FTA가 미치는 영향 - 보건의료분야를 중심으로

목 차 1 WTO 원칙과 FTA 개요 2 보건의료분야 주요내용 3

1. WTO의 원칙 및 FTA 개요 (1) WTO의 기본원칙 FTA (Free Trade Agreement : 자유무역협정) 최혜국대우(Most Favored Nations) 원칙 : 국가간 차별금지 내국민대우(National Treatment) 원칙 : 내외국민간 차별금지 FTA (Free Trade Agreement : 자유무역협정) 특정 국가 간(가맹국 간)에 배타적인 무역특혜를 서로 부여하는 협정 FTA 비가맹국에 대해서는 각 가맹국이 독립적으로 관세 및 무역장벽을 유지

1. WTO 원칙 및 FTA 개요 (2) FTA는 WTO의 최혜국대우의 예외 예외 이유 근거 : WTO GATT (관세 및 무역에 관한 일반협정) 제 24조 , GATS(서비스 무역에 관한 일반협정) 제 5조 예외 이유 - 다자협상은 장기간이 소요되고 합의 도출이 어려우므로 FTA (주로 양자협상) 우선 추진해 무역 자유화 촉진

2 보건의료분야 주요내용

부속서 2-라 : 의약품, 의료기기 보험가격결정 및 급여 관련 2-1. 한-미 FTA와 보건의료 개요 한-미 FTA / 한-EU FTA 중 보건의료분야 관련 협정문 한-미 FTA 한-EU FTA 제2장 : 상품 관세 제2장 부속서 2-가 : 상품 관세 제5장 : 의약품, 의료기기 보험가격결정 및 급여 관련 투명성 (독립적 검토절차) 부속서 2-라 : 의약품, 의료기기 보험가격결정 및 급여 관련 투명성 (독립적 검토절차 선택조항) 제11장~제13장 , 유보목록 : 보건의료서비스 및 투자(ISD 등) 제7장 : 보건의료서비스 및 설립 제18장 : 지식재산권 (자료보호, 허가-특허연계제도 등) (자료보호 등) ※ 한-미 vs. 한-EU FTA : 독립적 검토절차, 투자협정(ISD), 허가-특허 연계제도 등

2-2. 관세 한-미 FTA 보건의료상품 관세 협상결과 (단위: 개/ 천불/%) 구분 즉시 3년 5년 10년 합계 한국 개수 463 (76.8%) 122 (20.2%) 8 (1.3%) 10 (1.7%) 603 (100%) 수입액 365,963 (31.2%) 567,645 (48.3%) 35,927 (3.1%) 204,972 (17.5%) 1,174,507 미국 504 (73.5%) 162 (23.6%) 20 (2.9%) (0.0%) 686 379,476 (86.0%) 40,030 (9.1%) 21,591 (4.9%) 441,097 (즉시철폐): 수입에 의존하거나 수급원활화가 필요한 품목 (예, 의료용 의자, 혈압측정기, 스테아르산 등의 원료의약품 등) (10년철폐): 전략산업으로 육성중인 전자의료기기나, 단기철폐시 가격경쟁력 하락에 따른 파급효과가 클 것으로 예상되는 품목 (예, MRI, 초음파 영상진단기, 심전계, 기초화장품, 에틸렌글리콜, 프로필렌글리콜 등)

2-2. 관세 한-미 FTA vs. 한-EU FTA 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건상품의 관세철폐기간이 한미 FTA 보다 다소 앞당겨짐 * 한-미 FTA 최장 10년 vs. 한-EU FTA 최장 7년 (단위: 개/ 백만불/%) 구분 즉시 3년 5년 7년 10년 합계 한-미 개수 463 (76.8%) 122 (20.2%) 8 (1.3%) 10 (1.7%) 603 (100%) 수입액 366 (31.2%) 568 (48.3%) 36 (3.1%) 205 (17.5%) 1,175 한-EU (85.3%) 74 (11.1%) 21 3 (0.5%) 666 964 (37.0%) 1,247 (48%) 340 (13%) 53 (2%) 2,604 한-EU FTA 7년철폐 품목 : 전략산업으로 육성중인 전자의료기기류 (예, 기타 전기식 진단용 기기, 기타 의료용 수의용 기기, 기타 엑스선 의료용 사용기기)

2-3. 의약품/의료기기 챕터 의약품/의료기기 챕터 (한-미 FTA)혁신에의 접근(2조) 의약품/의료기기의 “허가-보험가격결정-유통” 과정의 투명성 규정 한-미 FTA와 한-EU FTA가 거의 유사하나, 한-EU FTA에는 의견수렴기간이 60일, 독립적 검토절차 없음 (한-미 FTA)혁신에의 접근(2조) 의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 급여액 설정에 적용되는 절차, 규칙, 기준 및 지침이 공평하고 합리적이고 비차별적일 것을 보장

