건강기능식품 공전의 이해 식품의약품안전청 건강기능식품규격팀 보건연구사 신 동 우. 기준 및 규격의 이해 기준 및 규격의 정의 - 기준(standard) : 기본이 되는 표준 - 규격(Specification) : 제품의 품질이나 치수 모양 등에 대한 일정한 표준 건강기능식품의.

건강기능식품 공전의 이해 식품의약품안전청 건강기능식품규격팀 보건연구사 신 동 우

기준 및 규격의 이해 기준 및 규격의 정의 - 기준(standard) : 기본이 되는 표준 - 규격(Specification) : 제품의 품질이나 치수 모양 등에 대한 일정한 표준 건강기능식품의 기준 및 규격 - 기준(제조기준) : 고시형 - 원료(제품)의 제조의 정의 개별인정형 – 개별적 제조방법으로 갈음

표준화(Standardization)  사전적인 정의 관리의 능률증진을 꾀하기 위하여 자재 따위의 종류나 규격을 제한 통일하는 일 ☞ 효율적인 제품의 개발이나 생산을 위한 가장 기본적인 개념  건강기능식품에 적용 제품의 배치(batch)간의 일관성을 최적화하기 위한 모든 정보 및 관리체계 ☞ 원료관리와 제조공정 관리를 통하여 원료, 특히 자연 산물에 본래 존재하는 차이를 줄여나감으로써 이루어짐.

표준화의 예시 예 1) 레시피(Recipe)대로 만들어 항상 일정한 맛의 음식을 만듦 예 2) 일정한 회수율의 분석방법 - A법의 회수율 : 74%, 75%, 77% - B법의 회수율 : 70%, 80%, 90% ※ 맛의 좋고 나쁨, 회수율의 높고 낮음에 상관없이 차이를 감소시킴으로써 일정한 결과물을 얻는 것이 엄격한 의미의 표준화임.

1. 재현성의 향상 일정한 조성 ☞ 안전성 및 기능성의 재현성 향상 2. 시험결과의 신뢰성 향상 일정한 조성 ☞ 다른 배치에 시험결과 외삽 3. 지표성분을 이용한 관리 원재료의 identity, 불순물 확인 ☞ 원료의 관리 지표성분 모니터링 ☞ 제조공정 관리 표준화의 중요성 및 적용

 원재료의 관리 식물의 종, 변종, 부위의 확인 경작한 식물 또는 야생 식물에 대한 지역, 토양, 기후, 농사 기준 및 다른 요인 등의 일정한 생장 조건 사용 발달단계와 수확시기를 고려한 일관되고 적절한 수확기준의 사용 수확 후 가공 및 저장의 일관성 원재료의 화학물질 분포에 대한 정성 및 정량 분석 ☞ 제조공정 관리의 기본토대 표준화의 방법(1)

 제조공정의 관리 공정 시간, 온도, 압력, 제조 각 단계에서의 입자크기, 추출용매의 비율, 분리.정제, 위생, 건조과정과 같은 중요한 공정 변수들의 적절한 관리 포장 및 저장조건 - 제품을 보존하고 품질을 유지 - 검증 : 물리적, 화학적, 미생물학적인 특성에 대한 안정성시험 표준화의 방법(2)

 검사와 시험 지표성분의 분석 : 배치간의 화학적 조성의 일관성 확인 ☞ 필요하지만 충분하지는 않음 순도(불순물)의 확인 ① 물리적인 불순물 ② 미생물 불순물 ③ 외부유래 화학물질 ④ 내부유래 화학물질 ⑤ 허용기준 표준화의 방법(3)

건강기능식품 기준 및 규격 법 제14조 제1항 식약청장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조 · 사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한다. ☞ 고시형 법 제14조 제2항 식약청장은 제1항에 의하여 고시되지 아니한 식품의 기준과 규격에 대하여는 영업자로 하여금 당해 식품의 기준 · 규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출하게 하여 검사기관의 검사를 거쳐 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정할 수 있다. ☞ 개별 인정형

건강기능식품공전의 주요내용 총칙 공통기준 및 규격 건강기능식품별 기준 및 규격 시험방법 검체의 채취 및 취급 기타 표시기준 부록 기준 및 규격

건강기능식품의 기준 및 규격 공전( 公典 )의 기준 및 규격 공( 公 ) 공평할 공, 전( 典 ) 법 전 개별인정형의 기준 및 규격 해당원료(또는)제품의 기준 및 규격 건강기능식품 기준 및 규격 인정에 관한 규정

건강기능식품의 공전 기준 및 규격 1. 공전의 수록 범위 2. 적부판정의 적용 3. 용어의 해설 등 1. 건강기능식품의 원료 또는 성분등 2. 건강기능식품의 주원료 3. 제조기준, 공통규격, 식품첨가물, 4. 기구 및 용기포장, 보존 및 유통기준 등

건강기능식품의 기준 및 규격 건강기능식품별 기준 및 규격 1. 건강기능식품의 유형명(총 37개품목) 1)적용범위 ☞ 사용주원료의 개념과 섭취 목적의 정의 2)건강기능식품유형의 정의 ☞ 원료성 제품과 최종제품의 구분 3)제조기준(기능성분 또는 지표성분의 함량) ☞ 해당제품의 최소 제조기준을 설정(기능성분 또는 지표성분) 4)규격 ☞ 양질의 기능성 식품을 만들기 위한 최소의 품질 규격 5)시험방법 ☞ 규격에 대한 시험방법 내용 6)기능성내용 ☞ 해당제품의 기능성 내용 표시

건강기능식품공전 기준 및 규격 31.글루코사민 1)적용범위 이 기준 및 규격은 글루코사민분말이 주원료이고 글루코사민의 섭취가 목적인 건강기능식품에 적용한다. 2)건강기능식품유형의 정의 (1)글루코사민분말 키틴 또는 키토산을 가수분해하여 얻은 당단류로 식용에 적합하도록 처리한것 (염류 포함)을 말한다. (2)글루코사민함유제품 글루코사민분말을 주원료로하여 제조가공한것을 말한다. 3)제조기준 (1)글루코사민분말 최종제품의 글루코사민의 함량이 글루코시만과 글루코사민염삼염은 80.0%이상이어 야하며, 글루코사민황산염은 55.0%이상이어야 한다 (2) 글루코사민함유제품 최종제품의 글루코사민의 함량이 20.0이상이어야 한다.

