21세기 임상병리검사 한림대학교 의과대학 진단검사의학교실 조 현 찬

임상병리검사의 현재 상황 ◈ 임상화학 ◈ 진단면역  기술적 작업 (신속성, 자동화, 미량화, 표준화)  기준치 설정 ◈ 임상화학  기술적 작업 (신속성, 자동화, 미량화, 표준화)  기준치 설정  Decision level 설정  진료 guide line에 대한 표준화 ◈ 진단면역  넓은 영역 : 염증, 종양, 자가면역성질환, 감염증, 유전자검사  상당한 기술적 진전 : 미량화, 자동화 - 특이성이 높고 편리한 장점 - 검사 비용이 비싸므로 사용에 따른 제약이 단점

임상병리검사의 현재 상황 ◈ 임상미생물 ◈ 진단혈액  새로운 분리배지, MoAb를 이용한 동정키트, 자동동정법, 유전자 동정법 등으로 정확하고 신속한 검사 가능  세균의 변화, 기회감염 증가, 원내감염 대응 등으로 업무량 가중  낮은 보험수가  최소한의 검사기간(2-3일) : 실질적인 도움이 못됨 ◈ 진단혈액  기술적 진전 : 자동화, 신속화, 미량화  유전자검사, FCM 기법의 개발로 향상된 조혈기 종양 진단  응고검사 분야의 취약점

임상병리검사의 현재 상황 ◈ 최근 검사동향 검사들의 사용 증가 추세 변경으로 인한 검사의 제약  EIA, CLIA, PCR법 등과 같은 특이도가 높고 값비싼 검사들의 사용 증가 추세  포괄수가제, 상대수가제 등과 같은 보험지불 방식의 변경으로 인한 검사의 제약

의료환경의 변화 ◈ 임상병리검사 주변 의료환경의 주요 변화 1) 보험자단체가 관리할 피보험자 수가 점차 증가한다. ◈ 임상병리검사 주변 의료환경의 주요 변화 1) 보험자단체가 관리할 피보험자 수가 점차 증가한다. 2) 인구의 노령화가 심화된다. 3) 진단검사들은 더욱 신속하게 처리되어야 한다. 4) 환자 유형이 변한다. 5) 많은 기술들이 소개되고 있다. 6) 의료인의 자율권이 점차 감소되고 있으며, 표준 처방 등과 같은 지침들이 증가되고 있다.

6) 의료인의 자율권이 점차 감소되고 있으며, 표준 처방 등과 같은 지침들이 증가되고 있다. 7) 외형이 큰 시설보다는 적정 규모의 시설과 실용적인 자동화를 추진한다. 8) 새로운 정보와 지식으로 무장되어야 한다. 9) 개인에 대한 중요성과 책임이 더욱 강조된다.

의료환경의 변화 ◈ 임상병리검사 분야에서 OUT & IN 분야  질병의 치료 → 건강의 유지  질병의 치료 → 건강의 유지  질병 지향적 관리 → 건강 지향적 관리  효율성이 적은 자료 → 결과에 근거한 평가  서비스 비용 → 경영 관리  비용 산출 → 비용 경영  질 보증 → 지속적인 질 향상

 병원 중심 → 지역사회 중심  개별 분석 → 로봇 자동화  검사실 중심의 검사 → POCT/재택/자가검사  병원 진료과 → 아웃 소싱  임상병리정보 시스템 → 경영정보 시스템  전문 분야별 서비스 → 통합 검사 서비스  표현형 검사 → 유전형 검사  소규모 보건산업 → 대규모/통합 보건산업  개별적,자율적 검사실 → 다점, 다기능 검사실  단과 중심 → 부문간 중심/복수부문 팀

