건의 치료재료 제도에 관한 건의

Confidential Ⅰ. 의료기기 산업 현황 1. 시장규모 ( 세계 VS 국내 ) 2. 의료기기 산업 특징 ( 제약 산업 대비 ) 3. 관련 정책 및 규제개혁 동향 Ⅱ. 치료재료 제도 개선 건의 1. 환자 안전을 위한 의료환경 개선 2. 재료 비용 지불방식 개선 3. 가치평가 방법 개선 4. 시장진입 장벽 완화 5. 원가조사 기반 상한금액 조정정책 폐지 6. 기타 ◆ 목차

Confidential Ⅰ. 의료기기 산업 현황 1. 시장규모 - 세계 2012 년 세계 시장규모 : US 3,607 억 $ 세계 의료기기시장규모는 12 년 ~18 년까지 연평균 5.6% 로 매년 꾸준히 성장할 것으로 전망 Source: GlobalData, 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 2017 년 2018 년

Confidential 2012 년 국내시장 규모 : 4.5 조원 생산 : 3.8 조원 ( 내수 :1.6 조원, 수출 :2.2 조원 ) 수입 : 2.9 조원 최근 3 년간 연평균 성장률 :8.02% 수입 2.9 조원 63.8% 국산 1.6 조원 36.2% 구 분구 분 2010 년 2011 년 2012 년 생산 2,964,4453,366,4623,877,374 수출 1,681,6191,853,7852,216,074 수입 2,619,8952,793,7092,931,014 시장규모 3,902,7204,306,3864,592,314 시장증가율 7.10%10.34%6.64% * 시장규모 = 생산 – 수출 + 수입 단위 : 백만원 1. 시장규모 - 국내 Ⅰ. 의료기기 산업 현황

Confidential 2. 의료기기 산업 특징 ( 제약산업 대비 ) 분 류분 류의료기기 산업제약 산업 산업 역사상대적으로 짧은 역사긴 역사적 배경 기업 형태 80% 가 중소기업 ( 소수의 다국적 대기업 ) 소수의 다국적 대기업이 발전 주도 품목 특성다품종 소량 공급시장 (50 만종 이상의 제품 ) 소품종 다수 공급자 ( 소수의 동일성분에 대한 다수의 공급자 ) 작용 기전주로 물리적, 전기 기계적 작용 인체 내의 이화학적 대사 작용 ( 흡수, 분포, 대사, 배설 ) 제품 수명평균 1.5~ 수년 ( 매우 다양하나, 의약품에 비해 짧음 ) 평균 20~30 년 이상 제품 상용화 동일 목적의 기존제품보다 기능 및 임상적 가치를 향상시 키는 제품이 점진적으로 개발되어 의약품보다 상용화가 빠름 동일 목적의 유사구조를 가진 신제품을 상용화하는데 생물학적작용이 커 장기간이 필요 함 ( 특허 취득이 매우 중요 ) 교육․ 훈련비 의료인이 직접 제품을 사용, 시술해야하므로 사용방법 및 교육 · 훈련에 상당한 기간과 비용이 소요 거의 없음 유통 비용높음낮음 유지관리비 최첨단 의료장비 A/S 서비스와 유지 관리에 고비용 소요거의 없음 Ⅰ. 의료기기 산업 현황

Confidential 3. 관련 정책 및 규제개혁 동향 이원적 정책 현황 정부 규제개혁 동향 ○ 의료기기 산업을 미래성장 산업으로 육성 하겠다는 국정과제 표명 ⇒ 2020 년 세계 7 대 의료기기산업 강국 진입 · 의료기기 산업육성 및 지원법 제정 추진 중 · 2014 년 보건의료 R&D 투자액 : 3,356 억원 ○ 건강보험 재정의 지속적이고 안정적인 운용 위해 치료재료분야 지출 통제 ⇒ 1998 년 이후 총 32 회 시장 가격 인하 조치 정부의 서로 다른 두 정책방향으로 의료기기 산업발전 저해 및 건강보험의 보장수준 저하 ◆ 최근 『경제혁신 3 개년계획』 발표, 쓸데 없는 규제야말로 일자리 창출을 가 로막는 ‘ 손톱 밑 가시 ’, ‘ 가장 큰 장벽 ’, ‘ 쳐 부수어야 할 암 덩어리 ’ 로 규제혁파강조 ◆ 정부의 국정과제 이행 및 규제개혁 코 드에 맞춰 환자의 안전과 의료기기 분야의 신기술, 신제품의 사용권리를 가 로막는 규제 철폐로 의료기기산업을 미 래 성장 산업으로 공고히 육성 보건산업정책 건강보험정책 Ⅰ. 의료기기 산업 현황

