제네릭의약품 신뢰성 향상을 위한 정책방향 2013.1.24 식품의약품안전청

I. 제네릭의약품을 둘러싼 정책환경(1) [품질경쟁] 다품종 소량생산에서 소품종 대량생산으로 변화 대내적 환경 [품질경쟁] 다품종 소량생산에서 소품종 대량생산으로 변화 오리지날약과 생물학적 동등성 확보와 GMP 하에 품질경쟁(양적에서 질적으로 변화해야할 시점) [약제비 절감] 고가의 오리지날 품목을 저가의 제네릭의약품으로 대체 생물학적 동등성과 글로벌 수준의 품질이 확보된 제네릭의약품의 사회적 수요증대

I. 제네릭의약품을 둘러싼 정책환경(2) [한미 FTA ] 국내에서 뿐만아니라 미국 등 글로벌 시장에서 무한 경쟁 불가피 대외적 환경 [한미 FTA ] 국내에서 뿐만아니라 미국 등 글로벌 시장에서 무한 경쟁 불가피 미국 등의 제네릭의약품이 국내 수입되고, 우리나라 제네릭도 외국과 경쟁 허가특허 연계제도 시행에 따른 지식재산권 관리 강화

II. 신뢰성 관점에서 제네릭의약품의 특징(1) 생물학적 동등성시험 <신약> <제네릭의약품> 비임상시험(GLP) → 신뢰성 보증업무 (GLP) 임상시험(GCP) → 생동성시험 (GCP) (피험자 동의) (피험자 동의) 임상시험실시기관 지정 → 생동성시험기관 지정 (분석기관 포함)

신뢰성 관점에서 제네릭의약품의 특징(2) 품질자료 신약원료 = 생동성 원료 : DMF, ICH Q7, 신약 = 생동성 품목 : GMP 특허(지식재산권) 신약의 특허만료전에 생동성 등 연구 완료 특허존속기간중 시판하고자 할 때 : 특허쟁송 표시기재 생동성이 입증되면 신약과 동일한 효능, 용법 등 표시 신약/제네릭 : 생산시설 정기 약사감시 실시

III. 국산 제네릭의약품의 현주소 국내 기업간 제네릭의약품 경쟁만으로는 한계 글로벌 제네릭 시장을 석권하고 있는 테바사 : 고품질의 대량생산 및 글로벌 마켓팅 네트워크 확보 리베이트 근절 정책 : 건전한 시장경쟁 체계로 전환 중 시장의 투명성 및 신뢰성 확보를 위해 더 노력 필요 국산 제네릭의약품의 신뢰성은 회복 중 그러나, 아직 2006년 생동성 조작사건으로 잃어버린 소비자 불신의 불식에는 한계 30%의사만 제네릭의약품 신뢰 (반신반의 64%, 한국일보 11.3월)

제네릭 신뢰성 확보 정책현황 1. 철저한 시험관리 2. 피험자보호, 신뢰성 보증 강화 ① 시설, 운영체계가 적합평가된 생동성시험기관에서 시험실시(기관지정제 도입) ② 시험계획서에 대하여 시험기관내 심사위원회 및 식약청의 사전승인 ③ 허가 신청된 품목에 대한 철저한 실태조사 ④ 모든 기초자료(raw data) 및 컴퓨터 원본자료 제출 ⑤ 분석기기의 자료조작 방지프로그램(Audit trail※) 설치 의무화 2. 피험자보호, 신뢰성 보증 강화 ① IRB를 통한 피험자의 안전보호 및 보상 등 피험자의 권익 검토 ② 피험자는 만19∼55세 성인중 건강진단시 병적증상, 소견이 없는 경우에 선정 ③ 시험 전 3개월 이내에 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 경우에는 제외하여 중복 참여하는 것을 방지

3. 엄격한 법률 적용근거 마련 4. 글로벌 기준의 품질확보 5. 정보제공 및 홍보노력 ① 거짓 시험성적서를 발급하는 경우 시험기관 지정을 취소 ② 정밀약사감시 실시 : 행정처분 등 위해요소를 고려한 평가결과에 따라 52개 업체, 156품목에 대해 실시 4. 글로벌 기준의 품질확보 국제수준의 GMP기준시행, 품목별 GMP시행(’08년) 5. 정보제공 및 홍보노력 ① 일반의약품, 전문가용 홍보 리플렛 및 동영상 배포(11년) ② 식약청-의사협회(11명) 합동 생동성 기관 및 제약기업 방문(11년) ③ 식약청-언론사(8명) 생동성 기관 및 제약기업 방문(11년)

자칫 생동성 시험/제네릭 품목의 질과 신뢰성 저하(?) 국산 제네릭의약품의 현주소(3) 기업 : 채산성을 높이려는 노력 직접생동대신 위탁생동 전환 ; 생동성 시험 축소 저가원료 사용 등 원가절감 노력 생동성 기관 : 줄어든 생동성 시험시장에 대응 자칫 생동성 시험/제네릭 품목의 질과 신뢰성 저하(?)

IV. 제네릭의약품 신뢰성 향상 정책방향 <안전성 관리는 지름길이 없다> 추진방향 생동성 시험 : 신뢰성,윤리성 지속확보, 시험대상 확대 품질 : 국제수준의 품질확보, 국제적 인정 소비자 신뢰성 : 소비자 정보제공, 홍보강화

IV. 제네릭의약품 신뢰성 향상 정책방향 <안전성 관리는 지름길이 없다> 생동성 시험 글로벌 스탠다드에 의한 신뢰성 확보 노력 지속 생동성 시험이외에 비교용출시험에 대해서도 Audit trail 실시 사람을 대상으로 하는 생동성 시험의 윤리성 관리 지속 동의서, 피험자 중복참여 관리 등 철저 산제, 과립제 등으로 생동성 시험 의무화 대상 확대 - 과학적으로 생동성 시험이 불필요한 성분은 의무화 해제 추진 생동성, 비교용출자료 신뢰성 문제 발견시 허가취소 등 엄격한 법적용

제네릭 허가신청시 CTD 제출 의무화 추진 및 PIC/S 가입, GMP상호인정 추진 등을 통한 국제적 신뢰 확보 품질 확보 제네릭 허가신청시 CTD 제출 의무화 추진 및 PIC/S 가입, GMP상호인정 추진 등을 통한 국제적 신뢰 확보 생동성 품목에 대한 엄격한 변경관리 제조단계 GMP 변경관리 강화(중요공정을 허가사항으로 관리) 생동성 품목에 사용되는 원료의약품 DMF 지정관리 원료의약품 품질관리 기준 국제조화(ICH Q7 의무화 검토) 제네릭의약품 생산업체 중심의 정밀약사감시 실시 지속 제네릭의약품 수출하려면 국제기준에 따라 실태조사 필요(FDA,EMA)

우수한 생동성 시험 인프라 확충 : 기관지정제를 통한 엄격한 관리 소비자 신뢰성 우수한 생동성 시험 인프라 확충 : 기관지정제를 통한 엄격한 관리 불법 사항이 발견되면 엄격한 법집행을 통해 적당한 관리는 안된다는 의식고취 의약사 단체, 제약기업, 소비자 단체와 함께 신뢰성을 확보할 수 있는 방안 마련 제네릭의약품의 정보제공, 홍보강화를 통한 인식전환 제네릭 경쟁력 강화 지원 신뢰성과 관련없는 절차적 규제는 과감한 철폐 의약품특허인포매틱스를 통한 특허조사 분석 지원 해외 허가등록 지원 정책 개발(해외규제기관과 협력 등)

감사합니다!