특수의료용도식품의 안전관리 방향 2007. 10. 05 영양기능식품본부 영양평가팀

순 서 1 특수의료용도식품의 정의 2 우리나라 관리 체계 현황 3 안전 관리 방향

우리나라 식품 관리 식품 (식품위생법에 의거 식품공전, 식품첨가물공전) - 특수용도식품 건강기능식품 - 특수용도식품 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 특수의료용도등식품, 체중조절용식품 임산수유부용 식품 건강기능식품 (건강기능식품법에 의거 건강기능식품공전)

특수용도식품의 정의 식품공전 영·유아, 병약자, 노약자, 비만자 또는 임산부 등 특별한 영양관리 가 필요한 특정 대상을 위하여 식품과 영양소를 배합하는 등의 방법으로 제조·가공한 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 특수의료용도등식품, 체중조절용조제식품 , 임산수유부용식품

특수의료용도등식품 용어 <명칭변경, 2005> 환자용등식품  특수의료용도등식품 사유: 환자용등식품  특수의료용도등식품 사유: 병원에서 환자에게 공급되는 조리식까지 포함되는 것으로 오인,혼동할 수 있다는 점

특수의료용도등식품 정의 식품공전 정상적으로 섭취, 소화, 흡수 또는 대사할 수 있는 능력이 제한 되거나 손상된 환자 또는 질병이나 임상적 상태로 인하여 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 가진 사람의 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 이들에게 경구 또는 경관급식을 통하여 공급할 수 있도록 제조·가공된 식품

[미국 FDA] 특수용도식품과 구분되는 의료용도식품 특징 질병이나 증상에 따른 특징적인 영양요구량을 가지는 제품 의사의 관리하에 섭취되거나 경관 공급되는 제품 질병이나 증상의 특별한 식이 관리를 위해 고안된 제품

순 서 1 특수의료용도식품의 정의 2 우리나라 관리 체계 현황 3 안전 관리 방향

우리나라 관리 체계 현황 (식품위생법에 의거] 우리나라 관리 체계 현황 (식품위생법에 의거] 1. 품목 제조 및 영업 2. 표시, 광고 3. 기준, 규격

영업 신고 1. 일반식품과 동일하게 식품제조,가공업으로 해당 시군구에 영업신고만 하면 가능 (식품위생법 제22조, 시행령 제13조, 시행규칙 제22조) 품목제조 보고 1. 시군구에 품목제조 보고를 하면 가능 (식품위생법 제22조, 제72조, 시행령 53조)

우리나라 관리 체계 현황 (식품위생법에 의거] 우리나라 관리 체계 현황 (식품위생법에 의거] 1. 품목 제조 및 영업 2. 표시, 광고 3. 기준, 규격

일반 표시 1. 일반식품에 적용되는 공통 표시기준  영양표시 준용 (영양소함량 및 영양섭취기준에 대한 비율 표시) 2. 개별 표시기준 - 식품유형, 제품특성별 권장섭취량, 섭취방법, 용량 표시 - “의사의 지시에 따라 사용하여야 합니다”라는 표시 유용성표시 및 광고 1. 유용성 표시 가능 근거 : 식품위생법 시행규칙 <별표 3> <허위표시, 과대광고로 보지 아니하는 표시 및 광고의범위와 그적용대상식품> 2. 사전광고심의 대상이 아님 근거 : 식품위생법 시행규칙<별표12>

<유용성 표시> 1. 건강유지, 건강증진 등 신체조직 기능의 일반적인 증진을 목적으로 하는 표현 (예: 건강유지․건강증진․체력유지 등 인체의 건전한 성장 및 발달과 건강한 활동 유지에 도움을 준다) 2. 식품영양학적으로 공인된 사실 또는 제품에 함유된 영양 성분의 기능 및 작용의 표현 (예: 병후 회복시 영양보급, 비타민․ 칼슘․ 철․ 아미노산의 기능 및 작용, 비타민·칼슘이 건강에 도움을 줄 수 있다)

