치과용 임플란트 기술문서 작성 지침 2004. 6. 23 의료기기평가부

기술문서 심사의 법적 근거 의료기기법 제정(법률 제6909호, ‘03.5.29.공포 , ‘04. 5. 30. 시행 ) 의료기기법시행령(대통령령 제18401호, ‘04.5.25 공포) 의료기기법시행규칙 법제처 심사 진행 중 의료기기 관련 민간위탁업무 수행(의기-5544, ’04.6.17) - 의료기기법시행규칙(안) 및 식약청 관련고시(안) 준수 의료기기기술문서등심사에관한규정(안)

의료기기법 제6조 및 제14조 제조업(수입업)의 허가 등 의료기기법 제6조 및 제14조 제조업(수입업)의 허가 등 - 제조(수입)품목허가를 받거나 제조(수입)품목신고를 하고자 하는 경우 기술문서, 시험검사성적서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출

의료기기법시행규칙(안) 제4조(제조품목의 허가대상 및 신청 등) 1. 기술문서 등에 관한 자료 또는 기술문서등의 심사결과통지서 2. 성능과 안전에 관한 시험검사성적서 3. 시설내역서 및 위탁계약서 제22조(수입품목의 허가신청 등) 1. 기술문서등에 관한 자료 또는 기술문서등의 심사결과통지서 2. 성능과 안전에 관한 시험검사성적서 3. 시설내역서 및 위탁계약서 4. 해당수입의료기기를 제조하는 제조소의 품질관리실태가 별표3의 “의료기기제조및 품질관리기준과 동등이상이거나 품질시스템관련 국제기준에 적합함을 인정하는 서류” 5. 제조 및 판매증명서

의료기기법시행규칙(안) 제정 (주요내용) 의료기기 등급분류 : 4등급 분류 의료기기 재심사, 재평가 추적관리대상 의료기기 수입업허가, 조건부허가 제조업자 및 수입업자의 준수사항(제18조, 제26조) 의료기기의 수리업 사후감시와 관련하여 의료기기감시원

의료기기 등급분류 기준 1등급 : 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기  2등급 : 사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기  3등급 : 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기  4등급 : 인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장, 중추신경계, 중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 또는 새로운 목적 등에 사용되는 의료기기

기술문서 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질에 관한 자료로서 당해 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용시주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서 약 사 법 기준및시험방법심사 안전성유효성심사 의료기기법 기술문서 등

기술문서 등 - 심사의뢰서 약 사 법 기준및시험방법심사 -심사의뢰서(작성근거자료) 안전성유효성심사 -심사의뢰서 -구비서류 의료기기법 기술문서 등 - 심사의뢰서 - 구비서류 I, II

의료기기법시행규칙(안) 제8조 (기술문서 등의 심사) 의료기기법시행규칙(안) 제8조 (기술문서 등의 심사) 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 심사대상제품(필요한 경우에 한함)과 함께 별지 제7호 서식(의료기기 기술문서 등 심사의뢰서)에 다음 각호에 해당하는 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출

[별지 제7호 서식] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 심 사 의 뢰 품 목 ※ 구비서류 (뒤쪽 참조) (20) 시 험 규 격    (20) 시    험    규    격  (19) 저장방법 및 사용기간  (18) 포    장    단    위  (17) 조작방법 또는 사용방법  (16) 효능․효과(사용목적)  ⑮ 제   조   방   법  ⑭ 형상․구조 및 치수  ⑬ 원자재 또는 성분 및 분량 C12050(3, 4등급) ⑫분류번호(등급)  ⑪ 제품명(품목명 및 형명) 심      사      의      뢰      품      목  □ 안전성․유효성 심사,  □ 기술문서 심사, □ 변경심사  ⑩ 심사의뢰의 구분  제조업소명, 제조국, 소재지 제조원(수입)  상호, 업허가번호, 소재지 제조(수입)업소  성명, 주민등록번호, 주소, 전화번호, 담당자 의뢰인 가. 안전성․유효성 심사 대상 : 70일 나. 기술문서 심사 대상 : 55일 다. 기술문서 변경 심사 : 32일 처리기간 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

( 뒤쪽 ) 2. 안전성 및 유효성 심사에 관한 자료 가. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 나. 안정성에 관한 자료   가. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료   나. 안정성에 관한 자료   다. 임상시험에 관한 자료   라. 외국의 사용현황등에 관한 자료  마. 국내유사제품과의 비교검토 및 당해의료기기의 특성에 관한 자료   바. 기술문서 심사에 관한 자료 1. 기술문서 심사에 관한 자료     가. 사용목적에 관한 자료     나. 물리․화학적 특성에 관한 자료     다. 전기․기계적 안전에 관한 자료     라. 생물학적 안전에 관한 자료     마. 방사선에 관한 안전성 자료     바. 전자파장해에 관한 자료     사. 성능에 관한 자료     아. 시험규격 및 그 설정에 관한 자료. 이 의뢰서는 아래와 같이 처리됩니다.