보건의료 체계의 변화 ◈ 임상병리검사의 변화 추세 → 건강관리 비용에 관한 간섭 증가 → 재원기간의 단축 ◈ 임상병리검사의 변화 추세  보험자 단체의 가입 보험자수 증가로 인한 → 건강관리 비용에 관한 간섭 증가 → 재원기간의 단축 → 적절한 검사의 선택과 신속한 검사 관리 → 일차기관 : 선별검사 및 외래검사 증가 종합병원 : 기술수준이 높은 검사 및 입원검사 증가 → 병원규모에 맞는 수준의 검사 강화

◈ 정책 입안 자료로 이용되는 주요 임상병리검사 20종 (보험자단체↔병원) 보건의료체계의 변화 ◈ 정책 입안 자료로 이용되는 주요 임상병리검사 20종 (보험자단체↔병원)  CBC, PT, aPTT  Iron, Glucose, HbA1c, Digoxin, GGT, DPD  AFP, CEA, CA15-3, CA19-9, CA125, PSA  HCG  Hepatitis, HIV  Fecal occult blood  Bacterial urine culture

질병과 주민의 변화 양상 ◈ 임상병리검사의 변화 → 중증 감염성 질환들에 대한 만성화 ◈ 임상병리검사의 변화  보험자 단체의 가입 보험자수 증가로 인한 → 중증 감염성 질환들에 대한 만성화 → 관리 대상자 확대 (소수 집단 → 다수 집단) → 사망률 개선, 지속적인 관리 및 치료 → 관리형 임상병리검사의 개발  인구의 노령화 : 2020년,1/3,65세 이상 → ‘건강관리’의 문제점 증대

보건산업의 주체 ◈ 임상병리검사의 변화 → 병원, 검사센터, 보건산업 분야의 통합 ◈ 임상병리검사의 변화  단순한 환자의뢰, 검사결과, 검사보고 방식을 탈피 → 병원, 검사센터, 보건산업 분야의 통합 → DB와 정보의 개발, 환자 관리 능력 개선  보건산업의 안정화 : 1군(1.5억 이상), 2군(0.5-1.0억), 3군(기술혁신) : 상위 5개사 - 전세계 생산품의 60% 이상 상위 10개사 - 전세계 생산품의 80% 이상

21세기 신기술 ◈ 제품개발에 집중될 분야 1) Molecular diagnostics ◈ 제품개발에 집중될 분야 1) Molecular diagnostics 2) Near patient testing 3) Image analysis 4) Laboratory automation and robotics 5) Laboratory Informatics

21세기 신기술 ◈ 기타 관심있는 신기술 분야 1) 급속한 새로운 표지자 및 유전자 표지자 개발 ◈ 기타 관심있는 신기술 분야 1) 급속한 새로운 표지자 및 유전자 표지자 개발 2) 컴퓨터를 이용한 위험도 예측 프로그램 개발 3) 정보 취급 및 검사 정보 관련 상품 4) 진단과 치료법을 연결한 위기 관리 프로그램 개발 5) 약물유전학(pharmacogenetics) : 임상병리검사실에서 모니터해야 할 검사 : 치료의 효율성과 관련된 선별검사 전략

6) 심혈관 질환, 종양질환, 감염질환 등의 위기에 대한 조기 예측 7) 임상병리검사실의 통합 기법- 자동화, 로봇화, 플렛폼 방식의 통합 8) DNA probe 9) Gene chips 10) Miniaturization & fluidics 11) Biosensor

◈ 분석기의 microminiaturization 21세기 신기술 ◈ 분석기의 microminiaturization ▶ 현대의학 수요 충족, 비용 절감, 통합 ▶ downsizing 적응, 소형분석장치로 대체 ▶ 극소량 검체 소모, 극소량 시약 소모 ▶ 한 장비로 다기능 통합(consolidation) ▶ microchips, microchip analyzer, lab-on-a-chip, genosensors, micrototal analyzer systems(μ-TAS) ▶ Biological applications of microchips

