약가인하 관련한 제약산업의 문제점 및 발전방향 최상은(고려대 약대)

목차 약품비 현황 및 증가요인 제약산업의 특성 및 현황 약가제도 동향 논의

1. 약품비 현황 및 증가요인

약품비 현황 ○ 국민의료비 중 약품비 비중은 OECD국가의 1.6배 수준 증가율 : 지난 10년(’01～’10)간 연 13.2% 증가, 매년 약 1조씩 증가 연도 2006 2007 2008 2009 총량기준 약품비증가율(%) 16.3 13.2 14 14.7

○ 건강보험 지출에서 약품비는 29.3%(’10년) 〈 건강보험 급여 중 약품비 비율 〉 연도 2005 2006 2007 2008 2009 2010 건강보험 급여액 중 약품비 비중(%) 29.15 29.43 29.49 29.64 29.56 29.25

우리나라 약품비 지출 증가 요인(전체의약품), 2003-2004 증가율 (’03-’04) 13.7% 가격 -0.67% 수량 10.43% 치료군내 믹스(Mix) 1.41% 성분내 믹스(Mix) -0.73% 신약 진입 3.29% 자료 : 보건복지부. 건강보험 약제비 적정화 방안. 2006. 5. 3. (www.mohw.go.kr)

약품비 증가에 영향을 미치는 요인 요양기관 종별 처방건당 약품목수

국가별 처방전당 약품목수(’05년) (단위 : 품목) 국가별 처방전당 약품목수(’05년) (단위 : 품목) 국 가 한국 미 국 독 일 호 주 스페인 일 본 영 국 프랑스 처방건당 약품목수 4.16 1.97 1.98 2.16 2.20 3.00 3.83 4.02 급성상기도감염 (감기) 4.73 1.61 1.71 1.33 1.78 2.58 3.44 18세 미만 아동 4.56 1.64 1.85 1.31 2.02 1.90 3.08

고가의약품 선택 투약일당 약품비증가 약효군내에서 신규진입약 (고가) 선택 성분군내에서 오리지널이나 고가의 제네릭선택 (가중평균가격이 최고가의 80%수준)

국가별 제네릭 제품의 시장 점유율 금액기준 점유율(%) 사용량기준 점유율(%) 독일 23 41 프랑스 6 12 영국 21 49   금액기준 점유율(%) 사용량기준 점유율(%) 독일 23 41 프랑스 6 12 영국 21 49 이탈리아 2 4 일본 5 16 미국 53 스페인 9 한국(상위10%) 45-50 50-55 자료원: European Generic Medicine Association (http://www.egagenerics.com), Generic Pharmaceutical Association (http://www.gphaonline.org),일본의약품공업협회.

국내 제네릭 가격 대비 외국가격 (가중평균가) 국내외 제네릭 약가 비교연구(권순만, ‘10년) 구 분 한국 스웨덴 노르웨이 스페인 대만 이태리 일본 미국 구매력지수 기준 1 0.395 0.369 0.550 0.955 0.643 0.784 0.937 환율기준 0.795 0.856 0.870 1.126 1.254 1.327 국내외 제네릭 약가 비교연구(권순만, ‘10년) * 구매력지수(PPP: Purchasing Power Parity) : 국가 간의 물가 수준을 고려해 각국 통화 구매력을 동일하게 해주는 통화비율(국민의 실질구매력을 기준으로 평가)

특허 만료후의 약가 (낮은 약가 인하폭) 특허기간 만료 후에도 높은 가격 수준 유지 특허만료 후 약값 비교 * OECD 자료(‘07년) 등 참고 구분 한국 외국 사례 특허만료 후 오리지널 (특허만료 전 가격 대비) 80% 네덜란드 60% 오스트리아 70% 최초 제네릭 68% 프랑스 50% 오스트리아 52%

외국과의 가격비교(신약) 소득과 의약품 가격 건강보험심사평가원이 국회 보건복지위원회 소속 장복심의원에게 제출한 “2006년 청구량 기준 30대 의약품별 국내가격과 외국의 약가비교자료”를 분석한 결과에서, 2006년 청구액 기준으로 30대 의약품을 대상으로 신약 가격결정시 참조하는 국가 A7국가와 비교한 결과 A7국가의 약가가 없는 국내제약사 5개 의약품을 제외한 비교가능한 25개 의약품 중 A7국가보다 높게 책정된 의약품은 52%, 절반이 넘는 13 개 의약품인 것으로 조사되었음. 자료 : Source OECD HEALTH DATA 2007, July 07 국민일보 쿠키뉴스, 메디포뉴스. 2007. 10.17.

