방사성의약품 조제에 대한 권고 서울대학교 의과대학 정재민. 의료법 제 12 조 [ 의료기술에 대한 보호 ] 의료인이 행하는 의료행위에 대하여는 이 법 또는 다른 법령에 특히 규정된 경우를 제외하 고는 누구든지 이에 간섭하지 못한다. 제 13 조 [ 의료기재의 압류금지.

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1 방사성의약품 조제에 대한 권고 서울대학교 의과대학 정재민

2 의료법 제 12 조 [ 의료기술에 대한 보호 ] 의료인이 행하는 의료행위에 대하여는 이 법 또는 다른 법령에 특히 규정된 경우를 제외하 고는 누구든지 이에 간섭하지 못한다. 제 13 조 [ 의료기재의 압류금지 ]

3 제 14 조 [ 기구등의 우선공급 ] 1. 의료인은 의료행위를 위하여 필요한 기구, 약품 기 타 시설 및 재료에 대하여 우선적으로 공 급받을 권리를 가진다. 2. 제 1 항의 권리 에 부수되는 물품, 노력과 교통수단에 대 하여도 제 1 항과 동일한 권리를 보유한다.

4 의료행위 판례 의료행위라 함은 의학적 전문지식으로 질병의 진찰, 검안, 처방, 투약 및 외과적 수술을 시행하여, 질병의 예방 또는 치료 행위를 하는 것을 말하고, 위와 같은 작용 에 의하여 밝혀진 질병에 적합한 약품을 처방 조제 공여하거나 시술하는 것이 치 료행위에 속한다. (1986.10.14, 86 도 1678)

5 調劑 Compounding, Dispensing 약사법 제 21 조 제 1 항 소정의 의약품의 조 제라 함은 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누 어 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 것 등을 목 적으로 약제를 만드는 것을 말한다. (1974.4.23., 73 도 1089)

6 의약품 ( 약사법 2 조 4 항 ) 대한약전에 수재된 것으로서 위생용품이 아닌 것 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경 감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구기계가 아닌 것 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것 으로서 기구기계가 아닌 것 ( 화장품제외 )

7 製造 Manufacturing 약사법 제 26 조 1 항 소정의 의약품의 제조 라 함은 일반의 수요에 응하기 위하여 일 정한 작업에 따라 대한약전에 수재된 약 품 또는 수재되지 아니한 것으로서 보건 사회부장관의 승인을 받은 약품을 산출 하는 행위 (1982.3.9., 81 도 2596)

8 제조업 및 품목허가 약사법 26 조 1 항 의약품, 의약부외품, 화 장품, 의료용구 또는 위생용품의 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건복 지부령이 정하는 바에 의하여 업종별 제 조소별로 식약청장의 의약품 등에 대한 제조업허가를 받아야 하며, 품목별로 품 목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한 다....

9 안전성 유효성 심사 품목허가 또는 신고시 필수 조건 – 기원 또는 발견 및 개발 경위 – 구조결정 물리화학적 성질관련 자료 – 안전성에 관한 자료 – 독성에 관한 자료 – 약리작용에 관한 자료 – 임상시험계획서에 관한 자료 –……

10 조제실제제 사건 1989 년 종합병원에 대한 감사원 감사 – 병원에서 약을 만들어 두고 사용하는 것을 보고 불법으로 오해 – 주요 일간지 보도 - 병원에서 약을 만들어 팔 아서 부당수익 올리다 복지부장관이 5 개 종합병원 고발 최종 대법원판결 : 복지부 장관 패소 – 조제실제제는 조제의 예비행위이다. 약사법 및 관련규정 개악

11 종합병원의 약제부장이 조제과정에 있어 서 … 예상되는 처방에 대응하고자 … 미 리 준비하여 두었다가 이의 투약은 대상 환자에 대한 의사의 처방전이 발행된 경 우에 하였다면, … 일반적인 수요에 임의 로 응하기 위하여 의약품을 산출한 것이 아니어서 의약품의 제조는 아니라 할 것 이고, … 조제의 예비행위 내지 예비조제 에 해당한다고 할 것이고, 이는 의약품의 조제의 범주에 속하는 것이지 의약품의 제조라 할 수 없다. (1992.3.31. 91 도 2329)

12 조제실제제 복지부고시 1998-29 호 98.3.31 내원 환자의 미래수요를 예측하여 필요 한 환자에게 신속 정확하게 조제 또는 투 약에 사용할 목적으로 식약청장이 안전 성 유효성을 인정한 약품을 일정한 함량 또는 용량단위의 형태 ( 제제 ) 로 가공한 것 으로 의사의 처방에 의하여 사용하는 제 제

13 약사법 45 조의 2 ( 방사성의약품 ) 식약청 장은 방사성의약품의 제조 관리등에 관 하여 필요한 사항을 과기부장관과 협의 하여 보건복지부령으로 정할 수 있다. 식약청장은 방사성의약품의 제조 및 수 입 등에 관하여 필요한 사항을 과기부장 관과 협의하여 정할 수 있다.

