제1장 ISO 9000:2000 개요

소 목 차 1. 국제 표준화 기구(ISO) 2. 품질경영시스템 인증제도의 발전경과 3. ISO 9000 Family 소 목 차 1. 국제 표준화 기구(ISO) 2. 품질경영시스템 인증제도의 발전경과 3. ISO 9000 Family 4. ISO 9000 Family 의 주요 변경 내용 6. 품질경영의 8원칙 7. ISO 9001 : 2000로의 전환 방법 8. 품질경영 시스템의 기본 사항

0. 학습목표 ISO 9000 국제 규격을 제·개정하는 국제표준화기구 (ISO)에 대한 기본 지식 및 ISO 9000 패밀리 규격의 개괄적 내용을 숙지하고자 함.

1. 국제표준화기구 명칭 : ISO (International Organization for Standardization: 국제표준화기구) 설립 : 1947년 2월 23일 목적 : - 제품 및 서비스의 국제적 교환을 촉진하기 위한 국제 규격의 제정 및 보급 - 기술발전을 위한 정보, 지식의 국제간 교류 촉진 지위 : 비정부간 기구 중앙사무국 : 스위스 제네바 회원국 : 약 130개국(2000년 2월 현재) 규격 종류 : 약 13,000여종 (2000년 12월 현재) ISO란 약칭은 “서로 대등하다.”는 의미를 나타내는 그리스어 ‘isos’에서 따온 것으로서 국제 표준화 기구 영문 명칭의 두문자가 아니다. 국제표준화 기구 조직 - 총회, 이사회, 중앙사무국, 정책개발위원회, 기술관리부 등으로 구성 국제 표준 제정 기구 - 기술위원회(TC) → 분과위원회(SC) → 작업반(WG) - 분야별로 TC설립 (품질경영 TC176, 환경경영 TC207) ISO / TC 176 명칭 : Technical Committee ISO/TC 176 Quality management and quality assurance (품질경영과 품질보증 기술위원회) 목적 : 품질시스템, 품질보증 및 기타 자원기술을 포함하는 품질경영 전반에 있어서의 표준화 WTO와 국제 규격 - 기술 규정 및 표준 적용시 내국민 대우와 무차별 원칙을 적용하여야 한다. - 인증제도는 국제 무역에 불필요한 장벽이 되어서는 안되며, 내국민 대우 및 무차별 원칙을 적용하여야 한다.

2. 품질경영시스템 인증제도의 발전 경과 1959년 : MIL-Q-9858 품질시스템 표준을 최초로 제정 (미국 NATO 공급용 군사장비의 품질보증을 위해) 1979년 : 영국표준협회(BSI)에서 BS 5750 제정 운영 1980년 : ISO/TC 176 설치 1986년 : ISO 8402 제정 1987년 : ISO 9000 시리즈 제정 공표 1992년 : KS A 9000 시리즈 제정 1993년 : 공산품품질관리법을 품질경영촉진법으로 전환 ISO 9000 인증제도 도입 1994년 : ISO 9000 Family로 개정 1995년 : KS A 9000 Family 개정 1997년 : 민간주도 인증제도 실시(한국품질환경인정협회) 1998년 : KS A 9000 Family 개정 2000년 : ISO 9000 Family 개정 MIL-Q 9858 (미 국방규격:QPR) 2차 세계대전 후 미국방부에서 군납 검수시 불량 사전 방지를 위하여 시스템 규제를 도입한 것이다. 현재는 미국에서도 ISO 9000 규격으로 대신한다. 200년 말 현재 세계 150여개국에서 35만건 인증 ISO 9000 시리즈와 ISO Family의 관계 “TC 176 에서 작성되는 모든 규격”을 “ ISO 9000 Family”라고 하며, ISO 9000 Family 가운데 ISO 9000-1, 9001, 9002, 9003, 9004-1의 다섯 규격을 총칭하여 “ISO 9000 Sreies”란 용어를 사용하고 있다.

3. ISO 9000 Family 3.1 ISO 9000 Family란? 국제 표준화기구(ISO) 기술위원회(TC 176)에서 제정한 “품질경영”에 관한 일련의 국제규격 품질경영시스템에 관한 사항을 규정 (제품, 서비스 그 자체에 대한 것이 아님) 1987년 제정 ISO 9000 시리즈 기본적 품질경영시스템 모델제시 1994년 개정 ISO 9000 Family 제조업의 요구사항을 보완 최신 경영기법 도입 범 산업 분야에 적용 기타 규격과의 병립성 / 적합성 2000년 개정 품질경영에 대한 ISO 9000 패밀리 규격은 모든 산업분야에 적용하도록 되어 있다. Hardware, Software, Processed Material, Service 또한 기업의 대중소 규모에 관계없이 모든 크기의 기업에 적용 가능하도록 되어 있다.

3. ISO 9000 Family 3.2 ISO 9000 Family 규격구조 4개의 핵심 규격 (ISO 9000/1/4, ISO/CD 19011) TR(Technical Report) TS(Technical Specification) Brochure 등으로 구성 ISO 9000 패밀리 규격 구조를 도표로 나타내면 다음과 같다. QMP(Quality Management Principle) Selection & Use : 품질 경영원칙 선택 및 사용 ISO / TC 176 핵심규격 기타 ISO / TC 176 핵심규격 타 기술 위원회로 이전 TR (기술보고서) Brochure TS (기술기준) 핵심규격 으로 대체 10006 ※10007 10013 10014 ※10015 10017 9002 9003 9004-1 10005 10011 9000 9001 9004 19011 9000-3 9000-4 QMP Selection & Use 10012 TS 16949 ※ 표시는 개정 예정 규격임.