우리나라 관리 체계 현황 (식품위생법에 의거] 우리나라 관리 체계 현황 (식품위생법에 의거] 1. 품목 제조 및 영업 2. 표시, 광고 3. 기준, 규격

특수용도식품 기준 규격 제개정 (식품공전 ) 고시 (식품의약품안전청고시 2007-31호, 2007.5.23)) - 특수의료용도식품 유형 세분화, 기준규격 신설 - 영유아식의 엔테로박터 사카자키 규격 신설 - 임산수유부용 제품 유형 신설 - 체중조절용식품 열량 규격 신설 시행 (2008. 12. 01)

특수용도식품 (개정 전) 영아용 조제식 성장기용 조제식 영·유아용 곡류조제식 기타 영·유아식 특수의료용도등식품 특수용도식품 (개정 전) 영아용 조제식 성장기용 조제식 영·유아용 곡류조제식 기타 영·유아식 특수의료용도등식품 체중조절용 조제식품 특수의료용도식품 영유아용 특수조제식품

특수의료용도식품 기준규격 제,개정 배경 개정 전 - 유용성표시는 허용, - 기준규격은 미흡, 제조가공기준 - 제품에 특정질환별 특성은 표시못함 환자에게 필요한 정보를 주지 못하는 결과를 초래 제조가공기준 - 영양소 기준이 별도로 없었음 기준 및 규격 - 질환별유형이 세분화되지 않음 - 영양소는 표시량 이상이면 됨 (단, 제한할 필요가 있는 영양소는 표시량 이하 또는 범위 이내)

특수의료용도등식품 실태 (개정 전) 환자의 만병통치약처럼 오인 -건강기능식품 또는 의약품과 오인, 혼동  특정질병 명칭을 표시 (oo 환자용식품)하는 것이 소비자에게 유용한 정보로 활용될 것으로 판단 -> 질환별 기준규격이 설정되지 않은 상태에서 질환별 표시는 어려우므로 과학적 근거가 충분한 범위내에서 질환을 세분화하고 최소한의 공통 기준. 규격을 설정키로 결정

특수의료용도등식품의 식품유형 세분화 개정 전 개정 후 특수의료용도식품 영·유아용 특수조제식품 환자용 균형영양식 당뇨환자용 식품 신장질환자용 식품 장질환자용 가수분해식품 열량 및 영양공급용 의료용도식품 선천성대사질환자용 식품 연하곤란자용 점도증진식품 영·유아용 특수조제식품

순 서 1 특수의료용도식품의 정의 2 우리나라 관리 현황 3 안전 관리 방향

안전관리 방향 2. 올바른 사용을 위한 표시 관리 강화 3. 부작용 모니터링 체계 구축 4. 소비자 교육 및 커뮤니테이션 강화 1. 사전평가 및 품질관리 체계 개선 2. 올바른 사용을 위한 표시 관리 강화 3. 부작용 모니터링 체계 구축 4. 소비자 교육 및 커뮤니테이션 강화

사전평가 및 품질관리체계 개선 원료 및 제품의 사전평가 강화 원료 일반식품 특수의료용도식품 차별화된 안전성 평가 체계 필요

사전평가 및 품질관리체계 개선 원료 및 제품의 사전평가 강화 특수의료용도식품 기준, 규격형 개별 평가형 과학적근거 충분하고 공통된 최소한의 기준,규격설정이 가능한 경우 질환 및 환자의 특성에 따라 의학적 평가 등에 따라 개별 평가가 필요한 경우 기준, 규격형 개별 평가형 - 개별평가제도 도입 검토 필요 - 개별평가제도 도입을 위한 법적 토대 마련 선행 필요

x 사전평가 및 품질관리체계 개선 비타민 및 무기질 등 성분 관리 ( 외국) 특수의료용도식품 (Se, Mo, Cr) 의약품으로 변경 일반식품과 차별화된 검토 필요 수입금지 특수의료용도식품 의약품 ( 우리나라) 사용자에게 정확한 영양정보 제공 못함 환자의 영양관리에 치명적