14 미국 방사성의약품 규제 역사 1938 FDA 법 적용 : 어려움 없음 1954AEC (Atomic Energy Commission) 원자로 생산 핵종의 소지, 사용, 운반에 대한 면허 발급 시작 19631962 년 제정된 Kefauver-Harris Amendment 를 원자로 생산 핵종을 사용한 방사성 신약과 생물학적제 제에 대하여 당분간 IND 요구를 면제하기로 FDA 에서 결정 1971 몇 가지 핵종의 특정 사용에 대하여 IND 요구 면 제 철회

15 1975AEC 는 NRC 로 변화 : NRC 는 원자로 핵종만 관 리, 다른 핵종은 모두 주에서 관리 원자로 핵종도 관리하는 주도 있음 19751963 년의 면제 규정 철회 - 모든 방사성의약품 이 FDA 규제 받기 시작 FDA 는 방사성의약품의 환자에 대한 안전성과 효능 관리 NRC 는 작업자와 대중에 대한 방사선 안전관리 만 함

16 RDRC (Radioactive Drug Research Committee) Mini-FDA A nuclear physician, a radiochemist or radiopharmacist, a radiation safety officer, and at least 2 more individuals of other disciplines. Approving and monitoring protocols involving the investigational use of radiopharmaceuticals in humans.

17 1978 년 캘리포니아 법무부 발표 : 신약으 로 간주되어야 할 물질도 처방전에 명시 되어 있다면 이를 조제약에 포함하여 혼 합하고 해당환자에게 투약할 수 있다. FDA 의견 : 약사가 일반적으로 약국에서 하는 범위에서 벗어나는 일을 행하지 않 은 경우 치료도중 그런 약을 사용해도 IND 나 NDA 규정을 지킬 필요가 없다.

18 내과의사가 한 환자의 고환암을 진단하 기 위하여 방사약사에게 처방전을 내어 고환암 Mab 에 131 I ( 또는 111 In) 을 표지하 게 한 다음 이를 그 환자에 투여한 경우 FDA 의견 : 양질의 의료와 환자의 관심은 의사가 자신의 최고의 지식과 의학적 판 단에 의해 약을 사용하는데 자유롭기를 요구한다. 따라서 이 경우 IND 가 불필요 하다. Swanson & Lieto, JNM 25:714, 1984

19 1995.3.21.PET regulatory workshop FDA answer: We would not expect a person who owns or operates a PET facility to register as a drug manufacturer if the facility is only doing PRC (PET Regulatory Committee) work and/or investigational clinical trials, not for sale and is not selling the drug product.

20 FDA has approved NDA’s for 3 PET products (docket # 00N-0553 Mar 10 2000) F 18 fluoride: 1972, osteogenic activity Rb 82: 1989, myocardial infarction F 18 FDG: 1994, epilepsy

21 PET agents in USP C 11 CO C 11 flumazenil C 11 mespiperone C 11 methionine C 11 raclopride C 11 acetate F 18 FDG F 18 Fdopa F 18 fluoride N 13 ammonia O 15 water etc

22 미국 PET GMP 현상황 1997 년 11 월 21 일 : 클린턴 대통령이 사인 한 개정법 (Public Law 105-115): FDA 는 PET 용 의약품 허가에 필요한 절차와 CGMP 규정을 만들라. 그 규정이 만들어 지고 4 년 혹은 실시된 다음 2 년 중 더 긴 기간동안은 FDA 는 미국약전규격대로 문 제없이 잘 조제하고 있는 약품에 대하여 는 NDA 나 ANDA 를 요구하지 말라.

23 Dr. Junji Konish 의 편지 2000 년 10 월 16 일 적당한 숫자의 환자에 대하여 자체내 윤리위원 회의 허가를 받아 임상시험 후 그 결과를 가지 고 정부에 허가를 신청할 수 있다. 정부의 허가가 나면 정부의 의료보험이 환자의 검사료를 지불한다. 현재는 15 O-H 2 O 만 허가 난 상태 정부의 허가를 받으려면 합성장치가 의료장비 로 정부의 허가를 받아야 함 정부의 허가가 나지 않으면 비보험으로 검사한 다.

24 법은 권리 위에서 잠자는 자를 보호하지 않는다.