(Consideration for Reviewing Clinical Protocols) 임상시험계획서 평가시 일반적 고려사항 (Consideration for Reviewing Clinical Protocols) 식품의약품안전청 의약품평가부 김소희 kimsohee@kfda.go.kr

계획서 검토전 고려사항 임상시험의 명칭 및 단계 3. 임상시험의 실시기관 및 주소 4. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 5. 임상시험용의약품등을 관리하는 약사의 성명 및 직명 임상시험의 의뢰자명 및 주소 임상시험의 목적 및 배경 8. 코드명, 주성분의 일반명, 원료약품및그분량, 제형 등 대상질환 피험자의 선정기준, 제외기준, 목표 피험자의 수 및 그 근거 11. 임상시험의 기간 12. 임상시험의 방법 13. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법 14. 예측부작용 및 사용상의주의사항 15. 중지,탈락기준 16. 효과평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법) 17. 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법 18. 피험자설명문 및 동의서 19. 피해자보상에 관한 규약 20. 임상시험 후 피험자의 진료 및 치료기준 21. 피험자의 안전보호에 관한 대책 22. 그밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

4. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 1. 계획서 검토전 고려사항 임상시험용의약품의 안정성, 순도, 역가 원료약품분량변경(안정성, 용출, 생체흡수율 등) 3) 동물에서의 안전성 자료 4) 소아 및 고령자에 대한 임상계획 5) PK-PD 자료 수집 6) 임상시험자자료집의 업데이트, 적절한 내용 2. 임상시험의 명칭 및 단계 3. 임상시험 실시기관 및 주소 4. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 적절한 인원수 및 자격 임상시험검사실, 다른 의료부서, 기술부서의 명칭 기술

5. 관리약사의 성명 및 직명 6. 임상시험 의뢰자명 및 주소 7. 임상시험의 목적 및 배경 1) 구체적이고 명확한 목적 2) 목적을 달성하기 위한 안전성유효성 평가방법의 적절한 기술 3) 별도의 연구목적이 있는 경우 이를 기재 4) 전반적인 제품개발계획 5) 임상시험의 이론적 근거(지금까지 실시된 전임상시험 및 임상시험결과) 6) 사람에 대한 잠재적인 위험성 및 유의성

8. 임상시험용의약품등의 코드명, 일반명, 원료약품및그분량 1) 시험약, 대조약, 위약으로 나누어 기재 2) (새로운)첨가제 사용, 안전성 3) 라벨링 4) 보관조건 5) 수불관리 9. 대상질환 10. 피험자의 선정제외기준, 목표 피험자수 및 그 근거 성, 인종, 연령, 체중 등을 고려한 선정제외기준의 타당성 검정력확보 피험자산출방법 및 그 근거의 타당성 예상탈락율(스크리닝탈락율, 중도탈락율)

12. 임상시험의 방법(투여량, 투여방법, 투여기간, 병용요법 등) 11. 임상시험의 기간 12. 임상시험의 방법(투여량, 투여방법, 투여기간, 병용요법 등) 1) 시험목적에 타당한 과학적, 객관적, 합리적인 시험디자인 2) 임상시험 진행과정에 대한 개략도 3) 무작위배정방법의 적절성, 맹검유지방법 4) 대조약선정 5) 중간분석(사유, 분석대상, 분석방법 등의 타당성) 6) 초기시작용량의 적절성(비임상시험결과) 7) Wash out period 설정여부 및 미설정시 근거 8) 시험약 투여방법 설정근거 9) 대조약의 투여량 및 투여방법의 적절성 10) 투여기간의 적절성 11) 허용되는 병용약물, 투여기간 12) 병용약물허용에 대한 윤리적, 과학적 검토(약물상호작용)

13. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법 14. 예측부작용 및 사용상의주의사항 15. 중지탈락기준 1) 관찰, 검사항목(대상질환 및 평가변수 고려) 2) 잠재적인 이상반응에 대한 평가(target organ toxicity, QT 연장, 면역원성 등) 3) 방문일별 14. 예측부작용 및 사용상의주의사항 1) 예측부작용, 현재까지 발생된 이상반응 2) 사용상의주의사항, 피험자설명문 반영 15. 중지탈락기준 투여중지, 피험자등록중지, 탈락기준 등에 대한 명확한 정의 중도탈락자에 대한 평가방법

16. 효과평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석) 1) 적절한 유효성평가변수 설정 2) 유효성평가변수의 정의 3) 검증된 평가방법 4) 임상시험의 평가차이를 최소화할 수 있는 표준화된 방법 해석방법(통계분석방법) 분석대상군의 명확한 정의 통계분석계획 공변량분석(사유 및 방법) 결측치처리방법 중간분석(사유, 분석대상, 방법, 맹검유지방법) 임상시험완료기준 분석방법(일차평가변수, 이차평가변수, 안전성자료)

17. 안전성의 평가기준, 평가방법, 보고방법 안전성 평가기준, 평가방법 1) 이상반응의 정의, 중등도평가 및 인과관계평가 2) 이상반응경험자에 대한 적절한 모니터링계획 3) 추적관찰이 필요한 이상반응, 추적관찰기간 및 관찰방법 4) 비정상적인 실험실수치를 나타내는 피험자에 대한 관찰 5) 연구자 및 의뢰자간 안전성정보자료 공유(특히 다기관임상시험) 6) 평가차이를 최소화할 수 있는 표준화된 평가방법(특히 다기관임상시험) 이상반응 보고방법 1) 보고대상인 이상반응, 내용기록, 보고방법

18. 피험자설명문 및 동의서 19. 피해자보상에 관한 규약 20. 임상시험 후 피험자의 진료 및 치료기준 1) GCP 제17조제10항의 내용 기재 2) 전문의학용어 사용 자제, 이해하기 쉽도록 작성 3) 피험자, 시험자, 법적대리인, 공정한 입회자의 성명, 서명, 날짜 기재 4) 종료하지 못한 피험자에 대한 보상방안 5) 유전학검사 등 별도의 동의서 19. 피해자보상에 관한 규약 1) 이상반응 발생시 책임소재, 보상범위, 보상내용, 기준, 20. 임상시험 후 피험자의 진료 및 치료기준 1) 완치되지 않은 피험자에게 제공되는 치료 및 치료비용

21. 피험자의 안전보호에 관한 대책 22. 그밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항 1) 피험자가 응급상황에 처했을 때 취할 수 있는 조치 22. 그밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항 신뢰성보증을 위한 관리체계 환자다이어리 등에 대한 교육 계획서에 명시되지 않은 사용으로 생긴 정보 수집

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