의약품 GS1-128 코드 활용 안내 2011. 12. 21(수)

의약품 바코드 표시  시행계획 2010년 - (대상) 모든 의약품 (15cc 이하 포함) - (내용) 의약품표준코드를 바코드 표시 2012년 (대상) 지정의약품 (내용) 의약품표준코드, 유효기간, 제조번호를 바코드로 표시 2013년 (대상) 전문의약품 2015년 (대상) 지정/전문의약품 (내용) 의약품표준코드, 유효기간, 제조번호, 일련번호를 바코드로 표시 ※ RFID는 2013년부터 단독으로 표기할 수 있음 (2012년 까지는 바코드와 병행표시)

응용식별자를 이용하여 다양한 정보를 표현할 수 있는 코드 GS1-128 코드 체계 GS1-128 체계 응용식별자를 이용하여 다양한 정보를 표현할 수 있는 코드 ※ 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령(복지부고시 제2011-58호) GS1-128 번호체계 : GTIN-13 번호체계에 응용식별자(AI) 중 최대유통일자와 로트번호 및 일련번호를 추가한 번호체계를 사용하는 경우로서, 기타 제조업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자는 ‘KS규격(KS X 6705)에 따라 기재할 수 있다 응용식별자(AI) 정의 : 뒤에 따라오는 데이터 필드의 의미와 형식을 말해주는 지시자 구성 : 2~4자리. 사용빈도가 높은 데이터 필드는 AI 2자리 데이터 내용 : 숫자 및 알파벳 데이터 필드 길이 : 고정적인 것과 가변적인 것

GS1-128 코드 체계 GS1-128 코드를 사용할 때! 사용되는 바코드는 GS1 DataMatrix 이다 응용식별자의 사용은 필수적이다 ※ 전체 응용식별자 리스트는 한국산업규격 KS X 6705 또는 GS1 종합규격 참조

GS1 DataMatrix 생성 ECC 200 버전 FNC1 설정 응용식별자 사용 입력하는 모든 데이터는 응용식별자 규칙에 따라야 한다 ※ GS1 Data Matrix 를 만들기 위한 소프트웨어 요구사항 확인 - ISO/IEC 16022* 준수 - ECC 200 버전 지원 - FNC1 지원 - GS1 응용식별자 지원 * ISO/IEC 16022 Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Data Matrix bar code symbology specification

GS1 DataMatrix 생성 예시 http://barmate.korcham.net

GS1 DataMatrix 생성 예시

수입사의 경우 외국 제조원에 DataMatrix 생성을 요청할 때 Bar code Type : GS1 DataMatrix (ECC 200 version with FNC1) Encoding Data : GTIN + Expiry Date + Lot Number (using Application Identifiers) ※ To illustrate: GTIN : 08806400123453  the relevant AI 01 Expiry Date : 121231(YYMMDD)  the relevant AI 17 Lot Number : A12345  the relevant AI 10  Encoding Data : 01088064001234531712123110A12345 외국의 제조업체에 DataMatrix 생성을 의뢰할 때는 위와 같은 방법으로 요청 하시고 되도록 GS1-128은 언급하지 않는 것이 좋습니다. 이는 GS1-128이 코드체계 뿐 아니라 바코드의 한 종류이기도 하므로 제작하는 측에 혼란을 줄 수 있기 때문 입니다.

가독문자 사용 가독문자 위치 ※ 가독문자의 표시는 권고사항이며 경우에 따라 생략도 가능하다 ‘고시 [별표 2] 면적이 좁은 경우 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능함’ 가독문자 위치 - 일반적으로 바코드 바로 하단에 인쇄 (01)08806400123453 (17)120618 (10)ABC123 공간 제약으로 인해 바코드 심벌의 상단, 좌측, 혹은 오른쪽에 인쇄되어야 하는 경우, 심벌의 여백공간은 침범하지 않으면서 심벌과 인접한 위치에 인쇄 (01)08806400123453