3. ISO 9000 Family 3.3 ISO 9000 Family 핵심 규격 ISO /CD 19011 ISO 9000 (품질경영 시스템 – 기본사항 및 용어) 품질 경영 시스템에 대한 기본 사항을 서술하고 품질경영시스템에 대한 용어를 정의 ISO 9001 (품질경영시스템 시스템 -요구사항) 조직이 고객 및 적용되는 규제 사항을 만족시키는 제품을 제공하는 능력을 증명하기 위해 갖추어야 할 요구사항을 제시 ISO 9004 (품질경영시스템 – 성과 개선 지침) 조직이 고객 및 이해관계자의 만족에 기여하는, 지속적인 개선을 통해 조직의 성과를 향상 시키도록프로세스를 개선하고 조직의 품질경영시스템의 완성도를 평가하는데 사용되도록 지침을 제시 ISO 19011 (심사에 대한 규격 – QMS 및 EMS) 품질 및 환경심사를 관리하고 수행하기 위한 지침을 제공

3. ISO 9000 Family 3.4 ISO 9000 도입의 필요성 고객의 기대와 요구에 부응할 수 있는 최적의 경영시스템 구축 품질 경영시스템(QMS)의 세계화 추세에 부응 국제환경 변화에 능동적, 효율적 대비 수단 ISO 9000 품질경영시스템은 경쟁력 확보의 원천 모기업체가 협력업체에 대하여 ISO 9000 인증획득 요구 품질경쟁력 확보와 고객만족의 출발점 품질의 객관적 입증 수단 기업경영 체질의 개선 전세계적으로 ISO 9000 인증제도의 확산 (전 세계 150여개국의 인증제도 도입) Global한 고객의 요구가 그대로 품질로 구현되는 기업 역량의 함양 PL(Product Liability)제도의 대책 OECD 가입으로 더욱 가속되는 무한 경쟁에 적극 대응하기 위한 필수사항 EU는 강제인증 제품(CE Marking 표시품목)에 대하여 ISO 9000 인증 획득 요구 경영전략의 종합적인 경쟁력 확보수단(Product, Service, Process, Performance 및 Person) 지속적인 개선과 불량예방, 산포와 낭비의 감소를 생산성과 품질향상을 통한 경쟁력 확보 협력업체의 품질이 모기업체의 품질을 결정 협력업체의 시스템 효율화로 원가절감과 낭비감소

3. ISO 9000 Family 3.5 ISO 9000 품질경영시스템 구축 기대 효과 고객만족(CS)과 기업의 신뢰성 향상으로 Marketing 능력 강화 업무관리의 효과성과 효율성 제고 일관성 있는 업무 수행으로 품질 경쟁력 확보 경영자원의 효율적 이용 지속적인 개선에 의한 품질 코스트의 절감으로 이익 증대 ISO 9000 품질경영 시스템 인증의 효과를 구체적으로 설명하면 전 사원의 품질 의식이 향상되고 생활화된다. 사내 의사소통의 원활화와 부서간의 이기주의가 사라지고 책임감이 향상된다. 잠재 또는 현존하는 품질 문제점의 파악 및 검출이 용이해지고 부적합 사항에 대한 적절하고 신속한 조치가 가능해 진다. 내부 감사 및 경영 검토를 통하여 품질문제가 재발되지 않도록 효과적인 방법이 구축된다.

3. ISO 9000 Family 3.5 ISO 9000 품질경영시스템 구축 기대 효과 조항번호 조항 명칭 세부 조항 조항번호 조항 명칭 0 개요 0.1 일반사항 0.2 프로세스 접근 방법 0.3 ISO 9004와의 관계 0.4 기타 경영시스템과의 병용성 1 적용 범위 1.1 일반사항 1.2 적용 2 인용 규격 3 용어 및 정의 4 품질경영 시스템 4.1 일반 요구 사항 4.2 문서화 요구 사항 5 경영 책임 5.1 경영 의지 5.2 고객 중심 5.3 품질 방침 5.4 기획 5.5 책임, 권한 및 의사소통 5.6 경영검토 6 자원관리 6.1 자원의 확보 6.2 인적 자원 6.3 기반 구조 6.4 업무 환경 7 제품 실현 7.1 제품 실현의 기획 7.2 고객 관련 프로세스 7.3 설계 및 개발 7.4 구매 7.5 생산 및 서비스 제공 7.6 모니터링 및 측정 장치의 관리 8 측정, 분석 및 개선 8.1 일반사항 8.2 모니터링 및 측정 8.3 부적합 제품의 관리 8.4 데이터의 분석 8.5 개선

