기능성 식품 GMP 인증제안서.

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1 기능성 식품 GMP 인증제안서

2 인 사 말 귀사의 일익 번창과 건승을 기원합니다. 귀사의 앞선 기술력과 서비스를 바탕으로 동종업계의 선두기업으로 성장하기 위한 기반구축 및 고객 감동 실현과 경쟁력 강화의 일환으로 GMP인증 추진을 적극 제안합니다. 귀사의 GMP 인증은 국내 동종 업계에서의 품질경영 기업으로 이미지 제고 시스템 운영에 의한 지속적 개선 System(Tool) 구축 귀사의 경영이념에 적합한 경영관리 모형 구축 국내·외 경영 환경변화에 능동적, 효율적으로 대응 고객의 기대와 요구에 부응 하는 동시에 기업 이윤 극대화와 조직원에 의한 능동적 기업 문화 창조를 위하여 반드시 필요한 시스템입니다. 당 한국경영정보는 금번 GMP 인증 컨설팅 과정에서 파진바이오㈜가 건강기능성 식품업계에서 선두주자로 거듭 발전할 수 있는 기회가 될 것임을 깊이 인식하고 사명감을 가지고 성실하게 컨설팅을 수행할 것을 약속 드립니다. 끝으로 귀사의 충분한 검토를 부탁 드리며, 본 GMP 인증 과정에서 성장발전을 위해 당사가 함께 일할 수 있기를 진심으로 희망합니다. 2018년 11월 13일 한국경영정보 대표이사 김 종 대

3 GMP 제도란? I.1) GMP 제도란? ▶ GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자이며 품질을 보증할 수 있는 우수한 제품을 만들기 위해 제조현장의 설비를 비롯 원,부자재의 구입, 제조, 포장, 보관, 출하 등 모든 공정과 절차를 대상으로 제품의 품질과 관련하여 정한 규정 ▶ 1950년대 발생된 불량 의약품 피해를 줄이기 위하여 1961년 미국제약공업협회에서 GMP제정하여 적용 ▶ 세계보건기구(WHO)에서도 1963년 GMP제도를 실시할 것을 결의하고 1969년 가맹국에게 채택을 권유하고 국제무역에서 GMP증명제도를 실시함. ▶ 우리나라는 1977년 KGMP를 제정하고 250개 이상의 업체에서 KGMP적합인증을 받음

4 GMP 도입의 필요성 및 기대효과 I. 2) GMP 도입의 필요성 및 기대효과 ▶ GMP 도입의 필요성
    ◈ 안전한 제품을 기대하는 고객의 요구     ◈ 제조자에게 확신, 보증, 브랜드 보호 제공     ◈ 검증, 감시할 수 있는 시스템 / 증거의 확보 ▶ GMP 도입의 기대효과     ◈ 식품안전성에 대한 체계적인 접근     ◈ 품질경영시스템(QMS)의 보완 및 보증     ◈ 식품안전성에 관한 고도의 지식획득 및 참여     ◈ GMP의 인증으로 경쟁사와 비교우위 선점

5 GMP 인증 준비 사항 I. 3) GMP 준비서류 ▶ 1) 각 제품별 제품표준서 ▶ 2) 제조관리기준서
▶ 3) 제조위생관리기준서 ▶ 4) 제조품질관리기준서   ▶ 5) 보관관리기준 ▶ 6) 교육훈련기준 ▶ 7) 검증(Validation)기준  ▶ 8) 기록의 유지관리 체계수립

6 21세기 초일류 기업 프로젝트 수행 개요(범위) GMP구축 조직의 업무분장을 통한 책임과 권한 명확화 조직원의 품질의식 고취
불량율 “0”을 위한 기반 구축 생산성 향상을 위한 기반 구축

7 프로젝트 원칙 및 목표 ▶ 성실한 교육 및 지도 준수 ▶ 컨설팅 업무상 알게 된 귀사기밀 준수
▶　 성실한 교육 및 지도 준수 ▶　 컨설팅 업무상 알게 된 귀사기밀 준수 ▶　 결과물에 대한 지적소유권은 귀사 소유 ▶　제품안전 확보를 통한 고객만족도 제고 ▶　사원의 제품안전의식 고취 ▶　제품안전 및 위생관련 현장의 문제점 개선 ▶　GMP 관리기준 지원 및 평가능력 배양 ▶　GMP 관리기준의 도입능력 배양 ▶　 제품 및 식품안전관리능력에 대한 신뢰도 향상

