21세기 제약산업의 과제와 전략 현재와 미래에 대한 아이디어

목 차 국내•외 제약산업 현황 정책목표와 추진전략 주요과제별 추진계획 새로운 제약산업 지원육성 전략 목 차 국내•외 제약산업 현황 정책목표와 추진전략 주요과제별 추진계획 새로운 제약산업 지원육성 전략 ◆ 의약분업의 추진역사와 의의 ◆

국내•외 제약산업 현황

제약산업의 특성  일반  정의  구조 고부가가치 창출 다종다양성, 불안전성등 국민보건 관련 특성 기술집약 자원절약 기술 및 지식집합형의 정밀화학 산업의 특성 생명과학산업으로서 규제의 특성  구조 신약창출등 연구개발이 경쟁력 핵심 약효내지 기능별, 일반 내지 전문약 등 시장의 세분화 시장집중도, 시장지배등 독과점적 시장구조 생산재적 독특한 생산•유통구조 (병원,의원,약국등) 다종다양성, 불안전성등 국민보건 관련 특성 국민보건 복합지식 기반 기술집약 자원절약 고부가가치 창출

의약품의 특성  생명유지의 필수적 소재, 행정적 강제대상 물품  제품의 유효성, 안전성의 법적 규제 판매취급 제약성 소비유통 통제성 생명관련성 품질보증성 건강사회 Qualty of Life  생명유지의 필수적 소재, 행정적 강제대상 물품  제품의 유효성, 안전성의 법적 규제  유통체계의 공공성에 의한 유통, 소비 규제  의약품 판매업자에 의한 판매취급 가능

제약산업의 발전과정 1960년대  완제품 의약품 국산화/초기기술확대단계 1970년대  원료의약품 국산화/수입대체단계  신약개발필요성 인식단계  신약개발 탐색기술 확립단계  신약개발 경쟁력 확보단계  신약탄생 단계  세계적 신약 창출 단계 1960년대 1970년대 1980년대 1980년대 말 1990년대 1999년도 2000년대

의약품 등 제조업 현황 생산실적업체 KPMA회원 GMP업소 (670개소) (284개소) (250개소) 36(13%) 완제의약품 212(32%) 의약외품 235(35%) KPMA회원 182(64%) 원료의약품 66(23%) 36(13%) GMP업소 32(13%) 218(87%) (670개소) (284개소) (250개소) 160(24%) 마약류 63(9%)

*2001년도 생산실적 :의료용구 1조 1,941억원, 화장품 3조 4,000억원 2001년도 의약품 등 생산현황 구 분 업체수 품목수 생산금액(백만원) 완제의약품 212 14,111 7,075,505 마 약 11 39 9,568 한외마약 13 16 14,872 향정신성의약품 121 43,351 원료의약품 235 4,152 547,949 의약외품 160 2,163 778,488 총 계 670 20,602 8,469,733 *2001년도 생산실적 :의료용구 1조 1,941억원, 화장품 3조 4,000억원

의약품 등 수출현황 년도 완제의약품 원료의약품 의약외품 합계 전년대비 1996 101,576 349,204 10,206 (단위:천달러,%) 년도 완제의약품 원료의약품 의약외품 합계 전년대비 1996 101,576 349,204 10,206 460,986 9.1 1997 131,151 393,420 15,844 540,415 -17.2 1998 157,325 420,565 24,791 602,681 11.5 1999 184,999 457,661 29,235 671,895 2000 137,725 436,715 78,370 652,810 -2.9 2001 178,837 442,019 55,235 676,091 3.6

의약품 등 수입현황 년도 완제품 의약품 원료 의약 외품 체외 진단용 합계 전년 대비 1996 227,719 696,846 (단위:천달러,%) 년도 완제품 의약품 원료 의약 외품 체외 진단용 합계 전년 대비 1996 227,719 696,846 49,177 71,107 1,047,849 11.9 1997 225,548 659,097 40,675 73,329 998,649 -4.7 1998 192,489 504,255 26,157 51,635 774,536 -22.4 1999 264,525 625,430 32,283 59,872 982,110 26.8 2000 409,757 835,771 53,140 57,373 1,356,041 38.1 2001 489,159 807,984 61,383 70,582 1,429,108 5.4

세계제약산업의 조망  세계 의약품 시장 규모3,712억불  세계 제약기업 상위 10위 매출실적 113,357백만불 우리나라 10대기업 1,500백만불(1.32%)(’99)  세계 주요 제약기업R&D 투자는 매출액 11.0%(아보트 자사개발 36품)~21.1%(Roche’99 자사개발 67품목) 일본의 상위 20대기업은 5.7%(MeijiSeika)~20.1%(Chugai)  세계 의약품 시장 규모3,712억불 우리나라 약 70억불(1.9%)(’2001)