4. ISO 9000 Family의 주요 변경 내용 4.1 ISO 9000 규격 개정에 대한 설문조사 조사일정 ISO / TC 176/SC 2에서 1997년 11월부터 설문조사를 시작 1998년 4월까지 분석 완료 1998년 10월까지 결과 발표 설문대상 전세계의 국가표준화기구 및 관련 무역단체, 공공기관, 해당국가의 관련 조직 전세계 모든 국가의 인정기관 및 지정 인증, 등록기관 ISO / TC 176/SC 회원국 질문 항목 새로이 제안된 2개의 개정 규격(ISO 9000과 ISO 9004) 접근에 관한 질문 품질보증시스템과 환경경영시스템의 상호관계에 대한 질문 품질보증시스템과 품질경영시스템의 특성 응답자가 ISO 9000:1994년판 규격의 해석에 있어서 특별히 중요하거나 어렵다고 느끼는 항목 응답 프로필 전세계 40개국으로부터 총 1,120개의 응답 접수 지역적 분포 (아시아: 6%, 아프리카:4%, 오세아니아:3%, 유럽:75%, 북미:10%, 남미:2%)

4. ISO 9000 Family의 주요 변경 내용 4.2 ISO 9000:1994 규격에 대한 부정적 의견 (ISO의 설문분석을 중심으로) 관련 규격간의 부조화 제조업에 편향된 규격 구성 지침성격의 규격이 너무 많음 소기업에 적용하기 어려움 다른 경영시스템과의 조화가 어려움 일부 산업별로 별도의 인증제도 운영시작 (QS-9000, TL 9000, AS 9100 등) 품질시스템 규격의 일관성 유지 및 소비자 혼란방지를 위해, ISO 기술위원회에서 품질시스템 규격 제정시 TC 176의 검토를 거치도록 결정(ISO/TMB) ISO 9000 : 1994 규격에 대한 개선 의견 프로세스 모델을 기초로 하는 일반적 구조로 전환하자 제조업 성향을 제거하고, 모든 산업분야에서 적용할 수 있도록 하자 사용이 간편하고 이해하기 쉽게 하자 명확한 언어 및 용어를 사용하자 자체평가에 적극 사용할 수 있도록 하자 ISO 9001은 적합성을, ISO 9004는 효과성 및 효율성을 전달하는데 활용하자 ISO 14000 환경경영시스템 규격과의 병용성을 증대하자

4. ISO 9000 Family의 주요 변경 내용 4.3 ISO 9000:2000 규격 개정의 기본 방향 모든 업종에 적용할 수 있는 규격으로 개정 조직의 형태와 규모에 관계없이 도움이 될 수 있도록 개정 품질경영시스템의 기본적 요구사항만 규정 효과적인 품질경영시스템을 실행, 가동하기 위한 내용으로 개정 Consistent Pair Standards화 (일관된 쌍의 규격) ISO 9001(품질경영시스템 요구사항)과 ISO 9004(품질경영시스템 – 성과개선지침)을 직접 연계시킬 수 있도록 ISO 9000 관련 규격의 내용을 전면 개정 업종별 추가지침은 별도로 제정 국제적인 적용성을 기본으로 하되, 개정의 기본원리를 다음에 두었다. 모든 제품 및 서비스와 모든 규모의 조직에 대한 적용성 이용의 간편성, 용어의 명확성, 해석 및 이해의 용이성 조직의 프로세스와 품질경영시스템을 연결하는 능력 성과 개선을 위한 자연스러운 디딤돌의 제공 ‘지속적 개선’과 ‘이해관계자의 만족’에 대한 보다 강한 지향성 다른 경영시스템(예: ISO 14000)과의 조화 고려 일관된 기초를 제공하고 특정산업분야의 일차적인 요구 및 이익을 고려

4. ISO 9000 Family의 주요 변경 내용 4.3 ISO 9000:2000 규격 개정의 기본방향(계속) 지속적 개선 최고 경영진의 역할 강조 법적 및 강제요구사항 고려 관련 기능/계층에서 측정가능한 목표 수립 고객 만족/불만족 정보의 모니터링 자원의 가용성에 대한 강조 교육 훈련의 효과성에 대한 결정 시스템, 프로세스 및 제품에 대한 측정 품질경영시스템의 성과에 대한 데이터 분석 ISO 9000 규격의 개정 이유 조직의 개선 프로세스에 집중 → 조직 활동가치 부가 조직성과의 지속적인 기회 제공 고객만족에 대한 모니터링의 필요성 보다 익숙한 문서에 대한 요구 충족 품질경영시스템 요구사항(9001)과 성과개선 지침(9004)의 일관성 보편적 품질경영 원칙 활용 장려

4. ISO 9000 Family의 주요 변경 내용 4.4 개정규격의 구조 ISO / CD 19011 TR(Technical Report) TS(Technical Specification) Brochure 기타 ISO 규격 / 지침 ISO 9000 품질경영시스템 – 기본사항 및 용어 ISO 9001 품질경영시스템 – 요구사항 ISO 9004 품질경영시스템 – 성과개선 지침 ISO 19011 심사에 대한 규격 – 품질경영시스템 및 환경경영시스템 (2001년 1월 현재 CD 단계, 최종발간 2002년 예정)

