변리사 & 약학박사 신 동 인 char84*unitel.co.kr

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1 변리사 & 약학박사 신 동 인 02-3487-1794 char84*unitel.co.kr
특허 세미나 변리사 & 약학박사 신 동 인 char84*unitel.co.kr 본슬라이드는동인국제특허저작물임

2 관련저서 및 교육 산업재산권관련저서 “민간전통의약분야 발명의 보호”: 지식재산 21, 특허청 1999년 5월호
“의약과 특허”: 정리중 “한약처방의 우수경험방수집 및 활용방안 연구”보건복지부 연구보고서 작성(2003.5) 교육 및 출장 :”99APEC 공업소유권 연수” 일본특허청(일본) : “WIPO 아시아지역세미나”주제발표(민간전통의약품의 출원동향 및 보호,인도) :”FICPI/APAA 조인트 심포지움” 참석(미국) 본슬라이드는동인국제특허저작물임

3 천연물의약 정의 및 관련분류 천연물의약의 정의
인간의 질병 치료 및 예방에 약효를 갖는 동물, 식물, 광물, 미생물들을 포함한 천연물 유래 의약품 관련 국제특허분류(IPC) 광물 생약: A61K 33/00-33/44 식물 생약: A61K 35/78-35/84 동물 생약: A61K 35/02-35/76 본슬라이드는동인국제특허저작물임

4 기술개발현황 세계천연물제제 판매시장: 150억불 세계 건강기능식품 판매시장: 1200억불
세계 건강기능식품 판매시장성장율: 10% 한국 천연물제제 판매시장: 4000억원 건강음료(원비디, 영비천) 건강보조식품(키토산, 인삼처리제품) 식물유래 의약품(징코민, 조인스) 동물유래 의약품(용심) 동식물유래 의약품(SS크림, 우황청심원 ) 본슬라이드는동인국제특허저작물임

5 천연물 의약 및 합성의약품 (식약청발표자료 02.10.11)
단 계 연구개발비(억원) 선플라주 조인스 SS크림 합성 및 스크리닝 9 7.45 전임상시험 15 15.73 임상1상 11 - 임상2상 46 15.05 임상3상 30 27.33 소계 111 65.56 10 판매첫해매출 100 60 연구기간 9년 4.8 본슬라이드는동인국제특허저작물임

6 외국 천연물관련제도현황 미국(FDA CDER, 약품평가및연구센타)
2000.8:Botanical Drug product에 대한 Guidance for industry발표-생약제제의약품개발촉진(건식시장:300억$) 독일:1970년 이전부터 전통사용경험을 인정하는 허가제도 운영(세계시장 주도) 일본:생약제제일부만 인정(147개 처방)하나 건식시장 8천억엔 중국:TCM (Traditional Chinese Medicine) 화학약품과 구분되는 허가제도운영 99’.5:중약신약허가심사법을 운영 천연물신약개발 개발 및 수출을 국가차원 장려 본슬라이드는동인국제특허저작물임

7 국내 관련제도 동향 1 건강기능식품에 관한 법률(2002. 8. 26: 법률 제6727호)
인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 정제,캅셀,분말,과립,액상,환 등의 형태로 제조 및 가공한 식품 식약청장이 고시한 식품이외 식품은 그 식품의 기준, 규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료제출 및 검사기관에서의 검사 식약청장이 정한 건강식품표시,광고심의기준, 방법 및 절차에 따라 심의를 받고 기능성 표시 및 광고허가 허가를 받지 않고 제조 또는 판매한자:7년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금. 허위 또는 과대광고한자, 기준미달 건강기능식품 제조 판매자: 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금. 본슬라이드는동인국제특허저작물임

8 국내 관련제도 동향 2 천연물신약 개발 촉진법 제정(2002. 7. 12호)
화학성분위주의 신약허가제도와 달리 기성한의서 및 한약조제지침서에 기재된 처방을 천연물의약으로 개발하는 경우에 임상3상으로 시판 가능(식품의약품안전청 고시 제 호 참조) 천연물을 응용한 한국형 신약개발을 주도하기 위해 한국 천연물 신약-한약제제 연구개발센타 설립( ) 본슬라이드는동인국제특허저작물임

9 SBP(SB 365) 1. 한국특허공고 제 94-234호(1994. 1. 12 공고) <발명의 명칭>
1. 한국특허공고 제 호( 공고) <발명의 명칭> 신규 항암 작용을 갖는 약학적 제제 및 제조방법 <발명의 구성> 소염, 수렴 및 지혈작용이 알려진 할미꽃 뿌리와 유피, 위령선, 행인 또는 인삼과의 조합으로 항암제로서의 용도를 밝혀낸 발명 본슬라이드는동인국제특허저작물임

