기준 및 시험방법 완제의약품 대전청 유해물질분석과.

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1 기준 및 시험방법 완제의약품 대전청 유해물질분석과

2 제출자료 완제의약품에 관한 자료 대전식약청 유해물질분석과 자료번호 구분 원료약품 및 그 분량에 관한 자료1)
[별표 14] 기타 의약품의 종류 및 제출자료(제5조제2항, 제35조제1항 관련) 자료번호 구분 완제의약품에 관한 자료 원료약품 및 그 분량에 관한 자료1) 제조방법에 관한 자료 기준및시험방법에 관한 근거자료 시험성적에 관한 자료 표준품 및 시약․시액에 관한 자료 1. 기허가의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품 △ ○ ○ : 자료를 제출하여야 하는 것 △ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것 주 1) : 첨가제의 규격이 별첨규격인 경우 첨가제 규격에 관련 근거자료를 제출한다. 대전식약청 유해물질분석과

3 원료약품 및 그 분량에 관한 자료 배합목적 주성분, 부형제, 보존제, 착색제 등 새로운 첨가제: 원료약품 정도의 기재와 자료
별표 7(제형별 의약품 첨가제) 의약품첨가제평가 가이드라인 국내 의약품첨가제 정보방 새로운 첨가제: 원료약품 정도의 기재와 자료 제조방법, 특성, 품질관리방법 등 주성분(염 형태): 유효성분의 이론적 함량 공정서에 여러 형태의 부형제가 기재: 실제 제조에 사용된 부형제의 특성 명기 예: 히프로멜로오스 치환도(2910), 점도(15 mPa∙S) 대전식약청 유해물질분석과

4 제조방법에 관한 자료 제조공정에 대한 흐름도 제조방법 공정관리 시험항목과 허용기준 명시, 범위설정 근거 수입의약품: 근거자료
원료투입순서, 제조공정, 시험일시 제조방법 공정순서대로 기술 공정단계별 확인할 사항에 대하여는 기준범위 표시 공정관리 시험항목과 허용기준 명시, 범위설정 근거 수입의약품: 근거자료 대전식약청 유해물질분석과

5 기준 및 시험방법에 관한 자료 기준설정근거, 시험방법, 시험방법의 검증 규격설정 근거자료 2. 순도시험에 관한 자료
□ 유 □ 무 2. 순도시험에 관한 자료 □ 분해생성물에 대한 자료 □ 분해생성물의 화학구조에 대한 자료 □ 분해생성물의 안전성을 입증하는 자료 3. 검토가 필요한 항목 □ 함량시험 □ 잔류용매시험 □ 용출시험(경구투여 고형제제) □ 엔도톡신시험 □ 무균시험 □ 건조감량 □ 수분 □ 기타 ( ) 기준설정근거, 시험방법, 시험방법의 검증 대전식약청 유해물질분석과

6 시험성적에 관한 자료 기준이 바뀌지 않은 경우 시험일지 1로트 이상의 성적서 제조번호, 제조일, 로트크기, 책임자 서명
크로마토그램 등의 확인 밸리데이션에서 확인할 수 있는 경우 밸리데이션 자료로 시험일지 갈음 - 시험자료, 시험결과 등이 기재된 시험성적서 제출여부 기재 대전식약청 유해물질분석과

7 표준품 및 시약, 시액에 관한 자료 공정서에 없는 시약, 시액 조제법에 관한 자료
- 약전 및 공정서 수재 이외의 시약ㆍ시액은 조제법에 관한 자료 제출여부 기재 - 표준품은 필요에 따라(기 허가 없는 경우 등) 표준품 정제법에 관한 자료 제출여부 기재 대전식약청 유해물질분석과

8 용기 및 포장에 관한 자료 주사제 멸균용기 성능이 있는 용기: 성능에 관한 자료 용기 및 포장의 적합성
주사제 유리용기시험은 자사 자재관리시험으로 대체 (완제품의 기준및시험방법에 설정하지 않음) 멸균용기 성능이 있는 용기: 성능에 관한 자료 용기 및 포장의 적합성 대전식약청 유해물질분석과

9 의약품의 기준 및 시험방법 심사

10 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 신고 또는 변경, 표제기, 수출용인지 파악 변경의 경우 확인사항
표제기, 수출용인 경우 심사대상이 아님. 변경의 경우 확인사항 1) 변경된 부분의 근거자료만 제출해도 2) 변경하는 타당한 사유 및 변경의 수준에 따라 변경전후의 시험성적서 필요함. 실험방법 변경의 경우 새로운 방법의 밸리데이션 자료 및 전후 성적서 필요 비고-심사에 도움이 되는 자료 이미 허가(신고)받은 품목 유사품목(동일유효성분, 분료번호의 다른 제형) 대전식약청 유해물질분석과