2-3. 5장 의약품/의료기기 챕터 투명성 (3조) 독립적 검토절차 도입 60일간 입법예고 , 접수된 중요한 의견에 대해 서면으로 설명 ⇒ 입법예고 기한을 40~60일로 하는 것으로 행정절차법 및 관련 지침 개정 완료(12.2 공포, 한-미 FTA 발효일 시행) 독립적 검토절차 도입 <협정문 내용> 의약품 ·의료기기의 가격 산정 급여 관련 권고 또는 결정에 직접적으로 영향을 받는 신청자의 요청에 따라 발동될 수 있는 독립적 검토절차 마련 검토자는 전문성과 경험이 있고 보건의료당국의 구성원이 아니며 검토 관련 금전적, 직업적, 개인적 이해관계가 없어야 함 ⇒ 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정 독립적 검토절차 운영규정 제정

2-4. 지식재산권 의약품 허가-특허 연계제도 도입(18.9조5항) ⇒ 추가협상(11.2월) 결과 (현행) 제네릭 의약품 허가 신청 시 특허권 침해 확인 여부 없이 허가 부여, 허가 후 특허권 침해라고 확인 시 허가 취소 제네릭 의약품 허가 신청 시 , ① 허가 신청자가 신청사실을 특허권자에게 통보(통보의무) ② 통보 받은 특허권자가 이의 제기 시 일정 기간 허가 중단 (시판방지조치 의무) ⇒ 추가협상(11.2월) 결과 ① 통보의무 즉시 시행 ②시판방지조치 의무 3년 후 시행 ⇒ 업계 준비시간 확보 * 한-EU FTA는 허가-특허 연계제도에 대한 조항은 없으나, 국가간, 국내외간 차별 불가 (세계무역기구 무역관련 지적재산권에 관한 협정(TRIPs))

2-4. 지식재산권 도입 전 도입 후 (통보의무 : ①～④ 협정 발효 즉시 시행, 시판방지조치 : ⑤～⑦ 발효 3년 후 시행)

2-4. 지식재산권 한-미 FTA 자료보호(18.9조 1항) 한-EU FTA 자료보호(10.36조) 신약 허가를 위해 제출한 안전성·유효성 자료를 5년 이상 보호 (제3자가 이용하여 의약품을 개발 금지) 이미 허가된 다른 의약품의 화학물질을 포함한 신약(≒개량신약) 허가를 위해 제출한 임상 정보 등은 3년 이상 보호 한-EU FTA 자료보호(10.36조) * 한-EU FTA는 3년 규정은 없음 ⇒ 현재 신약재심사(PMS) 제도를 통해 자료 보호 중

2-5. 서비스 및 투자 한-미 FTA vs. 한-EU FTA 한-미 FTA는 네거티브 방식으로 구성된 반면, (어느 하나의 방식이 서비스 분야를 더 개방한다고 볼 수는 없음) ►네거티브 방식 : 개방하지 않을 분야를 기재 ►포지티브 방식 : 개방하려는 분야를 기재 ⇒ 한-미 FTA에서는 미래유보 한-EU FTA에서는 협정문 기재 안함 한-EU FTA는 한-미 FTA와 달리 투자 챕터 없음 ⇒ ISD의 경우 EU 개별 국가(영국, 이태리 등)와의 투자보장협정(BIT)에 포함 보건의료서비스 미개방

2-5. 서비스 및 투자 한-미 FTA 보건의료서비스 포괄적 미개방 보건의료서비스를 미래유보*함으로써 향후 어떠한 규제도 설정 가능 * 현재유보 : 협정문 상 지켜야 하는 의무들 (예: 국가간 차별 또는 국내‧외간 차별하지 않을 것)에 위반되는 현재 국내법상의 규제, 제한사항 중 우리나라가 유지하고자 하는 조치를 기재한 목록 * 미래유보 : 현재 있는 조치 외에도, 또는 지금 규제가 없더라도 향후 어떠한 규제도 도입할 수 있는 권리를 확보

2-6. 경제적 영향 및 보완대책 제약분야 한-미 FTA 경제적 영향 (11.8월, 국책연구기관 분석] 연평균 686~1,197억원 생산 감소 허가특허연계제도로 10년간 연평균 439∼950억원 생산 감소 ⇒ 제약산업 경쟁력 강화방안 마련·추진 1조원 규모의 제약산업 경쟁력 강화방안을 마련해 향후 10년간 추진 (‘08 ~’17) 제약 인프라 및 구조 선진화, R&D, 수출지원 등

2-6. 경제적 영향 및 보완대책 한-EU FTA 경제적 영향 (10.10월, 국책연구기관 분석] 연평균 274억원 국내 의약품 생산 감소 → 보건상품 총893억원 생산감소 예상 (의료기기 273억원, 화장품 346억원) ⇒ 의료기기, 화장품 경쟁력 강화방안 마련 향후 5년간 의료기기 산업에 약 990억원, 화장품 산업에 약 700억원을 투입하여 산업 보완 및 육성 (‘11 ~’15) R&D, 마케팅 등 수출 인프라 지원, 허가∙관리제도 개선 등

감사합니다.