◈ Biological applications of microchips 21세기 신기술 ◈ Biological applications of microchips ▶ Agglutination immunoassay ▶ Amino acid analysis ▶ Cell adhesion,deformity, isolation, selection ▶ DNA hybridization,sequencing ▶ EIA, CLIA, ECLIA ▶ In vitro fertilization, Sperm motility ▶ PCR, LCR, Multiplex PCR, RFLP, RT-PCR ▶ Mutation detection

21세기 분야별 주요 동향 ◈ 일반적 변화 → 무침습검사, POCT(재택검사) 성행 ◈ 일반적 변화  지속적인 자동화, 미량화 → 무침습검사, POCT(재택검사) 성행  급속한 Biosensor 상용화 → 세포 단위의 정보들에 대한 24시간 원격 통제  대형 컨베이어 시스템의 퇴조 → 소형화, 통합검사 장비 등장

Total Laboratory Automation(TLA)

21세기 분야별 주요 동향 ◈ 앞으로 기대되는 무침습 검사  체표 : 혈당, 전해질, 혈액가스, 바이오센서 ◈ 앞으로 기대되는 무침습 검사  체표 : 혈당, 전해질, 혈액가스, 바이오센서  모발 : 미량 중금속, 중독 물질  호기 : 암모니아, 탄소가스, H.pylori 호기검사  소변 : 대사산물, 항체검사, 종양 표지자  대변 : 고감도 종양표지자(대장암,소화기암)

21세기 분야별 주요 동향 ◈ 일반적 변화 → 병의 본질에 접근하는 종양검사법 개발 → 검출률이 높은 검사법 개발 ◈ 일반적 변화  종양표지자 검출률 개선(일부 30% 미만) → 병의 본질에 접근하는 종양검사법 개발 → 검출률이 높은 검사법 개발  단순 진단검사, 합병증 유무 검사 탈피(예: 당뇨병) → 합병증의 진척도 검사 → 동맥경화증 발생부위와 전신적 파급 유무 검사 병의 본질적 검사 : proteome (protein+genome) → 세포내 단백과 유전상황 검사, 세포 속의 검사

→ 목적에 맞는 가이드라인, 판단 기준 예 : 진단에 필요한 검사 원인 파악에 필요한 검사 병의 진행도 파악에 필요한 검사  필요한 검사들만으로 구성된 조합검사 → 목적에 맞는 가이드라인, 판단 기준 예 : 진단에 필요한 검사 원인 파악에 필요한 검사 병의 진행도 파악에 필요한 검사 치료효과 판정에 필요한 검사

◈ 임상화학  진단 : 혈당, 당부하, 인슐린, HbA1c, 요당, 혈액 지질 ◈ 임상화학  진단 : 혈당, 당부하, 인슐린, HbA1c, 요당, 혈액 지질  원인 조사 : 유전자, 췌장 기능 및 생검,갑상선 기능  진행도 조사 : HbA1c, Microalbumin, 요단백 (안저, 심전도, 신경 전도속도)  치료 효과 판정 : HbA1c, Glycoalbumin, Insulin 혈액 지질, 간기능, 복부 초음파

◈ 임상미생물 → 신속한 검사법 개발 → Monoclonal ab법, PCR법 : 높은 검사 비용 ◈ 임상미생물  느린 보고 체제 (퇴원후 보고) 개선 → 신속한 검사법 개발 → Monoclonal ab법, PCR법 : 높은 검사 비용 → 환자별 총 진료비용을 고려한 고가 검사 허용 : 초기 - 결핵균검사 보편화 : 향후 - 바이러스검사 보편화  검사의 질적 개선 → 출장 도말 검경 서비스  원내감염 예방대책 → 적극적인 자문에 대응

Microbiol Laboratory Evolution(I)

Microbiol Laboratory Evolution(II)

