김 양 균 -경희대학교 경영대학 의료경영전공 교수 의약품 시장 현황과 문제점 발전방안 김 양 균 -경희대학교 경영대학 의료경영전공 교수

1. 생산현황 2. 소비 및 지출현황 3. 유통현황 4. 문제점 5. 정책의 평가 6. SWOT분석을 토대로 한 발전방안 7. 제약산업 발전방안 8. 제약산업 발전을 위한 전략적 모형

1. 생산현황(I) 제약사 수 GDP대비 생산액비중 한국은 생산업체 기준으로 2005년 현재 714개 한 국 독 일 영 국 생산량 100억 이상은 123개 업체 - 123개 업체의 생산량은 전체의 97% 수준 판매량 100억 이상은 68개 업체 68개 업체의 판매량은 전체 시장의 99%를 점유 한 국 독 일 영 국 미 국 제약업체수 714 약 1,000 약300 약790 수출순위 - 2 3 1 자료 : 의약품 성실 신고 회원조합; OECD Health Data, June 2006; IMS Health 2006 GDP대비 생산액비중 한국 프랑스 네델란드 영국 미국 이탈리아 캐나다 1.42% 1.74% 1.38% 1.23% 1.21% 1.28% 0.69% 자료 : 선진국의 경우, OECD Health Data, June 2006(2002년 수치) 한국의 경우, 2006 제약산업통계집, 제약협회 선진국에 비해, 국내생산에서 차지하는 비중이 선진국에 비해 높은 편임. 국내산업의 기여도가 높은 편으로 판단됨.

1. 생산현황(II) OTC의 생산비율 비율 생산량 기준으로 우리나라는 26%, 선진국은 13%. 우리나라의 경우, 한약재가 OTC로 분류되어 이들이 OTC중 50% 이상을 차지고 있음을 감안하면 OTC의 비율은 그렇게 높은 편은 아님 우리나라의 경우, 품목수로는 OTC가 49%를 차지함. 전문의약품 중 generic 비중 생산량 기준으로 우리나라는 69%, 선진국은 40% 생산액 기준으로 우리나라는 49%, 선진국은 9% Generic의 가격이 다소 높은 편임. 이는 판매 및 일반관리비가 너무 높기 때문으로 판단됨(전체의 35% 수준) 신약개발 현황 연평균 개발 수: 한국 1개, 미국 11개, 유럽 17개, 일본 9개 매출액 대비 연구개발 투자비: 한국(2005) 5.28%, 선진국(2002) 15.5% 제약회사의 세전 영업이익비율 한국 11.0%, 일본 19.4%, 미국 25.8%, 유럽국가 19.1%

2. 소비 및 지출현황(I) GDP 대비 총 약제비 비중(%) 국민의료비 대비 비중(%) 총 약제비 처방약 비 처방약 한국 (’04) 1.53 27.4 17.8 7.0 캐나다 (‘04) 1.75 17.6 14.6 1.6 프랑스 (’04) 2.00 19.0 15.3 2.1 독일 (‘03) 1.59 12.7 1.8 이탈리아(‘04) 1.81 21.4 일본 (‘03) 1.51 18.9 15.9 2.9 영국 (’95) 10.4 4.8 미국 (‘04) 1.89 12.3 10.5 자료 : OECD Health Data, June 2006 GDP를 기준으로 한 경우에는 우리나라의 총 약제비 규모가 선진국에 비해 낮고, 국민의료비를 기준으로 하였을 경우에는 선진국에 비해 높은 수준임. 이는 정부의 의료비 억제 정책으로 인해 우리의 국민의료비 수준이 낮기 때문임. 그러므로 한 가지 지표만을 가지고 높고 낮음을 판단하는 것은 적절치 않음. 그리고 우리나라의 국민의료비 대비 총 약제바 규모는 1990년 35% 수준이었다가, 점차적으로 감소하고 있는 추세임.

