4.과학 기술과 생명 윤리 1.과학 기술과 생명 윤리 2.생명윤리적 이슈들:임상실험과 연구윤리.

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1 4.과학 기술과 생명 윤리 1.과학 기술과 생명 윤리 2.생명윤리적 이슈들:임상실험과 연구윤리

2 학습목표 과학기술이 인간의 삶에 미치는 영향을 파악한다. 과학기술로 인해 야기되는 생명윤리 문제를 밝힌다.

3 1.과학기술과 생명윤리 1) 우주의 궁극적 원인과 진화 빅뱅이론: 우주의 처음을 설명하는 우주론.
매우 높은 에너지를 가진 작은 물질과 공간이 약 150 억년 전의 거대한 폭발을 통해 우주가 되었다고 보는 이론 폭발에 앞서,오늘날 우주에 존재하는 모든 물질과 에너지는 작은 점에 갇혀 있었다.

4 2) 과학발전에 따른 생명윤리적 문제들 (1)기술진보에 따라 발생되는 문제 검토
처음에 대단한 진보→장기적으로 볼 때?? 1950~1960년: 과학기술 맹신 그 후 40년: 과학 기술은?? 생명의 복제와 조작,약물학,유전학,정보기술이 초래하는 사회적 영향은 가늠하기 힘듬.

5 과학이 발달 과학↔윤리 ↑ 생명과학목적-인간의 복지와 건강 증진 →인간대상의 실험/연구 필요.
과학↔윤리 ↑ 생명과학목적-인간의 복지와 건강 증진 →인간대상의 실험/연구 필요. 생명의료 윤리 목적-올바른 인간의 삶 인간가치에 대한 고려…

6 생명윤리지침 존재 뉘른베르크 강령(1947) 헬싱키선언(1964) 벨몬트리포트(1979) ICH-GCP가이드라인(1996)
WHO IRB-SOP(2000) →인간존엄성고려,피검자의 자율성 존중 요구

7 우리나라 지침 의사협회의 의사윤리지침 인간유전체기능연구사업단의 윤리지침 세포응용연구사업단의 윤리지침 생명윤리 안전에 관한 법률
보건의료기본법 의료법 약사법 의약품임상시험관리기준 의약품임상실험실시기관지정에 관한 규정 인체조직안전및 관리등에 관한 법률 장기등 이식에 관한 법률

8 2) 과학발전에 따른 생명윤리적 문제들 (2)과학자의 윤리와 역할
2) 과학발전에 따른 생명윤리적 문제들 (2)과학자의 윤리와 역할 전문가는 공평성 유지 사적인 견해나 동기로 평가X 유용성과 실패등..가능성 모두 고려 비판적 안목으로 평가 해야 직업적 책임과 도덕적 책임이 갈등이 생기는 경우 도덕적 책임이 우선

9 3)생명의 신비와 생명윤리 (1)세포 모든 생물학적 생명체는 세포로 이루어져 있다.
생명체는 끊임 없는 대사 작용을 통해 생산,수선을 반복하며 존속 단세포:세포 하나로 이루어짐.(박테리아) 다세포:인간 포함 다른 유기체.인간은 100조개 이상의 세포로 구성 세포는 끊임없이 재생 지방세포-천천히 불어남 피부세포-10시간마다 한번씩 불어남. 뇌세포-출생 시 평생필요 최대한의 뇌세포 갖고 태어남. ◈세포란… 한 사람이 태어나서 죽을 때 까지 그가 하 는 모든 일에 참여

10 3)생명의 신비와 생명윤리 (2)인간생명 탄생과 그 신비 여러 가지 기능을 수행하면서 한 개체로서 조화로운 생명현상 영위
유성생식을 통해 후손을 가지게 됨 생식 세포: 많은 시간을 거쳐 발달된 고도로 분화된 세포,반쪽에 해당되는 유전 정보만 가지고 있슴 수정이 되면서 완전한 유전정보를 지닌 개체