우리나라 의약품 사용의 특성 의약품 사용량의 증가 고가약 사용 비중의 증가 의약품에 대한 선호도 높음 약가 관리의 문제 노인인구 증가 만성질환으로 인한 처방건당 처방일수 증가 및 투약일당 약제비 증가 처방건당 품목수 과다 고가약 사용 비중의 증가 의약품에 대한 선호도 높음 약가 관리의 문제 진입시 가격협상: 협상력 취약, 독점적 공급가격에 대한 제어방안 없음 사후관리기전 취약:가격경쟁 없음, 실거래가 상한가로 99.3% 거래, 음성적인 리베이트존재

2. 제약산업의 특성과 현황

제약산업의 구조 신약시장: 차별화된 과점시장 진입장벽존재: 제도적 장벽/경제적 장벽 제도적 장벽: 특허제도/FDA승인절차 신약시장: 차별화된 과점시장 진입장벽존재: 제도적 장벽/경제적 장벽 제도적 장벽: 특허제도/FDA승인절차 경제적 장벽: 막대한 신약개발 비용 및 연구인프라 구축 비용 문화적 장벽: 마케팅 특성, 브랜드 충성도 높음 동종 의약품 내 소수의 유사제품만이 경쟁 높은 이윤율 특허만료의약품 시장: 진입장벽 완화 및 잠재적 경쟁자 존재 Waxman Hatch Act(’84): Generic 승인절차 간소 Me-too drug(imitative drug) 존재

세계의약품 시장 현황 시장규모: 약600조원/2006 성장률: 년간 8-10%(세계GDP성장률 연2%) 지식집약적 산업: 연구개발투자: 매출액의 15-20% 고부가가치 산업: 순이익: 매출액의 약 15% 3개 지역이 세계 의약품 시장의 86% 점유

제약산업을 둘러싼 환경과 동향 서구의 사회보장 예산에 대한 삭감 압력 노인인구 증가로 인한 의료비 상승 의료비 상승을 앞지르는 약제비 상승 동일 목적의 치료 시장에 유사 의약품들의 중복 혁신적 신약개발 주춤 의약품 시장에 대한 정책적 개입 요구 의약품 평가의 제도화 요구

제약산업 정책 기본적 명제: 사회가 생산자로부터 바라는 것 좋은 성과(good performance) 산업일반 제약산업 생산 및 자원배분의 효율성(최소비용생산, 소비자충족) 장기성장에 기여(신기술개발) 자원의 완전고용 균등한 소득분배(생산요소가 기여한 만큼 보상 양질의 저렴한 의약품 생산 치료약없는 질환의 혁신적 신약 개발 고용 및 경제 성장 기여

우리나라 제약산업의 현황 영세한 규모의 제약기업 난립 완제품을 생산하는 국내제약사 265개 가운데 ’09년 생산규모가 1,000억원 이상 업체는 35개에 불과 제약 1위 동아제약 매출액은 화장품 1위 아모레퍼시픽(2조원)의 1/3 수준 < 완제 의약품 생산규모별 업체 현황(‘09년) > (단위:개소) 계 100억미만 100～500억 500 ～1000억 1000 ～3000억 3000 ～5000억 5000억 이상 265 131 65 34 24 8 3

기술개발보다 판매․영업에 집중하는 후진적 경영구조 등재순서에 따라 약가를 차등하는 계단식 약가방식으로 품질경쟁보다는 선등재 경쟁 초래 특허 만료된 약의 제네릭 등재를 위한 과당 경쟁 야기 연구개발비는 적고 판매관리비는 많은 비효율적 경영 (R&D 투자) 국내 상장제약사의 R&D비율은 총 매출의 6.3%로 다국적 제약사(17%)에 비해 1/3 수준 상장 제약사 매출액은 10년 동안 268% 증가하였으며, 영업이익도 산업전체 6.8% 보다 높은 10.3% 수준이나 투자 미흡 제약사 부채비율 56.3%, 제조업 평균 89.6%(‘09년)