2. 소비 및 지출현황(II) 1인당 약제비 규모 노인의 약제비 고가약의 처방 우리나라 $216, 선진국 평균 $527 Purchase Power Parity(구매력 환산지수)를 이용하면 2004년 한국 330 US$, OECD 평균은 383 US$. 한국의 경우, 한약을 제외하면 278 US$ 수준이며, 이중 의료 소모품비(한국 35 US$)를 제외하면, 243 US$ 수준임. (OECD 평균 의료 소모품비 9 US$) 그러므로 한국의 약제비 규모는 선진국과 비교하여 매우 낮은 수준임. 노인의 약제비 65세 이상 노인의 진료비 대비 약제비 비율은 현재 31%로 전체 진료비 대비 약제비 비율 29.1% 보다 높음. 그러나 2001년에서 2005년까지의 노인 인구비율 증가와 약제비 비율증가율을 비교해 보면, 노인인구 비율은 19.3% 증가한 반면, 노인 약제비 비율은 14.7% 증가하였음. 그러므로 노인 인구의 증가가 약제비에 기여하고는 있지만, 노인 인구의 증가가 약제비 증가의 중요한 요인이라고 단정할 수 없음. 고가약의 처방 외래에서의 오리지날 및 고가약 처방은 감소하고 있음. 그러나 오리지날 약을 포함한 동일 성분 내 최고가 의약품의 사용 비중은 56.1% 임 가격과 사용량이 감소하여도 효능 Mix에 의한 고가성분의 사용 증가로 약제비는 증가 신규 진입되는 약의 사용 증가가 또한 약제비를 증가시킴 신규진입 약이란 전년도에 청구되지 않은 약제로서 신약의 영향은 시장 진입 당해년도에만 국한되지 않음. 시장진입 이후 3-5년 사이에 시장이 급격히 확대되므로 진입 당해년도의 수치만으로 신약의 영향력을 판단할 수는 없음

2. 소비 및 지출현황(III) 의약품 등재 현황 처방품목수 변화 추이 처방건 당 품목 수는 3-4개로서 2002년에 비해서는 크게 감소하였으나 기관 (종합병원, 병원, 의원, 치과의원)에 따라 2004, 2005년에 조금씩 증가하는 경향을 보임 만성 질환자의 증가로 인한 건당 처방일수 및 투약일당 약제비의 증가 전체 질환에 비해 만성 질환자의 환자수, 처방일수 및 투약일당 약제비의 증가가 두드러짐 투약일당 약품비의 경향 치과, 의원을 제외한 모든 요양기관 종별에서 투약일당 약품비가 증가하였음 이는 건강보험 보장성 강화, 상대적 고가약제의 신규등재 등 복합적인 영향에 의한 것으로 추정됨 Generic 의약품 지출비중 1인당 Generic 약에 대한 지출은 한국이 가장 많음. 2005년 한국이 45.9%로서 OECD 국가 중 최고이며, 선진국의 경우 9.2% 수준임. 특히 이탈리아 2% 그리고 일본은 5%에 불과함 의약분업을 계기로 우리나라는 Original 약의 비중 (금액기준)이 generic에 비하여 증가하였으나 외국에 비해서는 여전히 낮음 그러므로 오리지날 의약품의 증가가 예상됨. 의약품 등재 현황 2007년 현재 등재 약품수는 20,775이며, 성분수는 5.219임. 이중 실제로 처방된 품목수는 71%임.

3. 유통현황(I) 복잡한 유통 경로를 가지고 있음. 국내제약사 도매업체 병원/관납 외국(수입) 수입업체 의료기관/약국 소비자 약국 기타 복잡한 유통 경로를 가지고 있음. 도매업체의 경우에도 많은 의약품목으로 인해 여러 도매업체를 거쳐 의료기관이나 약국을 통해 소비자에게 전달되고 있음. 의약품 시장규모(‘04) 도매업체수(개사) 업체평균 연간시장규모 도매유통비중(%) 미 국 263조원 (2,287억 US $) 65 약 3조 2천억원 80 일 본 63조 7천억원 (554억 US $) 152 약 4 천억원 95 한 국 9조 1천억원 1,020 약 52억원 58 주: 환률은 1,150원/달러 기준 자료: IMS Health, 의약품 도매협회, 제약협회

