( 목적 ) 의료기기 사용 시 발생 가능한 위 해 상황예방 및 안전하고 효율적인 사용 환경 조성

공통기준규격의 만족여부 확인 전기 ∙ 기계적 안전에 관한 공통기준규격 전자파 안전에 관한 공통기준규격 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 1차 재평가 (09~12) 2차 재평가 (13~17 ) 시판 후 안전성 정보의 허가 반영 유해사례 및 안전성 정보를 수집, 분석하여 허가(사용방법, 사용 시 주의사항)에 반영

의료기기법 제9조(재평가) 제1항 식품의약품안전처장(이하 식약처장)은 제조허가·제조신고를 받은 의료기기 중 안전성·유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 할 수 있고, 재평가 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다. 의료기기 재평가에 관한 규정(식약처 고시) 의료기기법 시행규칙 제11조(재평가의 방법 및 절차 등) 식약처장은 의료기기에 대한 재평가를 실시하고자 하는 때에는 의료기기위원회를 거쳐 재평가 대상품목을 결정한 후 다음 사항을 공고해야 한다. 1. 재평가 대상품목 2. 재평가 신청기간 3. 제출자료의 내용

 전자민원창구 의료기기 ( > 보고마당 > 재평가보고 > 재평가 공고 클릭 2016년도 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영 계획 공고 *** ~

 제외신청 클릭

 제외신청  제외사유항목 - 재심사진행 - 수출용의료기기 - 품목취하 - 품목취소

Click  제외신청

- 재심사 기간 중인 의료기기 - 재평가 기간 중 취하 ( 취소 ) 된 의료기기 - 수출만을 목적으로 허가 ( 신고 ) 된 의료기기  제외신청 대상

 재평가신청 클릭

 재평가신청 – 신청서 작성

 재평가신청 – 첨부파일 추가 및 삭제 신청 완료 – 신청서 하단의 버튼 클릭 ( 해당 無 )

 재평가 신청 확인 보고마당 > 재평가보고 > 재평가보고 목록 *** 2016-*** 2016 년 년 “신청”

의료기기법시행규칙 [ 별표 7] Ⅱ. 개별기준 제 6 호 가목 ‘ 재평가를 받지 않은 경우 ’ (1 차 ) 해당 품목 판매업무정지 3 개월 (2 차 ) 해당 품목 판매업무정지 6 개월 (3 차 ) 해당 품목 제조 · 수입허가 취소 또는 제조 · 수입금지

※ GMP 심사 주체 ( 제 6 조 및 제 8 조 관련 ) 구분등급최초심사추가심사변경심사정기심사 제조 2 등급단독서류단독 3 등급합동 Ⅱ 서류단독 4 등급합동 Ⅱ 서류합동 Ⅱ 수입 2 등급단독서류 단독 3 등급합동 Ⅰ 서류 단독 4 등급합동 Ⅰ 서류 합동 Ⅰ 1. 합동 Ⅰ - 식품의약품안전처 및 품질관리 심사기관의 합동 현장조사 2. 합동 Ⅱ - 지방식품의약품안전청 및 품질관리심사기관의 합동 현장조사 3. 단독 - 품질관리심사기관의 단독 현장조사 4. 서류 - 현장조사를 면제하여 서류검토만 실시

시정조치의 절차도 부적합의 검토 ( 고객불만 포함 ) 부적합원인의 결정 ( 조사 ) 시정조치의 필요성 평가 시정 조치 이미 일어난 결함, 부적합 또는 부정적인 상황의 재발방지를 위하여 그 원인을 제 거하는 조치 - 입고원자재의 문제 - 제조공정 자체의 문제 - 장비와 시설 문제 - 부족한 교육 - 부적절한 작업조건 - 본래의 공정 변수 문제 등 발생한 부적합의 원인

- 시정조치를 취할 책임이 있는 사람 - 시정조치를 취할 시점과 방법 - 시정조치의 효과 평가방법 시정조치의 결정 ∙ 실행 ( 문서개정 포함 ) 시정조치 결과 기록 시정조치 효과성 검토 명확히 규정하여야 할 사항

예방조치의 절차도 잠재적 부적합 검토 잠재적 부적합 원인의 결정 ( 조사 ) 예방조치의 필요성 평가 예방 조치 기록의 분석결과 혹은 기타 정보의 결과로서 잠재적 부적합이 발견되었을 때 부적합의 발생을 사전에 방지하기 위해 시행되는 조치 - 입고 시험에서 부적합된 구매품 - 최종검사 부적합 - 재작업을 요하는 제품 - 공정 측정치 - 소비자 피드백 - 품질감사파레토 분석 등 잠재적 부적합의 정보 원천

측정 결과로 도출된 데이터 값이 부적합 한 상태는 아니지만 그 데이터 값이 시간의 흐름에 따라 부적합을 예견할 수 있는 상태 예방조치의 결정 ∙실행 (문서개정포함) 예방조치 결과 기록 예방조치 효과성 검토 예방조치 대상

 재평가 업무해설서가 개정되는 경우, 개정되는 양식 및 방법에 따름

 예시

양식 ⓐ 국내∙외 학술논문

 예시 양식 ⓑ 임상시험자료

 예시 양식 ⓒ 외국제조원의 제품설명서 ( 수입업자 대상 )