일반사항 심사의뢰서에서 사용하는 용어, 표기방법 및 기호 등은 의료기기 기준규격과 KS 또는 국제규격(IEC, ISO, ASTM 등) 등에 따르는 것을 원칙으로 함

일반사항(근거자료) 등록된 시험검사기관에서 발급한 시험 자료 전문학회지에 게재된 자료 대학 또는 연구기관등 국내외의 전문기관에서 시험한 자료 개발국에서 허가당시 제출되어 평가된 모든 자료로서 개발국 정부가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

심사의뢰서 작성 심사의뢰서에 해당사항을 기재 첨부자료는 자료별 색인번호 및 쪽을 표시 - 전부 기재할 수 없을 경우에는 “별첨”이라 기재 - 근거자료첨부  첨부자료는 자료별 색인번호 및 쪽을 표시 - 다만, 첨부자료중 당해 제품의 특성상 자료의 첨부가 불필요한 경우 그 사유를 구체적으로 기재 외국어로 된 첨부자료 - 전문지식을 갖춘 번역자의 날인이 된 번역문을 첨부하는 것을 원칙으로 하며 주요사항을 발췌하여 한글 요약문을 첨부

심사의뢰서 기재사항 항 목 기재내용(해당쪽번호) 1 제품 명 2 형상 • 구조 및 치수 3 원자재 또는 성분 및 분량 4 항 목 기재내용(해당쪽번호) 1 제품 명 2 형상 • 구조 및 치수 3 원자재 또는 성분 및 분량 4 제조방법 5 성능 및 사용목적 6 조작방법 또는 사용방법 7 시험규격 8 기재사항 9 최종검사 시험규격 10 참고사항

제품명 품목명과 형명을 기재한다. 품목명 형명(모델명) 치과용임플란트 C12050, 3(4) 등급 심사대상 제품의 형명(대표명, 세부형명)

형상 • 구조 및 치수 개요 외관 및 구조 사용목적, 사용범위, 용도, 형상 및 표면 특성을 포괄적 기술 형상 • 구조 및 치수 개요 사용목적, 사용범위, 용도, 형상 및 표면 특성을 포괄적 기술 외관 및 구조 외관사진 및 설명(용도) 치수 및 중량 제품의 구성 및 특징(구조, 결합방식, 표면특성)

원자재 표면처리제 금합금의 경우 물리적기계적특성 제시 일련 번호 명칭 원재료 또는 성분 및 분량 규격 비고 밀도, 용해구간, 열팽창계수, 항복강도, 연신율, 경도 등

제조방법 제조공정 흐름도 및 설명 제조공정의 흐름 및 각 공정에 대한 설명을 기재 수입의 경우 : 제조원의 제조방법에 따른다 표면처리공정 : 방법 및 주요조건 세척처리공정 : 방법 및 주요조건 멸균의료기기인 경우 : 멸균방법, 멸균조건, 멸균도 포장방법 : 포장원자재, 포장형태(도식)

성능 및 사용목적 성능 사용목적 제품의 기능적 특성과 규격(성능) 피로도특성, 압축강도, 정밀적합도, 표면조도, 회전전단강도, 코팅층의 두께, 코팅층의 접착강도 및 마모도 사용목적 제조자가 의도한 제조목적, 사용범위

사용방법 또는 조작방법 사용전 준비사항 안전을 위하여 제품의 사용 전 사전 준비가 필요한 사항 안전을 위하여 제품의 사용 전 사전 준비가 필요한 사항 사용 전 멸균하는 경우 멸균조건 및 방법을 정확히 기재 조작방법 및 사용방법 사용상 주의사항 경고표시, 사용대상 연령, 성별, 인체상태에 대한 주의사항 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용, 사고발생 등에 대한 주의사항 안전사고의 예방에 필요한 사항 저장방법 및 사용기간 - 제7조제2호 안전성유효성 심사에 관한 자료의 내용중 안정성에 관한 자료나 공인할수 있는 근거자료에 의거 기재