3. 유통현황(II) 제약기업의 경로별 매출액/비중(2002-2005) 외국의 경우, 유통경로가 지정되어 있음. 구  분 2002 2003 2004 2005 매출액 비중(%) 도매업체 2,459,394 39.87 2,602,566 40.94 2,842,597 41.26 2,997,577 39.53 소매(약국) 1,423,539 23.08 1,213,111 19.08 1,354,853 19.67 1,488,878 19.64 병원․관납 1,230,841 19.95 1,453,997 22.87 1,482,978 21.53 1,643,922 21.68 기      타 1,054,429 17.00 1,088,010 1,208,669 18.00 1,452,072 19.00 총      계 6,168,204 100.00 6,375,686 6,889,099 7,582,451 외국의 경우, 유통경로가 지정되어 있음. 독 일 : 제약사에서는 병원, 도매업체에서는 약국 영 국 : 제약사에서는 의원,도매업체에서는 병원과 약국 미 국 : 전국규모를 가진 도매업체가 유통을 담당함 프랑스 : 가격 통제약품은 도매업체 도매업체의 난립 도매업체의 절대수가 다른 선진국에 비해 많으며, 의약품 시장의 규모에 비해서도 많은 실정임. 도매업체의 경우에도 제약사와 같이 100개 정도의 주력 도매업체가 시장을 점유하고 있음 그러나 새로운 도매업체의 출현이 계속되고 있음. 경쟁의 심화와 경쟁심화로 인한 수익률 감소로 부도가 예상됨 또한 대형화한 도매업체들간의 경쟁도 심화될 것임

4. 문제점 - 생산 제약회사 수의 과다와 영세성. 100개 정도의 제약회사가 의약품시장을 완전히 점유. 이러한 선도적인 제약회사들도 시장의 규모에 비해 많아 이익률이 선진국에 비해 매우 낮음 의약품 생산에서 OTC의 비중이 선진국에 비하여 높으며 전문의약품 가운데서는 generic의 생산비중이 높음. 제약기업의 마진율이 11%로 선진국의 22% 수준에 비하여 극히 낮음. 정부는 의약품 가격 상승을 억제하기 위해 의약품에 대한 이익률을 통제하여, 투자에 대한 회수가 불투명한 신약에 투자하기 보다는 낮은 마진율(이익률)을 가지고 있지만 제약회사의 안전을 확보할 수 있는 비슷한 유형의 generic 생산에 의존. generic 의 경쟁이 치열하여 마진율이 낮으며 이로 인해 제약회사는 신약개발에 투자하기가 더욱 힘들어지는 결과를 초래. 경쟁력이 약한 제품으로 경쟁하려니 판촉비가 과다해지는 문제를 초래하는 악순환 구조. 제약기업의 연구개발 투자비가 2005년 매출액 대비 5.28%수준으로 선진국에 비하여 절대적으로 열등한 위치에 있음. 또한 생산의 효율성을 증가시키는 시설투자와 개발투자도 미약하여 국제경쟁력이 없음. 현재 정부에서 마련하고 있는 GMP 기준도 기업이 독자적으로 충족시키기 어려움. 제약협회의 보고에 따르면 GMP의 기준을 충족하기 위해서는 약 2조원 가량의 시설투자가 소요되나 자체적 역량 부족을 보고.

4. 문제점 - 소비 및 지출 의약품 소비는 선진국에 비하여 우려할 수준은 아님. 의약품의 가격이 국제적으로 비교하여 결정되기 때문에 선진국에 비하여 상대적으로 오리지널 의약품의 가격이 비싼 측면이 있음. 그리고 우리나라는 한약에 대한 지출 등을 감안한다면 약제비에 대하여 지나치게 우려할 필요는 없음. 특히 의약분업 이후 국민의료비에 대한 약제비의 지출은 상당히 안정적임. 다만 앞으로 인구노령화, 만성질환의 증가, 고액 의약품 소비 증가 등으로 인하여 약제비의 증가가 지속될 것으로 예상됨. 현재와 같이 건강보험의 보장성을 강화하는 정책을 사용하여 보험급여비가 증가된다면 약제비의 비중은 점차 감소될 전망임. 그러나 문제는 신약이나 고가약품에 대한 소비가 증가할 경우, 이것에 대한 생산기반이 취약한 우리나라 제약산업에는 악영향을 미칠 것임. 현재 생산과 소비를 비교하여 보면, 생산의 경우 효율적인 생산체계를 가지고 있으나, 앞으로의 시장변화에 의해 영향을 받을 것으로 예상됨.