건강기능식품공전의 기준및규격 4)규격 (1)성상 : 고유의 색택과 향미를 가지고 이미 이취가 없어야한다. (2)글루코사민(%) : 표시량이상이어야 한다. (3)수분(%) 글루코사민분말 : 1.0이하 글루코사민함유제품:10.0이하(단. 액상제품은 제외) (4)납(mg/kg):2.0이하 (5)대장균군 :음성이어야 한다. 5)시험방법 수분 : 제5.일반시험법 1.일반성분시험법 1)수분에 따라 시험한다. 6)기능성내용 (1)관절 및 연골의 구성성분 (2)관절 및 연골을 튼튼히 하는데 도움을 줌 (3)관절 및 연골 건강에 도움

고시형 건강기능식품 특수영양식품 ☞ 1.영양보충용제품 인삼제품류 ☞ 2.인삼제품, 3.홍삼제품 건강보조식품 ☞ 4.뱀장어유제품, 5.EPA/DHA함유제품, 6.로얄젤리제품, 7.효모제품 8.화분제품, 9.스쿠알렌함유제품, 10.효소제품, 11.유산균함유제품, 12.클로렐라제품, 13.스피루리나제품, 14.감마리놀렌산함유제품, 15.배아유제품, 16.배아제품, 17.레시틴제품, 18.옥타코사놀함유제품 19.알콕시글리세롤함유제품, 20.포도씨유제품, 21.식물추출물발효제 품, 22.뮤코다당 · 단백제품, 23.엽록소함유제품, 24.버섯제품, 25.알로에제품, 26.매실추출물제품, 27.자라제품, 28.베타카로틴함유 제품, 29.키토산함유제품, 30.키토올리고당함유제품, 31.글루코사민함유제품, 32.프로폴리스추출물제품 신설 품목(2005. 5.26) ☞ 33.녹차추출물제품, 34. 대두단백함유제품, 35. 식물스테롤함유제품 36. 프락토올리고당함유제품, 37.홍국제품

건강기능식품공전의 관련공정서 범위 범 위 1. 식품위생법에 의한 식품공전 2. 식품위생법에 의한 식품첨가물공전 3. 약사법에 의한 대한약전 4. 약사법에 의한 대한약전외 한약(생약) 규격집 5. 식약청 고시 “ 공정서 및 의약품집범위지정 ” 에서 정한 공정서 및 의약품집 활 용 1. 원료의 기준 및 규격 2. 시험방법

건강기능식품의 원료 또는 성분 사용할 수 있는 원료 1. 식품원료로 사용할 수 있는 것 2. 식약청장이 원료로 사용할 수 있다고 인정한 것 (기능성 원료 포함) ※ 의약품용도로만 사용되는 원료로 등재 안된 것 을 모두 건강기능식품에 사용할 수 있는 것은 아님 새로운 기능성 원료를 건강기능식품에 사용하고자 하는 경우 ☞ “ 건강기능식품원료또는성분인정에관한규정 ” 에 따라 안전성과 기능성을 평가 받은 후 사용

1. 영양보충용제품  정 의 단백질, 비타민, 무기질, 아미노산, 지방산, 식이섬유 중 영양소 1종 이상이 주원료이며, 이러한 영양소의 보충이 목적인 건강기능식품을 말한다. 식사를 대신 하거나 영양소이외의 다른 성분의 섭취가 목적인 것 은 제외한다.  부원료의 사용 1. 건강기능식품공전에서 정한 주원료 2. 식품공전의 원재료 및 주원료 ※ 식품공전 부원료는 사용 불가

비타민, 무기질 함량기준  비타민, 무기질제품의 함량 하한선(최소함량) : 의무 - 1일 섭취량당 영양소기준치의 30%이상  비타민, 무기질제품의 함량 상한선(최대함량) : 권장 (단, 비타민 A,D는 의무) - 권장기준 설정원칙 1) 안전성 2) 의약품과의 관계 3) 한국인 영양소섭취량 4) 영양보충용제품의 목적

영양보충용제품 중 비타민의 최대함량기준 구 분 영양소 기준치 상한선비 고 비타민A(㎍ RE)700 의무 비타민B 1 (㎎)1.025권장 비타민B 2 (㎎)1.212권장 비타민B 6 (㎎)1.510권장 비타민B 12 (㎍)1.060권장 비타민C(㎎)551,000권장 비타민D(㎍)55의무 비타민E(㎎ a-TE)10150권장 나이아신(㎎ NE)13 권장 비오틴(㎍)30500권장 엽산(㎍)250 권장 판토텐산(㎎)530권장

무기질보충용제품의 최대함량 권장기준 구 분 영양소 기준치 상한선비 고 구리(㎍)1.5 권장 마그네슘(㎎)220 권장 망간(㎎)2.0 권장 몰리브덴(㎍)25 권장 셀렌(㎍)50 권장 아연(㎎)1215권장 요오드(㎍)75 권장 철(㎎)15 권장 칼슘(㎎)700 권장

영양보충용제품의 영양소 함량규격  단백질, 지방산, 식이섬유 : 표시량의 80.0∼120.0%  비타민 A, D, 아미노산류 : 표시량의 80.0∼150.0%  무기질류, 기타 비타민류 : 표시량의 80.0∼180.0%  권장기준 이상의 비타민, 무기질 : 표시량의 90.0∼150.0%

2. 인삼제품  정 의 1) 인삼농축액 : 인삼농축액 100% 2) 인삼농축액분말 : 인삼농축액분말 100% 3) 인삼분말 : 인삼분말 100% 4) 인삼성분함유제품 : 가용성인삼성분(80.0mg/g 기준) 10%이상 ※ 인삼차  제조기준 1) 인삼농축액 : 인삼성분 80.0mg/g이상 2) 인삼농축액분말 : 인삼성분 120.0mg/g이상 3) 인삼분말 : 인삼성분 20.0mg/g이상 4) 인삼성분함유제품 : 인삼성분 8.0mg/g이상  규 격 1) 성상 2) 인삼성분 : 표시량이상 3) 인삼성분 확인 4) 고형분 5) 고형분 6) 카라멜색소 7) 물불용성침전물 8) 입도 9) 세균수 10) 대장균군 11) 잔류농약  기능성 내용 원기회복, 면역력증진, 자양강장에 도움

3. 홍삼제품  정 의 1) 홍삼농축액 : 홍삼농축액 100% 2) 홍삼농축액분말 : 홍삼농축액분말 100% 3) 홍삼분말 : 홍삼분말 100% 4) 홍삼성분함유제품 : 가용성홍삼성분(70.0mg/g 기준) 10%이상 ※ 홍삼차  제조기준 1) 홍삼농축액 : 홍삼성분 70.0mg/g이상 2) 홍삼농축액분말 : 홍삼성분 105.0mg/g이상 3) 홍삼분말 : 홍삼성분 20.0mg/g이상 4) 홍삼성분함유제품 : 홍삼성분 7.0mg/g이상  규 격 1) 성상 2) 홍삼성분 : 표시량이상 3) 홍삼성분 확인 4) 고형분 5) 고형분 6) 카라멜색소 7) 물불용성침전물 8) 입도 9) 세균수 10) 대장균군 11) 잔류농약  기능성 내용 원기회복, 면역력증진, 자양강장에 도움