4. ISO 9000 Family의 주요 변경 내용 4.5 ISO 9001:1994규격과 ISO 9001:2000 규격과의 차이 구분 ISO 9001 : 1994 ISO 9001 : 2000 인증대상규격 ISO 9001/2/3 규격으로 구분 ISO 9001 규격으로 통합 제목 품질시스템 : 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스에 대한 품질보증모델 품질경영시스템 – 요구사항 내용 품질보증(QA)에 중점을 둠 품질경영의 4부분을 모두 수용 (QP+QC+QA+QI) 공급사슬 고객 – 공급자 – 외주업체 고객 – 조직 – 공급자 요구사항에 대한 표현 규정된 요구사항 고객 요구사항, 그리고 법규 및 규제 요구 사항 시스템요구사항 경영책임 등 20개 항목 경영책임 등 4개 핵심항목으로 구분 문서화 요구사항별로 문서화된 절차의 수립 및 유지를 요구 문서화된 절차는 일부항목에 대하여 요구함 문서화라는 일반적인 표현을 사용 사용시 선택 조직의 수행기능에 따라 적용 규격을 선택 동일 규격 내에서 일부 요구사항의 제외를 허용. 단, (제품실현)에 한정 기타 지속적 개선, 고객만족/불만족의 측정 평가를 요구함

4. ISO 9000 Family의 주요 변경 내용 4.6 ISO 9001:1994와 ISO 9001:2000의 각 항목의 대조표 적용범위 1 적용범위 2 인용규격 2 인용규격 3 정의 3 용어 및 정의 4.1 경영 책임 5 경영 책임 4.1.1 품질방침 5.1 5.3 5.4.1 경영의지 품질방침 품질목표 4.1.2 조직 4.1.2.1 책임과 권한 5.5.1 책임 및 권한 4.1.2.2 자원 5.1 6.1 6.2.1 6.3 경영 의지 자원의 확보 일반사항 기반구조 4.1.2.3 품질경영 대리인 5.5.2 품질경영대리인 4.1.3 경영검토 5.6 8.5.1 경영검토 지속적 개선 4.2 품질시스템 4.2.1 개요 4.1 4.2.1 4.2.2 5.1 5.4.1 일반 요구사항 일반사항 품질매뉴얼 경영 의지 품질목표 4.2.2 품질시스템 절차 4.2 문서화 요구사항 4.2.3 품질기획 5.4.2 6 7.1 품질경영시스템 기획 자원 관리 제품 실현의 기획 4.3 계약검토 7.2 고객 관련 프로세스 4.4 설계관리 7.3 설계 및 개발 4.5 문서관리 및 자료관리 4.2.3 문서 관리 4.6 7.4 구매 구매 4.7 고객지급품의 관리 7.5.4 고객 자산 제품식별 및 제품추적성 식별 및 추적성 4.8 7.5.3

4.6 ISO 9001:1994와 ISO 9001:2000의 각 항목 대조표 (계속) 4. ISO 9000 Family의 주요 변경 내용 4.6 ISO 9001:1994와 ISO 9001:2000의 각 항목의 대조표 4.6 ISO 9001:1994와 ISO 9001:2000의 각 항목 대조표 (계속) ISO 9001 : 1994 공정관리 ISO 9001 : 2000 4.9 6.4 7.1 7.5.1 7.5.2 업무 환경 제품 실현의 기획 생산 및 서비스 제공 관리 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성 확인 4.10 검사 및 시험 7.1 7.5.1 8.1 8.2.4 제품 실현의 기획 생산 및 서비스 제공 관리 일반사항 제품의 모니터링 및 측정 4.11 7.6 검사장비, 측정장비 및 시험장비의 관리 모니터링 및 측정 장치의 관리 4.12 검사 및 시험 상태 7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리 4.13 부적합품의 관리 8.3 부적합 제품의 관리 4.14 시정조치 및 예방조치 8.4 8.5.2 8.5.3 데이터의 분석 시정조치 예방조치 4.15 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도 7.1 7.5.5 제품 실현의 기획 제품의 보존 4.16 품질기록의 관리 4.2.4 품질기록의 관리 4.17 내부 품질감사 8.2.2 내부 감사 4.18 교육훈련 6.2.2 능력, 인식 및 교육훈련 제품 실현의 기획 생산 및 서비스 제공 관리 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성 확인 부가 서비스 7.1 7.5.1 7.5.2 4.19 4.20 통계적 기법 8.1 8.2.3 8.2.4 8.4 일반사항 프로세스의 모니터링 및 측정 제품의 모니터링 및 측정 데이터의 분석 5.3 5.5.3 (6.4) (7.2.1) (7.2.3) 8.2.1 8.5.1 고객 중심 내부 의사소통 (업무환경) (제품과 관련된 요구사항의 결정) (고객과의 의사소통) 고객만족 지속적 개선 - -

4. ISO 9000 Family의 주요 변경 내용 4.7 적용 범위 제외 그러나, 설계 기능이 운영의 범위에 포함되어 있으면 설계를 생략하도록 허용되지 않을 것임. 축소할 수 있는 시스템의 대상 범위는 ISO 9001 : 2000의 7항 (제품 실현)에 한함