지역별 의약품 시장규모 세계국가별 10대 의약품시장 규모 10년간 세계국가별 신약개발 그외 국가 12%(376억불) 일본16% (515억불) 유럽24% (753억불) 북미48% (1,528억불) 세계국가별 10대 의약품시장 규모 영국 4%(110억불) 이탈리아4% (110억불) ) 미국53.4% (1,500억불) 일본21%) 독일6% (170억불) 프랑스6% (160억불) 그외국가6% (180억불) 10년간 세계국가별 신약개발 그외 국가7% (29품목) 일본23% (99품목) 유럽40% (178품목) 미국30.5% (134품목) (총3,712억불) (총2,810억불) (총440품목)

주요국가 제약산업 부문별 종사자 분포 미국('98.6) 일본('97) 한국('98.12) 15.11%사무직 34.27%영업직 46.0%영업직 한국('98.12) 일본('97) 미국('98.6) 12.0%사무직 25.52%사무직 34.27%영업직 34.58%영업직 24.49%연구직 21.5%생산직 20.5%연구직 32.49%생산직 26.13%생산직 15.11%사무직 7.50% 연구직

매출액 대비 연구개발투자비 (%) 17.4%(18.499백만불) 12.8%(570.376백만원) 3.03%(110.237백만원) 12.8%(570.376백만원) 17.4%(18.499백만불)

제약산업의 경쟁제한 요인  의약분업시행에 따른 의약품 사용량의 감소(10~20%감소)  처방전 공개, 의약품 접근성 제한, 처방건당 의약품 수 감소 등  대기업(5,000억원)이 전무한 영세한 기업규모 (국민총생산 1.53%점유)  세계12위권, 무역적자가9억달러 상회, 총 700여개의 업체난립  R&D 투자미흡과 기술수준 취약  투자수익율2~3%로 저조, R&D투자가 매출액 대비 평균 3-4%  의약분업 시행에 편승한 외자기업 부상  순수매출액기준시 25% 단계적 증가 추이예상(2000)

 새로운 환경변화 대응하는 소극적인 기업전략  CEO의 환경변화에 따른 새로운 비전과 경영모델 개발•제시  지식근로자의 생산성 제고를 위한 Servant 역할  백화점식 제품구조를 혁신하려는 변신 노력  경쟁위험에 상응한 연구개발 투자 등 신약개발 도전 정신  건강증진욕구에 수반하는 새로운 영역제품 개발(Life Cycle Drug)  제약산업은 “내수지향적이다”에 탈피 잠재적 수출시장개척  과다경쟁의 생존 전략상 적극적인 M&A 추진활성화  내국인이 주인인 “다국적기업화”의 경영기법 도입

Ⅱ. 정책목표와 추진전략

정책목표와 추진전략 정책목표 추진전략 ▪ 제약관련산업의 지식경영화 •국가전략화 • 세계화지원 ▪ 의약품 • 의약외품 • 화장품 • 의료용구의 확실한 안전성확보 ⇒ 신약개발 중심 국가로 부상 대응전략 조장행정 창의적 행정 자율과 책임 고객만족행정 지방청의 활성화 (의약품등 관련분야) 추진전략

Ⅲ. 주요과제별 추진계획

제약관련산업의 경쟁력 강화지원  성장선도산업으로 지원•육성  대외경쟁력을 갖는 인•허가관리체계 개선 ○ 국내신약 등 개발 촉진을 위한 R&D사업 성과물 실용화 촉진 (CRO, CSO등) ○ 외국에서 개발된 도입신약의 검토기준 현실화 ○ 전자민원시스템 및 사이버 인•허가관리체계 조기도입  신약개발지원시스템의 활성화 ○ 전래한방의약품의 신약개발 프로그램 운영 ○ 연구시작단계에서 신제품 출시단계까지 지원 시스템 가동  일반의약품의 새로운 유통시장 확대(MR등 활용),PL법 대응조치

관련제도의 과학화•국제화추진  ○ 허가•임상시험제도 등의 국제조화 추진 및 CTD 자료작성 표준화(ICH 5차회의 합의 2003년 실시)를 추진 ○ 유전자 및 세포치료제 등 허가 임상시험 제도의 확립   - IT, BT 등 벤처기업의 출현으로 유전자 및 세포치료제, DNA백신 개발 추진을 위해 New Biotech 제품 인허가•임상시험제도 마련 ○ 원료의약품 등록제도(DMF) 및 신약신청자부담제도(User Fee)실시 ○ GMP 등 국가간 상호인증 협정(MRA)추진 및 내실화 도모 ○ FDA, EMEA, ICH 등 대외통상협력지원을 강화        

