스텐트-그래프트 (Stent-Graft) 적응증 : 대동맥류, 대동맥궤양, 박리 등 상품 : Vangard, Zenith 형태 : Dacron, PTFE피막을 금속스텐트 위에 실로 꾀맨 형태 단점 : 부피증가, 피막과 스텐트의 이탈 Hanarostent (M.I.Tech) ePTFE를 금속스텐트에 물리적으로 완벽히 결합시킴 8.5F 삽입기구 (내경 6, 8, 10, 12 mm) Vangard Zenith

의료기기 품목 및 등급분류 Low-moderate Risk High-moderate Risk High Risk LOW RISK (청진기, 설압자, 안경렌즈 등) 1등급(336개 품목) 2등급(409개 품목) Low-moderate Risk (혈압계, 체온계, 주사기 등) High-moderate Risk (인공고관절, MRI 등) 3등급(176개 품목) High Risk (인공각막, 인공인대 등) 4등급(91개 품목)

국내 의료기기 관련 업소 현황 제조업소 : ’99년(478) – ’05년(1,782개소), 372% 증가 제조업소 : ’99년(478) – ’05년(1,782개소), 372% 증가 수입업소, 임대업소, 수리업소 증가 (의료기기법 제정) - 일자리 증가 예상

판매업소 : ’99년(7,441) – ’05년(17,832) , 239% 성장

식약청 허가 (제조품목허가) ’ 99년(4,273) – ’05년(10,927) , 255% 성장

제조업 허가시 품목현황 추세 (’04년 상위 10개품목)

제조품목별 생산금액 및 구성비 (’03년 상위 10개품목)

제조품목별 생산금액 및 구성비(’03년 상위 10개품목)

주요 수입품목 현황(’03년 상위 10개품목)

주요 수출품목 현황(’03년 상위 10개품목)

지역별 업체 현황

직종별, 지역별 인력 현황(’03년 12월) 단위 : 명

직종별 현황(’03년 12월)

고용 인원별 업체 구성비(’03년)

생산금액별 업체 현황(’03년)

생산금액별 업체 구성비(’03년)

상위 10개 제조업소별 생산실적 ㈜메디슨 - 420억원 (초음파영상진단기) 희성엥겔하드㈜ - 397억원 (치과용합금) ㈜메디슨 - 420억원 (초음파영상진단기) 희성엥겔하드㈜ - 397억원 (치과용합금) ㈜세라젬 - 386억원 (온열자극기) 소모옵티칼 - 369억원 (시력보정용안경렌즈) 대명광학㈜ - 301억원 [안경렌즈] 벡톤디킨스코리아㈜ - 292억원 [1회용주사기] 한미스위스광학㈜ - 280억원 [시력보정용안경렌즈] ㈜미건의료기 - 265억원 [온열자극기] ㈜신흥안산공장 - 236억원 [치과진료장치 및 의자] ㈜우리동명 - 212억원 [치과용합금]

의료기기 회사 내 전공별 사원 분포 의료기 A사 연구직 생산직 자료: 2003년 KIMES 발표자료

의료기기 회사 내 전공별 사원 분포 의료기 B사

국내 연구인력 수요 현황 병원 업체 의료기기의 구매, 기기의 효율성 평가 기기의 성능평가, 불량기기 및 파손기기의 재생 의료기기의 구매, 기기의 효율성 평가 기기의 성능평가, 불량기기 및 파손기기의 재생 지속적인 유지관리 병원 의료기기 제품개발, 의료기기 제품 설치 및 교육 국내외 영업, 인허가 업무 업체

국내 연구인력 배출 현황 의공학 4년제 대학 의공학 2년제 대학 진로현황 의공학 대학원 17개교 : 서울보건대 의료공학과, 광주보건대학 의료정보시스템공학과 광양보건대학 의료공학과 등 - 연간 배출인원은 약 900명 예상 20개교 : 대구한의대 한방의용공학,연세대 의공학부, 인제대 의용공학과, 건국대 의학공학부, 고려대 응용전자공학과 등 - 연간 배출인원은 약 900 명 예상 의공학 대학원 진로현황 14 여개: 일반대학원은 연세대(원주), 인제대, 건국대(충주) 등 - 협동과정 : 서울대, 연세대(신촌), 한양대, 카톨릭대, 충남대 아주대 등 의공학과 졸업후 진로현황은 - 병원이 10.2%, - 의료기기업체가 55.1%