(판매관리비) 국내 제약사 판매관리비는 35.6%(다국적제약사 30.5%, ‘09년)로 제조업의 3배 (저조한 신약개발실적) 선플라주(’99, SK케미칼) 등 15개에 불과, 보험청구액은 327억으로 전체 청구액의 0.26% 구 분 전 산업 제조업 제약산업 종 합 14.32 11.16 35.62 대기업 12.39 10.52 37.94 중소기업 16.43 12.15 32.59

3. 약가정책 동향

2006. 5.3 약제비 적정화 방안 자료:보건복지부, 2006

등재시 가격결정방식 신약 가격 ○ 혁신적 신약 - 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본, 독일의 약가를 조정평균한 가격(A7조정평균가) ○ 일반 신약 - 동일 또는 유사효능의 제품들의 가격을 비교하여 산정(상대비교가) ○ 국민건강보험공단과 제약사간 협상을 통하여 결정 특허 만료 ○ 가격조정 없음 ○ 특허가 만료되고 최초 제네릭 등재시 상한금액의 20% 인하 복제약 가격 ○ 최초부터 5번째 복제약까지는 신약의 80% ○ 6번째 이후 복제약은 최저 복제약 가격의 90%로 체감 ○ 최초부터 5번째 복제약까지는 최초 신약의 68%(특허 만료신약의 85%)

보험등재 이후 가격 재조정 적정화방안 이전 적정화방안 이후 ○ 약가재평가   - 등재이후 3년이 경과된 의약품에 대하여 외국 7개국 조정평균가격을 조사하여 외국7개국 조정평균가격까지 인하   ○ 현행과 같음 ○ 사용량 - 약가 연계제도 도입 - 제약회사가 요양급여결정신청 당시 제출한 예상사용량이 보험 적용 1년후 30%이상 증가된 경우 조정 - 2차년도부터는 직전년도 사용량 대비 60%이상 증가한 경우 조정 - 효능․효과가 추가되거나, 보험인정 범위가 확대됨으로써 사용량이 늘어난 경우도 6개월이 경과한 시점에서 30%이상 증가한 경우 조정 ○ 기등재의약품 평가 - 비용효과적이지 않은 의약품 퇴출 혹은 약가인하

약제비적정화 방안 시행 후 문제제기 급여결정과 가격결정 이원화에 대한 불만 기등재의약품 평가에서 가격결정기전의 불확실성 가격조정에 대한 중복기전이 많다 신약개발에 대한 동기부여 요구 급여목록 조정의 기능이 없다

약제비적정화 방안 이후 도입된 의약품 정책 개량신약에 대한 약가산정방식(2008.12) 경제성평가 자료제출없이 개발목표제품의 90%까지 가격산정 가능 리베이트 적발시 약가인하(2009. 8) 리베이트 적발시 약가인하 처방총액인센티브제 (2008. 7-2009. 6) 전년대비 원외처방약제비총액이 30%이상 절감된 의료기관에 인센티브제공 시장형실거래가 제도 (2010. 2) 실구입가와 약가차액을 의료기관에 인센티브로 제공하여 약가 공개 제약산업 R&D 인센티브(2010.2) 국내 R&D투자수준이 높은 회사에 대해 약가인하 5년간 면제 쌍벌제 입법(2010.) 리베이트 수수자에 대한 형사처벌

2011.8.12 약가인하 정책 발표 거품과 낭비를 제거한 약품비 관리 연구개발 중심으로 제약산업 선진화 추 진 < 약가산정방식 변경 > 동일 성분 ․ 동일 상한가격 부여 계단형 약가산정방식 폐지 기등재약 약가 조정 적용 제외 품목 설정 시장형 실거래가제도 작동 유예 < 혁신형 제약기업 선정과 집중 지원 > 혁신형 제약기업 선정 약가 우대 등 인센티브 제공 R&D 세액공제 등 세제지원 자금조달 금융비용 지원 <R&D 지원 및 글로벌 진출 역량 강화> 글로벌 신약 R&D 지원 확대 ‘R&D 지원을 위한 재원’ 조성 추진 글로벌 펀드 조성 해외시장 진출 역량 강화 지원 <불필요한 약 사용 및 고가약 처방 제어> 외래처방 인센티브제 확대 약 처방 가이드라인 설정 의약품 적정성평가 강화 소비자에게 의약품 정보제공 확대