8 컨설팅 및 지도내용 ◈ 문서체계 파악 및 업무흐름 분석 ◈ 시설, 설비 현장 정밀진단
◈ 각 조직의 책임사항 및 품질위생측면의 관리시스템 ◈ 작업순서 및 업무 Flow의 파악 ◈ 조직, 인력 및 교육훈련 실시 ◈ 필요한 정보, 기술설비의 범위 파악 ◈ GMP 기준서 작성법 ◈ GMP 적용 지도

9 프로젝트 수행 개요(효과) 경영부문 의식개혁부문 기업 생산성향상 및 고객만족을 통한 경쟁우위확보 업무현장부문 관리부문
경영차원의 지원혜택 마케팅 경쟁우위 도모 품질방침, 경영의지 기업문화의 정착 기업 이미지 향상 책임, 권한 및 의사소통 시각 / 용어 / 의식의 통일 지속적인 생활화 직장생활의 질 제고 참여문화의 형성 데이터 분석 및 개선 기업 생산성향상 및 고객만족을 통한 경쟁우위확보 업무현장부문 관리부문 각 단위업무, 단위부서의 품질 경영 시스템 구축 종합생산/품질시스템 개선유지 자신감 및 동기부여 5S 운동의 생활화 모니터링 및 측정 관리부문의 밀접한 관계정립 관리LOSS제거 관리효율화 경영관리업무의 표준화 경영관리의 체계화

10 소 요 비 용 귀사의 GMP 인증을 위해서는 \ 18,000,000원이 소요될 것으로 예상 됩니다. 항 목 산 출 내 역
항 목 산 출 내 역 금 액 컨 설 팅 자문 및 교육 30 M/D X 600,000 교육비 포함 출장비 여비 포함 \ 18,000,000 소 계 30 M/D 합 계 Consulting비 참고1) V.A.T 별도 참고2) 컨설팅비용의 지급조건은 계약금 600만원, 문서 심사 통과 시 600만원, 인증획득 시 600만원 참고3) GMP 전담 요원 2명이 배정되야 인증이 가능함 참고4) GMP인증소요기간은 시설완비 후 바로 시작하며 약 8개월이 소요됨 참고5) 상기 견적은 설비증설비용은 별도이며 정확한 추진일정 수립 및 소용비용은 본사 및 공장방문실사 후 확정 임.

11 귀사의 GMP 인증을 위해서는 \ 25,000,000원이 소요될 것으로 예상 됩니다. 항 목 산 출 내 역 금 액
항 목 산 출 내 역 금 액 컨 설 팅 자문 및 교육 50 M/D X 500,000 교육비 포함 출장비 여비 포함 \ 25,000,000 소 계 50 M/D 합 계 Consulting비 참고1) V.A.T 별도 참고2) 컨설팅비용의 지급조건은 계약금 1000만원, 문서 심사 통과 시 1000만원, 인증획득 시 500만원 참고3) GMP 전담 요원 2명이 배정되야 인증이 가능함 참고4) GMP인증소요기간은 시설완비 후 바로 시작하며 약 8개월이 소요됨 참고5) 상기 견적은 설비증설비용은 별도이며 정확한 추진일정 수립 및 소용비용은 본사 및 공장방문실사 후 확정 임.