11 정자와 난자 만나 수정 가능 한 시간 1개월 중 약3일 수정란의 1/3이 출산에 이르지 못함 20%-임신 여성이 의식하지 못한 상태에서 임신 6주 이전 자연 유산 추정. 이중 ¾이 2주 이내에 임신 의식 하지 못한 상태에서 자연유산,8~20%가 임신 20주 이전 자연유산. 생식세포 수정 수정란 착상 아이 출생 태아

12 과학자의 책임 ▣ 과학자의 내적 책임; ▣ 외적 책임(사회에 대한 책임);
자신이 탐구하는 것이 실제로 어떤 상태에 있는가 인식 ▣ 외적 책임(사회에 대한 책임); 연구결과의 잠재적 위험에 대해 주의를 환기시키고 악용으로 인해 생길 수 있는 가능 한 위험에 경고 위험함에도 불구하고 바라는 바의 유용성에 도달할 수 없는 경우 연구 포기

13 과학기술 수행은…. 이익과 해악 동시에 내포 이익만을 과대평가하여 무제한적 허용 X
해악만을 과대하게 고려 하여 연구를 전면적으로 금지시키는 것도 타당하지 못함 →해악을 미리 예견하고 적절히 대처 할 수 있는 지혜 필요.

14 2.생명윤리적 이슈들 1)인간의 대한 실험의 정의 :현대의학은 생체실험(인체실험이나 동물실험)이 없었다면 불가능
실험-과학적 지식의 획득을 목표로 하는 경험적 방법 -과학에서 이론이나 가설 따위가 실제로 가능한지를 알아보기 위해 시험함 O 생리적 기능 연구(기계조작 통한 인체 실험,단지 맥박,호흡,소변량 측정 관찰) O 약품투여를 통한 약품 효과 알아내기 O 새로운 기계 인체에 직접 사용 인체실험 1950년대 후반 까지 별다른 제약 없이 시행 1960년대 중반부터 엄격한 제한과 조건 제시 →이에 따라 인체실험이 생명윤리의 중요한 문제로 대두

15 2단계 실험(예를 들면..치료가 불가능한 환자에게 신약 시험에 참여)
1단계 연구 순수한 과학적 약품연구 보통 건강한 사람만 참여 참여자에 금전적 보상 2단계 실험(예를 들면..치료가 불가능한 환자에게 신약 시험에 참여) 이미 동물실험에는 원하는 효과 얻음 인간의 경우 그 독성에 대해 실험 되었어야 함 인간의 경우 어느 정도 복용량에서 효과가 있는지 부작용은 용납할 수 있는 정도인지 연구 참여 환자들을 위한 이득은 염려되는 손상과 대비해 신중히 숙고 순수한 과학적 연구와 치료 목적의 연구를 구별하는 것은 실험 이득 평가에 도움이되며… 헬싱키 선언문에 그 근원을 둠

16 의학연구의 2가지 유형 유형1 유형2 ●환자에게 중요한 이익이 되는 실험 ●의사의 관리하에 이루어지는 의학 연구(임상 실험)
(치료실험) ●환자에게 중요한 이익이 되는 실험 ●의사의 관리하에 이루어지는 의학 연구(임상 실험) 유형2 (인간실험) ●피험자를 위해 진단이나 치료의 직접적 가치가 없는 순수한 과학적 목적의 실험 ●인간을 대상으로 하는 치료적 목적이 아닌 생명의료 연구

17 연구종류 치료실험 적어도 환자를 위한 간접적 이득이 있는 연구
같은 연령층이나 같은 질환을 앓고 있는 환자 집단에 속한 다른 사람들에게 도움이 되는 연구 단지 다른 사람에게만 도움이 되는 연구

18 부작용을 알아보기 위해 처음으로 사용해 보는 형태
2)인간실험의 형태와 대상 부작용을 알아보기 위해 처음으로 사용해 보는 형태 (1)인체 실험의 형태 순수한 과학적 탐구 의사가 자신이 돌보는 환자의 치료과정에서 관찰하고 평가 치료받는 환자뿐 아니라 다른 추후의 환자의 치료를 위해 도움이 될 임상 실험 연구자가 자기 자신을 대상으로 실험 환자 개인의 이익만 지향 비체계적으로 획득한 자료들을 재정리,평가 →시간이 오래 걸려 비 효과 적 기존의 치료 방법 개선,새로운 치료 방법 모색