11 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 제품명(심사규정10조) 분류코드(식약청 예규) 성상 (심사규정 13조, 성상가이드라인)
중복확인 이름의 형태 확인 분류코드(식약청 예규) 성상 (심사규정 13조, 성상가이드라인) 캡슐, 환제는 내용물의 성상도 기재 주사제, 점안액, 내용액제, 정량분무용제제는 용기의 형상기재 제형 (약전 제제총칙) 제조방법 (심사규정 14조, 훈령) 위수탁 제품의 경우에는 공정별 제조소가 명기되었는지 확인하고 계약서 확인함 유기용매 사용여부 확인 원료 및 분량의 동일여부 및 순서대로 원료 및 분량에 적었는지 확인 대전식약청 유해물질분석과

12 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 기허가 품목을 확인한 후 비교표에 작성
신고서 에 기재된 원료약품 및 그 분량 확인 (심사규정 12조) 주성분에서 첨가제 순서로 기재 유기용매를 사용한 경우에는 목적, 명칭, 규격, 단위제형당 사용량을 기재하고 기준 및 시험방법에 잔류용매항 설정 다만, 잔류용매가 의약품잔류용매기준지침의 권장값 이하이면 제제의 잔류 용매 시험항을 설정할 필요 없음 보존료 사용여부 확인 후 그 종류 및 함량확인(별표8) 사용된 규격을 확인 i) 기허가와 규격이 동일한지 ii) 제출된 근거자료와도 일치하는지 확인 ※ 수입된 원료인 경우에는 국내성적서와 국외성적서가 있으므로 비교 확인 필요 대전식약청 유해물질분석과

13 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 시험항목의 명칭 및 용어가 KP, KPC와 일치하는지 확인
기준 및 시험방법 설정근거제출 확인 (기허가품과 동일하면 제출 안해도 OK) 내용검토 성상 확인시험 :주원료, 보존료 확인시험 등 확인. 함량 : 보존료 사용한 경우 함량기준(80.0~120.0%), 계산식 확인 순도 : 유연물질(심사규정 7조, 잔류용매기준, 중금속 등 확인) 제제균일성시험 : 질량편차시험, 함량균일성시험인지 확인 안정성시험의 경우 가속시험 및 가혹시험은 최초 허가시에만 인정되며 기허가 품목의 경우에는 장기보존시험만 가능함 대전식약청 유해물질분석과

14 기준 및 시험방법 작성 시험방법 기재 내용으로 시험 및 계산이 가능하도록 작성 공정서 등은 최근 개정판 내용을 사용
공정서 등 기준에 여러가지 방법이 있는 경우 해당방법을 명확히 기술 중금속시험법의 검액 조제법, 용출시험법의 용출장치 공정서 등 수재품목의 일부 시험법을 인용하여 자사시험방법 설정의 경우 밸리데이션 일부 실시 예: 원료의약품 정량법 인용하여 완제의약품 함량시험법 설정 – 특이성 및 정확성 실시 대전식약청 유해물질분석과

15 기준 및 시험방법 기재항목(별표10) 대전식약청 유해물질분석과 번호 기재항목 기재여부 1 함량기준 ○ 2 성 상 3 확인시험
성 상 3 확인시험 4 시성치(물리화학적 성질 등) △ 5 순도시험 6 건조감량, 강열잔분, 또는 수분 7 제제시험 8 특수시험1) 9 기타시험2) 10 함량시험 11 표준품 및 시약·시액 ○ 원칙적으로 기재, △ 필요에 따라 기재 * 주 1)특수시험에는 안정성시험, 환원성시험, 히스타민시험, 제산력시험, 소화력시험 등이 있다. 2) 기타시험에는 미생물한도시험, 원료의 입자도시험을 포함한다. 대전식약청 유해물질분석과

16 Thank You !

17 의약품 기준 및 시험방법 평가 - 원료의약품 - 대전지방 식품의약품안전청 유해물질분석과

18 관련 법령 의약품 등 품목허가 신고 심사 규정 제 5조(심사자료의 종류) 1항 2호 가) 제 7조(심사자료의 요건) 나항
제14조(제조방법) 3항 제33조(원료의약품의 기준 및 시험방법 자료 의 작성) 대전지방 식품의약품안전청 유해물질분석과

19 원료 약품 및 그 분량 원료 및 분량과 동일한지 확인 ! “원료약품 및 그 분량”에 제조순서대로 적 었나?
100kg 제조를 기준으로 작성함 KSM KS (KS규격 삭제여부 확인) [ 대전지방 식품의약품안전청 유해물질분석과