4. 뱀장어유제품  정 의 뱀장어에서 채취한 기름을 식용에 적합하도록 정제한 것 또는 이를 주원료 (98.0%이상)로 하여 캅셀에 충전.가공한 것  제조기준 1) EPA :1.0%이상 2) DHA :2.0%이상  규격 1) 성상 2) EPA : 표시량이상 3) DHA : 표시량이상 4) 산가 5) 과산화물가 6) 요오드가 7) 대장균군  기능성내용 1) 건강증진 및 유지 2) 영양보급

5. EPA/DHA함유제품  정의 EPA/DHA함유유지(식용가능한 어류, 수서동물, 조류에서 채취한 EPA/DHA 등의 지방산을 함유한 유지를 식용에 적합하도록 처리한 것)를 주원료로 한 것  제조기준 1) EPA함유제품 : EPA 12.0%이상 2) DHA함유제품 : DHA 12.0%이상 3) EPA 및DHA함유식품 : EPA+DHA 12.0%이상(각 6.0%이상)  규격 1) 성상 2) EPA : 표시량이상 3) DHA : 표시량이상 4) 산가 : 1.0이하 5) 과산화물가 : 15.0이하 6) 대장균군 : 음성  기능성내용 1) EPA 함유제품 : 콜레스테롤 개선, 혈행 원활에 도움 2) DHA 함유제품 : 두뇌.망막의 구성성분, 두뇌 영양공급에 도움

6. 로얄젤리제품  정의 1) 생로얄젤리 : 생로얄젤리 100% 2) 동결건조로얄젤리 : 동결건조로얄젤리 100% 3) 로얄젤리제품 : 생로얄젤리 35%이상, 동결건조로얄젤리14%이상  제조기준 1) 생로얄젤리 : 10-HDA 1.6%이상 2) 동결건조로얄젤리 : 10-HDA 4.0%이상 3) 로얄젤리제품 : 10-HDA 0.56%이상  규격 1) 성상 2) 10-HDA : 표시량이상 3) 조단백질 4) 수분 5) 산도 6) 대장균군  기능성내용 영양보급, 건강증진 및 유지, 고단백식품

7. 효모제품  정 의 1) 건조효모 : 건조효모 100% 2) 건조효모제품 : 건조효모 60.0%이상 3) 효모추출물제품 효모추출물이 고형분함량으로 30.0%이상인 것(액상제품은 15.0%이상)  제조기준 1) 건조효모 : 조단백질 40%이상 2) 건조효모제품 : 조단백질 24.0%이상 3) 효모추출물제품 : 조단백질10.0%이상(액상제품 : 5%이상)  규 격 1) 성상 2) 수분 3) 조단백질 : 표시량이상 4) 세균수 5) 대장균군  기능성내용 영양의 불균형 개선, 영양공급원, 건강증진 및 유지, 신진대사기능

8. 화분제품  정의 1) 화분 : 화분(이물을 제거하고 껍질파쇄) 100% 2) 화분추출물 : 화분추출물 100% 3) 화분제품 : 화분 30%이상 4) 화분추출물제품 : 화분추출물(고형분함량으로) 10.0%이상  제조기준 1) 화분 : 조단백질함량 18.0%이상 2) 화분추출물 : 조단백질함량 20.0%이상(건조물로서) 3) 화분제품 : 조단백질함량 5.0%이상 4) 화분추출물제품 : 조단백질함량이 2.0%이상  규격 1) 성상 2) 수분 3) 조단백질 : 표시량이상 4) 타르색소 5) 대장균  기능성내용 영양보급, 피부건강에 도움, 건강증진 및 유지, 신진대사기능

9. 스쿠알렌함유제품  정의 1) 스쿠알렌 : 스쿠알렌 100% 2) 스쿠알렌함유제품 : 스쿠알렌 60%이상  제조기준 1) 스쿠알렌 : 스쿠알렌성분 함량 98%이상 2) 스쿠알렌함유제품 : 스쿠알렌성분 함량 60%이상  규격 1) 성상 2) 산가 3) 과산화물가 4) 요오드가 5) 굴절률 6) 비중 7) 스쿠알 렌성분 : 표시량이상 8) 대장균군  기능성내용 산소공급의 원활화, 피부건강에 도움, 신진대사기능

10. 효소함유제품  정의 1) 곡류효소함유제품 : 곡류(60%이상) 배양물이 50.0%이상 2) 배아효소함유제품 : 곡물배아(40%이상) 배양물이 50.0%이상 3) 과 · 채류효소함유제품 : 과 · 채류(60%이상) 배양물이 50.0%이상 4) 기타식물효소함유제품 : 기타식물성원료(60%이상) 배양물이 50.0% 이상  제조기준 단백질함량 10%이상  규격 1) 성상 2) 수분 3) 조단백질 : 표시량이상 4) α-아밀라아제 5) 프로테아제 6) 대장균  기능성내용 신진대사기능, 건강증진 및 유지, 체질개선 연동작용 및 배변에 도움(식이섬유 다량함유시)

11. 유산균함유제품  정의 1) 유산균 : 유산간균, 유산구균 100% 2) 비피더스균 : 비피더스균 100% 3) 유산균이용제품 : 유산균이 주원료 4) 비피더스균이용제품 : 비피더스균이 주원료 5) 혼합유산균이용제품 : 유산균+비피더스균이 주원료  제조기준 1) 유산균, 비피더스균 : 1g당 100,000,000이상 2) 유산균이용제품, 비피더스균이용제품, 혼합유산균이용제품 : 균수가 1g당 10,000,000이상  규격 1) 성상 2) 유산균수 또는 비피더스균 : 표시량이상 3) 대장균군 : 음성  기능성내용 유익한 유산균의 증식, 장내 유해미생물의 억제, 장내 연동운동 정장작용

12. 클로렐라제품  정의 1) 클로렐라원말 : 클로렐라 100% 2) 클로렐라제품 : 클로렐라 50%이상  제조기준  클로렐라원말 - 조단백질 : 50.0%이상, 엽록소 : 1,000mg/100g이상 - 비타민 B2 : 2.0mg/100g이상, 철 : 10.0mg/100g이상 2) 클로렐라제품 - 조단백질 : 50.0%이상, 엽록소 : 1,000mg/100g이상 - 비타민 B2 : 2.0mg/100g이상, 철 : 10.0mg/100g이상  규격 1) 성상 2) 수분 3) 조단백질 : 표시량이상 4) 엽록소 : 표시량이상 5) 엽록소 b 6) 비타민 B2 : 표시량이상 7) 철 : 표시량이상 8) 총페오포르바이드 9) 타르색소10) 대장균군  기능성내용 단백질공급원, 체질개선, 영양보급, 건강증진 및 유지 핵산 및 단백질, 엽록소, 섬유소 등 성분 함유