12 추진(인증) 범위 인 증 규 격 식품의약안전청 고시 2004-7
  추진(인증) 범위 인 증 규 격 식품의약안전청 고시 건강기능 식품에 관한 법률 제22조, 같은 법 시행규칙 제26조제4항 및 제27조제4항의 규정 범 위 사업 전부문에 대한 GMP 지 도 대 상 전 사업부 / 전 부서 컨설팅 기 간 착수 일로부터 약 8개월                                                                                                                                                                                                                                

13 구 분 월 별 추 진 일 정 지 도 내 용 추진(인증)범위/기간 1 2 3 4 5 6 7 8 9
귀사의 GMP 인증 을 위한 시스템을 제안코자 하오며 구축기간은 약 8개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 구   분 월 별 추 진 일 정 지 도 내 용 1 2 3 4 5 6 7 8 9 진단 / 교육 → ▶ 정밀진단 및 GMP 교육 ▶ 추진일정 및 추진팀 구성 기준서 수립 →→ ▶ GMP 기준서 수립 ▶ 제품표준서 및 공정도 작성 실행 및 점검 ▶ GMP문서 전직원 교육 ▶ 현장청결 교육 및 실행 심사신청 ↔ ▶ GMP 심사신청 현장심사 ▶ GMP 현장심사 인증획득 ▶ 인증서 발행 및 인증획득

14 GMP 교육계획 과 정 명 시간 대상 교육내용 GMP 개요 2 전 직 원 ꋯGMP 개요 ꋯ인증획득의 필요성 및 의의
3 추 진 팀 ꋯGMP 요구사항 및 적용 GMP 기준서 구축 12 ꋯGMP 기준서 작성 방법 업무절차 및 표준수립 20 ꋯ각 업무별 절차 및 작업표준 수립 3정 5S 활동 4 ꋯ3정 5S 구축 방법 및 실습 문서관리(Filing System) ꋯFiling System 필요성 및 실습 검증(Validation)절차 8 ꋯ검증절차의 목적, 요령 및 실행

15 시설준비내용(I) 번호 항 목 GMP 시설기준 회사 준비 내용 1 화장실 1) 화장실 외부로 환기시설 작동 보완
항   목 GMP 시설기준 회사 준비 내용 1 화장실 1) 화장실 외부로 환기시설 작동 보완 2) 일회용 수위생 수건 비취(또는건조기) 3) 수도꼭지 자동 분사기능(또는 발로 작동) 4) 벽면 물청소(내수처리) 가능한 타일 부착 5) 손소독기(알콜) 설치 6) 발판 소독조 설치 (소독용 물비누 설치) 7) 온수시설 있어야 함 화장실 좌측 기준에 맞게 수리하여야 함 2 탈의실 Air Shower 설치(필수사항) 공조시설 유지를 위해 필수적임 3 배수로 1) 배수가 잘되도록 구배가 되어야 함 2) 배수로 - U자 모양, 방서장치 3) 배수로 - 청소용이하게 착탈 쉬워야함 1) 배수로 청소가 불편함(개선필요) 2) 청소쉬운 전용 솔구비 3) 배수로 트랜지 착탈이 불편함(개선) 4 조명 검수실 및 포장실은 300LUX이상이어야 함 가공실 200LUX이상 낙하방지용 보호대 장치 기준에 맞게 수리하여야 함. 5 손소독조 탈의실, 화장실, 포장실에 1개, 입고냉장실 1개 (알콜분사 방식등) 알콜 분사소독기 구입설치 4개

16 GMP 시설준비내용(II) 번호 항 목 검역원 시설기준 회사 준비 내용 6 포충등 원료반입구, 제품출하, 복도에 설치
항   목 검역원 시설기준 회사 준비 내용 6 포충등 원료반입구, 제품출하, 복도에 설치 구입 설치되어야 함 7 해충방지 1) 창문을 통한 해충방지시설 2) 방서 시설(쥐) 구비 창문없음, 방서관리 8 배관 1) 용수배관 녹이 나지 않는 재질 사용 정기적 수질검사 9 용수 탱크 1) 오염물질 방지용 잠금장치 2) 청소가 용이하고 반기별로 1번씩 청소 기록 10 가공용 용기 작업용, 숙성용 용기 인체 무해하고 청소 용이한 구조 (FRP) 11 위생복 건조 작업자용 위생복, 모자, 마스크 소독 건조기 위생복관리용 건조기 12 냉동,냉장고 1) 저온 창고 온도 기록 장치(해당되는 경우)