◈ 진단혈액 → 무의미한 parameter 삭제 → 진단혈액 종사자 감축 → 혁신적인 자동화 기대는 무리  지속적인 자동화, 미량화, 분석기술의 진보 → 무의미한 parameter 삭제 → 진단혈액 종사자 감축 → 혁신적인 자동화 기대는 무리  혈구 특이항체를 이용한 검사법 개발 → 검사결과의 정확도 향상 (예) 혈소판 : 5,000-10,000 수준을 정확하게 검사 → 불필요한 수혈 감소

→ 여러 의사와 자료 공유, 원격 조정 → 암 유전자,암 억제유전자 동정 유전자 레벨의 백혈병 약제내성검사 시행  말초혈액 간세포(stem cell) 분석 → 골수이식 검사  혈액 및 골수 세포 화상 처리 → 여러 의사와 자료 공유, 원격 조정  분자 유전학,종양 치료 분야의 급격한 발전 → 암 유전자,암 억제유전자 동정 유전자 레벨의 백혈병 약제내성검사 시행  응고검사 →혈관내벽 이상을 조기 발견하기 위한 표지자 개발

◈ 유전자 진단  백혈병 및 종양 진단  병원성 유전자, 약제내성 유전자  세포 노화현상 진단  알쯔하이머 ApoE 다형성  고혈압 ACE 다형성  뇌혈전, 심근경색, 폐경색, 말초혈관 장해 다형성

◈ 검사정보의 종합적 활용 → 검사종류별 결과 관리 퇴조 → 환자별 결과 통합관리 예) 미생물 검사  전산기술의 발달 → 검사종류별 결과 관리 퇴조 → 환자별 결과 통합관리 예) 미생물 검사 → 의사 : 즉각적인 적절한 처방 → 약제실 : 적절한 조제 → 감염관리실 : 병원균 통제 → 의학정보실 : 병원균, 치료와 관련된 모든 정보의 통합 관리 → 전산실 : 모든 정보분석하는 S/W와 정보망의 네트워크 관리 → 경영 : 추가 노동력 없이 일상 검사와 역학정보를 전달

◈ 진단 효율과 경제적 평가 → 의료보험료 인상, 보험재정 절약 → 진료비 지불방식의 변화 (포괄수가제, 상대수가제)  보험재정의 부족 → 의료보험료 인상, 보험재정 절약 → 진료비 지불방식의 변화 (포괄수가제, 상대수가제) → 재원일수 감소 : 조기치료 및 퇴원, 병상이용률 개선 → 임상병리검사 감소, 임상병리검사실 종사자 감축  적정진료위원회 설치 → 진단과 치료에 도움이 되는 적정 일상 검사 조합  노인 및 만성 질환자 관리 검사

전략적 선택 ◈ 전략적 사전 검토  현재의 위치와 수준 이해  장래의 업무 형태  핵심적인 문제점 파악 ◈ 전략적 사전 검토  현재의 위치와 수준 이해  장래의 업무 형태  핵심적인 문제점 파악  문제점에 대한 주도적인 기술 개발

◈ 주요 사항의 사전 점검  도출된 문제점 규명  추세 분석, 지역적 변동 요인  편견없는 분석  책임성 부가  수련 및 교육  진척도 모니터 및 미세 조정  장점, 단점, 기회, 위험 등에 대한 솔직한 접근

◈ 조직의 특성 파악  일하고 있는 이유 파악 : 업무의 목적  고객의 주체 파악 : 병원,보험자 단체,환자,의사 등  서비스의 제품 형태 파악  업무수행 방법 파악  응급검사의 범위 설정  자체검사의 범위 설정  업무영역과 지역적 특성 파악

◈ 전략 수행전 고려해야 할 임무 파악  현재와 미래의 건강관리 추세  현재와 미래의 임상병리검사 추세  서비스 통합 ◈ 전략 수행전 고려해야 할 임무 파악  현재와 미래의 건강관리 추세  현재와 미래의 임상병리검사 추세  서비스 통합  수기(비자동) 검사법  신기술과 장비의 습득  고객 서비스  승인, 법령, 학술적 성장 가능성