건강기능식품공전개정 설명 식품의약품안전청 영양기능식품기준과.

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1 건강기능식품공전개정 설명 식품의약품안전청 영양기능식품기준과

2 목 차 1 2 건강기능식품공전(개정고시) 건강기능식품공전 향후 개정 방향 문제1 이 편한 치과 속 편한 내과
목 차 1 건강기능식품공전(개정고시) 2 건강기능식품공전 향후 개정 방향 문제1 이 편한 치과 속 편한 내과 골 편한 정신과(신경정신과 개업의사) 문제2 청계천 복원공사로 인해 서울시내 몇 곳에서 정체현상이 빚어지고 있는 가운데 서울시가 공사현장에 비치한 공사표지판들중에 노란 바탕에 파란 글씨로 다음과 같은 글씨로 표지판을 써놓음 '빠른 시일내에 마치겠습니다' 며칠후 모든 차안이 웃음바다 '빠른 시일내에 미치겠습니다'

3 건강기능식품공전 개정고시(2008.2.27) 고시시행(2008.6. 1)
건강기능식품공전 개정고시( ) 고시시행( )

4 공전의 목적 영업자 제조·유통 기준 관계 공무원 관리 지침 건강기능식품공전 공통 기준/규격 개별 기준/규격 총칙 시험법

5 재평가 결과 반영 기능성내용 섭취량 제조기준(기능성분, 함량, 제조방법) 규격 현행 공전의 기능성내용에 한해서 평가
동물시험, 전통적 사용 등을 근거로 인체에서 확인 섭취량 인체시험 결과를 근거로 섭취량 설정 제조기준(기능성분, 함량, 제조방법) 현행 공전의 제조방법, 기능성분, 기능성분 함량이 부족한 경우 “건강기능식품공전 개정 작업반”의 협조로 자료를 제출 받아 설정함 현재 유통되는 원료의 기준을 최대한 수용 규격 유해성분 위주의 규격만 남기고 품질규격은 삭제 공통기준 규격 적용원칙 설정

6 공전체계 변경 개정전 개정고시 “제품” 중심의 기준/규격 “원료” 중심의 기준/규격 원료의 단일규격 원료의 단일규격
제품의 제형과 배합에 관계없이 단일규격 적용  제한적 제품 생산 “원료” 중심의 기준/규격 원료의 단일규격 제품의 제형과 배합을 고려할 수 있도록 공통규격 제시  다양한 제품 생산

7 건강기능식품공전의 체계 개편 <개정전> <전면개정> 총칙 총칙 공통기준 및 규격
건강기능식품별 기준 및 규격 시험방법 검체의 채취 및 취급 기타 표시기준 부록 총칙 공통기준 및 규격 기능성 원료별 기준 및 규격 영양소 기능성원료 시험법

8 원료 중심으로 개편 <개정전> <전면개정> II.2.3 지방산 및 지질류 14. 감마리놀렌산함유제품
제조기준 원재료 제조방법 기능성분 함량 제품의 규격 최종제품의 요건 기능성내용 일일 섭취량 14. 감마리놀렌산함유제품 적용범위 건강기능식품유형의 정의 감마리놀렌산함유유지 감마리놀렌산함유제품 제조기준 규격 시험방법 기능성내용

9 원료의 정의 기능성원료 동물, 식물, 미생물 기원의 원재료를 그대로 가공한 것; 이들의 추출물 또는 정제물; 정제물과 동일한 합성품; 이들의 복합품 건강기능식품공전 등재되거나 개별인정되어야 함 영양소 건강기능식품공전에 등재된 합성품; 식품에서 추출한 것 합성품은 식품첨가물공전의 기준/규격에 적합한 것 아셀렌산나트륨, 염화크롬, 몰리브덴암모늄 예외 아스코르빈산칼륨, 요오드나트륨, 초산마그네슘, 염화아연, 초산아연, 탄산아연 삭제 기타원료 기능성을 표시하지 않고 사용되는 원료 식품첨가물, 식품원료, 기능성원료이어야 함. 단, 기능성원료는 섭취량 미만으로 사용하여야 함

