의약품으로서의 비타민, 무기질 제제 국내 관리현황

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1 의약품으로서의 비타민, 무기질 제제 국내 관리현황
윤 연정 한국 비타민 정보 센터

2 국내의약품으로서의 비타민제 개발 process
표준 제조기준에 따르는 의약품은 지방청에 신고 하면 10일 후 품목 신고필증을 발급 받는다. - 표준제조기준 이란? 의약품등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 의약품등의 관리 효율성을 제고할 목적으로 식약청 고시로 운영하고 있음 표준제조기준에 따르지 않는 비타민 미네랄 재제를 개발하고자 할 때는 8대 의약품집에 수재된 제품이면서 모든 원료가 국내 사용 예가 있을 경우는 안전성 유효성 심사를 면제 받고 식품의약품 안전청에서 허가 받는다. 8대 의약품집에 수재되어 있지 않거나, 수재되어 있다 하더라도 국내 사용 예가 없으면 안전성 유효성 심사를 받아서 허가를 득해야 하나 사실 현실적으로 어렵다.

3 의약품 등 표준 제조 기준의 연혁 1994년 의약품등 표준제조기준(보건복지부 고시)
1998년 11월 의약품등 표준제조기준 중 [비타민제표준제조기준] 개정(안) 입안예고 - 유효주성분,부성분의 개념을 없애고 1일 최대량의 범위 안에서 자유로이 배합 가능토록 - 각 비타민 성분의 1일 최대량의 증가 : 캐나다의 표준제조기준 적용 - 분류번호별로 효능 부여, 혼합비타민제 신설, 몇몇 효능 삭제 - 비타민 이외의 성분 배합에 대한 제한 완화 - 미네랄등의 배합 허용 - 기타 생약성분 : 국내에서 비타민제에 배합예가 있는 생약 또는 안유심사에 관한 규정에 따른 외국 의약품집에 수재된 비타민제에 배합 예가 있는 생약으로 그 배합한도 내의 분량을 인정한다.

4 의약품 등 표준 제조 기준의 연혁(계속) 2000년 8월 ‘의약품 등 표준제조기준’ 중 개정(안) 재 입안예고
2000년 8월 ‘의약품 등 표준제조기준’ 중 개정(안) 재 입안예고 - 98년11월 입안예고시 제약협회와 각사의 제출의견을 추가 보완 - 비타민 (베타카로틴, 비타민K, 엽산) , 기타 ( 코엔자임 Q10 등) 추가 - 저함량 비타민 및 미네랄재제 표준제조 기준 신설 - 생약부분을 정확히 명시함 2000년 11월 의약품 등 표준제조기준 중 개정 - 입안예고 무기질 중 크롬, 코발트 제외, 생약 성분 일부 제외 2001년 7월 의약품 등 표준제조기준 중 개정 - 비타민의 효능효과 개정 및 무기질의 효능효과 추가

5 비타민표준제조기준 개정 배경 98년 개정 입안예고 한 이유 2000년 재 개정 입안 예고 이유
1) 배합기준을 완화함으로써 허가절차 간소화에 따른 허가 관리의 효율성을 제고하여 민원편의 도모 및 의약품 개발 의욕 고취 2) IMF와 통상 압력 그러나 담당자의 잦은 교체와 내부 문제로 인해 무한정 연기 2000년 재 개정 입안 예고 이유 1) ‘98.11월 입안 예고한 표준제조기준 중 비타민표준제조기준(안)에 대하여 제출의견과 성분배합의 경직성등 제도 운영상 나타난 문제점을 추가 보완 하고, 각국의 비타민제제의 관리체계 조화로 통상문제 발생을 사전에 불식 하기 위함 2) 약국 외 판매대상품목으로 저함량비타민 재제의 포함범위 등 동 기준의 전반적인 검토필요성 대두 3) 업계의 자율성, 효율성을 최대한 강조하여 업계 경쟁력 제고

6 비타민,미네랄등 표준제조기준 중 비타민

7 비타민,미네랄등 표준제조기준 중 미네랄

8 비타민,미네랄등 표준제조기준 중 기타 성분

9 비타민,미네랄등 표준제조기준 중 효능 효과 비타민의 보급(미네랄 포함시 ‘비타민, 미네랄의 보급’으로 기재)
비타민 A ( 2,000 IU 이상일 때 기재) 비타민 D ( 200 IU 이상일 때 기재) 비타민 E ( 100 IU 이상일 때 기재) 비타민 B1 ( 25 mg 이상일 때 기재) 비타민 B2 ( 12 mg 이상일 때 기재) 비타민 B6 ( 50 mg 이상일 때 기재) 비타민 C ( 500 mg 이상일 때 기재) 자양강장 (원생약으로 0.6g, 분말생약으로 0.6g이상일 때 기재) 칼슘의 보급 (칼슘으로서 300mg이상일 때 기재) 철의 보급 (철로서 18mg이상일 때 기재) 아연의 보급 (아연으로서 15mg이상일 때 기재) 인의 보급 (인으로서 700mg이상일 때 기재)

10 비타민,미네랄등 표준제조기준 중 효능 효과

11 의약외품이란? 다음 각호의 1에 해당하는 물품으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다
1.사람 또는 동물의 질병의 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품 또는 이와 유사한 것. 2.인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것. 3.전염병의 예방을 목적으로 살균, 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

12 저함량 비타민 미네랄제제 표준제조기준 중 비타민 함량

13 저함량 비타민 미네랄제제 표준제조기준 중 미네랄 및 기타 성분 함량

14 저함량 비타민 미네랄제제 표준제조기준 중 효능 효과

15 외국과의 제도 비교

16 일본의 Quasi drug 1999년 4월 1일 시행 비타민 C, 비타민 E, 비타민 C + E,
combinations and ‘Health drugs containing vitamins’ 4가지 category로 분류 한정된 효능효과 표기 가능 1) 비타민 C : 육체 피로시, 임신 수유기, 병중 병후, 노년기의 비타민 C 보급 2) 비타민 E : 노년기 비타민 E 보급 3) 비타민 C +E :육체 피로시, 병중, 노년기의 비타민 C와 E 보급 4) Health durgs containing vitamins : 허약체질, 육체피로시, 병중 병후, 식욕부진, 영양장애, 임신 수유기등의 경우 영양 보급 각 비타민의 일일 최대 복용량은 OTC 의 양보다 적다

17 일본의 Quasi drug

18 Comparison : Upper Limits of 의약외품