한미 FTA 의약품 지적재산권 현안 한국보건산업진흥원 박 실비아

 미국 FTA 협정문  2006 Special 301 Report  USTR 2006 무역장벽보고서  AMCHAM 2005 보고서 의약품 지적재산권 예상이슈 파악

 허가 - 특허 연계  데이터 독점  특허기간 연장  허가신청을 위한 특허 사용  강제실시  병행수입 의약품 지적재산권 주요 예상 이슈

1. 특허중인 물질에 대해 또는 기존 물질의 특허중인 용도로 특허권자의 동의 없이 제 3 자가 의약품을 시판허가 받을 수 없다. ( 싱가포르 / 칠레 / 중미 / 호주 / 모로코 / 바레인 ) 2. 위와 같은 의약품 허가신청이 있을 경우 신청 사실과 신청자의 신원을 특허권자가 통보 받도록 한다. ( 요르단 / 싱가포르 / 칠레 / 중미 / 호주 / 모로코 / 바레인 ) 허가 - 특허 연계 (Linkage to patent) FTA 협정문 FTA 협정문

허가 - 특허 연계 (Linkage to patent) 관련 TRIPS 규정 관련 TRIPS 규정  허가와 특허를 연계시키도록 의무화하는 규정은 없음

허가 - 특허 연계 (Linkage to patent) 관련 미국 제도 관련 미국 제도  제네릭 허가로부터 보호받기 위해 특허권자는 Orange Book 에 특허를 등재해야 함  특허중인 약의 제네릭 신청자는 등재된 특허가 무효 또 는 등재된 특허를 침해하지 않음을 밝히고 허가신청  제네릭 허가신청등록후 20 일이내에 특허권자에게 통 보  45 일 이내 소송제기 없으면 허가 가능 (180 일 독점 )  소송제기시 30 개월간 허가정지 (1 회 ), 그 이후 허가가능

관련 한국 제도 관련 한국 제도 허가 - 특허 연계 (Linkage to patent)  의약품 허가당국의 허가검토 자료에 특허관련 사항 은 포함되지 않음  제조업자의 준수사항 : 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것 ( 약사 법시행규칙 제 40 조 제 1 항 제 8 조 )

쟁점 쟁점 허가 - 특허 연계 (Linkage to patent)  허가 - 특허의 연계로 일정기간 허가를 정지시키는 경 우 이는 독점기간의 연장을 특허체계가 아닌 허가당 국이 제공하는 것임 (WHO 2006)  중요하지 않은 부수적 개발에 대한 특허가 종종 제 네릭 경쟁을 막기 위한 수단으로 사용됨. 중소규모 의 제네릭기업은 고비용, 장기간을 요하는 소송을 피하는 선택을 하게되며 그 결과 경쟁의 억제, 환자 의 비용 부담으로 연결됨 (WHO 2006)

1. 신약시판 승인을 위해 안전성, 유효성 정보의 제출을 요구한 경우, 제 3 자가 그 정보를 원용하여 동일 또는 유사한 약을 최소 5 년간 시판할 수 없다. ( 싱가포르 / 칠레 / 중미 / 호주 / 모로코 / 바레인 ) 2. 외국에서 허가받기 위해 제출한 위의 자료에 근거하여 약 허가시, 자국 또는 외국의 시판일중 늦은 날로부터 최소 5 년간 위와 같은 금지 적용 ( 싱가포르 / 중미 / 호주 / 바레인 ) 데이터 독점 (Data exclusivity) FTA 협정문 FTA 협정문

 이미 허가받은 성분을 포함한 의약품의 허가에서 새로운 임상정보의 제출을 요구한 경우, 제 3 자가 그 정보를 원용하여 동일 또는 유사한 약을 최소 3 년간 시판할 수 없다. ( 요르단 / 호주 / 모로코 / 바레인 ) 2. 외국에서 허가받기 위해 제출한 위의 자료에 근거하여 약 허가시, 자국 또는 외국의 시판일중 늦은 날로부터 최소 3 년간 위와 같은 금지 적용 ( 호주 / 바레인 ) 3. 데이터보호기간 종료 전에 특허기간이 만료되더라도 위의 보호는 계속 적용 ( 싱가포르 / 호주 / 모로코 / 바레인 ) 데이터 독점 (Data exclusivity) FTA 협정문 FTA 협정문

데이터 독점 (Data exclusivity) 관련 TRIPS 규정 관련 TRIPS 규정 신물질 (NCE) 을 사용한 의약품의 허가시 제출한 미공개 시험자료 – 자료생성에 상당한 노력이 수반 - 를 불공정한 상업적 이용으로부터 보호해야 한다. 또 공공의 보호를 위해 필요한 경우를 제외하고는 그러한 자료를 공개하지 않아야 한다. (Article 39.3)

