제 6장 유전체 역학연구의 사회적 함의 pp.115~136.

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제 6장 유전체 역학연구의 사회적 함의 pp.115~136

인간유전체 연구사업의 탐구방향 1. 인간과 다른 생물과의 차이 또는 사람들 사이의 개인차를 나타내는 유전적 특징들 2. 유전적 차이가 개인의 형질에 미치는 영향 · 사람간 유전자 서열 99.9% 이상 동일 · 약 30억 쌍의 뉴클레오티드 중 약 100만 쌍(0.1% 이하)이 다름 ▪ 0.1% 유전자 변이를 통해 · 질병의 유전적 소인을 이해 · 치료방법을 찾을 수 있을 것이라 기대 But, 질병에 걸리는 과정은 유전적 요인 + 여러 가지 요인(병력, 생활습관, 환경요인 등)이 작용

유전체 역학연구(genomic epidemiology study) ▪ 집단의 유전적 다양성과 여러 가지 요인을 분석함으로써, ① 유전적 변이에 대한 특징을 이해 ② 유전적 차이를 통한 질병의 영향을 이해하고자 함 ▪ ‘유전체 역학 연구’ or ‘유전체 코호트 연구’ 인간의 세포나 조직을 체계적인 방식으로 보관하고 여기에서 얻은 유전정보의 차이를 분석하는 과정이 포함된 연구 ▪ 바이오뱅크 · 유전체 약학연구의 효율을 높임 · but, 개인정보가 하나의 기구에 집적되면 남용, 오용 문제

유전체 역학연구의 효용성 ▪ 인간질병 유전학 · 복합질환의 유전적 요인 및 유전적요인과 환경적 요인의 관계를 탐색 ① 대상집단의 크기가 충분히 커야 함 ② 유전정보, 생활습관, 환경요인, 병력 등을 함께 고려 ⇒ 많은 사람들의 생체조직뿐만 아니라, 조직증여자의 개인생활, 의료정보를 통합적으로 수집할 필요성이 대두 예1) 미국 300명 중 1명이 TPMT(thiopurine methyltransferse) 유전자 결여 ; 급성림프종 백혈병이나 염증성 대장염 치료 약물에 치명적 부작용 예2) 시토크롬 p450 2D6 효소 유전자의 결여 ; 여러 종류의 약물에 독성을 보임

유전체 역학연구의 한계 ▪ 유전체 역학연구의 당면목표 복합질환의 유전적, 환경적 소인을 알아내어 이를 예방하고 치료하는 방법을 찾아내는 것 예) 유방암, 난소암 발병관련 유전자 · BRCA1, BRCA2 돌연변이 유전자 ; 발병율 높아짐 · But, 집단을 대상으로 알아낸 경향성은 개인에게 적용하기 어려움 ; 생활습관에 의해 걸리지 않을 수 있음 ▪ “자신이 복합질환에 걸릴 확률이 평균보다 높다”는 판단 · 늘 긍정적인 효과만을 가져오는 것은 아니다. · 불확실한 치료방법은 불안함 조성 · 로버트 프록터 ‘계몽된 무능’

▪ 맞춤의약 개발, 사용 · 약제에 대한 반응이 유사한 소규모 집단별로 적합한 약 제공 - 약 효과 극대화, 부작용 적다 ▪ 맞춤의약 개발, 사용 · 약제에 대한 반응이 유사한 소규모 집단별로 적합한 약 제공 - 약 효과 극대화, 부작용 적다. · 공중보건의 차원에서 최소한 비용으로 최대효과 But, · 검사를 통해 얻을 수 있는 임상적 이득이 규명된 경우 · 만만치 않는 비용이 문제

영국의 바이오뱅크 수립 사례 ▪ 90년대 말 디코드(DECODE Genetics)사 · 아이슬란드 인구의 절반(10만 여명)의 혈액연구 시료 → 복합질환의 유전적 소인에 대한 연구진행 · 현재 ; 복합질환에 관련된 유전자 여러 종을 확인, 분리 → 몇몇 복합질환에 대한 약제를 발굴하여 임상실험을 진행 중 · 1998년 전 국민의 의료관련 기록 ; 12년간 데이터베이스 사용에 대한 독점권을 부여 ⇒ 문제점 전 국민이 의료기록 데이터베이스를 개인기업이 독점적으로 관리하고 이를 다른 정보와 연계하여 사용할 수 있다.