20 원료의약품기준 및 시험방법 기재항목(제31조1항관련)
명칭 순도시험 구조식 또는 시성식 건조감량, 강열감량 또는 수분 분자식 또는 분자량 강열잔분, 회분, 또는 산불용성회분 기원 및 제법 안전성시험, 항원성시험,히스타민시험 함량기준 제산력시험, 소화력시험 성상 미생물한도시험, 입자도시험 확인시험 정량법 시성치(물리화학적 성질 등) 표준품 및 시약 시액 기준 및 시험방법 기재 항목 대전지방 식품의약품안전청 유해물질분석과

21 심사자료 check point 기원 또는 발견 및 개발의 경위 국내외에서의 사용현황에 관한 자료 구조결정에 관한 자료
물리화학적 성질에 관한 자료 제조방법에 관한 자료 기준및시험방법에 관한 근거자료 시험성적에 관한 자료 표준품 및 시약․시액에 관한 자료 주 1) 원료의약품신고제도에 의해 공고번호를 부여받은 원료는 공고번호로서 갈음 가능함. 대전지방 식품의약품안전청 유해물질분석과

22 구조결정에 관한 자료 구조결정이 가능한 경우 : 화학구조 자료에 근거한 종합적인 해석 자료 제출 구조결정이 불가능한 경우 :
[ 화학구조 입증자료] 구조결정자료 □ 원소분석 □ UV □ IR □ NMR □ MASS □ 기타 (          ) 광학이성질체 □ 이성질체의 유무 □ 입체구조에 관한 자료 (선광도, Mass 등) 중합체 등 구조결정이 어려운 경우 □ 균일한 조성 또는 역가로 생산됨을 입증하는 자료(3로트) 구조결정이 가능한 경우 : 화학구조 자료에 근거한 종합적인 해석 자료 제출 구조결정이 불가능한 경우 : 가능한 많은 물리화학적 자료 나 이론적 설명자료제출 대전지방 식품의약품안전청 유해물질분석과

23 구조결정에 관한 자료 실측치 없이 물리화학적 성질을 기재하는 경우 기준 및 시험방법에는 설정하지 않았으나 구조를 확인할 수
[물리 화학적 성질 입증자료] □ 시험항목 설정의 근거가 되는 자료로 실측치에 대한 자료(표준품포함)를 포함 실측치 없이 물리화학적 성질을 기재하는 경우 기준 및 시험방법에는 설정하지 않았으나 구조를 확인할 수 있는 물리화학적 성질 자료 대전지방 식품의약품안전청 유해물질분석과

24 제조방법에 관한 자료 제조방법에서 각 단계별 수율 및 최종 수율 기재 원료의약품의 원료약품의 규격 = 원제조사 규격
1. 화학반응식 및 그에 관한 근거자료 □ 유 □ 무 2. 제조공정도 2. 3 롯트 이상의 제조기록서 및 제조일지 □ 유 □ 무 3. 최종제품에 대한 구조결정자료 □ 유 □ 무 □ 해당없음 5. 합성에 사용된 원료약품의 규격 □ 공정서( ) □ 자사기준     제조방법에서 각 단계별 수율 및 최종 수율 기재 원료의약품의 원료약품의 규격 = 원제조사 규격 if. 원료의약품의 원료약품의 규격 = 원제조사 규격 회사의 품질기준이 되는 SOP가 필요함 원제조사의 시험항목 중 일부만 적용한 경우 그 기준도 일치 if. 기준이 다르면 성적서(3lot)필요. 원료약품의 원제조사 규격서 및 성적서의 출처 명확히 대전지방 식품의약품안전청 유해물질분석과

25 기준및시험방법에 관한 근거자료 시험방법 밸리데이션 자료 제출 제출된 근거자료의 기준과 설정기준의 일치여부 확인
1. 규격설정 근거자료 □ 유 □ 무 (시험항목 설정사유, 기준설정자료, 시험방법 밸리데이션자료) 2. 순도시험에 관한 자료 □ 유연물질에 대한 자료 □ 화학구조에 대한 자료 □ 안전성을 입증하는 자료     시험방법 밸리데이션 자료 제출 제출된 근거자료의 기준과 설정기준의 일치여부 확인 원제조사 및 자사 성적서 일치 여부 확인 개발단계의 pilot 생산 원료 자료 제출 가능 유연물질 챙기기 !! a. 합성방법이 동일한 경우 b. 분해생성물이 있는 경우 등 유연물질의 기준은 소수점 2째자리까지 설정, RRT 설정 성적서에 기준이 잘못 기재된 경우 대전지방 식품의약품안전청 유해물질분석과

