고대 구로병원 IRB 전문간사 종양내과 오상철

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1 고대 구로병원 IRB 전문간사 종양내과 오상철
KGCP 와 IRB 고대 구로병원 IRB 전문간사 종양내과 오상철

2 임상시험 규정 약사법 약사법 시행규칙 의약품임상시험 계획승인지침 의약품임상시험관리기준(KGCP) 정당한 절차 필요 연구자
의료산업의 발달 신약의 개발 허가사항 증가 피험자 피험자 권익보호 윤리적 고료+ 과학적 타당성

3 법에서 요구한다 헌법 국민의 보건권 (제 36조 2) 법:약사법 34조 (임상시험 계획의 승인 등)
gjs 헌법 국민의 보건권 (제 36조 2) 법:약사법 34조 (임상시험 계획의 승인 등) 법령:약사법 시행규칙 31,32,33,34조 고시:의약품임상시험계획승인지침, 의약품임상시험관리기준 헌법 법 법령 고시

4 법에서 요구한다 헌법 국민의 보건권 (제 36조 2) 법:약사법 34조 (임상시험 계획의 승인 등)
법령:약사법 시행규칙 31,32,33,34조 고시:의약품임상시험계획승인지침, 의약품임상시험관리기준 약사법 94조(벌칙): 제 34조 제 1항, 2항, 4항, 5항을 위반한 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금에 처한다

5 약사법

6 약사법

7 약사법

8 약사법 시행규칙 제 31 조

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10 약사법 시행규칙 제 32 조

11 약사법 시행규칙 제 32 조

12 약사법 시행규칙 제 32 조

13 약사법 시행규칙 제 32 조

14 약사법 시행규칙 제 32 조

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16 의약품 임상시험 관리기준 (KGCP)

17 기본원칙 임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 수행되어야 한다.
임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 수행되어야 한다. 피험자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 피험자의 권리․ 안전․ 복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다.

18 기본원칙 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다. 과학적으로 타당하여야 하며
임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다. 과학적으로 타당하여야 하며 승인한 임상시험계획서에 따라 실시 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위한 적절한 교육․ 훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다.

19 기본원칙 자발적인 임상시험 참가 동의 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록․ 처리․ 보존되어야 한다. 피험자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀보장 의약품제조및품질관리기준(GMP)에 따라 관리 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계하에서 실시

20 Reference 약사법, 약사법 시행규칙, 의약품 임상시험 관리기준, 의약품 임상시험 계획승인 지침
의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 비임상시험관리기준 (KIFDA 임상시험 정보방) 고대 구로병원 표준작업지침서 (SOP)

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