 예시 양식 ⓒ 외국제조원의 제품설명서 ( 수입업자 대상 )

 예시 양식 ⓓ 국내∙외 정부기관 발표자료

 첨부자료 예시 (홍보리플렛)

 보완 사례 – 정보 없음 1) 유해사례 분석 보고서 및 안전성 정보 누락 재평가 신청서만 제출 자사 공문 [보완] 해당자료가 없는 경우 자사공문 제출

 보완 사례 – 안전성 정보 부분 1) 국내 ∙ 외 학술논문에 첨부된 국외 논문의 원문 및 한글요약문 누락 [보완] 한글 요약문 및 원문 첨부 2) 외국 제조원의 제품 설명서를 양식 없이 제출 (수입업자 해당) [보완] 제조원 제품 설명서에 따른 안전성 정보 양식 ⓒ 제출 3) 위험관리 분석보고서 발췌부분 누락 (제조업 해당) [보완] 해당 내용 발췌부분 첨부

1) 제출된 서류와 허가증의 제품명 상이함 [보완] 공고된 재평가 대상의 제출자료(이상 및 안전성 정보) 요청  보완 사례 - 기타 2) 첨부 서류만 제출, 작성 양식 누락 [보완] 해당 제출 양식에 맞춰 이상사례, 안전성 정보 작성 3) 제출된 외국 자료의 한글요약문 및 원문 누락 [보완] 원문 및 주요 해당사항을 발췌한 한글요약문 제출

 보완 사례 – 실제사례 1

 보완 사례 – 실제사례 2

 보완 사례 – 실제사례 3

 보완 사례 – 실제사례 4

 의료기기법 시행규칙 개정 (‘15.7 월말 예정 ) 의료기기법 제36조 의료기기법 시행규칙 제35조(행정처분기준) ⇒ 처분기준완화 해당품목 판매업무 정지 3 개월 → 해당품목 판매업무 정지 2 개월 재평가를 받지 않은 경우(미신청)

‘16년도 재평가 대상 품목은 어떤 기준으로 선정되었나요? ‘ 일 기준 허가·신고된 3,4등급 의료기기 전체를 대상으로 하며, ‘13~‘17년까지 연간 약 500개 제품이 대상으로 선정됩니다. (1,608개 제품, 연간 약 500개 제품 선정) 답변

우리 업체는‘ 13년도에 이어‘ 16년도에도 재평가 대상으로 선정되었는데 중복선정 아닌가요? 재평가 선정 기준은 ‘업체’가 아닌 ‘의료기기 제품’ 입니다. 그러므로 해당 제품이 중복되지 않는다면 중복선정이라고 할 수 없으며, 많은 제품을 보유한 업체일수록 제품이 연도별 재선정 될 가능성이 높습니다. 답변

재평가 대상 제품을 업체간 양도·양수한 경우 누가 재평가를 이행해야 하나요? 의료기기 품목에 대한 양도·양수가 이루어진 경우 양수자가 양도받은 품목에 대한 권리 및 의무를 함께 가지므로 재평가 역시 양수자가 이행해야 합니다. (양도자는 양수자에게 재평가 대상임을 꼭 알려주시기 바랍니다.) 답변

재평가 접수기간에 신청서만 제출하고 나머 지 첨부자료는 이후에 제출해도 되나요? 재평가 접수기간까지 신청서를 비롯한 완비된 구비서류를 모두 제출해야 접수된 것으로 인정됩니다. 아울러, 재평가 신청은 의료기기 전자민원창구 접수를 원칙으로 합니다. 답변

재평가 대상이나 허가증 현행화를 통해 등급 하향 조정(3등급 2등급)된 것을 확인하였습 니다. 이 제품도 재평가를 진행 해야 하나요? 현행 재평가는 3,4등급 고위험도 의료기기를 대상으로 하고 있어 허가증 현행화를 통해 등 급 하향 조정된 제품은 재평가에서 제외되며, 신청 시 자사 공문을 첨부하시기 바랍니다. 답변

재평가 대상으로 공고된 제품이나, 재평가 기간 중에 취하한 제품은 어떻게 처리해야 하나요? 재평가 신청 시, 대상 제품의 ‘제외신청’ 버튼 클릭 체크박스 중 ‘취하’를 선택하시고 제출 하시면 재평가 신청을 종료하실 수 있습니다. 답변

재평가 제출자료 중 외국의 자료를 제출하는 경우 전체 번역문을 첨부해야 하나요? 재평가 고시에 따라, 외국의 자료는 원칙적으 로 주요사항을 발췌한 한글요약문 및 원문을 첨부해야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번 역문을 제출하게 됩니다. 답변

재평가 제출자료를 ‘없음’으로 자사공문을 통 해 보고하는 모든 업체를 현장 점검하나요? 재평가 제출자료를 ‘없음＇으로 보고한 업체 중 GMP 정기 현장점검이 예정되어있는 업체 가 대상이며, CAPA 운영 현황 및 재평가 해당 자료의 유무를 점검하게 됩니다. 답변