B형간염의 혈청학적 표지자 검사를 위한 정량적 효소면역법과 화학발광면역법 면역혈청파트 이 은 정

목 차 배경 검사 원리 (EIA , CMIA) ARCHITECT i 2000 장비의 개요 목 차 배경 검사 원리 (EIA , CMIA) ARCHITECT i 2000 장비의 개요 Behring사의 BEPⅢ장비와의 비교 ( Enzygnost ELISA kit )

배 경 B형 간염 - 한국인에서 만성 간질환의 주요 원인 바이러스 - 수혈 후 바이러스감염의 가장 많은 원인 배 경 B형 간염 - 한국인에서 만성 간질환의 주요 원인 바이러스 - 수혈 후 바이러스감염의 가장 많은 원인 - 정확한 진단이 필수적 B형 간염 진단을 위한 혈청학적 검사 - 효소면역법(Enzyme immunoassay, EIA) - 화학발광면역법 (Chemiluminescence microparticle immunoassay, CMIA)

Antigen, Antibody sandwich technique increases with increasing Antibody activity E E Y + E Y Y Y Y + E E Y Y Y Y Y Y E Y E Y Y E + Y Y + Y Y Y Y E Y E

Competitive technique Y + E OD decreases with increasing Antibody activity Anti-µ EIA OD increases with increasing Antibody activity Y Y Y E + Y Y Y Y

Assays using techniques Anti-HAV Anti-HBc monoclonal Anti-HBe monoclonal Syphilis Y E Competitive Anti-HAV IgM Anti-HBc IgM Toxoplasmosis IgM E Y Anti-µ Y Y Y E

Architect i 2000 장비를 이용한 HBV 검사

Acridinium Derivative Architect i 2000의 측정원리 Pre-Trigger Trigger Patented Acridinium Derivative conjugate Magnetic Microparticle Sample Base/Acid

RLU

ARCHITECT i 2000 Detection technology :CMIA 동시에 25항목의 시약 장착 가능 결과가 나오는 시간 : 29분 검체 처리 속도 : 160 ~ 170 test/hr 응급 검사 가능 ( Architect i 2000 SR) 아키텍 I 2000장비의 개요입니다. 측정원리는 화학면역발광법인 CMIA 입니다. 동시에 25개 항목의 검사가 가능하며, 첫 결과가 나오는데 걸리는 시간은 29분이며, 그 뒤에는 18초 마다 다음 결과가 연속적으로 나오게 되어있습니다. 검체 처리 속도는 시간당 160~170개 정도 입니다. 원래 i 2000 이라는 장비가 시간당 200테스트의 처리 속도를 내지만 저희 파트에서 현재 사용하고 있는 Architect은 정확히 표현하자면 Architect i 2000 SR 입니다. SR은 STAT 기능이 추가된 장비로 검사를 시행하면서 stat으로 검사할 수 있는 곳을 항상 비워두기 때문에 아이 2000보다 처리속도가 조금 떨어지는 게 사실입니다.

대상 및 방법 대 상 방 법 두 검사간에 불일치를 보이는 경우 2005년 5-7월 사이에 B형 간염 바이러스 혈청학적 검사의 여러 표지자가 동시에 의뢰된 검체 중 876검체 방 법 EIA 검사 : Enzygnost ELISA kit (Dade-Behring, Marburg, Germany) CMIA 검사 : Architect i 2000 (Abbott, Abbott park, USA) 두 검사간에 불일치를 보이는 경우 bDNA법 (branched DNA nucleic acid hybridization assay, versant HBV DNA 3.0 assay, Bayer Diagnostics, Tarrytown, NY, USA)으로 HBV DNA 정량 여러 표지자 -> HBs Ag , Anti – HBs , Anti 0- HBc , HbeAg , Anti - HBe

결 과

Table 1. HBsAg ( value : 0.98) Architect Enzygnost Positive Negative Total 120 1 121 99 100 221

Table 2. Anti-HBs ( value : 0.88) Architect Enzygnost Positive Negative Total 65 3 68 1 20 21 66 23 89

Fig.1. Enzygnost Anti-HBc 양성 검체 6% 94% Architect 양성 Architect 음성

Table 3. HBeAg ( value : 0.86) Architect Enzygnost Positive Negative Total 134 20 130 150 154 284

Table 4. Anti-HBe ( value : 0.86) Architect　 Enzygnost Positive Negative Total 113 11 124 8 150 158 121 161 282

HBsAg 의 불일치 검체 2례 , Anti – HBs 의 불일치 검체 4례, Anti – HBc 의 불일치 검체 6례를 → bDNA로 HBV DNA 정량검사 실시 Architect의 결과가 bDNA 와 모두 일치

HBeAg 결과 - Enzygnost kit에서 음성, Architect i 2000에서 양성 나온 20례 - bDNA 로 HBV DNA 정량검사 Enzygnost kit 는 위음성 16례 Architect 는 위양성이 4례

Anti-HBe 결과 - Enzygnost kit에서 음성, Architect i 2000에서 양성 나온 6례 : bDNA 5예 양성 (5/6 Positive ) - Enzygnost kit에서 양성, Architect i 2000에서 음성 나온 11례 : bDNA 4례 양성 (4/11 Positive)

결 론 두 시약간의 결과는 모두  value 0.8 이상으로 좋은 일치율을 보임 일치하지 않은 결과를 보인 경우 결 론 두 시약간의 결과는 모두  value 0.8 이상으로 좋은 일치율을 보임 일치하지 않은 결과를 보인 경우 - HBeAg 이나 Anti-HBe가 weak positive 인 경우가 대부분 HBV DNA 정량(bDNA) 결과와는 Architect i 2000의 일치율이 더 높았음