데이터 독점 (Data exclusivity) 관련 미국 제도 관련 미국 제도  신물질 (NCE) 신약 : 5 년간 데이터 보호하여 제네릭의 허가신청 금지 : 5 년간 데이터 보호하여 제네릭의 허가신청 금지 (Paragraph IV 제네릭 허가신청은 4 년간 금지 ) (Paragraph IV 제네릭 허가신청은 4 년간 금지 )  새로운 임상정보 (New Clinical Investigation) : 3 년간 데이터 보호하여 제네릭의 허가 금지 : 3 년간 데이터 보호하여 제네릭의 허가 금지

데이터 독점 (Data exclusivity) 관련 한국 제도 관련 한국 제도  신약 등 재심사제도 ( 약사법시행규칙 제 30 조 )  재심사기간동안 동일한 품목을 허가받기 위해서는 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 동등범위 이상의 자료를 제출해야 한다 ( 식약청고시 제 호 제 5 조 제 10 항 ) 허가 후 6 년  신약  유효성분의 종류 / 배합비율이 다른 전문의약품  유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 허가 후 4 년  유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능 효과를 추가한 전문의약품  기타 재심사를 받은 필요가 있는 의약품

데이터 독점 (Data exclusivity) 쟁점 쟁점  호주의 경우 FTA 체결로 현재법의 개정은 필요없으 나 향후 호주가 이를 변경시킬 수 있는 가능성을 제 한하게 됨 ( 호주 상원 2004)  TRIPS 에서 요구하는 이상의 데이터보호를 실시하 기 위해서는 공중보건을 위한 정당성이 있어야 함. TRIPS 에서 허용하는 flexibilities 를 방해하거나 공정 한 경쟁을 가로막는 방향으로 데이터의 원용 / 사용을 제한해서는 안됨 (WHO 2006)

1. 특허중인 의약품에 대해, 시판허가과정의 결과로 인한 유효 특허기간의 불합리한 단축에 대해 특허권자에게 보상하기 위하여 특허기간을 연장한다. ( 요르단 / 싱가포르 / 칠레 / 중미 / 호주 / 모로코 / 바레인 ) 2. 특허중인 의약품에 대해, 외국에서의 동일 또는 유사한 약의 시판증거 및 안전성, 유효성정보에 근거해 약을 허가할 경우, 자국 또는 외국의 시판허가과정으로 인한 불합리한 단축에 대해 특허권자에게 보상하기 위해 특허기간을 연장한다. ( 바레인 ) 특허기간 연장 (Patent Extension) FTA 협정문 FTA 협정문

관련 TRIPS 규정 관련 TRIPS 규정 특허기간 연장 (Patent Extension)  특허보호기간은 출원일로부터 20 년 기간 전에는 끝 나지 않음 (Article 33)  시판허가과정으로 인한 특허실시기간의 단축에 대 해 보상하기 위해 특허기간을 연장할 의무를 규정하 고 있지 않음

관련 미국 제도 (35 USC 156) 관련 미국 제도 (35 USC 156) 특허기간 연장 (Patent Extension)  시판허가과정에 소요된 기간을 5 년까지 특허 연장  유효특허기간은 총 14 년을 넘지 않음  신약에 한함  최초의 상업적 판매, 사용에 한함  1 개 제품에 대해 1 개 특허만 연장  1 개 특허에 대해 1 회만 연장 특허회복 기간 = ( 임상시험기간 – 특허권자의 귀책사유로 인한 지연 기간 )/2 + (FDA 검토기간 - 특허권자의 귀책사유로 인한 지연 기간 )

관련 한국 제도 관련 한국 제도 특허기간 연장 (Patent Extension) 발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 활성, 안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5 년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다. ( 특허법 제 89 조. 1986)

1. 의약품 시판허가 신청을 위해 제 3 자가 특허를 사용하는 것이 허용될 경우, 특허하의 제품은 시판허가 요건을 충족시키기 위한 목적으로만 자국 내 제조, 사용, 판매될 수 있다. ( 요르단 / 싱가포르 / 칠레 / 중미 / 호주 / 모로코 / 바레인 ) 2. 특허제품의 수출이 허용되는 경우, 제품은 시판허가 요건을 충족시키기 위한 목적으로만 수출될 수 있다. ( 요르단 / 싱가포르 / 칠레 / 중미 / 호주 / 모로코 / 바레인 ) 허가신청을 위한 특허사용 (Bolar) FTA 협정문 FTA 협정문

