Quality Control Bio-Rad Korea

목차 정도관리 평가 지침 및 정도관리 가이드라인 고객을 위한 Check List

– 대한진단검사의학과, 심사평가원, 국민보험공단. 정도관리 평가 지침 전국의 모든 검진기관은 2014년 1월 1일부터 내, 외부정도관리를 시행하여야만 한다.(권고 -> 명령) – 대한진단검사의학과, 심사평가원, 국민보험공단. 내부 정도관리를 실시해야만 한다. 모든 검사항목에 대해 공인된 외부 신빙도 조사 프로그램에 참여해야만 한다. (외부정도관리)

정도관리 평가 지침 (1) 정도관리물질 Calibration 물질과 다른 제조사의 정도관리물질 사용이 권장된다. 정도관리물질은 분석 장비나 시약 제조사와 독립적 이어야 한다. 만약 다른 제조사의 정도관리물질 사용이 불가능하여 시약 또는 Calibrator와 동일한 제조사의 정도관리물질을 사용할 경우, 제조사로부터 Calibrator와 독립적으로 검증(Validation)한 정도관리물질 생산 정보를 확인 하여야 한다. - 생산정보에는 정도관리물질의 재료, 소급성(Traceability), 기질 적합성(matrix matching) 등에 대한 정보가 포함되어야 한다. 정도관리물질은 2개 이상의 농도 를 사용할 것을 권장한다.

정도관리 평가 지침 Control Materials VA- Against SRM VA- By replicate analysis XXX Calibrator ------------- ======== VA- Against SRM CALIBRATOR Serum Pool (Treated) VA- By replicate analysis CONTROL

The 3rd party control “In-kit control” = “Manufacturer’s control” Supplied with test kit or by the manufacturer of the laboratory’s instrument

정도관리 평가 지침 (1) 정도관리물질 환자 검체와 유사한 기질(Matrix)의 정도관리물질을 사용하여야 한다. 검사실은 적어도 1년간 지속적으로 사용 할 수 있는 균질하고 안정적인 정도관리물질의 물량을 확보하여야 한다. 제조사에서 제공하는 정도관리물질(In-Kit Controls)의 제한점 - Calibrator 변성에 의한 오차 발생 시, 제조사에서 제공하는 정도관리 물질은 Calibrator와 같은 기질(Matrix)을 사용하므로, 동일한 변성이 발생하여 Calibrator 변성에 의한 오차를 인지하기 어렵다. - Kit에 포함된 정도관리물질의 경우 시약과 같이 정도관리물질의 Lot가 바뀌므로, 새로운 Lot 시약 평가가 어렵다.

Long Term Monitoring Control Materials

정도관리 평가 지침 (2) 정도관리물질 측정 시기 및 빈도 환자 검체 결과를 보고 하기 전에 시행 하여야 한다. 모든 시약 교체 후, 장비의 유지 보수 후, 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 부분의 교체 후 => 환자 검체 분석 전에 시행 측정 빈도는 매 검사 배치(each analytical run)마다 적어도 1회 이상.

정도관리 평가 지침 (3) 내부정도관리 허용범위 설정 및 적용 제조사에서 제공하는 정도관리물질의 평균, 표준편차, 허용범위는 검사실 내부정도관리 적용에 적정하지 않고, 검사실에서 실제로 측정한 값에 근거한 허용범위를 사용 하여야 한다. 환자 검체 결과를 보고하기 전에 정도관리물질의 결과가 검사실에서 자체 설정한 허용범위 내에 있음을 확인하여야 한다. 숫자로 표현된 QC 결과 값은 변화 추세의 조기 감지가 가능한 그래프 형식으로 표현 되어야 한다. 검사실은 장기간의 내부정도관리 결과 분석에 의한 검사 수행능 평가가 가능한 시스템 을 가지고 있어야 한다.

Based on Insert Range

Established Own Range

Gaussian Distribution

정도관리 평가 지침 (3) 내부정도관리 허용범위 설정 및 적용 검사실은 수행하는 모든 정도관리과정을 문서화 하여야 한다. QC 결과가 내부정도관리 허용범위를 벗어난 경우 조치사항에 대한 지침이 문서화 되어야 한다. - 이 지침에는 환자 검사 결과 보고의 중단 조치 및 이전 QC 결과에 대한 확인 유무가 포함되어야 한다. 단순한 정도관리물질의 반복측정은 효과적이지 않다.

정도관리 평가 지침 (4) 외부정도관리 검사실간 차이를 감소시킬 수 있는 외부정도관리 프로그램에 참여 하여야 한다. 환자 검사 시행 시기와 관계없이 외부정도관리 프로그램에 정기적으로 참여 하여야 한다. 미흡한 외부정도관리결과는 반드시 검토 되어야 하며, 검토에 의하여 취해진 조치 사항에 대한 기록 이 있어야 한다. 외부정도관리 검체는 환자 검체와 동일하게 취급 되어야 한다.

외부정도관리 프로그램 KAQACL Proficiency Test, CAP, EQAS와 Peer Group Report의 차이점? 다양한 대역을 Test 가능 한가? 검사를 하는 검체는 Unknown sample인가? ISO 15189: 임상검사실 품질 및 적격성을 위한 특별요구사항 적합성 ISO 17043 by A2LA Proficiency testing위한 적합성 평가 및 일반적인 요구 *The American Association for Laboratory Accreditation

정도관리 평가 지침 (5) Dr. Westgard’s recommendations 내부정도관리 허용범위로 +/- 2SD를 사용하지 않는다. 모든 검사 항목에 대하여 동일한 정도관리규칙을 사용하지 않는다. 내부정도관리 허용범위를 검사실 자체 측정값을 근거로 설정한다. 내부정도관리에서 잘못된 검사 거부(False rejection)를 최소화하는 방법을 선택한다. (Westgard Rules을 3개 이상 조합하여 사용하여야 한다.) => 인증 항목

Check List - 1 정도관리를 잘 하고 계신가요? 정도관리물질을 분석 장비나 시약 제조사와 다른 제조사의 제품을 사용 하고 있습니까? 예 / 아니오 정도관리물질은 2개 이상의 농도 를 사용하고 있습니까? -> 예 / 아니오 환자 검체와 유사한 기질(Matrix)의 정도관리물질을 사용하고 있습니까? 예 / 아니오 1년간 지속적으로 사용 할 수 있는 균질하고 안정적인 정도관리물질을 사용하고 계십니까? 예 / 아니오 매 검사 배치(each analytical run)마다 적어도 1회 이상 측정하고 계십니까? 예 / 아니오 검사실에서 실제로 측정한 값에 근거한 허용범위를 사용 하고 계십니까? 예 / 아니오 QC 결과 값은 변화 추세의 조기 감지가 가능한 그래프 형식으로 표현할 수 있습니까? 예 / 아니오

Check List - 2 정도관리를 잘 하고 계신가요? 장기간의 내부정도관리 결과 분석에 의한 검사 수행능 평가가 가능한 시스템 을 가지고 있습니까? 예 / 아니오 검사실은 수행하는 모든 정도관리과정을 문서화 하고 있습니까? (조치사항 리포트 포함) 예 / 아니오 외부정도관리 프로그램에 참여 하고 있습니까? 예 / 아니오 정도관리 검체는 환자 검체와 동일하게 취급(검사)하고 있습니까? 예 / 아니오 Westgard Rules를 3가지 이상 적용하여 정도관리 데이터를 관리하고 있습니까? 예 / 아니오 => Bio-Rad 정도관리 Management System은 이 모든 것이 가능 합니다!

The end 정도관리는 모든 진단과 처방의 시작입니다. 감사합니다.