Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease published on November 12, 2015, at NEJM.org. 수요 저널 발표 시작하겠습니다. NEJM 에 2015년 11월 발표된 논문입니다. Presented by R2 박진선 Moderated by Prof. 우종신

INTRODUCTION Contemporary drug-eluting coronary stents, better clinical outcomes than bare-metal stents or first-generation drug-eluting stents But, ongoing risks of late adverse events with permanent metallic stents Persistent inflammation, loss of normal vessel curvature, impaired vasomotion, strut fracture, ongoing tissue growth within the frame, and neoatherosclerosis 20~30%, recurrent angina during the 1st year “Bioresorbable vascular scaffolds.”, complete bioresorption over several years. Provide mechanical support and drug-delivery functions similar to those of drug-eluting stents for 1 year Coronary artery disease 에서 현재 사용되고 있는 drug eluting coronary stent 는 이전에 사용되던 bare metal stent 나 first generation drug 에 비하여는 좋은 결과를 얻고 있으나, 여전히 영구적인 metal stent 의 사용으로 Persistent inflammation, normal vessel curvature의 소실, impaired vasomotion, strut fracture, frame 내의 tissue regrowth, neoatherosclerosis 의 위험성을 가지고 있으며 시술 후 1년 이내에 20-30% 에서는 angina 의 재발생을 보이고 있습니다. 이에 대한 대안으로 몇 년 이내에 완벽히 vessel 내에 흡수되며, 기존의 stent의 drug eluting function 유지 및, 기계적 지지를 갖춘 bioresorbable vascular scaffold 가 개발 중입니다.

INTRODUCTION Large-scale, multicenter, randomized trial Three modest-sized randomized trials, no significant difference in the rate of adverse events between the Absorb, bioresorbable scaffold and the Xience, cobalt–chromium stent within 1 year. However, these studies were not adequately powered for clinical end points Therefore the safety and effectiveness of the bioresorbable scaffold, as compared with drug-eluting stents, have not yet been established. Large-scale, multicenter, randomized trial to determine the relative safety and effectiveness of the Absorb scaffold as compared with the Xience stent medest size의 randomized trial 이 진행되었으며 absorb, bioresorbable scaffold 와 xience, cobalt-chromium 사이에 유의한 부작용 차이 없다는 결과를 얻었으나 이 연구들은 clinical end point 에 있어 적절한 검증력을 갖추지 못한 한계점이 있습니다. 그러므로 metallic drug eluting stent와 비교했을 때 bioresorbable scaffold 의 safety와 effectiveness 는 아직 적립되지 못한 상태입니다. 본 논문은 large scale, Large-scale, multicenter, randomized trial 로 xience stent 와 비교하여 Absorb scaffold 의 relative safety and effectiveness 연구한 논문입니다.

METHODS Large, multicenter, randomized trial 2008 patients with stable or unstable angina were randomly assigned in a 2:1 ratio 1322, everolimus-eluting bioresorbable vascular(Absorb) scaffold 686, everolimus-eluting cobalt–chromium (Xience) stent The primary end point, noninferiority and superiority, was target-lesion failure at 1 year cardiac death, target-vessel myocardial infarction, or ischemia-driven target-lesion revascularization 논문의 primary end point 는 시술 후 1년 경과 후 target lesion failure 를 바탕으로 everolimus-eluting bioresorbable vascular(Absorb) scaffold 의 noninferiority and superiority 이며 target lesion failure 는 cardiac death, target-vessel myocardial infarction, or ischemia-driven target-lesion revascularization 을 기준으로 하였습니다.

RESULTS RESULT 보시겠습니다. Baseline patient characteristics 을 보여는 표로, 환자들의 연령은 absorb scaffold 에서 ~ 로 유사하였고 성별은 남성이 각 군 모두에서 70% 이상으로 우세하였습니다. 두군 모두 백인이 87/1%, 88.3%로 가장 많은 비율을 차지했으며, 환자군들이 가지고 있는 medical condtion 역시 균등하게 분포되었습니다. Stable angina 가 absorb 군에서는 57.3% xience stent 60.8%, unstable angina absorb scaffold 26.9%, xience stent 24.5% 두 군 모두에서 LAD 에 병변이 있는 경우가 40% 이상으로 우세했습니다. 전체적으로 환자군의 basal characteristics 은 균등하게 분포되어 있었습니다.

RESULTS absorb scaffold 에서 넓은 device diameter 와 잦은 postdilation rate 를 보이고 있으나 평균 minimum lumen diameter, absolute minimum lumen diameter 는 적은 값을 보였습니다. 그러나 in segment minimum luminal diameter 는 유의한 차이가 없었습니다. unassinged device 사용이 absorb scaffold에서 유의하게 많았고, device success rate은 xience stent 에서 유의하게 높았지만 procedure success rate 은 두 군간에 유의한 차이가 없었습니다. Device success defi ned as angiographic evidence of <30% fi nal residual stenosis of the target lesion using only the assigned device. Procedure success defi ned as angiographic evidence of <30% fi nal residual stenosis of the target lesion after stent placement and no occurrence of a procedure-related MAE prior to hospital discharge

RESULTS 다음은 시술 후 1년 경과 후 safety, efficacy outcome 을 비교한 표입니다. P = 0.007 for noninferiority and P = 0.16 for superiority) 다음은 시술 후 1년 경과 후 safety, efficacy outcome 을 비교한 표입니다. Target lesion failure 은 absorb scaffold 를 사용한 1313 명 중 102 명인 7.8% 에서 발생하였고, xience stent 를 사용한 677명 중 41명인 6.1% 에서 발생하여 두 군간 1.9% 차이가 발생했으며 이를 분석하면 Pvalue 0.007로 aborb scaffold 사용이 통계적으로 유의하게 noninferiority를 보이고 있으며 superiority 는 유의한 차이 보이지 않았습니다. Target lesion failure 를 평가하는 각 항목에서의 두 군간 유의한 차이는 없었습니다. 1년 이내에 device thrombosis 발생 은 absorb 사용 군에서 20명인 1.5%, xience 사용군에서 5명인 0.7% 발생하였고, 시술 후 24시간 이내의 acute thrombosis는 두 군간 유의한 차이를 보이지 않았지만, 24시간 이후부터 1달 이내 발생하는 subacute thrombosis 는 absorb scaffold 사용군에서 0.9%, xience stent 사용군에서 0.1% 보이며 유의하게 absorb scaffold 사용 군에서 높은 비율을 보였습니다. 31일 이후부터 1년 이내에 발생한 thrombosis 는 두 군간 유의한 차이는 없었습니다.

RESULTS 앞서 설명드린 시술 후 1년 경과 시 두 stent 사용 환자군에서 발생한 target lesion failure rate 를 정리한 그래프입니다. Absorb scaffold 를 사용한 군에서 7.7%, xience stent 를 사용한 군에서 6.0% 로 두 군간 유의한 차이는 보이지 않았습니다.

CONCLUSION Treatment of noncomplex coronary lesions with the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold was within the prespecified range for noninferiority to the Xience everolimus-eluting cobalt–chromium stent With regard to target-lesion failure at 1 year. Conclusion 보시겠습니다. Noncomplex coronary artery disease 에서 absorb everolimus – eluting bioresorbable vascular scaffold 사용은 시술 후 1년 경과 시 target lesion failure 를 비교 했을 때 xience everolimus-eluting cobalt chromium stent 사용 시보다 유의한 noninferiority 보였습니다.