19 (2)인체 실험의 대상 일반인을 대상으로 하는 실험 환자를 대상으로 하는 실험
정자와 난자를 이용한 실험과 태아의 세포조직의 이용

20 3) 인간 대상 실험의 역사 이미 고대 부터 이루어짐. 그리스 명의- 갈레노스는 실험과 해부학적 검사
헬레네 시대의 의사들-범죄자들 대상으로 생체 해부 그리스도교적 중세에는 자연과학이나 의학연구가 거의 없었음.(추론과 경험에서 정해지는 의사의 행위가 결정) 인간 존재를 실험 대상으로 ..적어도 100여년전.. 19세기- 공공기관 수용된 어린이 대상 1890년대- 생체해부반대자들이 어린이 보호법 요구 20세기 초까지는- 언제,어떻게 할 것 인지에 대한 판단은 대부분 과학자들에게 마낌 →강제적인 보호 정책으로 전환

21 ※생명윤리의 성립 배경 ☞생명윤리의 모태는1970년대의 미국중심으로 시작됨.
▶ 1970년 미국의 종양학자 반 렌셀레어 포터(V.R. Potter) - '생명윤리(bioethics)’라는 용어를 처음으로 사용 - “생물학 지식과 인간의 가치체계에 관한 지식을 결합하는 새 학문 분야”라고 정의. 즉, 과학의 발달로 인한 인류 생태계의 파괴, 더 나아가서 인류의 존폐를 위협하는 새로운 기술에 대한 윤리적 목표를 재정립하기 위해서 ‘생명윤리’라는 학문이 필요하다" 고 주장. ▶ 1978년 라이크(Warren Reich) “의학과 생물과학의 윤리적 차원에 관한 연구”로 정의 : 학문으로서 확립됨(바이오 에식스 백과사전에 제시) ☞☞생명윤리는 인류를 위한 생존의 과학으로 보면서, 이후 산부인과 의사인 안드레 헬레거스 등 많은 의·과학자, 윤리학자, 사회학자 및 법학자들이 이 분야를 연구 발전시켜 왔다.

22 ※생명의료 윤리학의 시작-1 ☞19세기 말 생물학의 연구 결과가 임상에 적용되고 , 20세기 초부터 항생제와 인슐린 등의 약제 개발로 전통적인 치료방법에 변혁이 일어나면서부터 생명의료윤리학에 대한 새로운 관심이 시작됨 ☞ 그러나 본격적인 관심은 히포크라테스 선서에 입각한 의료윤리가 무시된, 제2차 세계대전의 나치와 일본에 협력한 의사들의 인체 실험들에 대한 1947년 Nurenberg(뉘른버그)에서 재판이 이루어지고 이후에 연구대상자들의 권리를 보장하는 것을 골자로 하는 뉘른베르그강령이 만들어 지면서 인간 생명의 존엄성과 불가침성의 문제 대두됨. ☞이후 환자를 대상으로 하는 임상연구윤리지침은 1964년 핀란드의 헬싱키에서 개최된 제 18차 세계의학총회에서 채택함. ☞1950년대 장기이식이 가능해지면서부터 의료현장에서 윤리문제에 대한 관심이 더욱 커지게 됨. ☞ 연구대상자의 권리에 대한 관심은 이후에 소비자 운동에 힘입어 환자의 권리보장에도 관심을 가지게 되어 1973년 미국병원협회(American Hospital Association)가 환자의 권리장전(Patient’s Bill of Rights)으로 명문화 됨. ☞국내에서는 1986년 한국 소비자 단체가 10개항의 환자권리장전을 발표하였고, 이후 1990년 의료사고 가족협회가, 1993년 연세의료원에서, 환자의 권리선언을 채택하여 환자들의 권리 보장을 위한 노력을 노력 ☞1997년 스크틀랜드 로슬린 연구소의 연구팀이 복제양 돌리를 탄생시킨 이후 인간복제와 이로 인한 인간 정체감에 대한 우려가 커짐에 따라 최근에는 체세포 복제연구에 대한 규제가 시도되고 있다.