▪ 바이오뱅크 · 사람의 유전정보, 의료 및 생활환경 정보가 집적 · 문제점 ; 참여자의 인지동의, 제공된 정보의 비밀보장, 남용가능성, 유전정보의 상업화 등 ▪ 영국의 바이오뱅크 · 45~69세 ; 50만 명의 영국민의 생체시료 + 생활습관, 병력 등을 수집 → 정기적으로 자료를 갱신 · 암이나 당뇨, 고혈압 등의 복합질환에서 유전자와 환경의 상호작용에 대한 연구 · 여러가지 사회적, 윤리적 논란을 일으킬 것을 예견 – 특별한 관심 · 여러 이해 당사자의 입장을 충분히 담아내고자 노력 · 개인기업 대신 비영리 법인이 연구사업을 주도하도록 계획 → 연구수행과정의 윤리적 기준 설정

▪ 여러가지 문제 제기- 주된쟁점 1. 포괄적 동의 2. 참여자의 철회할 기회를 제한 3. 이익의 공정한 분배 4. 연구자원의 집중 5. 참여자의 권한

포괄적 동의 ▪ 인지동의 ; 인간을 대상으로 하는 연구에서는 반드시 필요 But, 바이오뱅크는 · 설립 당시에 수집된 정보를 사용하여 미래에 수행될 개별 연구 내용을 구체적으로 예측하기란 불가능 · 미래의 연구목표를 구체적으로 합의하기 어려움 (실제적으로 동의를 구하는 것이 불가능) ▪ 포괄적 동의 + 부가적 동의 채택 인지동의가 이루어졌다고 볼 수 있는가? ⇒ 충분한 정보제공, 구체적인 상황을 명시한 정보제공이 불가능

참여자가 철회할 기회를 제한 ▪ 시료를 제공하는 사람이 후에 바이오뱅크 사업으로부터 자신이 참여의사를 철회할 기회를 원칙적으로 보장 ⇒ But, 제한적 (미리 자신이 철회할 조건을 제시할 수 없으며, 친지철회 불가)

이익의 공정한 배분 ① 국민의 건강증진을 위해 설립되는 기반시설이므로 참여자가 직접이익을 얻으려 하지 않고 공공복리를 위하여 자신의 생체시료와 정보를 자발적으로 기증하는 형식 ② 기업에서 이익이 창출된다면 적당한 경로를 통해 참여자에게 분배하는 것이 마땅함 ⇒ 이익을 얻는 시점을 예측하기 어려움 · 먼 훗날 발생한 이익을 제공자에게 돌려주는 것은 불가능 · 불확실성 때문에 제공자의 잠재적 이익 포기 요구 ; 기업윤리적 측면에서 정당화 하기 힘듦

연구 자원의 집중 ▪ 거대규모의 단일연구에 연구비 집중 ⇒ 다른 분야의 연구를 저해하는 결과 초래할 가능성 (연구지원금 분배 + 방법론적 비판) 참여자의 권한 ▪ 50만명 – 자발적 기증 ⇒ 미래 연구의 방향을 설정, 관리, 혜택에 적극적으로 참여할 수 있는 방안을 강구

우리나라 유전체 역학연구의 현황 ▪ 현재 8만 명에 달하는 규모의 검체가 수집, 보관 But, 산발적인 연구 수행 연구에 사용된 도구의 타당성과 비표준화된 측정방법 ▪ 보건복지부 지원 아래 ; 10만 명 이상의 공동으로 구축 국립 암센터 ; 20~30만 명 구축 예정 But, 사회적, 윤리적 영향에 대한 논의는 전무