신규 검사 소개 Free light chain 생화학파트 유주영
목 차 목적 Free light chain 요약 1. Free light chain란 목 차 목적 Free light chain 1. Free light chain란 2. Free light chain 의 임상적의의 3. Demonstration of performance 요약
Ⅰ. 목 적 자동화 파트에서 2008년 8월 4일부터 시행되고 있는 Free light chain(Freelite , Binding site)신규검사에 대한 소개 Ⓡ
1. Free light chain란 유리경쇄 (free light chain)는 요에서 검출되는 벤스존스 단백으로 불려오던 최초의 종양마커 Κ (kappa) & λ (lambda)
Free light chain 의 구조 Kappa exposed surface exposed surface hidden surface antibody heavy chain target light chain Lambda
2. 임상적 의의 혈중 Free light chain 검사는 다발성 골수종, 림프구성 신생물 종양, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, 아밀로이드증, 경쇄침착질환 등과 전신성 홍반성 루프스와 같은 교원성 질환의 진단에 도움이 됩니다.
2. 임상적 의의 현재 거의 대부분의 검사실에서 단클론성 면역글로불린장애 관련질환을 찾기 위해 이용하는 혈청단백전기영동법 및 면역고정 전기영동법은 검사시간이 오래 걸리고 검사에 숙련된 기술이 필요하고 검사 예민도가 떨어지며 육안해석으로 인한 오류가 생길 수 있다.
2. 임상적 의의 혈청유리경쇄정량검사와 혈청단백전기영동법 을 시행하게 되면 빠르고 정확하게 단클론성 면역글로부린장애 관련 질환을 진단할수 있다. 자동화된 면역장비에 의한 유리경쇄의 측정은 혈청,소변 및 뇌척수액에서 빠르고 정확하게 정량 할 수 있다. Free light chain을 정량검사하고, κ/λ ratio를 이용하여 진단에 접근할 수 있게 되었다. 왜냐하면, 자동화된 면역장비를 이용하기 때문입니다. 그리고, 혈청뿐아니라, 소변과 뇌척수액에서도 정량할 수 있습니다. 더불어서, 정량과 함께, free light chain의 비율이 질환을 진단하는데, 유용하게 쓰일 수 있다고 합니다.
Classical Method
Reference range Kappa (Κ) 7.3 mg/L (3.3~19.4) Lambda (λ) Κ/λ ratio 0.6 (0.26 ~1.65)
3.검사 방법 검사원리 검사장비 및 측정온도 Immunoturbidimetric assay Hitachi 7600 P module, 37℃
4. 정도관리 Calibration QC low high kappa 13.5 mg/L 28.9 mg/L lambda ① Calibration 전용 calibrator 사용 ② 6 point calibration QC low high kappa 13.5 mg/L 28.9 mg/L lambda 27.2 mg/L 55.6 mg/L
5. Precision test : kappa Level 1 13.09 0.46 3.50 0.95 7.24 Accepted Mean (mg/L) SD within CV within (%) SD total CV total Decision Level 1 13.09 0.46 3.50 0.95 7.24 Accepted Level 2 27.13 0.87 3.22 1.06 3.89 14
5. Precision test : Lambda Mean (mg/L) SD within CV within (%) SD total CV total Decision Level1 31.70 0.57 1.80 1.92 6.06 Accepted Level 2 63.41 1.49 2.35 4.48 7.06
6. Analytical Measurement Range Kappa 8.0 – 52.0 mg/L Lambda 7.0 – 93.0 mg/L
7. Reference range validation :kappa 제조사 제공 참고치 : 3.3 – 19.4 mg/L Sample: 건강검진에서 얻은 건강한 성인의serum 20개 2개의 검체만 제조사의 참고치를 벗어남
7. Reference range validation :Lambda 제조사 제공 참고치 : 5.7 – 26.3 mg/L Sample: 건강검진에서 얻은 건강한 성인의 serum 20개 모든 검체가 제조사의 참고치를 벗어나지 않음.
Ⅲ. 요약 장비 Hitachi 7600 P module Method Immunoturbidity Sample Volume Free light chains k Free light chains λ 장비 Hitachi 7600 P module Method Immunoturbidity Sample Volume 20㎕ Sample Type Serum Running Time 20 min Measuring Range 8.0 ~ 52.0mg/L 7.0 ~ 93.0 mg/L Expected Value ≤ 19.4 mg/L ≤26.3mg/L 수가 각 보험수가 : 29,490 원
2008. 8~9월 건수 및 결과 건수 Kappa Lambda Kappa/Lambda ratio 2008.08 29 22 2008.09 총합계 58 51 Kappa/Lambda ratio < 0.26 > 1.65 0.26-1.65 총합계 Amyloidosis 3 Multiple myeloma 10 13 7 30 Waldenstrom macroglobulinemia 1 14 34
고 찰 Bence Jones Protein 검사를 완전히 대체 혈청만으로 정확한 정량적 검사 가능 면역검사법으로 검사 가능 신속한 결과보고 단클론성 면역글로불린 장애 관련 질환에 대한 추가적인 정보를 제공함으로 신속한 진단과 치료모니터링 가능 이 검사 그래서
감사합니다