4. ISO 9000 Family의 주요 변경 내용 4.8 요구사항의 제외가 허용되는 경우 조직내 해당 요구사항에 대한 기능이 없으며 해당 요구사항이 수행되지 않는 경우 (예 : 설계 기능) 고객이 특정 요구사항을 요구하지 않거나 제외하도록 요구하는 경우 고객이 제공한 요구사항 (예 : 도면, 시방서)에 따라 생산 또는 시공되는 경우 규정 규제 요구사항(예 : 관련 법규, 법령 등)에서 규격의 일부 요구사항의 제외를 요구하는 경우 구매활동을 조직 자체에서 하지 않고 고객자산으로 제공해 주는 경우 일부 제품실현 활동을 조직 자체에서 수행하지 않는 경우 (100% 외주, 임가공의 경우) 고객이 고객 자산을 제공하지 않은 경우 특정 물류업체에 위탁하여 제품을 보관, 유통시키는 경우 (일부항목 제외 가능) “특별공정”이 없거나 해당되지 않는 경우 등 “조직은 고객 요구사항 및 해당 규제 요구사항을 충족시키는 제품을 생산하는데 있어, 조직의 능력에 영향을 미치지 않거나, 조직의 책임을 면제시키지 않는 품질경영 시스템 요구사항들만을 제외시킬 수 있다. 이렇게 제외되는 조항에는 7항(4.2.2도 참고)의 요구사항으로 제한하며, 다음 사항에 따라 제외될 수 있다 : 조직의 제품 특징 고객의 요구사항 적용되는 규제 요구사항 제외되는 요구사항이 과다한 경우, 이 국제규격에 대한 적합성을 주장할 수 없다. 이는 규제 요구사항을 충족시키기는 하지만 이 규격에서 허용하는 제외를 초과하는 경우도 포함한다.” 7항(제품 실현)에서 상황에 따라 적용하지 않을 수 있는 가능성이 가장 높은 조항 : 7.3 설계 및 개발 7.5.3 식별 및 추적성 (추적성에 한함 – 식별은 대상이 아님) 7.5.4 고객 재산 7.6 모니터링 및 측정 장비 관리

4. ISO 9000 Family의 주요 변경 내용 4.9 제외가 허용되지 않는 경우 해당 요구사항에 대한 조직이 있고 실제로 그 기능이 수행되고 있는 경우 (예) * 조직 자체에서 설계 및 개발 기능을 수행하는 경우 * 고객으로부터 주문을 받아 자체에서 개발하는 경우 조직내에 해당 기능을 담당하는 부문은 없으나 고객의 요구사항에 포함되어 있어 이를 수행해야 하는 경우 고객으로부터 주문을 받아 그 개발을 특정 공급자에게 위탁하는 경우 하드웨어를 고객으로부터 주문을 받았으나 그 속에 포함되는 소프트웨어를 자체에서 개발하고 이를 조합하여 최종 제품을 납품하는 경우 제품의 대상이 서비스(통상적인 의미의 서비스)인 경우에는 대부분 “설계 및 개발” 항목은 포함되어야 할 것임 (예 : 외국어 번역, 호텔의 식당, 금융기관에서 제공하는 상품 등) ※ 그러나 제외 가능한 요구사항에 대한 경우는 조직의 특성과 고객에게 제공하는 제품에 따라 다양한 경우가 발생할 수 있으므로, 최종적이며 확정적인 사항에 대하여는 해당 인증기관과 직접 협의하여 결정하는 것이 바람직하다. ISO 9001:2000의 1. 2항에 명시된 기준을 충족시키지 않는 제외는 허용되지 않으며 ISO 9001:2000에 대한 적합성을 주장해서도 안된다. 여기에는 다음 경우가 포함된다. 조직에서 적절한 사유없이 7항의 어떤 요구사항을 준수하지 않기로 결정한 경우 조직의 QMS가 ISO 9002:1994나 ISO 9003:1994를 충족시킴에도 불구하고, 이전에 이 요구사항을 포함하지 않았기 때문에 7항의 요구사항을 준수하지 않기로 결정한 경우 규제 당국에서 요구하지 않아서 7항의 요구사항을 제외시켰지만, 고객의 요구사항을 충족시키는 조직의 능력에는 영향을 미치는 경우 고객의 요구사항을 충족시키는 조직의 능력에는 영향을 미치지 않기 때문에 7항의 요구사항을 제외시켰으나 규제당국에서는 요구하는 경우

4. ISO 9000 Family의 주요 변경 내용 4.10 1994년판과 2000년판에서 요구한 문서화의 차이 문서화된 절차를 요구사항(항목)별로 매뉴얼, 절차서, 지침서의 문서 구조를 권고(ISO 10013) 문서화된 절차를 일부항목에 대하여 한정적으로 요구 예 : 1) 4.2.3 문서의 관리 2) 4.2.4 품질기록의 관리 3) 8.2.2 부적합의 관리 4) 8.5.2 시정조치 5) 8.5.3 예방조치 특정 문서구조를 요구하지 있지는 않음 문서화의 구조나 문서의 분류, 명칭 및 구조에 대하여 특별히 요구사항이 없으며, 기존(1994판)의 문서화와 특별한 차이는 없음 오히려 조직의 특성, 규모에 따라 조직에서 선택하여 사용할 수 있도록 하였음 단, 현재 94년판의 품질시스템 요구사항(20개 항목)별로 문서체계를 수립해 놓은 경우에는, 2000년판의 요구사항에 따라서 분류체계를 재정비할 필요가 있을 것임 현재 문서분류를 기능별로 해 놓은 조직의 경우에는 2000년판의 요구사항에 따라 추가/강화 요구사항을 해당 기능별로 적절히 배분하는 작업이 필요할 것임 문서화 자체의 내용이나 구조를 변경하여야 할 필요는 없을 것임 (문서화 자체의 개념이 바뀐 것은 아님)