10 복합원료제품 × 개정전 개정후 고시형 + 고시형 - 단일 기능성내용만 표시가능 - 해당 기능성내용에 따른 규격적용
고시형 + 개별인정형(섭취량이상) 개별인정형 + 개별인정형(섭취량이상) - 건강기능식품 인정에 관한 규정(30일) - 복합 기능성내용, 각 규격적용 고시형 + 고시형 - 복합 기능성내용 표시가능 - 해당 기능성내용에 따른 규격적용 고시형 + 개별인정형(섭취량이상) 개별인정형 + 개별인정형(섭취량이상) - 공전 공통규격 (30일) - 복합 기능성내용, 각 규격적용 ×

11 건강기능식품 공전 등재 원료(개정전) 특수영양식품 ☞ 1.영양보충용제품 * 아미노산 인삼제품류 ☞ 2.인삼제품, 3.홍삼제품
☞ 1.영양보충용제품 * 아미노산 인삼제품류 ☞ 2.인삼제품, 3.홍삼제품 건강보조식품 ☞ 4.뱀장어유제품, 5.EPA/DHA함유제품, 6.로얄젤리제품, 7.효모제품 8.화분제품, 9.스쿠알렌함유제품, 10.효소제품, 11.유산균함유제품, 12.클로렐라제품, 13.스피루리나제품, 14.감마리놀렌산함유제품, 15.배아유제품, 16.배아제품, 17.레시틴제품, 18.옥타코사놀함유제품 19.알콕시글리세롤함유제품, 20.포도씨유제품, 21.식물추출물발효제 품, 22.뮤코다당·단백제품, 23.엽록소함유제품, 24.버섯제품, 25.알로에제품, 26.매실추출물제품, 27.자라제품, 28.베타카로틴함유 제품, 29.키토산함유제품, 30.키토올리고당함유제품, 31.글루코사민함유제품, 32.프로폴리스추출물제품 ☞ 33.녹차추출물제품, 34. 대두단백함유제품, 35. 식물스테롤함유제품 36. 프락토올리고당함유제품, 37.홍국제품

12 기능성 미흡 품목의 별도 관리 유통실적이 있는 품목 유통실적이 없는 품목
로얄젤리, 효모, 화분, 효소, 자라, 식물추출물발효, 버섯 ’ 까지 기능성을 입증할 수 있는 자료를 제출하면 인정받을 수 있도록 유효기간 설정 유통실적이 없는 품목 뱀장어유, 배아, 배아유, 포도씨유, 아미노산 보충 삭제

13 기능성원료 분류(개정고시) 영양소 공 전 기능성원료 비타민/무기질 비타민14종, 무기질11종 식이섬유 단백질 필수지방산 터핀류
인삼 등 5종 페놀류 녹차추출물 등 3종 지방산/지질류 GLA 등 8종 기능성원료 당/탄수화물류 글루코사민 등 8종 발효미생물류 프로바이오틱스 등 2종 아미노산/단백질류 대두단백 일반원료 로얄젤리등 7종

14 건강기능식품 공전 등재 기능성원료(개정고시)
☞ 터핀류 : 인삼 , 홍삼 , 엽록소함유식물, 스피루리나/클로렐라 ☞ 페놀류 : 녹차추출물 , 알로에전잎(알로에제품), 프로폴리스추출물 ☞ 지방산 및 지질류 : 오메가-3 지방산 함유유지(EPA/DHA함유제품), 감마리놀렌산함유유지, 레시틴, 스쿠알렌, 식물스테롤/식물스테 롤함유유지, 알콕시글리세롤 함유 상어간유(알콕시글리세롤함유 유지), 옥타코사놀함유유지, 매실추출물 ☞ 당 및 탄수화물류 : 글루코사민, N-아세틸글루코사민, 뮤코다당·단백, 식이섬유(구아검/구아검가수분해물, 글루코만난, 귀리, 난소화성 말토덱스트린, 대두식이섬유, 목이버섯, 밀식이섬유, 보리식이섬유, 아라비아검, 옥수수겨, 이눌린/치커리 추출물, 차전자피, 폴리덱스트로스, 호로파종자) 알로에겔(알로에제품), 영지버섯자실체추출물, 키토산/키토올리 고당, 프락토올리고당 ☞ 발효미생물류 : 프로바이오틱스(유산균함유제품), 홍국 ☞ 아미노산 및 단백질류 : 대두단백