세계 의료기기 시장 규모 세계 의료기기시장은 고령화, 소득증대 및 웰빙트랜드 등으로 인해 연평균 4.5% 증가 예상 세계 시장 규모 전망 : ’04년 1,495억불 – ’09년 1,868억불 단위: US$millions

의료기기 시장의 국제적 동향 <미국> 세계 의료기기 시장의 48%를 차지 의료기기 전반에 걸쳐 최고의 경쟁력 보유 <일본> 세계 의료기기 시장의 14.3%를 차지 초음파진단기기, 내시경 등 분야에서 미국을 추월 <유럽> 세계 의약품 시장의 22.9%를 차지 치료기기 분야에서 미국과 일본을 추월 <중국> 시장규모다 빠르게 성장하고 있음(연평균 성장률 14%) 외국 우수기업과 합자투자를 통한 의료기기 현대화 추진

세계 주요 의료기기 업체 존슨앤존슨의 매출액은 126억불로 세계 시장의 8.4% 점유 물리, 화학, 의학, 전기, 전자, 기계, 제어계측 등 광범한 분야의 기술력을 축적한 상위 7개 기업이 전체 시장의 31% 점유 미국 10社, 독일 3社, 네덜란드, 스웨덴 각 1社

외국인 회사 채용방향 존슨앤존슨메디칼 영업직(medical device product specialist) 자격요건 - 대학 및 대학원 기 졸업자 또는 2006. 8월 졸업예정자 - 영어능력 공인 증명은 toeic, teps, toefl - 실제인터뷰에서 이루어지는 영어인터뷰가 더 중요함 - RA/QA 신입사원은 거의 뽑지않음 지원기간: 2006. 5. 15(월) ~ 5. 31(수) http://www.jnjmed.co.kr/recruit/RecrutMoD.asp

짐머코리아 – 정형외과 의료기기 - 영업직(medical device product specialist) - 4년제 대학졸업자 - 영어 능통자 우대 - MS office 프로그램 사용에 능숙한 자 등

제2장 취업에 유리한 자격증

의공기사 취업에 유리한 자격증 대한의용생체공학회에서 민간차원의 자격증제도를 운영 - 4년제 대학졸업생 : 1급 - 2년제 대학졸업생 : 2급 자격증 소지자 : 1급(1,184명)-2004년말 2급(1,069명)

취업에 유리한 자격증 국가기술자격증 <신설> 노동부(자격지원팀)에서 법 개정 작업중(2006. 6월 예정) - 의공기사 - 의공산업기사 - 의료전자기능사

취업에 유리한 자격증 의공학에 관한 고급 기술지식, 고급 숙련 기능을 숙지하고 의료기기의 구조 이해, 장비의 설치, 유지, 보수 및 안전성 검사하는 등 의료기기와 관련된 제반 업무 수행 직무업무 의공기사 의공기사와 동일한 직무분야를 가지나 연구, 개발 보다 기술영업에 종사하는 비율이 더 높음 직무업무 의공산업기사 각종 의료기기의 구조를 이해하고, 의료기기의 분해, 조립, 조정수리를 하고 생산장비의 제어장치, 검사, 수리 및 각종 의료기기 설비 검사 직무업무 의료전자기능사

응시자격 대학졸업자 또는 졸업예정자 다른 종목의 기사의 자격을 취득한자 산업기사의 자격을 취득한 후 응시하고자 하는 종목이 속하는 동일직무 분야에서 1년 이상 실무에 종사한 자 등 의공기사 전문대학졸업자 또는 졸업예정자 다른 종목의 산업기사의 자격을 취득한자 등 의공산업기사 제한 없음 의료전자기능사