13. 스피루리나제품  정의 1) 스피루리나원말 : 스피루리나 100% 2) 스파루리나제품 : 스피루리나 50%이상  제조기준 1) 스피루리나원말 - 조단백질 : 25.0%이상, 엽록소 a : 250.0mg/100g이상 2) 스피루리나제품 - 조단백질 : 25.0%이상, 엽록소 a : 250.0mg/100g이상  규격 1) 성상 2) 수분 3) 조단백질 : 표시량이상 4) 엽록소 a : 표시량이상 5) 총페오포르바이드 6) 타르색소 7) 대장균군  기능성내용 필수 아미노산의 공급원, 단백질의 공급, 영양공급, 생리활성성분 함유, 건강증진 및 유지

14. 감마리놀렌산함유제품  정의 1) 감마리놀렌산함유유지 : 100% 2) 감마리놀렌산함유제품 : 감마리놀레산함유유지 50%이상  제조기준 1) 감마리놀렌산함유유지 : 감마리놀렌산 4.75%이상 2) 감마리놀렌산함유제품 : 감마리놀렌산 2.38%이상  규격 1) 성상 2) 산가 3) 과산화물가 4) 리놀레산 5) 감마리놀렌산 : 표시량이상 6) 대장균군  기능성내용 필수지방산의 공급원, 콜레스테롤 개선에 도움, 혈행을 원활히 하는 데 도움, 생리활성물질의 함유

15. 배아유제품  정의 1) 배아유 : 배아유 100% 2) 천연토코페롤강화배아유 : 배아유에 토코페롤 강화 3) 배아유제품 : 배아유 50%이상 4) 천연토코페롤강화배아유제품 : 천연토코페롤강화배아유 50%이상  제조기준 1) 배아유(천연토코페롤배아유) - 리놀레산 : 51.0%이상(쌀제품 : 33.0%이상) - γ-오리자놀 : 200.0mg/100g이상(쌀제품에 한함) 2) 배아유제품(천연토코페롤강화배아유제품) - 리놀레산 : 25.5%이상(쌀제품 : 16.5%이상) - γ-오리자놀 : 100.0mg/100g이상(쌀제품에 한함)  규격 1) 성상 2) 산가 3) 과산화물가 4) 리놀레산 : 표시량이상 5) 토코페롤 6) γ-오리자놀 : 표시량이상 7) 대장균군  기능성내용 : 영양보급

16. 배아제품  정의 1) 쌀배아 2) 밀배아 3) 쌀배아제품 : 쌀배아 50.0%이상 4) 밀배아제품 : 밀배아 50.0%이상 5) 배아혼합제품 : 쌀배아와 밀배아를 합하여 50.0%이상  제조기준 1) 쌀배아제품 : 조단백질 9.0%이상, 총토코페롤 12.5mg/100g이상, γ-오리자놀 40.0mg/100g이상 2) 밀배아제품 : 조단백질 14.0%이상, 총토코페롤 12.5mg/100g이상, β-토코페롤 2.5mg/100g이상 3) 배아혼합식품 : 조단백질 9.0%이상, 총토코페롤 12.5mg/100g이상  규격 1) 성상 2) 수분 3) 조단백질 : 표시량이상 4) 총토코페롤 : 표시량이상 5) β-토코페롤 : 표시량이상 6) γ-오리자놀 : 표시량이상 7) 대장균군  기능성내용(밀배아제품) 항산화작용, 생리활성성분 함유, 신진대사 기능

17. 레시틴제품  정의 1) 대두레시틴제품 : 대두레시틴 60.0%이상 2) 난황레시틴제품 : 난황레시틴 60.0%이상  제조기준 - 인지질의 함량이 36.0%이상 - 콜레스테롤 함량이 1.0%이하  규격 1) 성상 2) 수분 3) 인지질 : 표시량이상 4) 콜레스테롤 : 표시량이하 5) 인지질중 포스파티딜콜린조성비 - 대두레시틴식품 : 10.0%이상 - 난황레시틴식품 : 60.0%이상 6) 산가 7) 과산화물가 8) 대장균군  기능성내용 콜레스테롤 개선에 도움, 두뇌영양공급, 항산화작용, 혈행을 원활히 하는데 도움

18. 옥타코사놀함유제품  정의 1) 옥타코사놀 : 옥타코사놀함유유지 100% 2) 옥타코사놀함유제품  제조기준 1) 옥타코사놀 : 옥타코사놀성분 1.0%이상 2) 옥타코사놀함유제품 : 옥타코사놀성분 0.5%이상  규격 1) 성상 2) 옥타코사놀 : 표시량이상 3) 수분 4) 산가 5) 과산화물가 6) 대장균군  기능성내용 건강증진 및 유지, 지구력 증진

19. 알콕시글리세롤함유제품  정의 1) 알콕시글리세롤함유유지 : 알콕시글리세롤함유유지 100% 2) 알콕시글리세롤함유제품 : 알콕시글리세롤함유유지 98% 이상  제조기준 알콕시글리세롤의 함량이 18.0%이상  규격 1) 성상 2) 알콕시글리세롤 : 표시량이상 3) 산가 4) 과산화물가 5) 대장균군  기능성내용 유아성장에 도움, 생리활성 성분 함유, 신체저항력 증진

20. 포도씨유제품  정의 1) 포도씨유 : 포도씨유 100% 2) 포도씨유제품 : 포도씨유 98.0%이상  제조기준 - 리놀레산의 함량이 57.0%이상 - 카테친의 함량이 3.0mg/100g이상  규격 1) 성상 2) 리놀레산 : 표시량이상 3) 카테친 : 표시량이상 4) 산가 5) 과산화물가 6) 대장균군  기능성내용 항산화작용, 필수지방산의 공급원

21. 식물추출물발효제품  정의 압착 또는 삼투압에 의해 얻은 추출물을 발효시킨 것  규격 1) 성상 2) 유기산도 3) 환원당 : 50.0%이상 4) 효모수 : 1ml당 1,000,000이상 5) 유산균수 : 1ml당 1,000,000이상 6) 비타민B1 : 0.2mg/100g이상 7) 비타민B2 : 0.05mg/100g이상 8) 대장균군 9) 메탄올  기능성내용 건강증진 및 유지, 체질개선, 영양공급원 이중 세항목이상 적합해야 함

22. 뮤코다당 · 단백제품  정의 1) 뮤코다당 · 단백 : 연골조직에서 추출한 뮤코다당 · 단백 100% 2) 뮤코다당 · 단백제품 :뮤코다당 · 단백 50%이상  제조기준 1) 뮤코다당 · 단백 : 뮤코다당.단백질 77%이상 2) 뮤코다당 · 단백제품 : 뮤코다당.단백질 50%이상  규격 1) 성상 2) 수분 3) 콘드로이친황산 4) 단백질과 콘드로이친황산의 비율 5) 뮤코다당 · 단백질 : 표시량이상 6) 살모넬라 7) 대장균군  기능성내용 연골의 구성성분, 건강증진 및 유지, 영양보급