5. 품질경영의 원칙 품질경영의 8원칙 원칙 1 – 고객중심 원칙 2 – 리더쉽 원칙 3 – 전원참여 원칙 4 – 프로세스 접근 방법 원칙 5 – 경영에 대한 시스템 접근 방법 원칙 6 – 지속적 개선 원칙 7 – 의사결정에 대한 사실적 접근 방법 원칙 8 – 상호 유익한 공급자 관계 품질경영원칙은 ISO 9000 : 2000 규격에 포함된다. ISO 9000 패밀리 규격들은 품질경영 원칙에 기반을 둔다. 품질경영 원칙은 전세계적으로 도입이 급속도로 확산되고 있다. 품질경영 원칙은 실행 책임이 있는 경영자에게 초점을 맞추었다. 품질경영 원칙은 다른 사용자 그룹의 욕구를 만족시키도록 신규 또는 기존 문서에 반영되어 사용될 수 있다. 품질경영원칙을 적용함으로써, 조직들은 고객, 소유자, 일반인, 공급자, 지역사회 등에 더 나은 이익을 제공한다. 품질경영시스템 원칙은 조직을 선도하고 운영하기 위한 포괄적이면서 기초적인 규칙 또는 신념이다. 조직은 모든 이해관계자의 욕구에 다가가는 반면, 고객 중심으로 장기간의 지속적 개선 성과에 목표를 두어야 한다.

5. 품질경영의 원칙 원칙 1 - 고객중심 조직은 그들 고객에 의존하고 있다. 따라서, 현재 및 미래 고객 욕구를 이해하고 고객 요구사항을 충족시키며, 고객의 기대를 넘어서도록 노력해야 할 것이다. 중요이점 : 시장기회로의 유연성 있고 신속한 대응을 통하여 얻어진 증가되는 수입 및 시장 점유 고객 만족 달성에 있어 조직의 자원의 활용에서 증대되는 효과성 사업 및 전문가 보내기(referral)를 반복하는 것을 선도하는 개선된 고객 충성(loyalty) 고객에 초점을 맞춘 조직의 원칙을 적용하는 것은 전형적으로 다음 사항을 이끌어낸다. 고객 요구와 기대를 조사하고 이해하는 것 고객 요구와 기대와 연계된 조직의 목표 및 세부목표를 보장하는 것 조직을 통하여 고객 요구와 기대를 의사전달 하는 것 고객 만족을 측정하고 그 결과에 조치하는 것 고객 관계를 체계적으로 관리하는 것 고객과 기타 이해관계자(소유자, 종업원, 공급자, 자본가, 내부 커뮤니티 및 크게는 소사이티) 사이의 균형된 접근 방식을 보장하는 것.

5. 품질경영의 원칙 원칙 2 - 리더쉽 리더는 조직의 목적과 방향의 일관성을 확립한다. 리더는 사람들이 조직의 목표를 달성하는데 전적으로 참여할 수 있는 내부환경을 조성하고 유지하여야 할 것이다. 중요이점 : 직원은 조직의 추구목표 및 목표들을 향해 이해하고 동기가 부여되어야 한다. 활동은 통일된 방식으로 평가되고, 조정되고 실행된다. 조직의 계층간의 잘못된 의사소통은 최소화되어야 한다. 리더쉽의 원칙은 적용하는 것은 리더쉽을 전형적으로 다음 사항을 이끌어 낸다. 고객, 소유자, 직원, 공급자, 내부 커뮤니티 및 크게는 소사이티를 포함하는 모든 이해 관계자의 필요를 고려하는 것 조직의 미래의 명료한 비전을 수립하는 것 도전하는 목표 및 세부목표를 수립하는 것 조직의 모든 계층에서 공유 가치, 공평성, 윤리적 역할 모델을 창출하고 유지하는 것 신용을 구축하고 두려움을 제거하는 것 책임 및 의무를 다하기 위한 요구하는 지원, 교육훈련 및 독립적 재량권을 갖도록 인원을 제공하는 것 직원의 기여를 고무하고, 장려하고, 인정하는 것

5. 품질경영의 원칙 원칙 3 - 전원참여 모든 계층의 사람들이 조직의 필수 요소이다. 따라서 전원이 참여함으로써 그들의 능력이 조직의 이익을 위하여 발휘될 수 있다. 중요 이점 : 조직내에서 동기 부여된, 의무가 지원진 그리고 참여하는 인원 조직의 목표를 진전시킴에 있어서의 혁신 및 창조력 그들 자신의 성과에 책임감을 갖는 인원 지속적인 개선에 열심히 참여하고 기여하는 인원 전원 참여의 원칙을 적용하는 것은 전형적으로 다음 사항을 이끌어 낸다. 조직 내에서의 그들의 기여와 역할의 중요성 이해하는 인원 그들의 성과를 억제하는 인원 문제를 해결하기 위한 주인의식 및 책임감을 수용하는 인원 자신의 추구 목표와 목표를 향한 그들의 성과를 평가하는 인원 그들의 적성, 지식 및 경험을 발휘하기 위한 기회를 적극적으로 추구하는 인원 지식과 경험을 자유롭게 공유하는 인원 문제와 논제를 공개적으로 토의하는 인원

5. 품질경영의 원칙 원칙 4 – 프로세스 접근방법 관련된 자원 및 활동이 하나의 프로세스로서 관리될 때 바라는 결과가 보다 효율적으로 얻어진다. 중요이점 : 자원의 효과적인 사용을 통한 보다 저렴한 원가 및 짧은 사이클 타임 개선된, 일관성 있고 예측 가능한 결과 초점이 맞춰진 그리고 우선 순위가 부여된 개선 기회 프로세스 접근방식 원칙을 적용하는 것은 전형적으로 다음 사항을 이끌어 낸다. 바람직한 결과를 얻기 위해 필요한 활동들을 정하기 위한 조직화한 방법을 사용하는 것 중요 활동을 관리 하기 위한 명료한 책임 및 의무사항을 수립 중요 활동의 능력의 분석 및 측정 조직의 기능들 내에서, 그 중에서 중요 활동의 상호관계를 파악하는 것 조직의 중요 활동을 개선 시킬 자원, 방법 및 재료와 같은 요인들에 초점을 맞추는 것 고객, 공급자 및 기타 이해관계자에 관한 활동 중에서 리스크, 중요성 및 영향을 평가하는 것.