15 인삼/홍삼 제조기준 건조분말, 물·주정 추출 물·주정 추출 후 농축 또는 발효 기능성내용 인삼 : 면역력증진, 피로회복
홍삼 : 면역력증진, 피로회복, 혈소판응집 억제 를 통한 혈액흐름에 도움

16 식이섬유 영양소 식이섬유 보충 원재료 : 식이섬유를 함유하고 있는 식품원료 콜레스테롤 개선, 배변활동, 식후혈당상승억제
원재료 : 개별식이섬유별 해당 원재료 기능성원료

17 난소화성말토덱스트린의 사용 옥수수전분의 가열, 효소분해, 정제한 덱스트린중 난소화성 성분을 분획한 것 기능성원료 식이섬유 :
식후혈당상승억제, 배변활동 원활 감자전분등을 사용한 난소화성말토덱스트린 (식이섬유를 함유한 식품원료를 식용에 적합하도록 한 것) 영양소 식이섬유 : 식이섬유 보충

18 프로바이오틱스 사용 원재료 원재료 범위 해당 미생물, 각 균 혼합물 균 + 균 배양 배지 및 보호제 사용미생물명의 명확화
Bifidobacterium infantis → B.longum B.animalis spp. lactis

19 신규 품목 원료 기능성내용 개별인정 품목의 전환 (4품목) N-아세틸글루코사민 관절건강에 도움을 줄 수 있음
난소화성말토덱스트린 식후혈당상승억제에 도움을 줄 수 있음 목이버섯 배변활동을 원활히 하는데 도움을 줄 수 있음 글루코사민 Aspergillus niger 유래

20 개별인정 품목의 공전등재원칙 인정 받은 후 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 2년이 지났거나 3개 이상의 영업자가 제조, 생산, 수입하는 경우 인정받은 중 3분의 2 이상이 건강기능식품공전에 등재를 요청하는 경우 그러나, 해당 영업자가 자료보호요청을 할 경우 최대 5년간 기술보호 할 수 있도록 유예기간을 줌

21 개별인정형 기능성 원료의 종류(기능성내용)
기능성분류 품 목 충치발생위험감소 자일리톨 혈압조절 정어리펩타이드, 가쯔오부시올리고펩타이드, 카제인가수분해물, 올리브잎주정추출물 기억력개선 씨제이테아닌등복합추출물, 피브로인추출물BF-7 체지방 조절 씨제이히비스커스등복합추출물, 공액리놀레산, Green Mate Extract 관절건강 씨스팜리프리놀-초록잎홍합추출오일복합물, 유니베스틴케이호아금등복합물, N-아세틸글루코사민, MSM, 로즈힙분말, 결정유기황, 글루코사민 콜레스테롤조절 알로에추출물분말N-932, 알로에복합추출물분말-932, 유니벡스대나무잎추출물, 스피루리나원말, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올, 식물스타놀에스테르, 아마인 혈당조절 난소화성말토덱스트린, 바나바주정추출물, 피니톨, 씨제이홍경천등복합추출물, 구아바잎, 솔잎증류농축액, 탈지달맞이꽃종자주정추출물

22 기능성분류 품 목 배변활동 목이버섯YJ001, 이소말토올리고당, 대두올리고당, 라피노스 항산화 유니벡스대나무잎추출물, 끼꼬망포도종자추출물, 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물, 복분자주정폴리페놀, 대웅코엔자임Q10, 영진코엔자임큐텐, 미쯔비시코엔자임Q10, 화일코엔자임큐텐 유익균증식 이소말토올리고당, 대두올리고당, 라피노스 인지능력개선 INM176참당귀주정추출분말, 대두포스파티딜세린, 두산포스파티딜세린 간대사활성(PhaseⅡ) 브로콜리스프라우트분말 알콜상 손상으로부터 간 보호 헛개나무과병추출분말 신체저항능, 면역 표고버섯균사체AHCC, L-글루타민, HemoHIM당귀혼합추출물, FK-23 전립선 건강 Saw palmetto 열매 추출물 눈의 피로개선 빌베리주정추출물