사전평가 및 품질관리체계 개선 비타민 및 무기질 등 성분 관리 의료용도식품 (과잉섭취로 인한 안전성 문제 방지) 최대함량 수준 비타민 A, B6, D, 칼슘, 아연, 요오드, 망간, 구리, 셀레늄 의료용도식품 최소함량 수준 (환자에게 필요한 영양성분 최소 함량 확보)

사전평가 및 품질관리체계 개선 품질 관리 제조, 가공단계 에서부터 소비자에게 소비될 때까지 철저한 위생, 안전, 영양 확보를 위한 관리체계 필요 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수제조관리기준) HACCP(Hazard Analysis Critical Control Points, 식품위해요소중점관리기준) 자율적 도입 검토 필요

안전관리 방향 2. 올바른 사용을 위한 표시 관리 강화 3. 부작용 모니터링 체계 구축 4. 소비자 교육 및 커뮤니케이션 강화 1. 사전평가 및 품질관리 체계 개선 2. 올바른 사용을 위한 표시 관리 강화 3. 부작용 모니터링 체계 구축 4. 소비자 교육 및 커뮤니케이션 강화

<유용성 표시 현황>  (현재) 일반 가공식품과 농산물까지 확대 (예전) 특수용도식품에 한해 허용  (현재) 일반 가공식품과 농산물까지 확대 (식품위생법 시행령 개정안 공표, 2006.12.29) [ 시행. 2007.1.1)

올바른 사용을 위한 표시 관리 강화 특수의료용도식품 (유용성 표시) 일반식품 건강기능식품 (기능성 표시) 일반식품과 차별화된 유용성 표시 관리 방안 마련 필요 특수의료용도식품 (유용성 표시) 일반식품 유용성표시 허용 건강기능식품 (기능성 표시) 제형 제한 완화

안전관리 방향 2. 올바른 사용을 위한 표시 관리 강화 3. 부작용 모니터링 체계 구축 4. 소비자 교육 및 커뮤니케이션 강화 1. 사전평가 및 품질관리 체계 개선 2. 올바른 사용을 위한 표시 관리 강화 3. 부작용 모니터링 체계 구축 4. 소비자 교육 및 커뮤니케이션 강화

보고자의 전문성이 높은 병원 등 의료기관과 연계 부작용 모니터링 체계 구축 특수의료용도식품 감시모니터링 체계 구축 필요 보고자의 전문성이 높은 병원 등 의료기관과 연계 부작용 모니터링 시스템 건강기능식품 부작용 모니터링 시스템과 연계 미국 : 의료용도식품 감시매뉴얼 정규 감시를 위하여 정보수집, 샘플수거, 보고시스템 등을 명시하고 감시프로그램을 운영

안전관리 방향 2. 올바른 사용을 위한 표시 관리 강화 3. 부작용 모니터링 체계 구축 4. 소비자 교육 및 커뮤니케이션 강화 1. 사전평가 및 품질관리 체계 개선 2. 올바른 사용을 위한 표시 관리 강화 3. 부작용 모니터링 체계 구축 4. 소비자 교육 및 커뮤니케이션 강화

소비자 교육 및 커뮤니케이션 강화 특수의료용도식품 사용자의 인식수준 향상 태도와 행동 변화 환자 니즈에 맞는 제품 공급 올바른 사용 및 취급가이드 필요 교육 및 커뮤니케이션 채널 활성화 필요 사용자의 인식수준 향상 태도와 행동 변화 환자 니즈에 맞는 제품 공급

과학적 근거, 합리적 관리, 자율적 노력, 공감대 형성 학계 정부 산업체 기관,단체 특수의료용도식품 안전관리 환자의 건강보호 및 삶의 질 향상

식약청 조직도

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