10 <발명의 특징> 발명의 상세한 설명란에 의약발명의 기재요건인 유효량, 투여방법, 제제화에 대한 기재(정제, 캡슐제, 주사제, 연고제, 시럽제 등), 독성실험데이타 및 조성물의 약리활성 데이터가 기재되어 있음 <향후 전망> 2000년㈜ SBP사 창립 본 특허기술의 계속적인 연구를 통하여 포도필로톡(podophyllotoxin) 계열의 항암성분을 완전히 분리 기존 항암제의 부작용이 개선된 항암보조제로서 “SB 365” 라는 명칭으로 식품의약품안전청으로부터 천연물의약으로서의 허가 신청 2003년도 수십억원의 매출 예상 ( 참조) 본슬라이드는동인국제특허저작물임

11 <검토의견> 본 특허는 할미꽃의 항암성분에 대한 연구결과를 토대로 특허등록 받은 제품으로서, 실질적으로 의약품 허가에 필요한 임상실험 자료 및 독성실험 데이터 등을 획득하므로써, 의약발명으로서의 기재요건을 모두 구비한 것으로 판단된다. 임상자료의 기재를 구체적으로 기재하는 경우 그 신빙성을 인정 받을 수 있을 것으로 판단된다. 본슬라이드는동인국제특허저작물임

12 삼천당제약(SCD-UKG) 1. 2. 한국특허등록 제10-0239879호(1999. 10. 22 등록)
<발명의 명칭> 간질환 예방 및 치료용 생약 조성물 <발명의 구성> 백화사설초, 중루, 호장근, 산두근, 용담초, 대황, 연교, 적작약, 강황 및 석창포의 10 종 생약을 주생약성분으로 함유하여, 간질환, 특히 지방간 및 간경변에 대한 예방 및 치료효과를 갖는 생약 조성물에 관한 발명 본슬라이드는동인국제특허저작물임

13 <발명의 특징> 발명의 상세한 설명란에 의약발명의 기재요건인 약리활성 실험 데이터, 갈락토사민 유도 급성 간질환에 대한 효과, 독성실험 결과 및 간질환에 주로 사용되는 처방인 용담사간탕 및 양격산의 간보호 효과에 대한 비교실험 데이터가 기재되어 있음. <개발 이력 및 향후 전망> 1996~1997: 간질환 효과를 보이는 생약제의 스크리닝 1998~2000: 전임상시험 : 의약품 제조품목 허가 신청 : ㈜ 드림시아이에스와 임상시험 대행 계약 : 의약품 제조품목 허가 : 임상시험 계획승인 신청 : 식약청 임상시험 계획승인(전기 2상) : 경희대 병원 IRB 승인 제품화시 국내외에 연간 1000억원 이상의 매출 예상 본슬라이드는동인국제특허저작물임

14 <검토의견> 본 특허는 제 1상 임상시험이 면제되어 임상 2단계로 곧바로 진입한 사례로 현재까지 한약재에서의 어려운 영역이었던 추출법과 분석법을 과학적으로 확립하여 제제기술을 축적하였다. 복합생약재의 전임상시험법 및 임상 시험의 연구방법 등을 개발하여 독자적인 기술을 이루어 내어 신약개발 방법을 제시하고 있는 사례로 판단된다. 본슬라이드는동인국제특허저작물임

15 동아제약(스티렌) 3. 한국특허등록 제 10-181751호(1998. 12. 9 등록) <발명의 명칭>
3. 한국특허등록 제 호( 등록) <발명의 명칭> 위장 질환 치료용 쑥추출물 <발명의 구성> 쑥잎을 에탄올로 추출하여, 혈액 응고억제의 부작용을 수반하지 않는 수용성분을 함유하지 않고, 유파틸린 및 자세오진을 고농도로 함유하며 위궤양 병변억제 효과와 세포보호작용을 갖는 프로스타글라딘 생합성 촉진작용을 동시에 나타내는 쑥추출물, 이의 제조방법 및 위장질환 치료제로서의 용도에 관한 발명 본슬라이드는동인국제특허저작물임

16 <발명의 특징> 본 발명은 한국특허출원 제 호(유파틸린의 위장질환 치료제로서의 용도), 제 호(자세오시딘의 위장질환 치료제로서의 용도)에 이어 쑥추출물의 위장질환 치료제로서의 용도인 의약품, 건강기능식품을 청구하고 있는 출원으로, 쥐에서의 에탄올-쑥추출물의 위병변 억제효과실험을 통하여 쑥추출물, 유파틸린 및 자세오시딘의 위장관 질환 치료제로서의 효과를 입증함. <향후 전망> ㈜ 동아제약이 9년간 180억을 투자하여 개발한 신약 자체적 임상 및 제품개발을 계속적으로 추진하여 현재 상품명 스티렌(styrene)이라는 품목으로 출시 동아제약 측은 스티렌을 통해 연 200억원의 매출 기대 본슬라이드는동인국제특허저작물임