시험과목 의공기사 의공산업기사 의료전자기능사 필기시험 (1차) 실기시험 (2차) 기초의학 및 의공학 의용전자공학 의용공학이론 의료안전, 법규 및 정보 의료기기 의용기계공학 의용공학이론 의료기초공학 의료기기운용 실기시험 (2차) 의공실무 (필기형+작업형) 의공실무

의공기사 활용방안 의료기기 제조, 수입업소 품질 책임자 자격 요건 [1] 의공기사(의공산업기사 포함) 또는 4년제 대학의 의공학, 전기, 전자공학 또는 관련학과를 졸업하고 3년 이상 의료기기 품질관리업무에 종사한 자. (2) 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 후 5년 이상 (3) 식약청장이 (1),(2)항에 상응하는 자로서 동등 이상의 지식 및 실무경력을 가진 자라고 허락한 자.

의공기사 활용방안 의료기기 수리업소 책임기술자 자격 요건 [1] 의공기사(의공산업기사, 의료전자기능사 포함) 또는 대학의 의공학, 전기, 전자공학 또는 관련학과를 졸업한자 (2) 고교과정 수료후 설계부문, 제조기술부문, 품질관리부분 등에서 3년이상 종사한 자 (3) 식약청장이 (1),(2)항에 상응하는 자로서 동등 이상의 지식 및 실무경력을 가진 자라고 허락한 자.

식약청 및 산하단체 취업 자격조건 [1] 식약청 연구직 : 연구사 – 석사이상, 연구관 – 박사이상 연구직 : 연구사 – 석사이상, 연구관 – 박사이상 의료기술직 : 의료기기관련 분야 학사 이상 연구기기위원회-위원회 심의사항, 기준규격 조사, 정책수행 제반조사 등 연구위원(갑, 을) - 해당분야 학사학위 취득후 5년(3년)이상 해당분야 경력 이상 - 해당 분야 석사학위 취득후 3년이상(갑), 석사(을) - 박사학위 취득자 연구원(갑, 을) - 해당분야 학사학위 취득자(갑) - 4년제대학 이상 학력소지자로서 1년이상 해당분야의 경력자 - 전문대이상 학력소지자로서 3년이상 - 고등학교이상 학력소지자로서 5년 이상

식약청 및 산하단체 취업 자격조건 [2] 시험검사기관의 시험검사원의 자격 - 고졸 이상 국가기술자격 취득하고 2년 이상 기업체 연구소, 단체 등에서 의료기기 시험검사 분야 실무경력자 - 2년제 대학 이상 담당 시험검사 분야 관련 학과 졸업하고 의료기기 시험검사분야 2년 이상 종사자 - 의료기기 관련 분야의 기술사 또는 박사학위 소지자

제3장 의료기기산업의 미래

의료기기산업의 미래 ▣ IT, BT 산업의 발달로 인한 고부가가치 첨단 의료기기 산업의 발전 및 신기술 의료기기의 출현 확대 □ BT 분야: DNA칩 등 체외진단용기기등 ▣ 삶의 질에 대한 욕구 증가로 인한 건강용품의 증가 ▣ 21세기 고령화사회에 대비한 실버산업의 지원확대에 따른 실버 의료기기 개발 확대

의료기기산업의 미래 병원진료의 발전방향 현장에서의 즉시 진료 빠른 분석 및 치료 빠르고 간편한 실험, 분석

심박수 측정기 심전도 측정기 디지털청진기

생체인식진단기 - 접촉만으로 피부 건강상태 확인 당뇨폰 생체인식진단기 - 접촉만으로 피부 건강상태 확인

▣ 전자 의료기기산업인력부족 □ 현재추세로는 2010년 1만 3천 여명의 수요가 예상되지만 1만명 정도의 공급으로 3천 여명의 인력부족예상 ▣ 의료기기 개방 및 FTA확산 추세에 따른 해외기술 및 의공학 기술 인력의 국내유입 □ 현재에도 GE, Simens, Philips등의 다국적 기업이 M&A를 통한 대형화 추세 및 공격적인 마케팅 추구