5. 품질경영의 원칙 원칙 5 – 경영에 대한 시스템 접근방법 상호 연계된 프로세스를 하나의 시스템으로 파악하고 이해하며 관리하는 것은 조직의 목표를 달성하는데에 있어서 조직의 효과성 및 효율성에 기여한다. 중요이점 : 바람직한 결과를 최대한으로 달성해야 할 프로세스의 통합 및 조정 중요하다는 프로세스들에 관한 노력에 초점을 맞추는 능력 조직의 일관성, 효과성 및 효율성으로의 이해관계자에게 신뢰감을 제공하는 것 경영에 대한 시스템 접근방식의 원칙을 적용하는 것은 전형적으로 다음 사항을 이끌어 낸다. 가장 효과적이고 효율적인 방식으로 조직 목표를 달성하기 위한 시스템을 구축하는 것 시스템의 프로세스들의 상호 의존성을 이해하는 것 프로세스들을 조화시키고 통합하는 구축된 접근 방식 공동목표와 다기능팀 간의 장해요소를 줄이는 정도(thereby)를 달성하는데 필요한 역할과 책임의 보다 나은 이해를 제공하는 것 조치에 앞서, 자원 억제를 수립함과 조직적인 능력을 이해하는 것 시스템내에서 특정활동이 어떻게 운용할 것인지를 목표를 정하고 정의하는 것 측정 및 평가를 통해 시스템을 지속적으로 개선하는 것

5. 품질경영의 원칙 원칙 6 – 지속적 개선 조직의 총체적 성과에 대한 지속적 개선은 조직의 영구적인 목표이어야 할 것이다. 중요이점 : 개선된 조직적인 능력을 통한 성과 이득 조직 전략적 의도로 모든 계층에서의 개선 활동의 조정 기회에 대한 신속하게 대응하는 융통성 지속적인 개선의 원칙을 적용하는 것은 전형적으로 다음 사항을 이끌어 낸다. 지속적 개선으로 일관성 있는 조직 전반의 접근 방식을 사용하는 것 지속적 개선의 방법과 도구에 관한 교육훈련을 제공하는 것 조직내에서 제품, 프로세스 및 모든 개인의 목표 시스템의 지속적 개선을 이루는 것 지속적인 개선을 추적하기 위한 측정과 이끌어내기 위한 목표를 수립하는 것 개선을 인식하고 인지하는 것.

5. 품질경영의 원칙 원칙 7 – 의사결정에 대한 사실적 접근방법 효과적인 결정은 데이터 및 정보의 분석에 근거한다. 중요이점 : 알려진 결정 사실적 이력의 참조를 통한 과거 결정의 효과성을 실증하기 위한 증대된 능력 의견과 결정을 검토, 도전 및 변경하기 위한 증대된 능력 의사결정에 대한 사실적 접근 방식 원칙을 적용하는 것은 전형적으로 다음 사항을 이끌어낸다. 데이터와 정보를 충분히 정확하고 신뢰할 수 있다는 것을 보장하는 것 그것을 필요로 하는 누군가에게 접근 용이한 데이터를 만들어 내는 것 유효한 방법을 사용하여 데이터와 정보를 분석하는 것 경험과 객관적 지식과 균형을 이룬 사실적 분석을 기초로 한 조치를 취하고 결정을 만드는 것

5. 품질경영의 원칙 원칙 8 – 상호 유익한 공급자 관계 조직 및 조직의 공급자는 상호 의존적이며, 상호이익이 되는 관계는 가치를 창조하기 위한 양쪽 모두의 능력을 증진시킨다. 중요이점 : 양쪽 관계자 모두의 가치를 창조하기 위한 증대된 능력 변화하는 시장 또는 고객 요구 및 기대에 공동의 대응의 유연성과 신속성 원가 및 자원의 최적화 상호이익이 되는 공급자 관계 원칙을 적용하는 것은 전형적으로 다음 사항을 이끌어 낸다. 단기 이득과 장기 고려사항 사이의 균형 잡힌 관계를 구축하는 것 중요 파트너와 함께 전문가 및 자원을 공동 출자하는 것 핵심 중요 공급자를 파악하고 선정하는 것 명료하고 개방된 의사소통 정보 및 향후 계획을 공유하는 것 공동의 개발 및 개선 활동을 수립하는 것 개선 및 성취를 고무시키고, 격려하고, 인지하는 것

