Kitasato University East Hospital Clinical Trials Center 7th CTC Seminar 해외 CTC 견학 보고 Kitasato University East Hospital Clinical Trials Center 2014. 4. 16(수) 17:00, 임상시험센터 대회의실 원 준 희

Contents 일본의 임상시험 현황 소개 Kitasato University East Hospital Clinical Trial Center 소개 KUEH CTC Tour

일본의 임상시험 현황 소개

세계 제약산업에서 일본의 위치 Index in each year based on ratio of country spending to U.S. sales (in constant US$) in the year. Source: IMS Market Prognosis, September 2013

지역별 세계 의약품 시장 규모(2012) 구분 2012 2011 시장규모 전년대비 성장률 북미 349.0 -1.0 3.4 (단위: 십억 달러, %) 구분 2012 2011 시장규모 전년대비 성장률 북미 349.0 -1.0 3.4 유럽(EU + non EU) 224.3 -0.8 0.9 아시아/아프리카/호주 168.1 12.8 일본 110.5 0.0 5.6 중남미 68.6 10.9 12.4 세계 959.0 2.4 5.3 Source: IMS Health, 2012 Top-line Market Data

애니메이션! Source: IMS Health, Top 20 Global Corporation 2012

일본과 우리나라의 임상시험 차이 IND와 NDA가 분리되어 있지 않음 한국 일본 연구구분 SIT IIT 治験 [Chi-ken] (SIT) 臨床研究 [Rinshō kenkyū] (IIT) GCP 적용여부 GCP 적용 x 허가절차 IND → NDA 일부 연구에 한하여 NDA 연구 심의 IRB Medical EC CTN은 임상시험 수행 전에 제출되어야 하며, review까지는 30일이 걸린다. Safety information은 최초 CTN 제출 후 주기적으로 보고되거나, 시험 종료 후 2개월 이내에 보고되어야 함. IND와 NDA가 분리되어 있지 않음 CTN(Clinical Trial Notification): 30일 이내 가능 Medical EC: 규제 강하지 않음, 원내 진행 중인 모든 연구 파악 어려움 면제 심의 없음

일본과 우리나라의 임상시험 차이 Source: http://www.iconplc.com/icon-files/insight-newsletter/January11/navigating.html

Kitasato Univ. East Hospital Clinical Trial Center

Kitasato Hospital 소개 1962년 설립된 Kitasato 学園[Gakuen]으로부터 유래 KUH: Kitasato University Hospital(Kanagawa) → KCRC(Kitasato Clinical Research Center) KUEH: Kitasato University East Hospital(Kanagawa) → KUEH CTC(36 beds) Kitasato Institute Hospital(Tokyo) → Biomedical Research Center(BRC) Clinical Trial Unit(CTU, 60 beds) Kitasato University Medical Center(Saitama)

Kitasato Institute Hospital Kitasato University Medical Center KUH KUEH Kitasato Institute Hospital Kitasato University Medical Center 애니메이션

Kitasato University East Hospital 소개 약 500 beds의 Branch hospital Psychiatric Disorder Center, Neurological and Orthopedics Diseases Center, Digestive Diseases Center로 특화된 병원

KUEH Clinical Trial Center 소개 1986년, KUEH 설립과 동시에 Clin Pharm Unit 구성 1998년, Clinical Investigator Center 설립 2003년, 16 beds → 36 beds 확장 2007년, Core Research Center로 지정(일본 후생성, 총 10개) 2008년, Kitasato Gakuen과 Kitasato Institute 합병 Clinical Investigator Center → Clinical Trial Center 개칭 Yonsei University와 MOU 체결 2009년, Global Core Research Center 선정(일본 후생성, 총 2개) 애니메이션 Core Research Center(10개소): National Cancer Center, National Cardiovascular Center, National Center for Neurology and Psychiatry, International Medical Center of Japan, National Center for Child Health and Development, Chiba University Hospital Clinical Research Center, Oita University Faculty of Medicine, Kitasato University School of Medicine, Keio University Center for Clinical Research, Center for Support and Education of Clinical Research GCRC(2개소): Keio, Kitasato

KUEH CTC 조직도 애니메이션

KUEH CTC 임상시험 실적

KUEH CTC 시설

KUEH CTC Tour

시험사무실

Nurse Station

Nurse Station 내, E-Cart

시험대상자 개인용 컵 식당 애니메이션

임상시험병동 (4인 1실 구조, 9개실) 간호사 2명, ECG Technician 2명이 진행 투약: 담당 Pharmacist와 Pharmacist Manager가 실시 PK 채혈 시, Catheter 미사용 : 채혈량 줄이고, HIT(Heparin Induced Thrombosis) 방지를 위함

개인용 체온계 병동 내부

진찰실 (주로 ECG 촬영)

검체처리실

약품보관실

화장실 내, 채뇨용 컵 보관대

세탁기 & 건조기 시험대상자용 목욕실 흡연감지기

환자복 색깔로 시험대상자 구분 (현재 3가지 색 환자복 구비) 재료실

향후 적용 고려사항 bias 최소화 시험대상자 별, Color Identification 휴대폰 사용 제한 시험대상자 개인별 물컵, 혈압계, 체온계, 채혈 tube 등 사용 휴대폰 사용 제한 전자파에 민감한 의료기기의 휴대폰 전자파 간섭 최소화 임상시험 중, 창문 개폐 금지 꽃가루 알레르기 등의 bias 사전 차단, 창 개문 시 alarm

철저한 시스템 구축 검체보관냉동고 및 약품보관냉장고의 디지털온도기록시스템 설치 시험대상자 구분용 환자복 구비 Paperless 실현 및 온도관련기록 전산파일화 시험대상자 구분용 환자복 구비 동시에 2건 이상의 시험 수행 시, 시험대상자 구분 및 관리의 편리함

시험대상자 만족도 향상을 위한 노력 채뇨용 컵 받침대 설치 침상 탁자 개선(거울 및 서랍 설치) 시험대상자 전용 세탁시설(세탁기 및 건조기) 구비

ありがとうございます。