26 기준및시험방법에 관한 근거자료 잔류용매 자료제출(제법추가의 경우도, 2개이상 방법도 가능)
3. 기타 검토 항목 □ 함량시험 □ 잔류용매시험 □ 건조감량 □ 강열감량 □ 수분 □ 기타 ( )     잔류용매 자료제출(제법추가의 경우도, 2개이상 방법도 가능) 기준 및 시험방법이 공정서인 경우 잔류용매는 : 자사관리 확인 위해 잔류용매 확인 가능한 성적서, 시험일지, 밸리데이션 등 자료 제출해야 함 용매종류에 따른 구분 - Class II의 용매가 마지막 공정에서 사용된 경우는 불검출 성적서 를 제출하여도 기준 및 시험방법을 설정하여야 함. - Calss III의 용매의 경우는 불검출임을 확인할 수 있는 1lot 성적서가 인정되면 자사 관리가능함. 성적서에 기준이 잘못 기재된 경우 대전지방 식품의약품안전청 유해물질분석과

27 시험성적에 관한 자료 시험성적서에 기준이 잘못 기재된 경우 원료제조년월일, 로트번호 및 크기, 실험자 및 책임자 서명
□ 시험성적서 (시험항목, 시험기준, 시험결과 판정) □ 시험방법 등이 적힌 시험일지 (실험값, 계산식 포함) □ raw data 시험성적서에 기준이 잘못 기재된 경우 원료제조년월일, 로트번호 및 크기, 실험자 및 책임자 서명 누락되는 경우 수정 요청시 성적서 해당 문서 재발행 또는 수정 후 다시결재받아서 제출 대전지방 식품의약품안전청 유해물질분석과

28 기준 및 시험방법 작성방법의 사이버교육 ezDrug >> 온라인학습공간 – 의약품교육프로그램 >>
기준 및 시험방법 심사의뢰서 양식 작성요령 (초급 &고급) 대전지방 식품의약품안전청 유해물질분석과

29 빠른 심사업무를 위한 요청사항 2010.05.19 대전지방식품의약품안전청 유해물질분석과
빠른 심사업무를 위한 요청사항 안녕하세요 . 대전청 유해물질분석과 강지연입니다. 제가 말씀 드릴 내용은 제목 그대로 빠른 심사업무를 위해 요청드릴 몇가지 사항을 말씀드리겠습니다. 대전지방식품의약품안전청 유해물질분석과

30 List.. 반복되는 시정사항의 올바른 표현 기타 협조 요청 사항 발표 내용은
첫번째로, 모두 아시는 내용이겠지만… 반복되어 시정되는 시험법의 명칭 및 시험방법의 올바른 표현을 말씀드리고, 두번째 내용은 부탁의 말씀을 드리고자 합니다.

31 반복되는 시정사항 - 시험법명 (1) <생약 등의 잔류• 오염물질 기준 및 시험방법>
<생약 등의 잔류• 오염물질 기준 및 시험방법> 식품의약품안전청 고시 제 호 생약 등의 중금속, 잔류농약, 잔류이산화황 및 곰팡이독소의 기준 및 시험방법을 정함 주) 다른 고시의 폐지 - 생약 등의 중금속 허용기준 및 시험방법 - 생약의 잔류농약 허용기준 및 시험방법 - 생약의 잔류이산화황 검사기준 및 시험방법 - 생약의 곰팡이독소 허용기준 및 시험방법 <대한약전 외 일반시험법> 식품의약품안전청 고시 제 호 대한약전 일반시험법에서 정하지 않은 의약품 등의 질량편차시험, 미생물한도시험, 보존제시험에 대한 기준 과 시험방법을 정함 - 의약품등의미생물한도기준및시험방법 - 의약품 중 보존제 기준 및 시험방법 생약등의 잔류오염물질 기준 및 시험방법이 개정되어

32 반복되는 시정사항 - 시험법명 (2) 굴절률 미생물한도시험 보존제시험 붕해시험
대한약전 일반시험법 중 굴절률측정법에 따라 시험한다. 식품공전 제10. 일반시험법 1.식품성분시험법 1.1일반성분시험법 1.1.5지질 물리적시험 굴절률에 따라 시험한다. 식품첨가물 공전 IV. 일반시험법 중 4.굴절률측정법에 따라 시험한다. 미생물한도시험 대한약전 외 일반시험법 중 미생물한도시험의 기준 및 시험방법에 따라 시험한다. 보존제시험 대한약전 외 일반시험법 중 보존제시험의 기준 및 시험방법에 따라 시험한다. 붕해시험 대한약전 일반시험법 중 붕해시험법에 따라 시험한다.

