ISO 9001: 2015 개정전.후 차이점 비교 표 ■ ISO 9001 개정표준의 조항 구조 ■ 기존표준과 개정표준의 차이점 비교(2008/2015)

■ ISO 9001 개정표준의 조항 구조 Plan Plan Do Check Action 4. 조직의 상황 5. 리더십 6. 기획 7. 지원 8. 운용 9. 성과평가 10. 개선 4.1 조직과 조직 상황의 이해 5.1 리더십과 의지표명 6.1 리스크와 기회를 다루는 조치 7.1.1 일반사항 8.1 운용 기획 및 관리 9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가 10.1 일반사항 7.1.2 인원 4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해 5.2 방침 6.2 품질목표와 품질목표 달성 기획 8.2 제품 및 서비스 요구사항 9.1.1 일반사항 10.2 부적합 및 시정조치 7.1.3 기반구조 9.1.2 고객 만족 4.3 품질경영 시스템 적용범위 결정 5.3 조직의 역할, 책임 및 권한 6.3 변경의 기획 7.1.4 프로세스 운용 환경 8.3 제품 및 서비스의 설계와 개발 10.3 지속적 개선 9.1.3 분석 및 평가 7.1.5 모니터링 자원과 측정자원 4.4 품질경영시스템과 그 프로세스 8.4 외부에서 제공되는 프로세스,제품 및 서비스의 관리 9.2 내부심사 7.1.6 조직의 지식 7.2 역량/적격성 8.5 생산 및 서비스 제공 9.3 경영검토 7.3 인식 8.6 제품 및 서비스의 불출 7.4 의사소통 8.7 부적합 출력의 관리 7.5 문서화된 정보

■ 기존표준과 개정표준의 차이점 비교(2008/2015) ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 변경 사항(갭 분석 결과) 4. 품질경영시스템 1.2 적용범위 4.1 일반 요구사항 4. 조직 상황 4,1 조직과 조직상황의 이해 4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해 4.3 품질경영시스템의 적용범위 결정 4.4 품질경영시스템과 그 프로세스 4.1, 4.2, 4.3 조항이 추가됨 ▪ 조직의 내.외부 이슈와 이해관계자 요구사항은 QMS 기획 시 반영되어야 함 ▪ 적용범위 결정시 4.1, 4.2의 항목이 고려되어야 함. 4.4 프로세스의 기준 및 방법 결정시 “모니터링, 측정 및 관련 성과지표”를 포함하여야 함. 4.4 프로세스에 “리스크와 기회의 조치”가 추가됨. 5. 경영자 책임 5.1 경영자 의지 5.2 고객 중심 5.3 품질방침 5.5 책임,권한 및 의사소통 5.5.1 책임 및 권한 5.5.2 경영대리인 5. 리더십 5.1 리더십과 의지표명 5.1.1 일반사항 5.1.2 고객중심 5.2 방침 5.2.1 품질방침의 수립 5.2.2 품질방침에 대한 의사소통 5.3 조직의 역할,책임 및 권한 5.1 최고경영자의 참여가 강조되고, 의지표명 항목도 추가됨 : 최고경영자의 실제적 참여가 이루어 져야 하고, 위임할 수 없는 활동들이 존재 함. 5.2 품질방침은 조직의 목적과 상황에 적절하고, 전략적 방향을 지원 5.3 경영대리인이 삭제되었음.

■ 기존표준과 개정표준의 차이점 비교(2008/2015) ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 변경 사항(갭 분석 결과) 5.4 기획 8.5.3 예방조치 5.4.1 품질목표 5.4.2 품질경영시스템 기획 6. 기획 6.1 리스크와 기회를 다루는 조치 6.2 품질목표와 품질목표 달성 기획 6.3 변경의 기획 6.1항에 ‘리스크와 기회를 다루는 조치’가 추가됨. ▪ QMS기획 시 4.1의 이슈, 4.2의 요구사항 반영 ▪ 리스크와 기회 결정  이를 다루는 조치 기획  조치 를 QMS프로세스에 통합  조치효과성 평가방법 기획 6.2 품질목표 수립관련 요구사항이 구체화됨 6.3 QMS 변경에 대한 기획이 강조됨 6. 자원관리 6.1 자원의 확보 6.3 기반구조 6.4 업무환경 7. 제품실현 7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리 6.2 인적자원 6,2,1 일반사항 6.2.2 적격성, 교육훈련 및 인식 7. 지원 7.1 자원 7.1.1 일반사항 7.1.2 인원 7.1.3 기반구조 7.1.4 프로세스 운용 환경 7.1.5 모니터링 자원 및 측정 자원 7.1.6 조직의 지식 7.2 역량/적격성 7.3 인식 7.1.4 작업환경  프로세스 운용 환경으로 변경 7.1.5 모니터링 및 측정장비  모니터링 및 측정 자원 으로 변경 됨 7.1.6 조직의 지식이 추가 됨 ▪ 프로세스 운용 그리고 제품 및 서비스 적합성 달성에 필요한 지식을 결정하고, 이는 유지 및 이용가능해야 함 ▪ 니즈와 경향의 변경을 다룰 때 현재의 지식 고려 ☞ 추가로 필요한 지식 및 최신정보 입수 또는 접근방법 을 정해야 함. 7.2 ‘조직을 대신하여 업무를 수행하는 인원’  ‘조직의 관리하에 업무를 수행하는 인원’으로 변경됨.