가독문자 사용 - 식별코드와 속성정보 코드를 분리하여 표기하는 경우, 식별코드는 바코드 하단에 위치 (17)120618(10)ABC123 (01)08806400123453 - (주의) 하나의 데이터를 두 줄로 나뉘어 표시해서는 안 된다 유효기간에 해당하는 데이터를 두 줄로 나눠 잘못 표시한 경우 (01)08806400123453(17)12 0618(10)ABC123

가독문자 사용 텍스트로 표시하는 경우 가독문자 서체 - 응용식별자 대신 텍스트를 이용하여 표현할 수도 있다 GTIN : 08806400123453 EXPIRY : 12-06-18(yy-mm-dd) BATCH /LOT : ABC123 가독문자 서체 누구나 명확히 쉽게 읽을 수 있는 서체를 사용한다(예. ISO 1073-2에서 정의하는 OCR-B) 서체 유형과 크기는 합리적인 선에서 변경 가능

질의 사항 Q) DataMatrix를 표시한다면 카톤에 기존 바코드는 그냥 두어도 괜찮은지? 문제가 될 소지가 있으므로 가급적 자제해 주시고 향후 시정을 부탁 드립니다.

질의 사항 Q) 2012년부터 지정의약품에 표준코드, 유효기간, 로트번호를 바코드 표시하게 되는데 수입의약품의 경우 통관시점을 기준으로 하나요? 적용시점의 기준은 무엇인가요? A) 의약품바코드 표시 시행의 적용 기준은 제조는 제조일자가 기준이 되며 수입은 통관일자가 기준이 됩니다. 즉, 수입되는 지정의약품은 2012년 1월 1일 통관분부터 (전문의약품은 2013년 1월 1일 부터) 동 규정을 따라야 합니다. Q) 기존에 표시했던 제조번호와 사용기한을 DataMatrix 바코드의 가독문자로 대신해서 표시해도 되는지? A) 먼저 기존에 표시했던 제조번호와 사용기한은 바코드 여부와 상관 없이 준수해야 하는 식약청의 표시 기재사항임을 알고 계셔야 합니다. 가독문자는 바코드와 인접한 곳에 위치해야 하며 바코드에 입력한 데이터를 모두 표시해 주는 것을 기본원칙으로 합니다(여기서는 표준코드, 유효기간, 제조번호가 해당) 그러므로 표준코드(GTIN)를 제조번호(Lot), 사용기한(Exp.)과 함께 표시해 주는 것이 좋으며, 이것이 어려운 경우에는 그대로 두셔도 무방합니다. (생략 가능하므로)

질의 사항 Q) GS1-128 코드의 입력순서는 어떻게 되나요? A) 의약품표준코드(식별코드)가 제일 우선하며 그 다음에 고정길이의 데이터를 가진 응용식별자를 먼저 입력합니다. 즉, 의약품표준코드(01)+유효기간(17)+제조번호(10)+일련번호(21) 순을 기준으로 합니다. Q) 2015년부터 일련번호 표시가 추가되는데 제조원에서 DataMatrix 생성이 불가능한 수입 완제품의 경우 국내 수입원에서 자체적으로 일련번호를 부여해서 재포장해도 되는지요? A) 일련번호의 부여는 원제조업자가 부여하는 것을 우선으로 합니다. 다만, 이것이 현실적으로 적용하기 어려운 경우에는 수입사에서 일련번호를 부여하며 바코드 표시작업을 진행합니다. Q) 일련번호의 중복사용에 대한 기준은 무엇인가요? A) 일련번호는 동일한 표준코드 안에서 중복하여 사용할 수 없습니다. 유효기간, 로트번호 등의 정보와는 상관없이 하나의 상품품목 안에서 중복되지 않도록 부여해야 합니다.