주요내용 (특허만료후 1년까지) 오리지널은 80% → 70%, 제네릭은 68% → 59.5%로 인하 (1년 후) 특허만료전 오리지널 가격의 53.55%로 일괄 인하함으로써 계단형 약가 폐지 약값의 평균 17% 인하를 통해 건강보험지출의 1조5천억원 절감(‘13년) < 현행 > < 개선 > ⇨

연구개발 중심으로 제약산업 선진화 혁신형 제약기업의 선정과 집중적인 지원체계 구축 (선정대상) 일정규모 이상의 신약개발 R&D 투자 실적, 글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업 (약 30개 내외) (약가 우대) 오리지널 의약품의 특허만료로 인한 제네릭 진입 시, 혁신형 제약기업이 생산한 제네릭 의약품의 경우 최초 1년간 현행과 동일한 수준(68%) 유지 (세제지원) 신약개발 특성상 투자회수 기간이 길고 투자규모가 과중한 점을 감안, 혁신형 제약기업에 대한 과감한 세제 감면 추진 (자금조달 금융지원) 약제비 절감대책 시행 이후 일시적 유동성 위기로 인한 부실화 방지를 위해 혁신형 제약기업에 대한 자금조달 비용 지원* 추진

신약 개발 중심 R&D 지원 및 글로벌 진출 역량 강화 (범부처 신약개발 사업) 후보물질 발굴부터 임상, 제품화까지 신약개발 전 과정 지원으로 글로벌 블록버스트 신약 개발(’11～’19년: 총 1조600억원 투입, 국고지원 5,300억원) (시스템 통합적 항암신약개발) 최적의 신약개발 인프라를 확보한 사업단을 통해 우수 항암 후보물질의 발굴 및 효과적 임상시험으로 글로벌 항암제 개발 가속화 (’11～’15년: 총 2,400억원, 국고지원 1,200억원) 약제비 절감에 따른 국고지원 예상절감액과 리베이트 위반 과징금 등을 활용하여 “R&D 지원을 위한 재원” 조성 추진 해외 진출하였거나 진출 가능성이 높은 기업의 해외임상시험, cGMP 시설 등 투자를 위한 글로벌 펀드* 조성 추진 수출지원센터* 확대, 기술이전 활성화, 해외 인허가 컨설팅 등 강화

현 약가인하정책의 평가 특허만료된 기등재 고가약의 약가인하중심. 그러나 일회적 약가 사후관리를 강화할 필요성은 여전히 존재 사용량을 감안한 총량관리 부재 고가약 선호에 대한 정책 미비 의료공급자의 합리적 처방∙조제 유인부재 특허 미만료 약으로의 처방 이동가능성 약가인하에 대한 예외조항이 많아 약품비 절감효과 약화될 것으로 생각됨 장기적인 약제비관리 측면의 정책이라고 보기는 어려움

제약산업에 미치는 영향 제약산업 육성정책 대규모 R&D 지원 대형시장 진출 기회 제약산업의 절대적 호응 필요 품목정리 효과? 오리지널 약 처방 증가? 특허약 쪽으로 이동?

제약산업 R&D 부양책으로서 평가 경쟁력있는 30개 제약기업에 대한 특혜인가? 위로부터의 산업부양이 글로벌시대에 작동하는가? 경쟁력있는 30개 제약기업에 대한 특혜인가? 위로부터의 산업부양이 글로벌시대에 작동하는가? 현 제약산업에 대한 평가 미비 (투자실적?) 글로벌 신약개발 R&D 지원: 지금까지 투자된 R&D에 대한 평가는? 제약시장의 특수성을 검토한 결과인가? 진입장벽이 많은 시장(허가제도, 품질관리제도, 가격정책, 마케팅 등 모든 측면)

객관적 성과에 기반하지 않은 지원은 세금낭비이자 보호정책으로 전락 제약산업의 성과 좋은 약을 만드는 것 Outcome research에 근거한 비용효과적인 의약품 입증으로 국제적 컨센서스 모여짐 국내시장을 건전화하지 않고 세계적 경쟁력있는 제약기업이 탄생할 수 있는가? 좋은 약이 선택되고 사용되는 분위기 리베이트, 브랜드네임 no

제약산업 경쟁력 강화를 위한 제언 국내소비자를 희생하면서 세계적 경쟁력있는 기업의 탄생은 더 이상 가능하지 않음 약가인하 예외조항을 대폭 축소 경쟁력있는 기업을 판단할 수 있는 평가 기준과 인프라 촉진 회계 투명화 및 가치평가 컨설팅 활성화등