17 <검토의견> 본 특허는 약리활성데이터에 있어 동물실험 모델을 이용한 데이터로서 이는 임상실험 데이터와 불가분한 상관관계를 갖는 것으로 인정됨을 보여주는 사례이다. 출원의 조속화를 위하여 본 사례와 같이 임상실험과 상관관계가 있는 시험관내 시험 방법, 동물실험 등을 통한 데이터가 마련되면 빠르게 출원하는 것이 권장된다. 본슬라이드는동인국제특허저작물임

18 SK Chemicals(조인스) 4. 한국특허등록 제 10-180567호(1998. 12. 2 등록)
4. 한국특허등록 제 호( 등록) <발명의 명칭> 복방 생약제로부터 유효활성성분의 추출 정제 방법과 그 추출물을 함유한 생약 조성물 <발명의 구성> 위령선, 친화분 및 하고초를 적정한 비로 혼합하여 추출 및 정제함으로써, 단방 추출한 것에 비하여 진통효과, 급선 및 만성염증억제작용, 혈소판 응집억제 작용, 전혈응고 억제작용 등이 보다 우수한 유효성분을 효율적으로 추출 및 정제하는 방법과 그 추출물을 함유하는 소염진통제, 류마티스 관절염 치료제 및 혈액개선제로서의 용도에 대한 발명 본슬라이드는동인국제특허저작물임

19 <발명의 특징> 본 발명은 기존 소염진통제인 볼타렌(노바티스사)과 동등한 소염, 진통 효과를 나타내면서도 위장질환 등과 같은 부작용은 현저히 감소시키며, 혈액순환 촉진, 면역조절 및 항산화 효과 등을 통한 관절보호작용으로 관절염의 원인적 치료가능성을 제시. <개발 이력 및 향후 전망> 1993~1994: 생약의 소염진통효과 스크리닝(60여종의 생약검색) 1995~1996: 전임상시험 : 임상조건부 허가 취득(전문의약품) 1998~2000: 제2상 및 제3상 임상시험 : 의약품 재분류(전문의약품에서 일반의약품) : 시판허가 미국시사주간지 타임지에 대표적인 천연물 연구개발 의약품으로 소개됨 향후 국내 시장 약 500억원 이상의 매출 및 200억 달러 규모의 해외 수출 기대 본슬라이드는동인국제특허저작물임

20 <검토의견> 본 특허는 소염, 진통 및 관절조직 분해효소 억제활성의 6종의 개발 후보물질을 선정하여, 만성관절염 질환 모델인 아쥬번트 유도 관절염 실험법, 진통모델인 란달-셀리토스 시험법 및 관절연골 조직 보호 활성 등에 대한 검정실험을 통하여 최종 3종의 처방생약을 선정, 이들의 적절한 배합비율, 유효활성분획, 지표물질, 제제화 연구 등을 수행하여 조인스라는 상품으로 개발 본슬라이드는동인국제특허저작물임

21 사이제닉(알치마) 5. 한국특허등록 제 10-336182호(2002. 4. 29 등록) <발명의 명칭>
5. 한국특허등록 제 호( 등록) <발명의 명칭> 하이드록시신남산 유도체 또는 이를 포함하는 당귀 추출물을 함유하는 치매 예방 및 치료용 조성물 <발명의 구성> 소교세포의 OX-42의 증가정도를 현저히 감소시켜 뇌보호 활성을 가지는 치매 예방 및 치료에 유용한 히드록시신남산 유도체를 함유하는 당귀 추출물 본슬라이드는동인국제특허저작물임

22 <발명의 특징> 본 발명은 치매의 원인으로 알려진 베타아밀로이드의 축적 및 응집작용을 억제하는 기전을 포함하여 황산화작용과 항염증작용 및 직접적인 신경세포 보호활성을 겸비한 치매 치료제로 근원적인 치료가 가능하다는 장점을 가지고 있음. <향후 전망> 국내 및 국외에 “알치마”라는 이름으로 판매가 이루어지고 있음 미국 유수 건강식품 원료회사인 셀쳐케미칼사와 2년간 3천만불(약 360억원)의 INM 176 원료수출계약 체결 일본 및 유럽 등에서 건강식품으로 원료판매 및 기술이전 마케팅 진행 중 특허청으로부터 2002년 4/4분기 특허기술상 세종대왕상 수상 본슬라이드는동인국제특허저작물임