23 19c 말 1950 1973 2차 세계대전 20c 초 생물학의 연구결과 임상 적용 항생제와 인슐린등 약제 개발
생명의료윤리에 대한 관심 2차 세계대전 나치와 일본에 협력한 인체 실험재판 →뉘른버그 강령 만들어짐 인간생명의 존엄과 불가침의 문제 대두 이후 1964년 핀란드의 헬싱키에서 개최된 제 18차 세계의학총회에서 채택함 →.환자를 대상으로 하는 임상연구윤리지침 1950 장기이식이 가능해지면서부터 의료현장에서 윤리문제에 대한 관심이 더욱 커지게 됨. 1973 미국병원협회(American Hospital Association)가 환자의 권리장전(Patient’s Bill of Rights)으로 명문화 됨.

24 1986 1990 1993 1997 한국 소비자 단체가 10개항의 환자권리장전을 발표하였고 의료사고 가족 협회
연세의료원에서, 환자의 권리선언을 채택 환자들의 권리 보장을 위한 노력을 노력 1997 스크틀랜드 로슬린 연구소의 연구팀이 복제양 돌리를 탄생시킨 이후 인간복제와 이로 인한 인간 정체감에 대한 우려가 커짐 최근에는 체세포 복제연구에 대한 규제가 시도되고 있다.

25 --임상에서 다양한 윤리문제가 발생함에 따라 그 해결책을 위한 접근이 보다 체계화됨.
3) 생명의료 윤리학의 시작-2 ▣병원윤리위원회 발생배경 --임상에서 다양한 윤리문제가 발생함에 따라 그 해결책을 위한 접근이 보다 체계화됨. ☞병원윤리위원회는 미국의 시애틀에 있는 워싱턴 대학병원의 의사인 Belding Scribner가 1960년대초에 만성신부전 환자의 장기혈액투석에 대한 문제를 해결하기 위하여 의사, 병원직원, 지역사회의 일반인을 위원으로 하는 치료위원회를 개최하면서부터 시작되었다고 할 수 있다. 이후 카렌 안 퀸란 (Karen Ann Quinlan)사건, Baby Doe 등의 판례가 여론화되어 병원윤리위원회가 일반에 알려지고 주정부들이 병원이원회의 설치를 법제화하면서 발전하여 오늘날에는 모든 병원에 위원회가 설치되었다.

26 3) 생명의료 윤리학의 시작-3 ▣병원윤리위원회의 기능 ☞병원윤리위원회 :
주로 의사, 간호사를 비롯하여 윤리학자,변호사, 성직자, 사회사업가와 같은 전문가로 구성되지만 실제 문제를 논의할 때에는 가족이나 관심을 가지는 지역 주민이나 다른 환자의 보호자들도 참석할 수 있다. 주요활동은 ‘교육, 사례의뢰, 병원정책검토’ 등이다. ☞병원윤리위원회의 주요 기능: 치료내용을 결정해주는 것이 아니라 치료 결정에 대하여 환자, 가족, 치료팀이 서로 다른 다양한 관점들, 인식, 정보 등을 토론하고 살펴 봄으로써 문제해결을 모색하는 것이다. 즉, 관련된 간호사나 다른 건강관리직의 사람들, 가족들이 충고를 구하고 지지받을 수 있는 교육의 장이나 자원을 제공하고, 체계적인 의사결정 절차를 확보하는 기전을 제공하는 기능을 한다.

27 보라매병원 사건은 부인 요구로 환자 퇴원 후 사망… 법원, 의사에 살인방조죄 판결
3) 생명의료 윤리학의 시작-4 ▣국내 병원윤리위원회 발생배경 국내에서는 장기이식이 본격화하기 시작한 1980년대부터 장기이식수술을 하고 있는 병원을 중심으로 병원윤리위원회가 만들어지기 시작하여, 1997년 12월 회복하기 어려운 환자를 보호자가 임의 퇴원하여 사망한 ‘보라매병원’ 사건 이후 그 필요성이 현실화되었다. 그러나 병원에서 장기이식관련 윤리문제에 국한되고 있다. 다른윤리문제, 예를들어 인공호흡기를 계속 적용할 것인가, 장기간 식물상태에 있는 환자에게 비위관 영양법을 계속할 것인가 등에 임상에서 실제로 발생하는 윤리문제를 다루는 병원이 점차 증가 추세이긴 하나 전국의 모든 병원을 고려할 때 그 개설이나 활동이 미흡하다. 보라매병원 사건은 부인 요구로 환자 퇴원 후 사망… 법원, 의사에 살인방조죄 판결