33 반복되는 시정사항 - 시험법명 (3) 비소 비중 수분 대한약전 일반시험법의 비소시험법 제 ooo 법에 따라 조작하여 시험한다.
식품공전 제10.일반시험법 7.식품 중 유해물질시험법 7.1중금속시험 금속별시험 비소에 따라 조작하여 시험한다. 식품첨가물공전 IV.일반시험법 9.비소시험법에 따라 시험한다. 화장품원료기준 일반시험법 중 비소시험법 제 ooo 법의 장치 A를 쓰는 방법에 따라 시험한다.. 비중 대한약전 일반시험법의 비중 및 밀도측정법 제 ooo 법에 따라 조작하여 시험한다. 식품공전 제10.일반시험법 1.식품성분시험법 1.1일반성분시험법 1.1.5지질 물리적시험 비중에 따라 조작하여 시험한다. 식품첨가물공전 IV.일반시험법 중 11.비중측정법에 따라 시험한다. 수분 대한약전 일반시험법 수분측정법에 따라 시험한다. 식품공전 제 10.일반시험법 1.식품성분시험법 1.1일반성분시험법 1.1.1수분에 따라 시험한다.

34 반복되는 시정사항 - 시험법명 (4) 잔류농약 잔류이산화황 중금속
식품의약품안전청고시 생약 등의 잔류• 오염물질 기준 및 시험방법 중 생약 등의 잔류농약 기준 및 시험방법에 따라 시험한다. 주) 생약의 잔류농약 허용기준 및 시험방법 고시는 일 폐지됨. 잔류이산화황 식품의약품안전청고시 생약 등의 잔류• 오염물질 기준 및 시험방법 중 생약 등의 잔류이산화황 기준 및 시험방법에 따라 시험한다. 주) 생약의 잔류이산화황 검사기준 및 시험방법 고시는 일 폐지됨. 중금속 대한약전 일반시험법 중금속시험법 제 ooo 법에 따라 시험한다. 식품의약품안전청고시 생약 등의 잔류• 오염물질 기준 및 시험방법 중 생약 등의 중금속 기준 및 시험방법에 따라 시험한다. 주) 생약 등의 중금속 허용기준 및 시험방법 고시는 일 폐지됨. 화장품원료기준 일반시험법 중 중금속시험법 제 ooo 법에 따라 시험한다.

35 반복되는 시정사항 - 시험법명 (5) 질량편차시험 함량균일성시험 회분 비타민시험
대한약전 일반시험법 중 제제균일성시험법의 질량편차시험법에 따라 시험한다. (舊 대한약전 일반시험법 중 질량편차시험법에 따라 시험한다) 대한약전 외 일반시험법 중 질량편차시험의 기준 및 시험방법에 따라 시험한다. (舊 식약청고시 의약품등 질량(용량)편차 기준 및 시험방법에 따라 시험한다) 함량균일성시험 대한약전 일반시험법 중 제제균일성시험법의 함량균일성시험법에 따라 시험한다. 회분 대한약전 일반시험법 중 생약시험법의 회분에 따라 시험한다. 식품공전 제 10. 일반시험법 1. 식품성분시험법 1.1 일반성분시험법 회분에 따라 시험한다. 비타민시험 대한약전 외 의약품등 기준 일반시험법 중 비타민시험법에 따라 시험한다.

36 기타 협조요청사항(1) 변경대비표는 실 변경내용을 기재하며 정확하고 자세하게 작성 성적자료는 기준 및 시험방법 대로!
오기정정 신청 건 중 33%는 오기가 아님... 성적자료는 기준 및 시험방법 대로! 원료약품의 규격은 꼭 확인하세요…

37 기타 협조요청사항(2) 적절한 폴더 사용과 정확한 파일명 사용

38 기타 협조요청사항(3) 스캔 파일을 생성할 때는… 한쪽 방향으로! 스캔의 나쁜 예

39 기타 협조요청사항(4) 첨부파일은 Kifda 시스템상에서 바로 열람 가능한 한글파일, PDF파일이 좋습니다.
MS 워드, 엑셀파일, 압축파일은 저장하여 따로 자료 확인이 필요합니다. 첨부파일은 꼭 바이러스 체크 후 보내주세요..!

40 기타 협조요청사항(5) 제출자료는 고화질 보다는 적절한 용량의 파일로.. 컬러가 필요한 부분에서는 꼭 컬러로..
예시) 확인시험 정색반응 기 허가 시정내용을 반영한 자료제출이 꼭 필요합니다!!

41 감사합니다.^^