시험자(Investigator)의 역할 임상시험 관련자를 위한 기본교육 - CRA
학습목표 시험자 책임 및 역할에 대해 숙지 적절한 시험자와 시험기관의 자질을 이해 시험자/시험기관 평가 및 선정 시 고려해야 할 사항을 숙지하고 임상시험 수행에 적절한 시험자와 시험기관을 선정하는 방법을 학습 임상시험에서 시험자가 책임과 역할을 완수 할 수 있도록 돕기 위한 CRA의 역할을 학습
시험자란? 시험책임자 (Principle investigator, Primary investigator, PI) : 연구팀에 의해 임상시험이 수행될 때 그 팀의 리더 시험담당자들 (Sub-investigators) : 시험책임자에게 위임 받은 연구팀의 다른 구성원들 (특히 의사들) 공동시험자들 (Co-investigators) : 임상시험 진행에 있어 시험책임자와 동일한 책임을 가지는 사람들
시험(책임)자의 책임 임상시험에 참가한 피험자들의 안전에 대한 궁극적인 책임을 진다. 임상시험계획서, 관련법규에 따라 수행됨을 확인하고, 피험자들의 권리와 완전 및 복지를 보호
시험(책임)자의 책임 시험약 관리 : 접근이 제한된 잠금 장치가 된 별도의 장소에서 보관 및 관리 수불 기록 유지 임상시험 자료의 기록 및 보존 임상시험 보고 : 정기적인 진행 보고서와 기간 별 피험자 등재 및 임상시험 현황에 대한 보고서 IRB 검토 : 임상시험계획(변경)서승인 및 피험자들에게 위험한 예기치 못한 문제가 발생 한 경우 IRB에 즉각적으로 보고
시험자 평가 및 선정 임상시험의 성공은 시험자의 경험, 전문성, 약속 이행, 스태프, 자원 및 시설에 크게 의존한다.
시험기관의 종류 Part-Time Sites : 일반진료와 병행하여 임상시험을 진행하는 시험기관 Dedicated Sites : 임상시험 전문 시험기관 Academic Sites : 학교 기관 Site Management Organization – SMOs : 임상시험실시기관 관리 수탁 기관
시험자/기관 평가 및 선정 과정 잠재적 시험자 선정 (Locating Potential Investigators) - 잠재적 시험자를 선정하는 방법들 회사 내 추천 현재 진행 중인 시험자로부터의 추천 다른 회사의 사람들로부터의 추천 최초 연락 (Initial Contact) 평가 방문(Site Evaluation Visits)
시험자/기관 평가 및 선정 시 고려 사항 시험자의 경험, 전문성, 관심도 시험진 및 시설장비 (Staff and Facility) 잠재적 피험자군 (Patient/ Subject Population) : The "Having" Technique 경쟁 임상시험 및 임상시험 기간 실험실과 약국 점검 IRB 진행 과정 연구비 예산 문제
임상시험 시작 전 방문 (Pre - Study Visit) 평가 방문 이후 임상시험 시작까지 시간이 많이 경과 한 경우 임상시험 수행 능력을 재평가하기 위한 방문 시험자의 임상시험 실시에 대한 약속 확인하고 그 시험기관이 임상시험을 진행 수행하기에 적당한지를 재확인 : 스태프와 그들의 능력을 재평가, 경쟁 임상시험, 시설 및 공간, 피험자군 등 계획서에 대해 충분한 시간을 할애하여 아주 세부적으로 논의 연구비 합의
요점정리 시험책임자는 실제로 임상시험을 수행하고 책임을 지는 자 이다. 시험자는 임상시험에 참여한 피험자들의 안전에 대한 궁극적인 책임을 갖는다. 시험자는 임상시험을 수행하기 위해 필요한 교육을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 한다. 시험자/시험기관 평가 및 선정 시 고려해야 할 사항 시험기관 평가 방문은 시험기관의 임상시험 수행 능력을 평가하기 위한 가장 좋은 방법이다