질의 사항 Q) DataMatrix에 일련번호 표기시 필드분리자는 왜 필요하며 어떻게 넣나요? (예. 로트번호+일련번호) 중간에 필드분리문자를 두어 데이터 필드가 어디서 끊어지는지 알 수 있도록 해주어야 합니다. 필드분리자는 <GS> 또는 FNC1 (ASCII 값 29)으로 표현되며 바코드 인쇄 소프트웨어에서 필드분리자가 반영되는지를 반드시 확인하셔야 합니다. (보통은 응용식별자 선택에 따라 자동적으로 반영됩니다) 예를 들어 아래의 데이터가 입력되는 경우 (01)08806400123453(17)121231(10)A12345(21)67890 필드분리자가 있어 로트번호와 일련번호를 구분할 수 있도록 해줍니다 01088064001234531712123110A12345<GS>2167890 만약 필드분리자가 없다면 일련번호를 로트번호로 인식하는 오류가 생깁니다 01088064001234531712123110A123452167890

질의 사항 Q) 필드분리자가 입력되었는지는 어떻게 확인하나요? A) 필드분리자의 확인을 가능하게 해주는 소프트웨어를 이용합니다. (대개의 경우 단순히 스캐너로 판독하는 것만으로는 나타나지 않습니다) ※ 확인이 어려운 경우에는 hwkim@korcham.net 으로 샘플을 보내 주시면 알려 드리겠습니다.

질의 사항 Q) DataMatrix 색상조합은 흰색(바탕)과 검정색으로만 표현 가능한가요? 만을 권고’로 기재하여 이를 원칙으로 하고 있습니다. 만약 다른 색상으로 표현할 때에는 어두운 부분은 짙은 어두운 색(흑색, 청색 비중이 높은 색), 밝은 부분은 환하고 반사도가 높은 색(백색, 황색 또는 적색)을 써야만 올바른 판독이 기대될 수 있습니다. Q) DataMatrix 바코드 검증서비스는 꼭 받아야 하나요? A) 의약품 바코드의 검증서비스는 의무사항이 아닙니다. 자사에서 표시한 바코드가 품질 면에서 일정한 수준을 유지하고 있고 판독에 무리가 없다고 판단이 드는 경우에는 검증서비스를 거치실 필요가 없습니다. 참고로 대한상의에서 제공하는 바코드 검증서비스는 코리안넷(www.koreannet.or.kr)에서 신청 가능하며 ISO와 ANSI 표준에 따른 검증등급을 제공합니다.

(참고) 대한상의 모바일 서비스 소개 쇼케이스란? 쇼케이스 특징 적용 상품군 - 대한상공회의소에서 회원기업을 위해 제작한 모바일 앱(어플) 쇼케이스 특징 한번 다운로드로 다양한 상품정보 확인 기업의 특색에 맞는 메뉴를 자유로이 구성 기업/브랜드 및 상품별 검색기능 제공으로 소비자가 원하는 정보를 빠르게 검색 바코드 및 RFID 인식을 통한 상품의 정품여부 확인 기능 제공 적용 상품군 식품/음료/주류/가공식품 농수축산물/신선식품 화장품/위생용품 가정/주방/생활용품 의약품/의료기기 문구/완구/서적/문화용품 가전/가구 자동차/광학용품 의류/패션/잡화 스포츠용품 기타

(참고) 대한상의 모바일 서비스 소개 기업 유형별 참가방법 및 준비사항 1. 모바일 인터넷 웹페이지 보유 기업 - 특별한 준비사항 없음 - 해당 기업의 회사 이미지 로고(CI)를 쇼케이스에 추가 - 기업 모바일 웹페이지 주소 연결(쇼케이스에서 선택시 웹페이지로 바로 이동) 2. 모바일 인프라가 없는 기업 - 대한상공회의소가 제공하는 템플릿(업종별) 및 호스팅 서비스 이용 • 모바일 홍보용 템플릿 제작 : 무료(기본형/상공회의소 회원사 대상) • 호스팅 서비스 : 최소 이용비 소요

(참고) 대한상의 모바일 서비스 소개 템플릿 시안 예시(의류/패션) ※ 쇼케이스 문의 : 대한상의 산업지원팀 02-6050-1431~5

감사합니다