23 한국의과학연구소 (천보) 6. 한국특허등록 제 10-0364684호(2002. 12. 2 등록) <발명의 명칭>
6. 한국특허등록 제 호( 등록) <발명의 명칭> 식물 추출물을 포함하는 발기 촉진 및 유지용 조성물 <발명의 구성> 산수유, 구기자, 오미자, 복분자 및 토사자로 이루어진 군에서 1종 이상 선택된 조추출물을 포함하는 발기촉진 및 지속용 조성물에 관한 발명 본슬라이드는동인국제특허저작물임

24 <발명의 특징> 본 발명은 기존 발기분전 치료제가 갖는 심혈관계 및 시력장애 등의 부작용이 없이 인체에 무해한 천연추출물 함유한 의약조성물로서, 약효실험으로 동물실험 및 임상실험 수행 <향후 전망> ㈜한국의과학연구소가 인하대, 원광대 한의대과 등과 공동연구를 통하여 “천보 204”라는 상품명으로 제품화 됨 기존의 화이자의 비아그라의 경쟁품목으로 제품화한 품목으로 천연물이라는 이점을 통하여 추후 많은 매출 기대 본슬라이드는동인국제특허저작물임

25 의약품허가과정 기초탐색연구(화합물, 천연물) : 1-3년 10% 약효검색 및 동물실험(전임상) : 2-3년 35%
임상시험승인신청 (IND) 및 임상 : 5-6년 50% 임상 1상: 건강인 대상 (안전성,약동력 시험) 임상 2상: 소수환자 대상 (약효 및 투여량) 임상 3상: 다수환자 대상(안전성 유효성) 품목허가신청(NDA) 안전성 및 유효성 심사: 식약청/독성연구소 자료 재검토(65일) 시판 허가-추후 재심사(PMS) 본슬라이드는동인국제특허저작물임

26 소결론 한국의 장점을 살려야 - 축적된 임상경험 - 방대한 한의서 - 발달된 국내 제제 기술
특허화에 따른 세계로의 기술이전 및 제품 수출 본슬라이드는동인국제특허저작물임

27 천연물 관련 의약특허출원 사례 3-1 특허출원 1996-19678(1996. 6.3) 한방 액상 보정 양혈제 및 모발 보양제환
<발명의 구성> 인삼, 아교, 강귀, 육계, 황기, 숙지황, 백출, 감초, 복령, 봉밀 등의 26개 생약 조성물 및 디히드로초산 나트륨, 안식향산 나트륨 등의 4가지 첨가제로 이루어진 한방액상 보정 양혈제 복분자, 생지황, 몰식자주세, 호도육 등의 21가지 생약조성물 및 안식향산 나트륨외 2가지 첨가제로 이루어진 모방 보양제 본슬라이드는동인국제특허저작물임

28 천연물 관련 의약특허출원 사례 3-2 거절이유 1: 한국특허공개공보 제 호( )에 자양강장제로서 인삼, 아교, 강귀, 육계, 황기, 숙지황, 백출, 감초, 복령, 봉밀이 알려져 있고 인용발명 2(한국특허공개공보 제 호( )에 복분자, 생지환 등이 탈모방지제 및 발모제로 이미 알려져 있어 진보성이 없음. 거절이유 2 : 의약발명으로서, 그 의학적 효과를 입증할만한 객관적이고 구체적인 약리활성실험데이타가 상세한 설명란에 의거하여 뒷받침되지 않은 미완성 발명으로 인정됨. 본슬라이드는동인국제특허저작물임

29 천연물 관련 의약특허출원 사례 3-3 <의견서>
진보성거절이유 1:본건 발명은 동의보감의 처방을 응용한 것으로 인용발명에 기재되지 않은 부수생약들, 숙지 황주세는 간기능향상, 백작약은 소장의 보양, 진피는 진해거담효과가 있는 것으로서 이들은 인용발명들과 구성이 상이하다고 주장하고 미완성거절이유: 이러한 구성으로 인한 효과는 실제 시험해보면 될 것이나 데이터를 기록 표현하기가 어려움. <검토의견> 주요약효활성을 갖는 주생약과 부수적인 약효를 갖는 부생약으로 나눌 수 있는데, 본원발명은 주생약의 구성 및 효능이 이미 알려져 있으므로 진보성이 불인정 만일 부수생약의 부가로 인한 효과의 탁월성을 입증할만한 비교약리실험데이타를 제출함이 바람직함. 본 사례는 개인출원들의 통상적인 거절 사례임. 본슬라이드는동인국제특허저작물임