23. 엽록소함유제품  정의 1) 맥류약엽엽록소원말, 알팔파엽록소원말, 해조류엽록소원말, 기타식물류엽록소원말 5) 맥류약엽엽록소함유제품 : 맥류약엽엽록소원말 50.0%이상 6) 알팔파엽록소함유제품 : 알팔파엽록소원말 50.0%이상 7) 해조류엽록소함유제품 : 해조류엽록소원말 50.0%이상 8) 기타식물류엽록소함유제품 : 기타식물류엽록소원말 50.0%이상  제조기준 1) 맥류약엽엽록소함유제품 : 총엽록소 120mg/100g이상 2) 알팔파엽록소함유제품 : 총엽록소 30mg/100g이상 3) 해조류엽록소함유제품, 기타식물류엽록소함유제품 : 총엽록소 60mg/100g이상  규격 1) 성상 2) 수분 3) 총엽록소 : 표시량이상 4) 칼슘 5) 헥사코사놀 6) 단백질응고시험 7) 총페오포르바이드 8) S.O.D 9) 타르색소 10) 대장균군  기능성내용 SOD 함유, 유해산소의 예방, 피부건강에 도움, 건강증진 및 유지

24. 버섯제품  정의 1) 버섯자실체제품 : 버섯자실체 30.0%이상 2) 버섯균사체제품 : 버섯균사체 50.0%이상  규격 1) 성상 2) 수분 3) 자실체,균사체 확인시험 4) 자실체 : 표시량이상 5) 균사체 : 표시량이상 6) 타르색소 7) 대장균군  기능성내용 혈행을 원활히 하는데 도움, 생리활성 물질함유, 건강증진 및 유지

25. 알로에제품  정 의 1) 알로에겔 2) 알로에겔농축액 3) 알로에겔분말 4) 알로에착즙액 5) 알로에분말 6) 알로에겔제품 : 알로에겔 70%이상 7) 알로에착즙액제품 : 알로에착즙액 70.0%이상 8) 알로에겔분말제품 : 알로에겔분말 10.0%이상 9) 알로에분말제품 : 알로에분말 50.0%이상  규 격 1) 성상 2) 수분 3) 고형분 4) 조단백질 5) 회분 6) 조섬유 7)안트라퀴논계물질 8) 대장균군 9) 세균수 10) 보존료  기능성내용 장운동에 도움, 면역력 증강기능, 위와 장건강에 도움 피부건강에 도움(알로에베라), 배변활동에 도움(아보레센스)

26. 매실추출물제품  정 의 1) 매실추출물 2) 매실추출물제품 : 매실추출물 50.0%이상  제조기준 유기산산도가 4.5%이상(구연산으로서)  규 격 1) 성상 2) 수분 3) 유기산산도 : 표시량이상 4) 시안화합물 5) 타르색소 6) 대장균군  기능성내용 유해균의 번식억제, 피로회복에 도움, 유기산 작용, 알칼리성생성식품

27. 자라제품  정의 1) 동결건조자라분말 2) 열풍건조자라분말 3) 자라유 4) 자라분말제품 : 자라분말 30%이상 5) 자라유제품 : 자라유 98%이상  제조기준 1) 자라분말 : 히드록시프롤린 1.0%이상(동결), 2.0%이상(열풍) 2) 자라분말제품 : 히드록시프롤린 0.3%이상(동결), 0.6%이상(열풍)  규격 1) 성상 2) 수분 3) 회분 4) 조단백질 5) 히드록시프롤린 : 표시량이상 6) 조지방 7) 팔밑올레산 8) 아라키돈산+에이코사펜타엔산 9) 산가 10) 과산화물가 11) 대장균  기능성내용(자라분말제품) 건강증진 및 유지, 영양보급, 단백질 공급원, 신체기능의 활성화, 체력증진, 체력보강

28. 베타카로틴함유제품  정의 1) 조류추출카로틴함유제품 : 조류추출카로틴이 주원료 2) 녹엽식물추출카로틴함유제품 : 녹엽식물추출카로틴이 주원료 3) 당근추출카로틴함유제품 : 당근추출카로틴이 주원료  제조기준 1) 베타카로틴의 함량이 2.0mg/g ~ 50.0mg/g 2) 1일섭취량당 베타카로틴 함량이 4.2mg이하  규격 1) 성상 2) 페오포르바이드 3) 산가 4) 과산화물가 5) 대장균군 6) β-카로틴 : 표시량이상  기능성내용 비타민 A의 전구체, 항산화작용, 유해산소의 예방, 피부건강 유지

29. 키토산함유제품  정의 1) 키토산분말 2) 키토산함유제품  제조기준 1) 키토산분말 : 키토산함량 80%이상 2) 키토산함유제품 : 키토산함량 20%이상  규격 1) 성상 2) 수분 3) 키토산 : 표시량이상 4) 대장균군 5) 납  기능성내용 콜레스테롤 개선에 도움, 항균작용, 면역력 증강기능

30. 키토올리고당함유제품  정의 1) 키토올리고당분말 2) 키토올리고당함유제품  제조기준 1) 키토올리고당분말 : 키토올리고당 50%이상 2) 키토올리고당함유제품 : 키토올리고당 20.0%이상  규격 1) 성상 2) 수분 3) 키토올리고당 : 표시량이상 4) 대장균군 5) 납  기능성내용 콜레스테롤 개선에 도움, 항균작용, 면역력 증강기능

31. 글루코사민함유제품  정의 1) 글루코사민분말 2) 글루코사민함유제품  제조기준 1) 글루코사민분말 : 글루코사민 80%이상 2) 글루코사민함유제품 : 글루코사민 20%이상  규격 1) 성상 2) 수분 3) 글루코사민 : 표시량이상 4) 대장균군 5) 납  기능성내용 관절 및 연골의 구성성분, 관절 및 연골을 튼튼히 하는데 도움을 줌, 관절 및 연골 건강에 도움

32. 프로폴리스추출물제품  정 의 1) 프로폴리스추출물 2) 프로폴리스추출물제품  제조기준 1) 프로폴리스추출물 : 총플라보노이드의 함량이 5.0%이상 2) 프로폴리스추출물 : 총플라보노이드의 함량이 1.0%이상.  규 격 1) 성상 2) 수분 3) 총플라보노이드 : 표시량이상 4) 확인시험 5) 납 6) 디에틸렌글리콜 7) 대장균군  기능성내용 항균작용, 항산화작용

33.녹차추출물제품  분 류 1) 녹차추출물 : 원료성 제품 2) 녹차추출물제품 : 소비자용 완제품  기준 및 규격 1) 추출용매 - 물 또는 주정(에틸아세테이트 사용불가) 2) 함량(기능성분 또는 지표성분) - 녹차추출물 : EGC+EGCG+EC+ECG 합계량 20.0%이상 - 녹차추출물제품 : 카테킨 함량이 300mg ~ 1,000mg /1일 표시량의 80.0~120.0%  기능성내용 및 주의사항 - 녹차추출물은 항산화작용이 있다 - 과량 섭취시 초조감, 불면 등을 유발할 수 있다. - 카페인이 다량 함유되어 있는 다른 제품을 섭취하고 있는 경우 주의가 필요하다.