특허권자의 독점적 권한에 제한적으로 예외를 허용하는데, 이는 그 예외가 특허의 정상적인 사용 (normal exploitation) 과 불합리하게 충돌하지 않고, 제 3 자의 법적 이해를 고려할 때, 특허권자의 법적 이익을 불합리하게 침해하지 않는 경우에 한한다.(Article 30) 허가신청을 위한 특허사용 (Bolar) 관련 TRIPS 규정 관련 TRIPS 규정  Bolar exception 허용 / Stockpiling exception 불허 ( 캐나다 -EU 분쟁에 대한 WTO 결정 2000) ( 캐나다 -EU 분쟁에 대한 WTO 결정 2000)

의약품 제조, 사용, 판매를 규제하는 연방법에 의한 정보제출과 개발 (development and submission of information) 에 관련하는 경우에 한하여 특허발명을 제작, 사용, 판매, 수입하는 것은 특허침해가 아니다. (35 USC 271(e)(1)) 허가신청을 위한 특허사용 (Bolar) 관련 미국 제도 관련 미국 제도

 특허권의 효력 : 특허권자는 업으로서 그 특허발명을 실시할 권리를 독점한다. ( 특허법 제 94 조 ) 2. 특허권의 효력이 미치지 아니하는 범위 : 연구 또는 시험을 하기 위한 특허발명의 실시 ( 특허법 제 96 조 제 1 항 제 1 호 ) 허가신청을 위한 특허사용 (Bolar) 관련 한국 제도 관련 한국 제도

다음과 같은 경우가 아니면 특허권자의 승인없이 특허를 사용할 수 없다. ( 요르단 / 싱가포르 / 호주 ) 반경쟁적 행위에 관한 법 하에서 법적, 행정적 절차에 의해 반경쟁적이라고 판명된 행위를 시정하기 위해 공공의 비상업적 사용 또는 국가 비상사태, 또는 극도의 응급상황의 경우이며 다음 조건을 충족해야 한다. - 정부 또는 정부가 승인한 제 3 자만이 사용 - 특허권자가 합리적 보상을 받음 - 특허권자에게 특허발명에 관한 미공개정보나 기술적 노하우를 제공하도록 요구하지 않는다. ( 싱가포르 / 호주 ) 강제실시 (Compulsory licensing) FTA 협정문 FTA 협정문

각국은 특허제품 또는 특허과정에 의한 제품의 수입을 막을 수 있는 특허권자의 배타적 권리가, 최소한 특허권자가 계약 또는 기타의 수단을 통해 수입에 제한을 가한 영역 밖에서 이루어진 그 제품의 판매 또는 유통에 의하여, 특허권자의 동의 없이 제한되지 않도록 한다. ( 호주 / 모로코 ) 병행수입 (Parallel importing) FTA 협정문 FTA 협정문

1. 지적재산권에 관한 다자간 / 양자간 무역협정의 조항이 미국법에서와 유사한 보호 수준을 반영하도록 하여 지적재산권의 적절하고 효과적인 보호를 더욱 촉진한다. (2102(b)(4)(A)(i)( Ⅱ )) 년 11 월 카타르에서 채택된 Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health 를 존중한다. (2102(b)(4)(C)) 무역관련 지적재산에 관한 미국의 협상 목적 (Trade Act 2002) 무역관련 지적재산에 관한 미국의 협상 목적 (Trade Act 2002) 종합

1. 최근 선언한 한국, 말레이시아와의 FTA 협상에서 강력한 지적재산권 보호와 실행을 추구할 것이다. 2. 한번 FTA 가 체결되면 미국은 대상국과 긴밀히 작업하여 국내법에서 FTA 의무사항의 적절한 이행이 이루어지도록 한다. 3. FTA 의 지적재산권 조항이 TRIPS/health solution 의 효과적 활용을 방해하지 않을 것임을 밝힌다. 4. 한국은 특허를 침해하는 의약품의 허가를 막기 위한 보건 - 특허 당국간의 효과적 협력체계가 부족하다. 다가오는 FTA 에서 이를 포함한 지적재산권 사항의 진전을 이루기 위해 한국과 함께 작업할 것이다 Special 301 Report 2006 Special 301 Report 종합

 양자간 무역협정에서 정부는 보건부가 잘 대표되고 협정문이 도하선언의 원칙을 존중하도록 보장하는 것이 중요하다. 파트너들은 협상에서 모든 trade-off 를 신중하게 고려해야 한다. 양자간 무역협정이 개도국에서 의약품의 접근성을 감소시키는 방향으로 TRIPS-plus 를 추구해서는 안된다. (2006)  회원국들은 양자간 무역협정에서 TRIPS Agreement 와 Doha Declaration 에서 포함하는 flexibilities 를 고려해야 한다. (2004) 종합 FTA 에 관한 WHO 의 권고 FTA 에 관한 WHO 의 권고

감사합니다