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35 4)윤리적 문제 <인간대상 실험에서의 불가결한 조건>
인체실험을 하는 의료진은 인간을 결코 목적을 위한 수단으로 사용해서는 안 된다. <인간대상 실험에서의 불가결한 조건> 실험은 모든 인간에게 이로움을 줄 것이라는 확신에서 이루어 져야함. 유용성과 해로움을 평가하는 실험이 인체실험에 선행되어야 함. 실험자는 고도의 전문지식을 갖추 어야 함. 실험의 목표는 실험할 새로운 치료방법의 효과 성을 측정하는데 있어야 함. 원칙적으로,어린이,정신질 환자,수감자들의 실험은 금해야 한다.본인의 이익에 직접 관계된 경우 보호자의 동의가 필수.

36 역사적 배경 ★ 뉘른베르크 강령 ★ 헬싱키 선언 의학연구 윤리에 관하여 최초의 기준점으로 자주 언급되는 문서
의학연구 윤리에 대하여 가장 잘 알려져 있고 현재 활용되고 있는 국제 가이드라인 사람을 대상으로 하는 연구 윤리에 대하여 가장 잘 알려져 있으며 현재 널리 활용되고 있는 국제 가이드라인이 헬싱키 선언이다. 또한 헬싱키 선언과 밀접한 관련을 맺고 있는 중요한 선행 문서가 뉘른베르크 강령이다. 이 장에서는 뉘르베르크 강령에 대하여 간략히 살펴본 후 헬싱키 선언의 내용을 검토해 보고자 한다.

37 5) 국제사회의 지침 (1)뉘른베르크 강령 :인간을 대상으로하는 최초의 연구 윤리 국제 지침
●피 실험자의 자발 동의는 필수 불가결 ●좀더 나은 사회를 위한 발전적인 결과 도출하는 것 이어야함 ●동물실험 결과를 바탕으로 질병의 역사에 관한 지식을 기반으로 계획 되어야함 ●사망이나 불구,상해를 야기할 수 있는 실험적 이유가 있으면 실험 시행 안됨 ●인도주의적 차원의 중요성을 넘지 안는 정도의 위험성만 감수 ●피실험자가 보호받을 수 있도록 적절한 준비와 시설 완비 ●자격을 갖춘 사람만이 시행 ●피실험자는 실험 도중 임의로 실험 종료 시킬 수 있어야 함 ●연구 책임자는 피 실험자에게 위험을 가져올 개연성의 이유를 발견한다면 즉시 실험 종료할 준비가 되어 있어야 함

38 ★뉘른베르크 강령 (Nuremberg Code)
1947년 제2차 세계대전 중 인체실험에 참여한 나치 의사와 과학자에 대한 전범재판 과정에서 만들어진 문서 전세계적인 차원에서 인간대상실험과 관련된 윤리적, 법적 문제들을 제기 사람을 대상으로 하는 실험적 연구에서 지켜져야 할 기본적인 요건 1947년 제2차 세계대전 동안 독일 나치정부의 통제 하에 강제수용소 수감자들을 대상으로 실시한 인체실험에 참여한 의사와 과학자들에 대한 재판이 진행되었다. 당시에는 사람을 대상으로 하는 연구 수행 윤리기준에 관한 확립된 법률이나 가이드라인과 같은 규정된 문서가 없었다. 이에 따라 재판 과정에서 사람을 대상으로 하는 실험적인 연구에서 지켜져야 할 기본적인 요건을 기술한 문서가 ‘뉘른베르크 강령(Nuremberg Code)’이다.