○ 처방약 대체조제 신뢰성 확보를 위한 생물학적 동등성 시험 의약품등 안전관리 기반 확충  의약품등 안전관리제도 확립 ○ 처방약 대체조제 신뢰성 확보를 위한 생물학적 동등성 시험 지속 확대 ○ 주요백신시판후 부작용감시(PMS)와 접종이상반응 공동감시 및 조사연구 체계 구축 운영(국립보건원과 협의)  잠재력을 가시화하는 화장품 산업의 독자성 확대  피부친화적 身土不二 화장품 원료개발 촉진 및 세계적 브랜드 특화  다국적기업의 국내현지 생산 및 세계적 수탁생산 체계 확립

 생명공학기술개발 촉진을 통한 미래산업 육성  생물산업 전문 투자 펀드 및 벤처기업창업 프로그램운영지원  생명공학기술개발 촉진을 통한 미래산업 육성  생물산업 전문 투자 펀드 및 벤처기업창업 프로그램운영지원  생명공학 관련 제품의 임상 및 허가 지침 등 개선  국내의료기기산업을 성장 선도전략 산업으로 육성  수입대체 벤처 의료용구 제조기업의 지원 프로그램 운영  국제기준(ISO,IEC등)과 조화된 기준, 규격 및 평가방법 개발

 유통의약품의 재평가•재심사 등 내실화 ○ 유통의약품의 재평가, 재심사업무의 내실화를 위한 전문가팀 구성 운영 ○ 유통의약품의 재평가, 재심사업무의 내실화를 위한 전문가팀 구성 운영 ○ 소비자 안전에 중점을 둔 의약품포장•표시 등 개선 및 단계별 확대지정 관리 ○ 화장품  기능성성분 및 방부제 등 전성분(기피성분 함량 등) 및 사용기한 표시 의무화 검토 ○ 혈장품질개선등 혈액제제 수급 및 품질 보증 체계 확립  유통의약품의 재평가•재심사 등 내실화

의약분업 정착을 위한 감시•유통의 정상화  감시모델개발 및 피해구제제도 운영  경쟁력 제한요인의 유통시스템 혁신 ○ 새로운 약사감시모델 개발(S.N.P추진전략) 실용화 방안 및 평가 제도 도입 ○ 전문의약품의 절대가치의 제고와 일반의약품 새로운 유통 확산 ○ 소비자보호를 위한 『의약품피해구제제도』의 설치 추진 검토  경쟁력 제한요인의 유통시스템 혁신 ○ 물량 공격전략에서 품질판촉 전략으로 Marketing 전환 ○ 전근대적 물류유통체계의 과다물류비용 해소와 선진화 추진 ○ 가상제약기업 등 확대되는 공간시장(Market space)의 유통관리 방안 마련

○ 의약품 등 품질관리 기본계획에 의한 기획검정과 지방청별  의약품 품질 및 안전성 정보관리 선진화 ○ 의약품 등 품질관리 기본계획에 의한 기획검정과 지방청별 검정체계 개선 ○ 의료용구 지정범위 개편 및 국산 및 수입품 품목별 유통수거 (입회)검사 실시방안 강구 ○ WHO부작용 모니터링 센타 등 의약품등 안전성 정보관리 활성화  한국희귀의약품센터 운영지원 역할 확대 ○ 희귀질환자 부담경감 대책 지원 (예시:센타요양기관화, 희귀의약품 보험약가고시 등)   ○ 영세희귀질환자의 진료 및 약품비 국고보조금 지원 확대 추진   ○ 우리나라 발병 희귀질환자 종류, 유병율, 예방 치료 관리실태에 관한 조사용역사업 추진   ○ 희귀질환별 임상 약학 정보제공 시스템을 운영 및 홍보활동강화

마약류 관리 및 중독자 치료보호 재활지원 ○ 마약류 중독자의 치료보호 및 재활사업 대책 지원 ○ 의료용 마약류 도난•분실 등 관리소흘업소 검찰청(마약과)과 공조 원인규명 추진 ○ 환각성약품과 성기능 약품 등 오•남용 우려 의약품의 효능별 차별화 관리 분류 체계 마련 ○ 마약류 중독폐해 지속적인 대국민 홍보 교육 및 국고보조금 지원 ○ UNCND, HONLEA 등 국제협력 및 국제간•지역간 상호 협력 강화 ○ IFNGO 당사국의 시설연수 견학프로그램 운영지도 (마약퇴치운동본부 협의)  