23 기준·규격의 적용 원료성 제품 최종 제품 반가공 제품 + 기타원료 + 희석제 + 기타원료
※ 희석제 : 포도당, 덱스트린, 전분

24 개별 기준 및 규격 공통 기준 및 규격 제조기준 : 원재료, 제조방법, 기능성분, 제조 시 유의사항 규격
제품의 요건 : 기능성내용, 일일섭취량, 섭취 시 주의사항 규격 제조기준 : 원재료, 제조방법, 기능성분, 제조 시 유의사항 공통 기준 및 규격 원료성제품 : 개별 기준/규격 적용 반가공제품 : 개별 기준/규격 적용. 단, 기능성분의 규격은 희석배수를 환산하여 적용 최종 제품 : 개별 기준/규격 + 공통 기준/규격 적용

25 공통규격  제형별 규격 적용 캡슐, 정제, 환, 과립 액상  붕해도 세균수 비타민/무기질 표시량을 규격으로 적용
제형별 규격 적용 캡슐, 정제, 환, 과립 액상  붕해도 세균수  비타민/무기질 표시량을 규격으로 적용 * 영양소기준치의 30% 이상으로 의도적 첨가된 경우 제품에 영양정보 표시 해당 영양소 함량 개별 규격 적용 성상 기능성분 함량 중금속 잔류용매 대장균군 기타 (곰팡이독소 등) 기타 (보존방법 등) 세균발육(통조림등)

26 기능성분(또는 지표성분) 규격 원료성 제품 제품
원료의 경우 원재료의 함량차이에서 오는 오차를 고려하여 “표시량 이상”으로 설정 제품 일정한 기능(지표)성분으로 관리되는 원료를 사용한 최종제품의 경우 정확한 함량표시를 위하여 80~120%의 규격으로 설정(일부품목 제외)

27 액상 부형제로 희석한 반가공 제품 <공통규격> <개별규격> 제형규격 비타민/무기질 규격 2)규격
(1)성상 (2)글루코사민 (가)원료성제품 (나)제품 (3)중금속 (4)대장균군 3)제품의요건 (1)기능성 내용 (2)일일섭취량

28 소비자가 직접 사용할 수 있는 최종 제품 <공통규격> <개별규격> 제형규격 비타민/무기질 규격 2)규격
(1)성상 (2)글루코사민 (가)원료성제품 (나)제품 (3)중금속 (4)대장균군 3)제품의요건 (1)기능성 내용 (2)일일섭취량

29 예시: 글루코사민 갑각류의 껍질, 연체류의 뼈, Aspergillus niger 2) 제조방법
제조기준 1) 원재료 갑각류의 껍질, 연체류의 뼈, Aspergillus niger 2) 제조방법 원재료를 탈단백, 탈갈슘, 탈아세틸화하여 얻은 키틴 또는 키토산을 염산으로 가수분해한 후, 황산으로 치환하여 NaCl이나 KCl을 결정화. 충분하게 세척, 중화하여 식용에 적합하도록 처리 3) 기능성분 함량 글루코사민황산염 980mg/g 이상 4) 제조시 유의사항 중화 시 물 또는 주정을 사용하여 충분히 세척하여야 함

30 규격 제품의 요건 성상 글루코사민 : 원료성제품 (표시량 이상), 최종제품 (표시량의 80~120%)
최종제품 (표시량의 80~120%) 중금속(ppm) : 납 5.0 이하, 카드뮴 1.5 이하, 총수은 1.0 이하 대장균군 : 음성 제품의 요건 기능성내용 : 관절 및 연골건강에 도움 일일섭취량 : 글루코사민황산염 1.5~2g

31  글루코사민 황산염 분말(원료제품) 확인사항 - 원재료, 제조방법 (충분한 세척 포함) 규격 설정 시험검사 결과로 확인
공통 규격 개별 규격 원료성제품 성상 중금속 대장균군 글루코사민황산염 980mg/g 시험검사 결과로 확인