Confidential 1. 환자 안전을 위한 의료환경 개선 Ⅱ. 치료재료 제도 개선 건의 ▶ 현황 및 문제점 인체에 유해한 프탈레이트류 (DEHP, 가소제 ) 함유 의료기기의 보편적인 사용, 일회용 재료의 빈번한 재사용 및 환자감염을 조장하는 열악한 의료 환경으로 환자 안전이 사각지대로 방치된 실정 ▶ 개선을 위한 건의 의료기기의 유해물질 사용 단계적 제한 및 일회용 의료기기 재사용 금지, 의료관련 감염에 대한 대국민 인식 환기 non-DEHP, non-PVC 소재 의료기기, 병원감염 예방 재료 사용 시 적극적인 급여 또는 비급여화 추진 ( 어린이, 노인 등 취약계층에 대해서는 의무사용 )

Confidential 2. 재료 비용의 지불방식 개선 ▶ 현황 및 문제점 치료재료의 가격을 상대가치 점수로 의사의 행위료에 포함하여 요양기관에 지불하 는 지불 방식 ( 별도산정 불가 치료재료 ) 상존 ※ 2012 년 결정 총 17,699 품목 중 행위료 포함 385(2.2%), 별도산정 15,544(87.8%), 비급여 1,770(10%) - 별도산정 여부 판정 기준 부재, 투명성 및 합리성 결여 - 임의비급여 ( 불법, 환자 부담 발생 ) 및 일회용 재료 재사용으로 환자 안전문제 초래 ※ 임의비급여 규모 : 4,468 억 상당, 2007 년 상대가치개발단 연구결과, 심평원 ▶ 개선을 위한 건의 치료재료 목록 재정비 및 별도보상 치료재료로 단계적 전환 별도보상 판단기준 마련 - 비용효과성을 기본으로 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성, 혜택 받는 환자군 특성 고려 일회용 치료재료의 다회 사용을 감안한 상대가치점수 산정 폐지 Ⅱ. 치료재료 제도 개선 건의

Confidential 3. 가치평가 방법 개선 ▶ 현황 및 문제점 현행 건강보험제도의 치료재료 가격결정시스템은 기능 동등할 경우 기등재 제품의 90%, 기능이 개선되더라도 하방경직적이거나 보수적 경향으로 상한금액이 산정 가치평가 선정 품목 극히 저조 * 가치평가 인정 품목 연 치료재료 등재 품목 중, 연간 0.4% 이하 가치평가 인정 받더라도 채산성이 맞지 않아 시장진입 불가 제품 발생 * 혁신적으로 개선되어 임상적 유용성, 경제성 등 효과가 뛰어남에도 최대 50% 만 가산 받는 현 평가지표의 한계 낮은 가격 문제로 외국 시장에서 판매되는 우수한 신제품이 국내 도입 불가 ▶ 개선을 위한 건의 개선된 치료재료에 대한 적극적 가치 보상 - 치료재료 가치평가기준표의 개선 및 적용 활성화 - 최대 가치보상선 상향 조정 및 가치평가 신청자의 설명 기회 제공 가치평가에 대한 전문성 및 합리성 강화를 위한 제도 정비 ( 전문가 소위원회 활성화 ) 및 투명성 제고를 위한 가치평가 결과 공개 Ⅱ. 치료재료 제도 개선 건의