제약관련 법령, 제도, 조직 등 정비 ○ 의료용구의 안전관리, 벤처유망산업으로 지원 육성을 위한 의료기기법 제정 추진(정부입법 또는 의원입법)  ○ 외국과의 관리차별 문제를 해소하고 관리의 효율성을 도모하고 지정범위등 개선(“치료용기기, 보건용기기 등”) ○ 고부가가치의 자원절약형 의료기기산업의 효율적관리 지원을 위해「의료기기국」 및 재단법인 형태의 「가칭 : 의료기기 품질 관리원」신설 검토 추진 ※기존 산업자원부 산하기관인 산업기술시험원 부설•의료용구품질지원센타 운영관리 이전검토 등

○ 기능성 화장품의 관리범위 대상과 심사규정 등 화장품법 획기적으로 개정 보완 ○ 중앙약사심의위원회 및 현행 연구반 운영제도를 개선하여 전문화 ○ 의약품 및 식품관리 대상이 아닌 유사제품의 안전성 확보와 관련 의약외품의 새로운 영역을 확대하는 제도추진  ○ 한약재 품질 검증차원에서 관리를 강화 및 유통관리 체계 확립  ○ 유통과정에서의 한약재 둔갑우려(식품→한약재)를 방지하기 위한 관리체계를 재검토 개선 추진

관련부처(서)간 협의 기능강화 ○ 보건복지부(보건정책국 등)와 정책 협의 활성화를 통한 약무행정의 효율성 제고  ○ 청의 관련기관(부서)간 『업무협의회를 구성』, 운영 정례화 (분기별)하여 제도개선 등 문제해소 ○ 유관약업단체와의 유기적 협력 체계를 구축하고 민원고충 등 수렴창구로 적극 활용  ○ 본청(의약품안전국)의 업무폭주요인을 제거 본청과 지방청의 균형 발전 차원에서 기관간 업무조정 추진 ○ 시험분석실의 GLP 적격화를 추진하여 검사결과의 대내•외 신뢰도 제고

전문인력의 확충 및 연수 교육기회 확대 ○ 국내임상전문가, 생명공학제제전문가, 전산통계전문가, 의료 기기업무 등 관리의 양적, 질적 확충을 통한 약무행정 수요 충당 ○ 날로 발전하는 약무기술행정 수요 및 세계화에 대응하기 위해 약무직 공무원 해외연수교육기회 확대방안을 마련 추진 ○ 명예민원상담원, 민원후견인제, 마약류명예지도원 등 관련 부문의 자원봉사인력의 역할을 제고

Ⅳ. 새로운 제약산업 지원육성 전략

국가전략화를 위한 신약개발 사업  신약합성의 단계별 연구비와 성공확률  정부지원신약개발사업  신약연구개발 현황(2001)  연구비 : 연구개발품종에 따라 차별  연구기관 : 12년 내외  성공확률 : 0.00025%  정부지원신약개발사업  신약개발 연구비지원 : 9,244억원(’91-2000)  생명공학 육성지원 : 1,305억원(’96-2000)  신약개발시설 자금 융자(재특)자원 : 2,620억원(’91-2000)  신약연구개발 현황(2001)  신약 : 35개기업 78품목  생명공학/신기술의약품 : 42개기업 167개품목

 신약개발 단계별 국내기술 수준 평가 상 중 하 제화화 기술 안전성평가 기술 합성 기술 신물질 탐색 임상시험 기술

새로운 신약개발 전략  신약개발연구 인프라구축 및 결과물 평가 시스템의 개선  가용자원간 콘소시움형태의 신약개발 협력체계 유도  신약개발 사업 자원 육성(R&D) 추진 주체의 합리적 개편  개발신약 독성,임상,허가,판매, 세계화 지원시스템 과감한 도입

형태변화에 따른 새로운 전략  제약산업 시장의 과포화 현상과 새로운 활로 개척을 위한 과감한 M&A 유도  제약산업의 개발수탁, Life Cycle Drug개발 등 다양한 영역 까지 확대  인터넷 상용화와 규제완화 등 기존 유통방식 분해와 재구성 대응책 강구  공간시장화 촉진에 의한 영업 형태의 다양화(On-Line, Off-Line) 대책 검토