32  인삼 농축액(원료제품) 확인사항 - 원재료, 제조방법 규격 설정 시험검사 결과로 확인 개별 규격 공통 규격 성상
원료성제품 성상 농약잔류허용기준 (식품공전) Rg1+Rb1 함량 0.8~34mg/g 대장균군 세균수 시험검사 결과로 확인

33  글루코사민 황산염+덱스트린 (1:1) 분말(반가공원료제품)
확인사항 - 글루코사민황산염/덱스트린의 적합여부, 제조방법 규격 설정 공통 규격 개별 규격 반가공제품 성상 중금속 대장균군 글루코사민황산염 490mg/g 시험검사 결과로 확인

34  글루코사민 황산염 함유 캅셀 제품(최종제품)
배합비율 Ingredients /cap /serving /day 글루코사민황산염[99%] mg mg 1,800mg 상어연골추출분말[30% w 덱스트린] 100mg mg mg 비타민C[L-아스코르빈산] mg mg mg 비타민E mg mg mg [DL-알파토코페릴초산염 50% w 덱스트린] 제안섭취량: 1.5~2g/일

35 확인사항 사용원료의 적합성, 섭취량의 적합성 규격 설정 시험검사 결과로 확인 붕해도 성상 비타민 C 최종제품 중금속 비타민 E
대장균군 글루코사민황산염 비타민C: 100mg이하로 표시 (허용오차 80~150%) 시험검사 결과로 확인 비타민E: 100*.05*0.5*0.91=23mgTE 이하로 표시 (허용오차 80~150%) 글루코사민황산염 600mg (허용오차 80~120%)

36  글루코사민 황산염+키토산 캅셀 제품(복합제품)
배합비율 Ingredients /cap /serving /day 글루코사민황산염[99%] mg mg 1,800mg 키토산[90%] mg mg mg 비타민C[L-아스코르빈산] mg mg mg 비타민E mg mg mg [DL-알파토코페릴초산염 50% w 덱스트린] 제안섭취량 : 글루코사민 황산염 1.5~2g/일 키토산 ~4.5g/일

37 복합제품의 중금속 규격 설정 방법 복합제품(키토산 규격) 글루코사민 키토산 *복합원료 중 강화된 규격으로 설정
납(mg/kg) : 3.0 이하 카드뮴(mg/kg) : 1.0 이하 총수은(mg/kg) : 1.0 이하 납(mg/kg) : 5.0 이하 카드뮴(mg/kg) : 1.5 이하 총수은(mg/kg) : 1.0 이하

38 인삼 분말 캅셀 제품(최종제품) 배합비율 Ingredients /cap /serving /day
인삼분말(Rg1+Rb1 : 2mg/g) mg mg 2,400mg (Rg1+Rb1:4.8mg) 비타민C[L-아스코르빈산] mg mg mg 비타민E mg mg mg [DL-알파토코페릴초산염 50% w 덱스트린] 제안섭취량: Rg1+Rb1의 합으로서 3~80mg/일

39 확인사항 사용원료의 적합성, 섭취량의 적합성 규격 설정 시험검사 결과로 확인 최종제품 붕해도 성상 비타민 C
Rg1+Rb1 함량 비타민 E 대장균군 비타민C: 100mg이하로 표시 (허용오차 80~150%) 시험검사 결과로 확인 비타민E: 100*.05*0.5*0.91=23mgTE 이하로 표시 (허용오차 80~150%) 진세노사이드 Rg1+Rb1함량 4.8mg (허용오차 80~150%)

40 건강기능식품공전 시험법 관련 주요 변경 사항 시험법 분리 개선 및 추가 분 류 유해물질 기준 및 규격과 시험법을 공전에서 분리
1 시험법 분리 2 개선 및 추가 3 분 류 4 유해물질 기준 및 규격과 시험법을 공전에서 분리 일반시험법과 개별 성분별 시험법을 분리 기준 및 규격과 동일하게 기능성분에 따라 분류 (비타민, 무기질, 아미노산 및 단백질, 당 및 탄수화물류, 지방산 및 지질류, 폴리페놀류 등….) 미생물, 중금속, 잔류농약 등의 시험법은 식품공전을 따름. 인삼, 뮤코다당단백 등 시험법 개선 콘드로이친황산 등 시험법(제2법) 추가