34. 대두단백함유제품  분류 1) 대두단백 : 원료성 제품 2) 대두단백함유제품 : 소비자용 완제품  기준 및 규격 1) 함량(기능성분 또는 지표성분) - 대두단백 : 조단백질 60.0%이상(건고물중) - 대두단백함유제품 : 대두단백(조단백질로서) 함량이 25.0g이상/1일 표시량의 80.0~120.0% 2) 대두단백확인 : 다이드제인 및 제니스테인 ※ 이소플라본 : 사용할 수 없음 3) 대두 이외의 다른 동,식물성 단백질 원료 사용 불가  기능성내용 및 주의사항 - 대두단백은 높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움이 된다 - 대두단백 알레르기가 있는 경우에는 섭취시 주의가 필요하다.

35. 식물스테롤함유제품  분류 1) 식물스테롤, 식물스테롤에스테르 : 원료성 제품 2) 식물스테롤함유제품 : 소비자용 완제품  기준 및 규격 1) 함량(기능성분 또는 지표성분) - 식물스테롤 : β-sitosterol, brassicasterol, stigmasterol, campesterol 합계량이 90.0%이상 - 식물스테롤에스테르 : 식물스테롤에스테르, 유리 식물스테롤 합계량 80.0% 이상 - 식물스테롤함유제품 : 식물스테롤 함량이 1,000mg ~ 3,000mg /1일 표시량의 80.0~120.0%  기능성내용 및 주의사항 - 식물스테롤은 높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움이 된다 - 식사와 같이 섭취하는 것이 효과적이다. - 유전질환인 sitosterolemia, 뇌건성황색종증을 가진 사람은 섭취를 삼가는 것 이 좋다. - 베타-카로틴의 흡수를 방해할 수 있다.

36. 프락토올리고당함유제품  분류 1) 프락토올리고당 : 원료성 제품 2) 프락토올리고당함유제품 : 소비자용 완제품  기준 및 규격 1) 함량(기능성분 또는 지표성분) - 프락토올리고당 :GF2+GF3+GF4 합계량이 90.0%이상 - 프락토올리고당함유제품 : 프락토올리고당 함량이 3.0g ~ 8.0g/1일 표시량의 80.0~120.0% 2) 부원료 사용의 주의  기능성내용 및 주의사항 - 프락토올리고당은 장내 비피더스균의 증식 및 장내 유해균의 성장억제에 도움이 된다. - 프락토올리고당은 배변활동을 원활히 하는데 도움이 된다. - 프락토올리고당은 칼슘 흡수에 도움이 된다. - 과량 섭취시 복부팽만감, 설사를 유발할 수 있다.

37. 홍국제품  분류 1) 홍국 : 원료성 제품 2) 홍국제품 : 소비자용 완제품  기준 및 규격 1) 함량(기능성분 또는 지표성분) - 홍국 : 총 모나콜린 K - 0.05%이상 - 홍국제품 : 총 모나콜린 K 함량이 4.0mg ~ 8.0mg/1일 표시량의 80.0~120.0% 2) 고체배양을 하여야 함.  기능성내용 및 주의사항 - 홍국은 높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움이 된다. - 임산부, 수유부, 간질환 환자, 어린이, 청소년은 섭취를 삼가는 것이 좋다. - 복통, 속쓰림, 어지럼증, 복부팽만감이 일어날 수 있다. - 콜레스테롤 조절 의약품을 복용하는 환자는 의사와 상담하여야 한다.

‘ 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정 ’ 에 들어있는 원료인가요 ? ( 그렇다면 건강기능식품으로 인정 받으실 수 없습니다 ) 건강기능식품공전에 해당하는 원료인가요 ? 제품의 기능성이 공전의 기능성 내용과 동일한가요 ? Yes 건강기능식품 제조업 허가 또는 수입업 신고 No 제품에 들어있는 부원료와 첨가물이 모두 식품으로 가능한가요 ? Yes ‘ 건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 ’ 에 따라 원료 · 제품의 인정 제품의 기준 · 규격이 『건강기능식품공전』 기준 · 규격에 적합한가요 ? Yes 품목제조신고 또는 수입신고 Yes 품목제조신고 또는 수입신고 ‘ 건강기능식품 인정에 관한 규정 ’ 에 따라 인정 품목제조신고 또는 수입신고 원료 판매제품판매 영업하시려는 제품의 주원료를 확인하세요!

건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정  기능성 원료의 안전성 · 기능성, 기준 · 규격을 인정합니다.  신청대상 : 건강기능식품 제조업 · 수입업 영업자  심사기간 : 120일 소요  제출자료 1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 2. 기원, 개발경위, 국내 · 외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법 및 그에 관한 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 5. 기능성분(또는 지표성분)에 관한 자료 6. 유해물질에 대한 규격 및 그 설정에 관한 자료 7. 안전성에 관한 자료 8. 기능성 내용 및 그에 관한 자료 9. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 10. 보존기준, 유통기간 및 그 설정에 관한 자료 11. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료

처리기관 ( 담당부서 ) 식품의약품안전청 ( 건강기능식품규격팀 ) 접 수 ( 식품의약품안전청 종합민원실 ) 검토 및 검사의뢰 심 의 신청인 신청서작성 결 제 통 보 □ 건강기능식품 기능성 원료 인정신청 처리절차

건강기능식품 인정에 관한 규정  기능성 원료를 사용한 최종 제품의 기준 · 규격을 인정합니다.  신청대상 : 건강기능식품 제조업 · 수입업 영업자  심사기간 : 60일 소요  제출자료 1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 2. 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 3. 사용원료의 명칭, 기준 · 규격, 함량 및 그에 관한 자료 4. 제조방법 및 그에 관한 자료 5. 제품의 기준 · 규격 및 그 설정에 관한 자료 6. 보존기준, 유통기간 및 그 설정에 관한 자료 7. 복합사유 및 안전성을 입증할 수 있는 자료