39 5) 국제사회의 지침 (2) 헬싱키 선언 :인간 대상으로 생명의료 연구와 관련된 지침(세계의사협회 제18차 총회에서 채택)
5) 국제사회의 지침 (2) 헬싱키 선언 :인간 대상으로 생명의료 연구와 관련된 지침(세계의사협회 제18차 총회에서 채택) ● 인간을 대상 으로 한 생명의료 연구는 일반적으로 승인된 과학 원칙에 따르며,적절히 시행된 실험.동물 실험의 근거가 있어야 한다. ● 실험의 계획 및 시행은 국내법 규정에 따라 독립적인 위원회의 사전 심의를 거쳐야 한다. ● 자격 있는 유능한 과학자의 책임하에 연구를 진행해야 한다. ● 연구 목적의 중요성은 위험과 균형을 이루 어야 한다. ● 피험자의 이익에 대한 고려를 과학 및 사회의 이익에 우선해야 한다. ● 신체의 완전성에 대한 권리, 프라이버시를 존중해야 한다. ● 연구에 따른 위험이 잠재적 이익보다 크다고 판단 될 때에는 연구를 중단 해야 한다. ● 연구결과를 발표 할 때 의료진은 결과의 정확성을 유지하고,이 선언서에 규정된 원칙 을 따라야 한다.

40 5) 국제사회의 지침 (2) 헬싱키 선언 :인간 대상으로 생명의료 연구와 관련된 지침(세계의사협회 제18차 총회에서 채택)
5) 국제사회의 지침 (2) 헬싱키 선언 :인간 대상으로 생명의료 연구와 관련된 지침(세계의사협회 제18차 총회에서 채택) ● 연구 자체의 목적과 방법, 예견되는 이익과 내재하는 위험성,그에 따르는 고통 등에 관하여 피험자에게 사전에 충분히 알려주어야 한다.피험자로 부터 충분한 설명에 근거한 자발적인 동의를 받아야 한다. ● 이때 동의는 당해 조사에 참가하지 않는 독립된 지위에 있는 의료진이 받아야 한다. ● 법률상 무능력자에 대해서는 국내법에 따라 법적 대리인의 동의를 받아야 한다. ● 연구자는 모든 재정적 이해관계를 윤리심사위원회와 잠재적 연구 참여자에게 밝혀야 하며, 간행되는 논문에도 이를 명시해야 한다. ● 새로운 치료의 유효성을 지지하지 않는 반대연구의 결과도 발표되어야 한다. ● 학술 잡지는 이 선언의 원칙을 준수하지 않는 보고서를 수용해서는 안 된다.

41 ★헬싱키 선언 (Declaration of Helsinki)
세계의사회 제정(1964) ‘사람을 대상으로 하는 의학연구에 있어서의 윤리 원칙’ 의학연구윤리에 대하여 가장 널리 활용되고 있는 국제 가이드라인 다수 국가들, 연구기관, 학술지 등에서 임상연구의 기본 원칙으로 수용 1964년 제정 후 수많은 논란과 개정과정, 주요 개정(1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2008) 총 35개 항 *** 임상연구자로서 숙지, 준수 필요 헬싱키 선언은 1964년 세계의사회가 제정한 가이드라인으로 ‘사람을 대상으로 하는 의학연구에 있어서의 윤리 원칙’이라는 부제를 달고 있다. 1964년 처음 제정된 이후 많은 논란과 토론을 통하여 수 차례에 걸친 개정이 이루어졌다(1975년, 1983년, 1989년, 1996년, 2000년, 2008년). 마지막 개정은 2008년 서울 총회에서 이루어졌으며 현재 총 35개 항으로 구성되어 있다.

42 5) 국제 사회 지침 (3)벨몬트 보고서 :인간대상 연구에서 피실험자를 보호하기 위한 윤리적인 원칙과 지침
인간에 대한 존중 그리고 다른 사람으로 부터 부당한 영향을 받거나 강제를 받지 않고 스스로 결정할 권리 선행 혹은 실험 대상에 대한 이익을 최대화 하고 위험을 감소시켜야 하는 의무 정의 혹은 정신 지체나 특정 민족, 성별 등 특정 개인이나 단체에 대한 편견 없이 혜택과 위험을 공평하게 분배할 의무

43 토론 주제 인간을 대상으로 하는 실험의 유형에는 어떤 것이 있는가? 2. 인간을 대상으로 하는 실험의 전제 조건 은 무엇인가?