, 제보 등에 의하여 현장 조사가 필요한 임상시험 의뢰자 및 실시기관 등 안정성, 유효성 심사의뢰에 따흔 임상시험 의뢰자 및 실시기관 조기종료 및 일시중지 등 안전성 문제 발생시 사망 등 중대하고 예상하지 못한 이상의료기기 반응 조사내용에 대한 조치 위반(행정처분, 고발), 시정, 주의, 권고사항으로 구분하여 처리

27 임상시험 기관 점검시 유형별 주요지적 사례 기관 및 IRB 지적사항 연구자 지적사항 의료기기 임상시험기관 지정서 미변경
IRB SOP(표준작업지침서)등 미개정 IRB위원 및 시험책임자 등 교육근거 미확보 2년이상 피험자 미등록 임상시험 조기종료 등 관리 미흡 연구자 지적사항 임상의료기기 보관기록(온도 등) 미확보 피험자 동의서 서명 등 기재의무 위반 시험책임자 업무 위임범위 미준수 E-CRF 수정과정 및 수정자료 미확인

28 의료기기 허가심사의 이해

29 의료기기 안전관리 시스템

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34 의약품·의료기기 임상시험에 사용되는 의료기기에 대한 통관 개선방안
임상시험 시 피험자 상태를 진단하거나 또는 관찰하기 위해 부수적으로 사용되는 국내 허가(신고)되지 않은 의료기기의 임상시험 승인을 위한 자료(시험성적서 등)를 개선해 제조국에서 허가 받았음을 입증하는 자료(제조·판매 증명서 등)로 갈음할 수 있도록 함.

35 의약품·의료기기 임상시험에 사용되는 의료기기에 대한 통관 개선방안
임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준 입증을 위한 GMP 적합인정서 발행권자 자격을 외국 정부 및 그 정부가 위임한 기관까지 확대 인정할 수 있도록 명확히 함으로써 수입 의료기기에 대한 임상시험 승인요건을 합리적으로 개선함.

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38 왜 의료기기 산업인가?

39 왜 의료기기 산업인가?

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41 의료기기임상시험센터(인프라)

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