산업구조변화에 따른 새로운 전략  폐쇄 고정된 연구개발에서 보다 개방돤 콘소시움 개발을 추진  CRO(의약품 개발업무 수탁회사) CSO(판매업무 수탁회사) 의 아웃소싱 및 MR(의약정보전달자)의 역할증대  도매상의 거대 제품 메이터의 역전 관계 유통 역할 모색  의약정보의 제공과 생산품 발주의 Web상거래 활성화 방안  의약정보메일서버와 Drugstore.com 같은 공간시장화 대응  가상 제약기업(Virtual Enterprise)의 출현과 타사 제품 공동체인 구축

제약산업의 세계화를 위한 CEO의 역할 ⓒ Chief → ⓔ Executive → ⓞ Officer 실천의지명확 → 목표달성(지식기반 경영책임자)  21세기 CEO 가장 필요한 요건 ⇒ 정보력(27.8%) → 사업추진력(21.1% ) → 마케팅력(17.8%)  선진국과 비교한 한국의 CEO요구사항 ⇒ 투명경영(36.7%) → 글로벌감각(20.0%) → 주주중시 경영자세(13.3%)  세계적 안목 ⇒ 피고용인 → 동기부여, 경영성과를 거양 → 주주 이익가치 제공 → 사회적 이익 환원 CEO의 안목•식견과 역동성 강조

제약산업의 Goal 지식 경영화 인류에 공헌 국가 전략화 세계화 國富創出

◆ 의약분업의 추진 역사와 의의 ◆

의약분업 추진 역사  1953 약사법 제정(법률제300호)  1963 약사조제권 부여(의약분업 근거) 의약분업 추진 역사  1953 약사법 제정(법률제300호)  1963 약사조제권 부여(의약분업 근거)  1965 의사직접 조제 허용  1965. 1967 국회보건사회위원회 권고의 의약분업 추진무산  1977 일부국민의료보험  1982-1985 의약분업 목포시범사업 - 1982.7-1984.5 임의분업 시범사업 - 1984.5-1984.12 계약방식 강제분업  1988 전국민 의료보험 ※ 3단계의약분업방안마련, 의약단체 계약연장 실패 사범사업 종료

 1989.7 약국의료보험 도입  1983. 한약분쟁  1994. 의약분업시행 방안(약사법개정)  1987.7-1999.7 대통령령이 정하는날로부터 의약분업실시 법제화  1997.12 국무총리자문기구인 의료개혁위원회에서 단계벌 의약분업 실시 모델 개발  1998.8 공익대표와 의 ˙약사단체간 의약분업시행 방안 합의  1999.3.31 약사법 개정, 실시시기 1년 연장 2000.7.1일부터  2000.7.1 의약분업 실시중(37년간 추진 준비과정)

의약분업이 추구하는 것은  국민건강관리의 국가적, 개인적 책임을 동시 강조  전문가인 의사와 약사 역할의 상호보완적 협력  전문의약품의 취급제한을 통해 입원환자의 국가책임 강조  국민의식을 질병치료 중심으로 예방중심에 무게이동  의약분업 이전 소비자의 의약품 무제한 구매행위의 제한  Self-medication 등 질병예방 활동에 역점  보건의료관련 산업의 디지탈화를 가속화  의약분업 관련 전업종 간에 디지털 시스템 구축의 실용화 촉진

 오•남용 의약품 위해방지 명분보다 실효성 확보가 중요  약물작용기전 등 용도의 전문성보다 매출시장 신장에 집중관행을  오•남용 의약품 위해방지 명분보다 실효성 확보가 중요  약물작용기전 등 용도의 전문성보다 매출시장 신장에 집중관행을 개선  기업별 백화점식 다양한 제품생산형태를 경쟁 제품력 구조로 개선  의약품 Need와 Utility를 일치에 노력소비감소 및 약제비 절감  유통구조의 정상화와 제약산업의 다국적화  약가마진 등 경제적 이윤동기를 초월한 품질 경쟁 형태전환  신제품 수입.복제품 생산치중에서 신제품 연구개발력 확대  제약산업은 내수지향적이라는 관념탈퇴, 제약산업의 다국화도전  장기적으로 의약품 적정사용을 통해 약제비 절감, 질병치료효율 증대

약무행정의 운영방향 ▪ 업무참고집발간 활성화 ▪ 대외 홍보활동 강화 직원의 일하는 환경 조성 약무행정발전기획단 건전한 제약기업·약업문화 신약 등 안전성 확보 기존업무의 과감한 개선•발전 직원의 일하는 환경 조성 약무행정발전기획단 제약관련산업 특화•육성•지원

감사합니다