Confidential 4. 시장 진입 장벽 완화 ▶ 현황 및 문제점 의료기기는 단순 주사침부터 CT, MRI 등 첨단 전자의료기기까지 포함하는 다품종 소량생산과 짧은 Life-cycle 로 다중의 규제를 받음 새로운 성능과 적용대상을 가진 신제품, 신기술에 대해 기존 허가 기준 적용 등 정당한 평가를 받지 못해 시장진입 곤란 ▶ 개선을 위한 건의 의료기기 판매 허가과정과 신의료기술 평가과정 간소화 결정에 따른 하위 법령 제정 조속 진행, 신의료기술이 환자 치료에 신속히 적용되도록 조치 ※ 제 4 차 무역투자진흥회의 ( ) 치료재료 보험급여 결정에 요구되는 모든 의사결정 ( 행위 등재, 치료재료 등재, 급여 기준 설정 ) 의 동시검토제도 신설 Ⅱ. 치료재료 제도 개선 건의

Confidential 5. 원가조사 기반 상한금액 조정 정책 ▶ 현황 및 문제점 법률적 근거 미약 - 치료재료 상한금액 조정은 현행법상 실거래가 가중평균에 의한 조 정, 환율연동 및 재평가 등 3 개 방식만 규정 ※ 제조 · 수입 원가를 조사하여 중분류 별 상한금액을 사후 일괄 조정하는 규정 부재 회계적 문제점 - ① 평균 조정률 산정 시, “ 인정상한금액은 현재의 상한금액을 초과할 수 없다 ” 는 단서⇒ 평균값 왜곡하는 불합리한 산정방식 ② 인정상한금액 산정 시 의료기기 업계 특성 반영되지 않은 도매마진율 적용 ※ 한국은행 도매마진율 (18.84%) vs NICE 신용평가정보 KISVALUE(33.5%) ▶ 개선을 위한 건의 치료재료 상한금액 조정과 관련된 법률적 근거 마련 ( 재산권 침해, 법률 유보 ) 합리적이고 정확한 회계적 산술 적용 (CAP 제거, 특성 반영한 도매마진율 등 ) Ⅱ. 치료재료 제도 개선 건의

Confidential 6. 기타 (1) 필수 치료재료의 가격산정 - 진료 시 필수적으로 사용되는 제품임에도 지나치게 낮게 산정된 금액으로 인하여 환자에게 치료재료 공급이 원활하지 못한 상황 발생 ⇒ 질환의 중요도를 바탕으로 필수치료재료 지정, 가격현실화를 통해 필수 치료재료 공급 및 환자의 치료받을 권리 보호 (2) 일관성 있는 보험급여 결정 - 보험급여 결정시 행위는 급여, 치료재료는 비급여로 결정 - 고가의 치료재료의 경우 대다수 비급여로 등재 ⇒ 제도정비를 통한 보험급여의 일관성 확보 및 건강보험 보장성 강화 Ⅱ. 치료재료 제도 개선 건의

Confidential 6. 기타 (3) 의학적 필요성에 부합한 급여기준 마련 - 치료재료 급여여부 결정에 따라 식약처에서 인정한 적응증 ( 사용목적, 효능 · 효과 ) 이 있음에도 일부 급여기준 및 사용을 제한함 ⇒ 식약처에서 인정한 안전성 및 유효성이 확보된 적응증에 대해 보험급여가 타당, 건강보험 재정상의 이유로 적응증 전체를 급여하기 어려울 시, 급여기준으로 정한 적응증 외의 사용은 환자부담 가능하도록 제도 마련 (4) 치료재료 업무 처리 기한 개선 - 치료재료 등재 품목수 증가 ( 접수건수 전년대비 16~17%↑), 급여기준의 심사기간 장기화 ( 법정 처리기한 100 일 → 실 처리기한 평균 110 일 ) ※ 회원사 대상 신청처리 기한 조사 결과 : 최장 1 년 6 개월 소요 ⇒ 처리기한의 신속화를 위한 치료재료관리실 인력 충원 방안 강구 Ⅱ. 치료재료 제도 개선 건의

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