17 한국경영정보는 … 한국경영정보는 다년간의 실무경험과 분야별로 풍부한 컨설팅 경험을 바탕으로 고객인 기업의
생존전략에 입각하여 WSTO 측면에서 정밀 분석하여 고객 중심의 경영시스템 구축을 당사의 최대 경영 목표로 삼고 있습니다. 한국경영정보는 KFQ,SGS,TUV의 업무 협력기관으로 경영정보는 다음과 같은 업무를 추진하고 있습니다. 사 업 분 야 컨설팅(지도) 사업 ISO 9000 / ISO /ISO (국제 품질/환경/보건안전 경영 시스템) QS 9000(TS16949) / TL 9000 / AS (자동차/정보통신/항공 분야 품질시스템) CE, FDA, UL, FCC, CSA, GOST, CCC, JIS, IRAM 등의 해외 유명규격 GMP (Good Manufacturing Practice) & HACCP BPR/ERP (업무재개선/전사적 자원관리) PL, 100PPM, 6 SIGMA 교육 사업 컨설팅 사업에 관한 관련된 전 교육 훈련 ISO 국제 심사원 양성 등

18 컨설팅 목적 및 특징 현재 국내의 기업들은 무한 경쟁시대의 기업의 생존 전략에 입각하여 SWOT (강점,약점,위기, 기회)
한국경영정보 컨설팅 목적 현재 국내의 기업들은 무한 경쟁시대의 기업의 생존 전략에 입각하여 SWOT (강점,약점,위기, 기회) 측면에서 정밀 분석하여 정확한 처방과 효과적 체제의 수립을 위해 경영시스템 인증을 추진하고 있습니다. 당사의 컨설팅은 인증 획득과 아울러 기업 서비스 경쟁력과 고객 및 종업원 만족도를 향상하여 세계 일류 기업으로 향상을 도모하는데 있습니다. 한국경영정보 컨설팅 특징 1) 국내 최고 수준의 컨설턴트에 의해 최고의 공신력을 가지고 있으며, ISO’s QS/TL/AS 9000 경영시스템에 대한 최상의 컨설팅을 진행 합니다 2) 제조, 건설, 서비스, 정보통신 등 산업 전분야에 관하여 국내 최고의 심사, 지도 실력을 가지고 있는 ISO/QS/TL/AS/GMP 등의 경영시스템에 관한 전문 컨설팅 기관입니다. 3) 당사의 컨설팅은 경영컨설팅에 관한 정보를 선도함과 동시에 무궁무진한 자료와 기법을 귀사에게 제공함 으로써 최적의 시스템을 구축 할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

19 지도위원 프로필 ▶ 박동진 전문위원 ꋼ 중앙대학교 물리학과 석사 ꋼ 고려정밀(주) 연구소 ꋼ (주)솔고인터메드 품질경영부
회 사 명 취 급 품 목 인증규격 아프지마 Skin stapler FDA / GMP 유앤아이(주) 의료용 Implant ISO13485 / GMP (주) 메딕스얼라인 재활의료기 ISO13485 / CE 성원메디칼 C.V.C 카테터외 (주) 메타바이오메드 치과용 재료외 (주) 에큐세라 치과용 Implant (주) 엠아이텍 인체삽입 의료기 (주)청풍 공기청정기 CE / UL 순창골전통식품 장류, 김치 HACCP / GMP 산장녹차식품 녹차, 녹차국수, 김치 (주)섬진강물산 재첩국 (주)영동산골오징어 건오징어 (주)이코바이오 딤섬, 샤오마이 (주)맛조은 단체급식, 학교급식 ▶ 박동진 전문위원 ꋼ 중앙대학교 물리학과 석사 ꋼ 고려정밀(주) 연구소 ꋼ (주)솔고인터메드 품질경영부 ꋼ 의료기기 제조관리자(보건복지부) ꋼ 품질관리기사 1급 ( L) ꋼ HACCP 국제심사원 (SGS ) ꋼ HACCP 팀장과정 (보건산업진흥원 - 709호) ꋼ 보건 안전 위생 심사원 (IQ-OHSA0517) ꋼ 경영컨설턴트(IBS컨설팅그룹-C404호) ꋼ 경영지도사 (중소기업청-제7621호) ꋼ 성균관대 경영대학원 MBA ꋼ 현 한국경영정보 수석컨설턴트