처리기관 ( 담당부서 ) 식품의약품안전청 ( 건강기능식품규격팀 ) 접 수 ( 식품의약품안전청 종합민원실 ) 제조업소 현지조사 ( 필요한 경우에 한함 ) 신청인 신청서 작성 통 보 검토 및 검사의뢰 건강기능식품 심의위원회 심의 ( 필요한 경우에 한함 ) 결 제 □ 건강기능식품 인정신청 처리절차

건강기능식품 개별인정에 관한 규정 원료 인정 건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 제품 인정 건강기능식품 인정에 관한 규정

[Ⅰ] 건강기능식품 기능성 원료에 관한 규정

원료표준화/안전성/ 기능성 자료 기준 및 규격 건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 건강기능식품 원료 또는 성분 인정에 관한 규정 건강기능식품 기준 및 규격 인정에 관한 규정 중 “ 원료 ”

 원료표준화/안전성/기능성 평가와 기준/규격 평가 통합 처리기간 : 210일  120일  4개의 장으로 구분(총칙, 인정절차, 제출서류, 평가원칙)  제출자료의 요건을 확대하고 명확히 설명  심사기준을 구분하고 각각의 평가원칙을 설명  안전성 자료 준비를 위한 의사결정도 마련  원료표준화/안전성/기능성 평가와 기준/규격 평가 통합 처리기간 : 210일  120일  4개의 장으로 구분(총칙, 인정절차, 제출서류, 평가원칙)  제출자료의 요건을 확대하고 명확히 설명  심사기준을 구분하고 각각의 평가원칙을 설명  안전성 자료 준비를 위한 의사결정도 마련 건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정

1장 총칙 제1조 목적 제2조 정의 제3조 심사대상범위 제4조 인정기준

용어의 정의 1 기능성원료 2 기능성분 3 지표성분 4 유해물질 건강기능식품의 제조에 사용되는 기능성을 가진 물질 로서 동식물, 미생물 및 이의 추출물, 정제물, 대사산물, 혹은 이들의 복합물을 말함 원료 중에 함유되어 있는 화학적으로 규명된 단일물질 로서 품질관리의 목적으로 설정한다 원료에서 유래되거나 제조과정 중에 잔류될 수 있는 인체에 유해한 물질로서 미생물, 중금속, 잔류농약 등 원료 중에 함유되어 있는 기능성을 나타내는 단일물질

고시되지 아니한 건강기능식품 원료  이 규정으로 인정된 내용 변경 또는 추가 기능성내용, 섭취량, 주의사항 등  “ 건강기능식품의 기준 및 규격 ” 으로 고시된 내용변경 또는 추가 기능성내용, 섭취량, 주의사항 등 평가대상

2장 인정절차 제5조 인정신청 등 제6조 처리기간 제7조 자료의 보완 등 제8조 신청서류의 반려 제9조 심의위원회 제10조 인정통보 등 제11조 인정사항의 변경

인정신청 등  제출자료 2부, CD1개  원료에 대한 검사시료(5개)  표준물질 원료의 특성 및 기준 규격을 검사할 수 있는 적당량

처리기간 접수일로부터 120일 이내 보완기간 : 민원사무처리에 관한 법률

인정통보

인정사항의 변경 원료가 달라지지 않는 범위

3장 제출자료 제12조 제출자료의 범위 제13조 제출자료의 내용 및 요건

제출자료의 범위 1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 2. 원료의 섭취가 국민건강증진에 기여한다는 근거 3. 기원, 개발경위, 국내외 인정 사용현황 등에 관한 자료 4. 제조방법 및 그에 관한 자료 5. 원료의 특성에 관한 자료 6. 기능성분(또는 지표성분)에 관한 자료 7. 유해물질에 대한 규격 및 그 설정에 관한 자료 8. 안전성에 관한 자료 9. 기능성내용 및 그에 관한 자료 10. 섭취량, 섭취시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 11. 보존기준, 유통기간 및 그 설정에 관한 자료 12. 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품이 아니라는 확인 자료 1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 2. 원료의 섭취가 국민건강증진에 기여한다는 근거 3. 기원, 개발경위, 국내외 인정 사용현황 등에 관한 자료 4. 제조방법 및 그에 관한 자료 5. 원료의 특성에 관한 자료 6. 기능성분(또는 지표성분)에 관한 자료 7. 유해물질에 대한 규격 및 그 설정에 관한 자료 8. 안전성에 관한 자료 9. 기능성내용 및 그에 관한 자료 10. 섭취량, 섭취시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 11. 보존기준, 유통기간 및 그 설정에 관한 자료 12. 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품이 아니라는 확인 자료 

Negative 자료의 제출(?) 신뢰성 확보 제출자료 작성 방법

1. “ 건강기능식품에 사용 할 수 없는 원료 등에 관 한 규정 ” 에 등재된 원 료인가? 2. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등의 원료 자체인가? 5. 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 등을 제조 또는 가공한 것인 가? 7. 합성된 원료인가? 10. 기타원료 3. 알려진 부작용이 있는 가? 6. 물리적인 추출 또는 물이나 주정을 이용한 단순 추출물인가? 8. 식품 또는 식품첨가물 로 인정되었는가? 9. 천연에 존재하는 단일 물질과 동일한가? 4. 섭취량이 일상 섭취량 보다 증가하였는가? 가 나 다 다 라 나 라 라 가 라 예 예 예 예 예 예 예 예 예 예 아니오

제출되어야 하는 안전성 자료가나다라 건강기능식품으로 신청할 수 없음V 섭취 근거 자료VVV 해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 안전성 정보 자료 VVV 섭취량평가자료VVV 영양평가자료, 생물학적유용성자료, 인체시험자료 VV 독성시험자료V

안전성 섭취 근거 자료 식품공전 등 공정서 역사적 사용 기록 국외 정부기관 자료 안전성 정보 DB 검색 학술논문 검색 평가서적 검색 섭취량평가 국민건강영양조사 등 과학적 자료 독성시험자료 급성/90일이상반복 유전독성 면역독성 등 영양평가 생물학적유용성 인체시험자료 학술지게재 논문

4장 평가원칙 제14조 기준 및 규격 제15조 안전성 제16조 기능성

 제조에 사용된 원료 및 첨가물이 식품 또는 식품첨가물로 적합한지 평가  기능성분(또는 지표성분)이 확인되고 제조방법에 따라 잘 분석되었는지 평가  규격이 안전성을 보장할 수 있도록 설정되었는지 평가  분석방법 : 건강기능식품검사기관 의뢰 기준 및 규격

사용경험, 제조방법, 섭취량, 독성시험결과, 인체 시험결과, 영양평가결과, 생물학적유용성 등 제출된 모든 자료를 종합적으로 검토하여 안전성이 확보되어 있는지를 평가함 안전성