41 시험법 개정 내용 개정 품목 변경 내용 레시틴 알콕시글리세롤 뮤코다당단백 인삼, 홍삼 프로폴리스 매실추출물 식이섬유 버섯제품
알로에겔 N-아세틸글루코사민 인 정량법 추가 바틸알콜 확인법 마련 콘드로이친황산 시험법 추가 Rg1, Rb1 정량법으로 변경 p-쿠마르산, 계피산 시험법 조건 마련 유기산도 구연산 시험법 변경 식이섬유 영지버섯 자실체 추출물(베타글루칸) 총다당체 마련 신규 품목확대

42 부 칙 경과 고시 시행 조치 ’08.6.1 ’08.2.27 ’09.12.31 기존 공전/개정 공전 혼용 시기
부 칙 기존 공전/개정 공전 혼용 시기 고시 ’ 시행 ’08.6.1 경과 조치 ’ 개정된 공전에 따른 제품 최초 출시 개정공전만 사용 * 유통중인 품목은 유통기한까지 신고 당시의 기준/규격 준용하여 판매

43 부 칙 경과 시행 조치 ’08.6.1 ’08.5.31 이전 영업자 기존 공전/개정 공전 혼용 ’09.12.31
부 칙 ’ 이전 영업자 기존 공전/개정 공전 혼용 시행 ’08.6.1 경과 조치 ’ ’ 이후 영업자 개정 공전만 적용 개정공전만 사용

44 건강기능식품공전 향후 개정방향

45 개정 방향 공전 Part 시험방법 Part 시험방법 품목확대 < 08년> <07년>
기능성 원료 중심 공전 개정에 따른 시험법 개선 시험법 신설 Part 시험방법 표준절차(SOP) 품목확대 개별인정기능성원료의 공전등재

46 시험법 개정 방향 표준시험절차 SOP (Standard Operated Procedure) 원리 시험방법 표준시험절차 참고문헌
현 행 SOP(안) 시험방법 장치, 시약, 초자 준비물 시액/표준용액 조제 시험용액조제 기기분석 원리 -기능성분 구조식 등 화학적 특성정보 - 분석원리 상세 설명 표준시험절차 실험실간, 분석자간 시험오차 축소 분석값의 신뢰성 향상 시험방법의 상세화 참고문헌 KFDA 공전에 수록된 시험방법의 국제 공신력 근거

47 시험법 개정 방향(예시) 진세노사이드 함량 시험방법(안) --- 고속액체크로마토그래프법 1. 적용범위 5. 시험방법 2. 원리
3. 시약 3.1 메탄올 3.2 메탄올:물 3.3 이동상 3.4 표준물질 …. 4. 기구 및 장치 4.1 고속액체크로마토그래피 …. 4.6 흡착용 카트리지 5. 시험방법 5.1 표준용액 제조 5.2 시험시료 전처리 5.2.1 인삼분말 …… 5.3 시험용액 제조 5.4 시험 6.결과 6.1 크로마토그램 6.2 계산 7.참고문헌

48 “건강기능식품정보” 홈페이지 http://hfoodi.kfda.go.kr

49 고시형 재평가 관련한 자리 마련

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54 ☞ 식약청 건강기능식품정보(http://hfoodi.kfda.go.kr) 홈페이지를 참고하세요~~~
“공지사항” : 건강기능식품공전 전면개정고시 “자료실/간행물” : * 건강기능식품의 안전성 평가를 위한 의사결정도 적용 * 건강기능식품 인정규정 관련 문답집 * 미국 Dietary supplement의 안전성 평가체계(Ⅰ~ Ⅲ) * 건강기능식품에 사용되는 비타민/무기질 위해성 평가 설명서….

55 감사합니다! 건강기능식품규격팀 ~9