4. 문제점 - 유통 수입 의약품의 경우에는 수입업체에서 의료기관/약국을 통해 소비자에게 전달되는 거래방식(수입업체  의료기관/약국  소비자)이 존재하고 있음. 우리나라 의약품의 유통 경로는 제약회사에서 도매상 그리고 도매상은 다른 도매상을 이용하는 경향을 가지므로 의원과 병원을 통해 최종소비자에게 전달되는 의약품은 여러 가지의 복잡한 경로를 가지게 됨. 선진국의 경우, 유통경로에 대한 명확한 규정이 있음. 독 일: 제약회사는 병원에 의약품을 공급하고, 도매업체는 약국에 공급 영 국: 제약회사는 의원에 도매업체는 약국을 담당 미 국: 대규모의 전국적인 유통망을 가진 10개 이내의 도매업체가 병원과 약국에 의약품을 공급 프랑스: 가격 통제 의약품의 경우에만 도매업체가 병원과 약국에 의약품을 공급 우리나라는 유통경로의 다양화로 인해, 도매업체수가 너무 많음: 2003년 미국 20개, 독일 16개. 캐나다 25개, 스페인 99개, 일본 144개인데, 우리나라의 의약품 도매업체수는 2000년 12월에 448개, 2002년 6월에 755개, 2004년 11월 현재 1600여개에 이르고 있음. 1,600여개의 도매업체 중 한약, 원료, 수입 등을 담당하는 도매업체의 제외한 종합도매업체만을 기준으로 할 경우에도 1,000여개나 됨. 도매업체의 경우에도 100개 정도의 도매업체가 시장을 지배하고 있으나, 도매업계 순위 1위~3위까지의 도매업체의 시장점유율은 13%에 불과하여 도매업체도 영세함. 미국은 도매업체당 거래액이 연간 3조 2천억원, 일본 4천억원인데 우리나라는 52억원에 불과함. 소비자에게 전달되는 의약품의 경우, 전달속도가 늦어 일부 의약품은 유통과정에서의 변질과 파손이 발생. 그리고 여러 단계를 거침으로써 개별업체의 유통마진은 줄고 있지만 전체 유통마진이 증가되어 소비자의 부담이 증가. 일반의약품에 대한 유통을 전적으로 약국에서 맡고 있어 소비자의 불편과 의약품 가격이 높아짐. 이미 유럽과 미국에서는 일반의약품(OTC)에 대한 슈퍼 판매를 허용하고 있으며, 판매되는 약품 수는 미국의 경우 전체의약품 중 7%수준이며, 유럽은 미국보다는 낮은 비중임.

5. 정책의 평가 - 유통투명화 정책 현재 우리나라의 유통구조는 과당 경쟁적인 구조를 가지고 있어 일반관리비 및 판매비의 비중이 가격의 35%를 차지. 그리고 이러한 경쟁적인 요인으로 인해 신약개발보다는 복제의약품의 개발과 판매관리에 집중하기 때문에 유통투명화 정책이 필요 현재 정부에서 추진하고 있는 유통 투명화 정책은 일부 의약품에 대해 무선인식장치를 부착하여, 유통경로를 파악하는 것을 골자로 하고 있음. 현재 유통 경로가 몇 단계인지 모르는 실정에서 필요한 조치이기는 하지만 이러한 조치는 세금파악과 무자료 거래에 초점을 두고 있는 것으로 실제적인 유통구조 개선 효과는 의문임 불필요한 유통단계를 제거하거나 또는 가격상승에 영향을 주는 마진의 증가를 중심으로 하여 유통경로를 파악할 필요가 있음. 즉 어느 정도의 단계를 거쳐서 의약품이 최종소비자에게 공급되고 있는지, 그리고 각 단계마다 어느 정도의 마진이 더해지는지를 정확하게 파악할 수 있는 유통 투명화 정책을 전개할 필요가 있음. 그리고 우수의약품 유통관리 기준(KGSP)을 준수할 수 있는 방안을 마련하여야 할 것임