연구의 유형과 질에 따라 개별 평가하고 연구의 양, 일관성, 활용성을 종합적으로 평가함 질병발생위험감소기능 : 제출된 자료가 질병의 발생 위험 감소 를 나타내며 확보된 과학적 근거 자료의 수준이 과학적 합의에 이를 수 있을 정도로 높을 경우 기타기능 : 제출된 자료가 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지 개선을 나타낸 경우 기능성

[Ⅱ] 건강기능식품 인정에 관한 규정

개정 개요 적용 범위 - 개별인정형 원료의 기준 및 규격 - 최종제품의 기준 및 규격 처리기간 - 90 일 시험결과 자료 (3Lot 또는 3 회 ) 적용 범위 - 개별인정형 원료의 기준 및 규격 - 최종제품의 기준 및 규격 처리기간 - 90 일 시험결과 자료 (3Lot 또는 3 회 ) 건강기능식품 기준 및 규격 인정에 관한 규정 적용 범위 확대 - ( 삭제 ) - 최종제품의 기준 및 규격 - 두 가지 이상의 기능성 원료 복합제품 의 기준 및 규격 처리기간 단축 - 60 일 시험결과 자료 (3Lot, Lot 당 3 회 자료 ) 추가사항 - 수입건강기능식품에 관한 자료 제출 - 보완자료 처리기간 및 반려 기준 명확 등 - 필요시 현장 방문을 통한 확인 적용 범위 확대 - ( 삭제 ) - 최종제품의 기준 및 규격 - 두 가지 이상의 기능성 원료 복합제품 의 기준 및 규격 처리기간 단축 - 60 일 시험결과 자료 (3Lot, Lot 당 3 회 자료 ) 추가사항 - 수입건강기능식품에 관한 자료 제출 - 보완자료 처리기간 및 반려 기준 명확 등 - 필요시 현장 방문을 통한 확인 건강기능식품 인정에 관한 규정

개별인정형 원료성 제품에 대한 기준 및 규격 ( 삭제 ) - 원료인정의 일원화 ( 기능성 + 안전성 + 기준규격 ) 최종제품에 대한 기준 및 규격 - 다양한 제품의 생산을 위한 기반 마련 - 정확한 기능성 전달 - 복합제품의 안전성 확보 적용범위 확대

- 개별인정 기능성 원료 + 개별인정형 기능성 원료 OO OOOOOOO + ㅁㅁㅁㅁ (체지방 감소) (배변활동 원활) - 개별인정 기능성 원료 + 고시형 기능성 원료 @@@@ + 글루코사민 (관절건강) (관절건강) - 고시형 기능성 원료 + 고시형 기능성 원료 글루코사민 + Ca - 개별인정 기능성 원료 + 개별인정형 기능성 원료 OO OOOOOOO + ㅁㅁㅁㅁ (체지방 감소) (배변활동 원활) - 개별인정 기능성 원료 + 고시형 기능성 원료 @@@@ + 글루코사민 (관절건강) (관절건강) - 고시형 기능성 원료 + 고시형 기능성 원료 글루코사민 + Ca 예 ⇒ 체지방 감소 및 배변활동 원활 ⇒ 관절건강 뼈의 형성에 필요

복합제품의 안전성 자료제출 제출자료의 요건 복합사유 및 안전성을 입증할 수 있는 자료 - 국내외 학술지에 게재 또는 게재증명서 - 국내외 정부보고서 또는 국제기구 보고서 등 - 기타

처리기간 탄력운영 - 고시형 기능성 원료 + 고시형 기능성 원료 - 개별인정 기능성 원료 + 고시형 기능성 원료 - 개별인정 기능성 원료 + 개별인정 기능성 원료 - 개별인정 기능성 원료 OOOO 기능성원료 (100%) - 개별인정 기능성 원료 OOOO 기능성원료 + 식품첨가물 - 고시형 기능성 원료 + 고시형 기능성 원료 - 개별인정 기능성 원료 + 고시형 기능성 원료 - 개별인정 기능성 원료 + 개별인정 기능성 원료 - 개별인정 기능성 원료 OOOO 기능성원료 (100%) - 개별인정 기능성 원료 OOOO 기능성원료 + 식품첨가물 예 ⇒60일 이내 ⇒ 가급적 30일 이내

시험방법 및 결과 제출 범위 변경 분석방법 검증(validation)자료 제출 ⇒ 분석방법의 정확성 및 신뢰성 확보 시험결과 제출 3 Lot, 3회/Lot ⇒ 기준규격 설정 범위 정확한 근거자료 확보

수입건강기능식품 제4조 (인정기준)제3호 수입건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제10조(연구 조사 에 사용되는 건강기능식품의 수입신고)의 규정에 의거 수입신고를 마친 것 이어야 한다. 제5조(인정신청등)제3호및4호 완제품으로 최소 포장단위 검사시료(수입건강기능식품인 경우 제조회사의 표 시사항이 부착되거나 표시사항이 기재된 서류 포함)5개 및 표준물질(필요 시 제출) 수입건강기능식품인 경우 제조회사가 발행한 제조공정도, 제조방법(사용효 소 명칭 및 추출용매등을 명시), 원재료명 및 배합비율등에 관한 자료 1부. 제10조(자료보완등) ②항 제2호 제4조제4호의 규정에 적합하지 아니한 경우

보완 기간 변경 제9조 (처리기간) ③항 제 10조제1항의 규정에 따라 자료에 대한 보완 요구를 할 경우 보완기간은 민원사무처리에 관한 법률에 따라 처리한다. ☞ 민원사무처리에 관한 법률 이란? 민원사무처리에 관한 기본적인 사항을 규정하여 민원사무의 공정한 처리와 민원해정제도의 합리적 개선을 도모함으로써 국민의 권익을 보호함을 목적으로 하는 법률

반려기준 구체화 보완자료를 제출하지 아니하거나 제출한 자료가 미비할 경우 제4조제4호의 규정에 적하하지 아니한 경우 (정식 수입제품이 아닌 경우) 제5조의 규정에 따라 신청서류에 하자가 있는 경우 (신청서류의 허위나 신뢰성이 없는 경우) 제6조제3호의 규정에 적하하지 아니한 경우 (시험검사기관 성적이 제출한 기준 및 규격에 미치지 못할 경우)

경과 조치 ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. ② (인정심사가 진행 중인 제품에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전 에 인정신청을 하여 이 고시 시행 당시 인정심사가 진행 중인 사항 에 대해서는 종전의 고시에 의한다 기존의 원료성분 인정을 받은 제품 및 현재 진행 중인 제품에 대하여 원료 기준 규격을 별도로 받을 수 있으나 제출자료 요 건은 가급적 현재 규정대로 작성하여 제출하여야 함.

www.kfda.go.kr Kfdae-2@kfda.go.kr 02-380-1317~9 식약청 홈페이지(www.kfda.or.kr)  ‘ 식품 ’  ‘ 건강기능식품정보 ’

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