의료기기 임상시험의 기반구축 방안 오 용 석 분당서울대학교병원

의료기기 임상시험과 관련된 규정 의료기기법 (법률 제6909호, 2003.5.29) 시행일 : 2004.5.29 의료용구 임상시험 관리기준 (식약청고시 제2001-75호 2001.12.21) 의료용구의 안전성 · 유효성심사에 관한 규정 (식약청고시 제2001-65호 2001.10.29)

임상시험계획의 승인 (의료기기법 제10조) 1항. 의료기기로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 한다. 임상시험계획서를 변경하고자 하는 때에도 또한 같다. 5항. 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험의 내용 및 임상시험중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차등을 피험자에게 설명하고 피험자의 동의를 받아야 한다. 벌칙: (의료기기법 44조) 제10조 1항, 5항의 규정을 위반한 자는 3년 이하의 징역 또는 천만원 이하의 벌금에 처한다.

임상시험이 필요한 의료기기 제품의 안전성, 유효성이 확보되지 못한 의료기기로 이에 대한 임상성적서 자료가 필요한 경우 제품의 안전성, 유효성이 확보되지 못한 의료기기로 이에 대한 임상성적서 자료가 필요한 경우 제품의 대상질환, 효능을 추가하고자 할 때 2등급 제품의 일부와 3등급 제품이 대상

안전성, 유효성 심사 흐름도 의료기관 제조회사 식약청 중앙약사심의위원회 1) 의료기기 임상시험 계약 체결 2) 임상시험계획서 제출 5) 승인된 임상시험계획서 통보 의료기관 제조회사 6) 계획서에 따라 실시한 결과보고서 제출 임상시험위원회 구성 임상시험계획서 심의 피험자 모집 및 동의서 작성 피험자에 대한 임상시험실시 데이터 분석 및 보고서 작성 4) 임상시험계획서 승인 8) 안전성, 유효성 심사 결과 통보 3) 임상시험계획서 승인 신청 안전성, 유효성심사 의뢰 7) 임상시험 결과 보고 필요시 임상시험계획 및 결과 보고서에 대한 심의 요청 식약청 중앙약사심의위원회 자 문

의료기기 임상시험의 현실 개발자, 제조회사의 임상시험 필요성에 대한 인식부족하다 의료진, 의료기관에서 의료기기 임상시험에 대한 관심이 부족하다 의료기기 임상시험관련 전문가가 부족하다 임상시험의뢰자가 적절한 시험기관과 시험책임자를 선정하기 어렵다 임상시험계획서의 작성에 어려움이 많다 식약청으로부터 임상시험계획서 승인 획득 과정이 어렵다 임상시험비용이 많이 든다 임상시험기간이 길다 의뢰자와 시험책임자간의 의사소통에 장애가 있다 임상시험 질적 평가와 모니터링이 안되고 있다 식약청 허가와 피험자의 동의없이 신개발의료기기가 사용되고 있다

의료기기의 임상시험성적자료 일반사항 식품의약품안전청장의 검토를 받은 임상시험계획서에 따라 이루어질 것 의과대학부속병원, 200병상 이상의 종합병원에서 실시되고 실시기관장이 발급한 자료 임상시험의 신뢰성을 보증할 수 있는 자료 시험예수 원칙적으로 하나의 적응증마다, 2개소 이상의 의료기관에서 실시 의료기관당 최소 20예 이상의 임상시험을 실시한 자료 다만, 임상예수는 심사대상 의료기기의 특성 및 적응질환에 따라 증감 될 수 있음 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 규정된 임상예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부

의료기기의 임상시험성적자료 평가 유효율에 의하여 평가하는 경우 유효율이 66.7% 이상인 적응증 등에 대하여 유효한 것으로 인정함 다만, 의료기기의 특성 또는 적응증 등에 따라 타당한 사유가 있다고 판단되는 경우에는 합리적인 범위 안에서 유효한 것으로 인정할 수 있음

현행 의료기기 임상시험의 문제점 임상시험계획서 승인시 식약청과 시험기관 IRB와 의견이 상충되어 시험진행이 어렵다 식약청은 임상시험계획허가에 중점을 두고 있다 (시험진행 모니터링, 시험결과평가, 피험자보호 등의 질적관리 능력이 인력부족으로 되고 있지 않다) 임상시험기관은 자체적으로 임상시험관리 능력과 질적관리가 안되고 있다 (임상시험 전문가 부족, IRB 위원의 교육, 경험 부족) 시험책임자 또는 의뢰자의 임상시험계획서 작성기법이 미숙하다 (시험목적, 객관적, 과학적 시험방법, 통계처리, 피험자보호, 증례기록서) 임상시험관리기준이 의료기기 시험의 특성이나 현실과 많은 차이점이 있다 해외개발 의료기기의 국내임상시험제도가 결여되어 있다 (임상시험의 국제조화, 선진시험기법의 도입 장애, 임상시험활성화 억제)

의료기기 임상시험활성화 개선책 의료기기 임상시험실시기관의 등록제 도입 (의약품임상시험실시기관지정에관한규정 고시 제2004-35호) 의료기기 임상시험수탁기관(CRO)의 등록제 임상시험계획서 IRB 심의와 식약청 승인의 연계 (업무 분담제도) 등록된 임상시험기관과 CRO가 임상시험 진행 및 모니터링에 대해 식약청에 정기적인 보고 의무화 IRB위원, 시험책임자에 대한 교육 기회 제공 (예, 삼성의료원 – 임상시험자 교육프로그램) 임상시험관리기준의 변경 (실시기관, 시험예수, 유효성평가기준) 해외에서 개발중인 의료기기에 대하여 국내 임상시험이 가능하도록 제도 개선 (임상시험유치, 선진기법 습득)

의료기기 임상시험 기반구축안 식품의약품안전청 (의료기기임상시험위원회) 임상시험수탁기관 (CRO) 임상시험실시기관 (IRB) IRB, CRO평가 및 관리 임상시험수탁기관 (CRO) 임상시험실시기관 (IRB) 의료기기제조업자 의료기기개발자 대학병원 종합병원 의원