시험규격(I) 시험규격작성양식 번호 시험항목 시험기준 시험방법

시험규격(II) 시험기준은 기준치의 허용범위를 정확히 기재 시험방법은 자세한 시험절차를 개조식으로 명확히 기재

시험항목의 종류 검액 제조조건 일반시험 물리·화학적 특성에 관한 시험 성능 및 기계적특성에 관한 시험 성상시험, 포장시험, 치수시험 물리·화학적 특성에 관한 시험 용출물시험, 성분시험, 부식시험, 용해구간 성능 및 기계적특성에 관한 시험 정밀적합도, 압축강도, 피로도, 회전전단강도시험 등 생물학적 안전성에 관한 시험 급성독성시험, 세포독성시험, 발열성시험, 감작성시험, 피내반응시험, 이식시험, 무균시험 기타 안전성·유효성 확인에 필요한 시험

기재사항(I) 의료기기 각각의 용기 · 포장 및 첨부문서에 기재할 사항은 법 제19조 내지 제23조 및 시행규칙 제33조 내지 제36조의 규정에 따라 기재한다. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소, 업허가번호 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명) 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호 제조번호와 제조연월일 중량 또는 포장단위 , 사용목적, 보관 및 저장방법, 사용방법, 사용상주의사항, 사용기간(유효기간) “일회용” “의료기기”라는 문자 등

최종검사 시험규격 제조의 경우 : 수입의 경우 : 시행규칙 별표3 의료기기제조및품질관리기준 제36호의 “검사 및 시험업무”에 관한 문서에서 정한 최종검사시험기준에 따른다. 수입의 경우 : 시행규칙 별표5 수입및품질관리기준 제3호의 “제품표준서”에 정한 최종검사시험기준에 따른다.

첨부자료의 요건

1. 기술문서 심사에 관한 자료 가. 사용목적에 관한 자료 나. 물리 · 화학적 특성에 관한 자료 다. 전기 · 기계적 안전에 관한 자료 라. 생물학적 안전에 관한 자료 마. 방사선에 관한 안전성 자료 바. 전자파장해에 관한 자료 사. 성능에 관한 자료 아. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료

기술문서 심사에 관한 자료 사용목적에 관한 자료 당해 제품의 사용범위 · 용도 · 사용방법 등에 관한 자료

물리 · 화학적 특성에 관한 자료 치수에 관한 자료 표면특성에 관한 자료 부식특성에 관한 자료 용출물시험자료 치수 및 허용오차가 제시된 제출용 도면 표면특성에 관한 자료 표면조도 코팅층의 두께 표면조직상(XRD) 표면성분분석자료(EDS, ESCA, SIMS 등) 표면조직관찰 자료(X100) 부식특성에 관한 자료 용출물시험자료

성능 및 기계적특성에 관한 자료 피로도특성 압축강도 회전전단강도 정밀적합도 응력분포특성(유한요소법 : FEM) 고정체와 지대치간의 결합특성 코팅층의 접착강도 및 마모도 유효기간에 관한 자료

생물학적 안전에 관한 자료 다음의 시험항목을 “의료용구의 생물학적안전에 관한 공통 기준규격” 또는 이에 준하는 국제규격에 따라 시험한 자료로서, 그 시험항목, 시험방법, 시험결과, 시험시설 등이 포함되어야 함. 급성독성시험 세포독성시험 감작성시험 피내반응시험 발열성시험 이식시험 무균시험

제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료 당해 제품이 표방하고 있는 성능이나 안전을 실제로 검증할 수 있는 국내 · 외적으로 공인된 시험규격과 이에 대한 설정 근거 자료 및 설정된 시험규격에 의한 당해 의료기기에 대한 시험자료

2. 안전성 · 유효성 심사에 관한 자료 가. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 나. 안정성에 관한 자료 다. 임상시험에 관한 자료 라. 외국의 사용현황등에 관한 자료 마. 국내유사제품과의 비교검토 및 당해 의료기기의 특성에 관한 자료

안전성 · 유효성 심사에 관한 자료 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 안정성에 관한 자료 당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리, 사용방법, 제조방법 등에 대한 과학적인 타당성을 입증할 수 있는 자료 안정성에 관한 자료   안정성 또는 내구성에 관한 시험결과의 개요 및 저장방법, 사용기한 설정 여부 등에 관한 자료 각 시험(장기보존시험, 가속시험, 가혹시험 등)에 대한 시험조건, 측정항목, 보존기간에 대한 자료와 시험방법, 시험결과 등에 관한 자료

임상시험성적에 관한 자료 일반사항 의하여 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험기관에서 - 식품의약품안전청장의 승인을 받은 임상시험계획서에 의하여 식품의약품안전청장이 지정한 임상시험기관에서 실시되고 임상시험기관의 장이 발급한 자료로서 임상시험의 신뢰성을 보증할 수 있는 자료