5. 정책의 평가 - 의약품산업 선진화 정책(I) 의약품산업 선진화 정책은 주로 한미 FTA이후 수출에 초점을 맞추고 있음. 정부에서 발표한 선진화 방안의 내용은 신약개발과 지원을 위한 인프라 구축에 주안점을 두고 있음. 의약품 산업의 선진화를 위한 필수적인 내용이 아니라, 시기적인 필요에 의해 급조된 성격임 현재의 정부가 제시하고 있는 방안은 우리나라 의약품 산업의 육성 및 지원보다는 낙후되어 있는 의약품 산업의 제도만을 선진화된 것으로 바꾸는 것으로 현실성이 없는 정책임 그러므로 한국의 의약품 산업을 발전을 위해 필요한 장단기적인 내용을 토대로 정책이 개발되어야 함 의약품 선진화 정책은 의약품 산업의 육성과 지원 그리고 규제가 균형이 잡힌 정책으로 개발되어야 함 의약품 산업의 육성에는 안정성이 뛰어나 신약을 개발하고 생산하여 국민에게 제공될 수 있게 만들어야 함. 그러므로 신약개발에 대한 지원 정책이 필요. 세제의 지원이나 금융상의 지원을 포함한 제도의 개선과 생산된 신약의 경우 투자비를 회수할 수 있는 정도의 가격 책정이 필요 가격 보장과 함께 투명하고 적절한 유통이 이루어져서 의약품의 소비자 가격과 생산자 가격과의 격차를 줄일 수 있게 만들어야 함 의약품을 처방하는 의사와 조제하는 약사의 행동을 변화시킬 수 있는 방안이 필요. 비용 효과적인 의약품에 대한 소비를 증가시키기 위해 이들의 역할은 중요하며, 이를 위한 지원과 연구가 동반되어야 함. 그리고 소비자의 행동도 바뀌어야 함

5. 정책의 평가 - 의약품산업 선진화 정책(II) 세 가지 영역별 의약품 산업 육성에 대한 목표와 역할 정책 유형 목 표 역 할 1. 보건의료정책 1)비용절감과 의료서비스의 효과성 제고 2)비용-효과적인 투약 3)약에 대한 의사나 소비자 행위의 통제 4)성분명 의약품 사용의 장려와 대체사용 5)처방의 개선 6)의약품에 대한 접근성 제고 1) 비용효과적인 약품생산 지원 2) 비용효과적인 약품사용 유도 3) 의료제공자의 행동 유도 4) 접근성확보 방안 마련 2. 제약산업정책 1)R/D 역량의 신장 2)지적재산권 보호 3)과학자 집단의 지원 4)고용 창출과 보호 5)중소기업 육성 정책 6)무역흑자에 기여 7)대학 연구기반의 유지 1) 신약 개발 능력의 지원 2) 의약품 생산역량 강화 지원 3) 기업의 보호 4) 의약품산업의 육성 5) 연구기반 조성 6) 의약품 수출 지원 3. 공중보건정책 1)의약품의 안전성 2)고품질의 의약품 조제 3)효험있는 치료법 4)혁신적인 치료 5)의료에 대한 환자의 접근 1) 의약품 안정성 보장 2) 의료제공자의 행동 유도 3) 연구지원 4) 환자접근성 보장