■ 기존표준과 개정표준의 차이점 비교(2008/2015) ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 변경 사항(갭 분석 결과) 5.5 책임,권한 및 의사소통 5.5.3 내부의사소통 7. 지원 7.4 의사소통 7.4 의사소통 요구사항이 구체화됨: 의사소통 내용/시기/대상/방법/담당자를 결정 해야 함 4.2 문서화 요구사항 4.2.1 일반사항 4.2.2 품질매뉴얼 4.2.3 문서관리 4.2.4 기록관리 7.5 문서화된 정보 7.5.1 일반사항 7.5.2 작성 및 갱신 7.5.3 문서화된 정보의 관리 7.5.1 품질매뉴얼은 삭제됨 ▪ 문서,기록 문서화된 정보(유지, 보유)로 변경 - 문서화된 정보 유지 = 문서를 의미함 - 문서화된 정보 보유 = 기록을 의미함 7. 제품실현 7.1 제품실현 기획 7.2 고객관련 프로세스 7.2.3 고객과 의사소통 7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정 7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토 8. 운용 8.1 운용 기획 및 관리 8.2 제품 및 서비스 요구사항 8.2.1 고객과의 의사소통 8.2.2 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 결정 8.2.3 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 검토 8.2.4 제품 및 서비스에 대한 요구사항 변경 ▪ 8.1 리스크와 기회를 다루는 조치를 실행하기 에 필요한 프로세스를 계획,실행, 관리해야 함 ‘8.2.1 고객과의 의사소통’에 다음항목이 추가됨 d) 고객재산의 취급 및 관리 e) 관련될 경우 비상조치에 대한 특정 요구사항 수립

■ 기존표준과 개정표준의 차이점 비교(2008/2015) ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 변경 사항(갭 분석 결과) 7.3 설계 및 개발 New 7.3.1 설계 및 개발 기획 7.3.2 설계 및 개발 입력 7.3.4/5/6 설계 및 개발 검토, 검증, 실현성/타당성확인 7.3.3 설계 및 개발 출력 7.3.7 설계 및 개발 변경관리 8.3 제품 및 서비스의 설계와 개발 8.3.1 일반사항 8.3.2 설계와 개발 기획 8.3.3 설계와 개발 입력 8.3.4 설계와 개발 관리 8.3.5 설계와 개발 출력 8.3.6 설계와 개발 변경 8.3.4 검토,검증,실현성확인  관리로 용어 통합 8.3.5 설계출력에는 합격판정기준 외에도 ‘모니터링 및 측정 요구사항’을 추가 해야 함. 7.4 구매 7.4.1 구매프로세스 7.4.3 구매한 제품의 검증 7.4.2 구매정보 8.4 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 관리 8.4.1 일반사항 8.4.2 관리의 유형과 정도 8.4.3 외부공급자를 위한 정보 ▪ 공급자  외부공급자로 용어 변경 ▪ 외부공급자의 평가,선정,성과 모니터링 및 재평가에 대한 기준을 결정하고 적용하여 야 한다. ☞ 외부공급자의 성과모니터링 추가

■ 기존표준과 개정표준의 차이점 비교(2008/2015) ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 변경 사항(갭 분석 결과) 7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리 7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스 의 실현성확인/타당성 확인 7.5.3 식별 및 추적성 7.5.4 고객재산 7.5.5 제품의 보존 8.5 생산 및 서비스 제공 8.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리 8.5.2 식별과 추적성 8.5.3 고객 또는 외부공급자의 재산 8.5.4 보존 8.5.5 인도 후 활동 8.5.6 변경관리 8.5.3 고객재산에 외부공급자 재산이 추가됨 8.5.5 인도후 활동 요구사항이 구체화됨 8.5.6 변경관리가 추가됨 8.2.4 제품의 모니터링 및 측정 8.3 부적합 제품의 관리 8.6 제품 및 서비스의 불출 8.7 부적합 출력의 관리 8.6 ‘제품 모니터링 및 측정’  ‘제품 및 서비스의 불출’로 용어 변경 8.7 출력 = 제품 및 서비스를 의미 함

■ 기존표준과 개정표준의 차이점 비교(2008/2015) ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 변경 사항(갭 분석 결과) 8. 측정, 분석 및 개선 8.1 일반사항 8.2.1 고객만족 8.4 데이터 분석 8.2.2 내부심사 5.6 경영검토 9. 성과평가 9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가 9.1.1 일반사항 9.1.2 고객만족 9.1.3 분석 및 평가 9.2 내부심사 9.3 경영검토/경영평가 9.1.1 조직은 다음을 결정해야 함 - 모니터링 및 측정대상 - 모니터링, 측정, 분석 및 평가 방법 - 모니터링 및 측정 시기 - 모니터링/측정결과의 분석 및 평가 시기 9.1.3 ‘데이터 분석  분석 및 평가’로 변경 : 다음항목이 추가됨 c) 품질경영시스템의 성과 및 효과성 d) 기획의 효과적인 실행 여부 e) 리스크와 기회를 다루기 위하여 취해진 조치의 효과성 g) 품질경영시스템의 개선 필요성 9.2 내부심사프로그램 수립 시 고려사항 : ☞ 변경사항 추가 9.2 심사결과  관련 경영자/관리자에게 보고 9.3 경영검토 입력이 재정비됨. 8.5 개선 8.5.1 지속적 개선 8.5.2 시정조치 10. 개선 10.1 일반사항 10.2 부적합 및 시정조치 10.3 지속적 개선 10.2 예방조치 삭제  ‘리스크 기반 사고’로 대체 됨 10.2 시정조치 시 ‘유사한 부적합 존재여부 또는 잠재적 발생여부’를 결정하여야 함