시험예수 - 통계적 유의성 확보를 통한 유효성 입증에 타당한 시험예수 이상의 임상시험을 실시한 자료. 다만, 임상시험 예수는 심사대상 의료기기의 특성 및 적응질환에 따라 증감될 수 있으며, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 규정된 임상시험 예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 함 시험기간 - 시험목적을 달성할 수 있는 타당한 기간을 설정 평가 - 유효율의 평가는 의료기기의 특성 또는 적응증 등에 따라 임상시험기관의 임상시험위원회의 심의결과를 인정함 - 식품의약품안전청장은 필요하다고 인정되는 경우 의료기기위원회의 심의를 요구할 수 있음

시험전 환자에 대한 평가 환자의 건강도 및 기타 질환정보 환자의 치아상태 임플란트 식립할 부위 임플란트 시술예정부위의 특이점 병리적 소견의 기술 대합치 상태 및 교합상태 이갈이 환자의 식별 예정중인 구강위생술식 임플란트 식립할 부위의 골질 방사선사진 치근단부 사진과 파노라마 사진 구외촬영 사진 두개골 사진 CT 스캔

임플란트 시술후 평가 임상평가와 방사선사진 촬영 빈도 임플란트 시술단계별 시간간격 투약에 관한 사항 치은의 건강도 시술 첫달은 매주, 그 후 3,6,12월 되는 때와 2년과 3년 후 임플란트 시술단계별 시간간격 투약에 관한 사항 치은의 건강도 치아와 임플란트의 동요도 치주낭의 깊이 치은부착높이 수술 후 합병증이나 부작용

합병증과 부작용 감염 기능 전 임플란트의 탈락 임플란트의 파절 기능 후 임플란트의 탈락 통증 감각이상 악관절 이상

통 계 통계의 방법에 관한 타당성 성공률, 실패율, 합병증율 등에 대한 통계 통 계 통계의 방법에 관한 타당성 성공률, 실패율, 합병증율 등에 대한 통계 임플란트의 생존율은 실패율과 합병증율의 누적통계처리

외국에서의 사용현황 및 제조품목허가 경위와 관련한 자료 외국의 사용현황 등에 관한 자료 외국에서의 사용현황 및 제조품목허가 경위와 관련한 자료 국내 유사제품과의 비교검토 및 특성에 관한  자료 구조 · 원리, 사용목적 또는 사용방법 등에 관하여 유사 의료기 기와의 비교 · 검토한 자료 및 기존 다른 의료기기와 차별되는 당해 의료기기만의 성능, 특성에 관한 자료    

기술문서 등 변경심사 의료기기기술문서등 심사의뢰서 2부 변경이력, 변경사유 및 변경대비표 각 2부 변경사항에 대한 근거자료 1부 이미 발급된 의료기기기술문서등심사결과 통지서 품목허가증 1부

기술문서 등 변경심사 변경이력 (예문) 1 2 일련 번호 기술문서 품목허가 주요변경내용 문서번호 일자 의규00-00호 2003.2.3 2 2003.6.3 제000호 2004.3 형명추가(4개) 등  

자료의 보완 심사자료가 규정에 적합하지 아니하는 때 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 규정에 적합하지 아니하는 때 심사의 적정을 기하기 위하여 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정되는 때 자료의 보완은 1회로 함 보완기간은 30일 이내로 함 7일 이내 보완독촉 독촉기간내에도 보완서류를 제출하지 않거나 보완내용이 적합하지 않을 경우에는 그 사유를 명시하여 반려

처리기간 기술문서 심사 : 55 일 안전성 · 유효성심사 : 70일 기술문서(변경)심사 : 32 일

주요점 안전성/유효성심사+기시법심사 = 기술문서 등 심사로 통합 기술문서심사시 첨부자료(성적서) 검토 제조/판매증명서 심사하지 않음 기술문서변경심사시 - 변경이력이 추가 - 변경된 내용을 포함하여 새로 작성

문의처 주소 : 122-704 서울시 은평구 녹번동 5번지 www.kfda.go.kr 주소 : 122-704 서울시 은평구 녹번동 5번지 www.kfda.go.kr 식품의약품안전청 의료기기평가부 의료기기규격과 전화번호 : 02)380-1753, 1755 팩스번호 : 02)351-3726 식품의약품안전청 의약품안전국 의료기기과 전화번호 : 02)380-1699, 1706 식품의약품안전청 고객지원담당관 전화번호 : 02)380-1643

감사합니다.