Opportunity(외부로부터의 기회) 6. SWOT 분석을 토대로 한 발전방안 strength(내부에서의 강점) Weakness(내부에서의 약점) 1. 효율적인 생산능력과 효율적인 기업운영(생산기술력/운영능력) 2. 낮은 생산 가격수준 1. 신약 개발 기술력부족(개발기술력부재) 2. 제약회사의 영세성 3. 높은 제너릭과 OTC의 비율 4. 복잡한 유통구조 Opportunity(외부로부터의 기회) Threaten(외부로부터의 위협) 1. 의약품 수요의 지속적인 증대 2. 신약과 고가 의약품에 대한 수요 증가 3. 많은 신약의 특허기간 종료 제너릭증가 1. 신약개발기술을 갖춘 다국적 제약회사 진출(FTA) 2. 신약 및 고가약의 생산기술은 다국적 기업에서 보유하고 있음. 3. FTA로 인해 신약 특허의 연장

6. SWOT 분석을 토대로 한 발전방안 위협과 연관된 요소들에 대한 보완 방안을 마련하여야 함 신약개발에 대한 개발기술력을 배양하여, 이를 통해 외국 기업과 경쟁하여야 하며 이렇게 하는 것이 기회의 부분인 고가 및 신약의 수요 증가에도 대응하는 길임 이것과 관련된 부분에 대한 지원 및 유인 방법을 개발하여야 함 신약의 특허 만료에 대한 기회와 관련하여서는 이미 우리나라 제약회사의 경우 생산에 대한 기술력은 보유하고 있기 때문에 우리나라의 제약회사가 기회를 활용할 것으로 기대 복잡한 유통구조로 인한 유통비용 문제는 유통구조 개선을 통하여 막아야 함. 정부의 경우에도 규제 중심의 방안보다는 자연적으로 유통경로의 단순화를 통해 가격의 상승을 억제할 방안을 마련하여야 함

7. 제약산업 발전방안 규제보다는 다음과 같은 guideline이 요망 됨 유인체계 제공 : 수익의 일정률을 R&D 개발에 투자할 수 있게 하는 세제 감면과 투명성 및 불공정 거래 관행의 개선을 위한 참여를 유도 제약회사 및 유통업체의 M&A 또는 전략적 제휴를 위한 법적 제도적 장치 마련 : 중소규모의 기업들이 규모를 키워 synergy를 발생할 수 있게 유도 유통의 경우에도 영세 업체들의 M&A 및 전략적 제휴를 촉진할 수 있는 법적 제도적 장치의 제공 (물류의 통합 등) 현실적이고 필수적인 부분에 대한 규제 : 관료적인 규제에서 전체 산업과 기업 그리고 업체가 공존할 수 있는 현실적인 규제로 전환이 필요. 규제는 의약품 시장을 교란하는 요인의 방지에 주력하여야 함. 합리적인 유통경로의 마련 : 일반적인 가격 규제 정책보다는 가격을 낮출 수 있는 다양한 방안에 대한 지원이 필요(물류비용/마케팅 비용을 줄이기 위한 노력을 공유).

8. 제약산업 발전을 위한 전략적 모형 장기적이고, 미래 제시적인 산업발전 모형 제공 : 정보제공, 수출장벽 완화, 시장다변화, 전략적 제휴 방안, 마케팅 등의 지식 공유 연구개발 투자비의 확대 지원 : 금융 세제상 유리한 자금을 융자하여 일정 수준의 시설/설비를 갖출 수 있는 방안 등을 마련 GMP/GLP/GSP에 대한 인증 : 인증과 개발을 위한 정부 부처간의 유기적인 관계 설정이 필요 생산비 감소를 위한 원재료 가격 및 원재료 확보 등의 정보제공 : 원재료에 대한 다양한 가격 정보와 원재료 확보를 위한 과제연구를 통해 이러한 정보들을 제약회사에 제공 수출에 대한 각국의 동향에 대한 정보제공 연구개발에 대한 정부의 직접적인 재정지원: 2001년 현재 각국의 지원액 규모를 보면 2001년 까지 미국의 경우 30조원, 일본의 경우 3조 4,000억원, 영국은 1조 5,000억원을 지원하였음. 우리나라도 세제지원과 동시에 연구개발에 대한 지원이 요망