6. ISO 9001 : 2000로의 전환 방법 6.1 한국품질환경인정협회(KAB)의 전환계획 지침 2000년 규격으로의 이행을 위한 이행절차는 다음과 같음 2000년 규격 발행 후 3년간 1998년 규격을 병행 · 유지함 (공존기간) 2000년 규격 발행 이후 공존기간 중에는, 1998년 규격으로 신규 인증 심사를 받을 수 있으나, 공존기간 종료시까지 2000년 규격에 의한 인증을 전환하여야 함. 1998년 규격에 의하여 이미 인증을 받은 사업자가 2000년 규격 발행 이후에 1998년 규격에 의한 인증을 유지하고자 하는 경우에도, 공존기간 종료시까지 2000년 규격에 의한 인증으로 전환하여야 함. 인증기관에 소속된 심사원은 연수기관 또는 소속기관에서 2000년 규격에 대하여 교육받을 수 있음. 2000년 6월 28일자 KAB 공고 2000-41호에는 다음의 사항이 첨부되어 있음. ISO 9000 : 2000 시리즈 2000년 개정에 관한 대응방침 ISO 9001 : 2000으로의 이행심사 실시 절차 ISO 9001 : 2000 전환 기본교육 과정 기준

6. ISO 9001 : 2000로의 전환 방법 6.2 현재 이용자 인증받은 고객을 위한 전환기간은 조직의 심사주기 및 인정기관에 의해 공표되는 규칙에 따라 인증기관에 의해 지정됨 ISO 9001/9002/9003 : 1994 규격에 따라 인증받은 조직은 재인증 또는 현재 인증서의 갱신을 위한 기간에 대해 인증기관과 협의 ISO 9001 : 2000규격으로의 원활한 전환을 촉진하기 위하여 다음 사항이 중요하다. 1) 규격의 신 · 구 요건 사이의 관계에 초점을 맞춘 내부감사원 훈련 2) 새로운 규격의 구조에 초점을 맞춘 경영자의 인식 및 역할 제고 3) 전 직원의 참여와 이해를 권장하기 위한 교육 프로그램 4) 프로세스 경영의 이해 5) 해당되는 경우, ‘범위축소’에 대한 명확한 이해

6. ISO 9001 : 2000로의 전환 방법 6.3 과도 / 중간 / 신규 이용자 ISO 9001/9002/9003 : 1994 규격은 ISO 9001 : 2000 하나의 규격으로 통합되는 것에 유의 필요 과도 / 중간 이용자들은 ISO 9001 : 2000 규격의 요구사항에 따라 시스템을 변경해야 함 사용하는 정보는 최신의 것이어야 함 인증기관 또는 국가표준기관으로부터 필요 정보를 이용 신규이용자는 ISO 9001 : 2000 규격의 실행을 목적으로 품질시스템 목표를 재평가해야 함 신규이용자는 실행의지가 있는 시점에서 이용할 수 있는 최신의 ISO 9001 : 2000 규격 활용이 바람직함 ISO 9001 : 2000 규격의 새로운 구조 및 프로세스경영 접근방식에 대한 실행에 있어서 훈련이나 전문적 지원을 시작할 때 주의 필요 ISO 9001 : 2000규격이 사용자에게 현재의 시스템을 무시할 것을 요구하는 것은 아니지만 일부 시스템 문서는 ISO 9001 : 2000 규격의 요구사항을 충족하도록 개정할 필요가 있다.

6. ISO 9001 : 2000로의 전환 방법 6.4 전환시 주요 고려 사항 관계기관 과의 상담 ② 현재의 QMS 구조 평가 ⑤ 새로운 규격에 의한 개정 아니오 ④ QMS가 새로운 규격의 요구사항을 충족하는가? 예 ③ 현재의 QMS가 프로세스 관리 방법을 충족시키는가?` ⑥ 실행 ⑦ 내부감사 및 경영검토 아니오 ⑨ 시스템 설계 및 교육훈련 실시 예 주요 고려 사항 참고 박스 ① : 비교표를 이용하는 것이 유용하다. 참고 박스 ② : 현행 20개의 요소 시스템 구조의 지속성인 적절성과 조직의 특정 운영기능을 충족시키기 위한 ISO 9001:2000의 적용성을 결정 참고 박스 ④ : 내부시스템 검토, 관계기관에 의한 초기 예비평가 참고 박스 ⑤ : 시스템의 프로세스 경영 지향 참고 박스 ⑥ : 훈련 요구 참고 박스 ⑦ : 내부감사 프로세스의 개선, 내부감사자 훈련 및 자격부여의 개선 참고 박스 ⑨ : 경영자/관리자/실무담당 - 프로세스 경영접근에 대한 이해 및 ISO 9001:2000 규격에 대한 이해 ⑧ 인증/등록 갱신 신청

7. 품질경영시스템의 기본 사항 품질경영시스템에 대한 이론적 배경 품질경영시스템에 대한 요구사항 및 제품에 대한 요구사항 품질경영시스템 접근 방법 프로세스 접근 방법 품질방침 및 품질목표 품질경영시스템에서의 최고 경영자 역할 문서화 품질경영시스템의 평가 지속적 개선 통계적 기법의 역할 품질경영시스템 및 기타 경영시스템의 초점 품질경영시스템과 우량 조직 모델과의 관계 품질경영시스템의 기본사항은 ISO 9000:2000 규격에 포함되어 있다. 품질경영시스템을 도입, 구축, 실행하고자 하는 조직에게 학술적 이론을 제공하는데 목적이 있다. 품질경영시스템 기본사항은 이해되고 실천되어야 가치가 있다. 품질경영시스템 기본사항은 품질경영의 세계적인 석학들이 작성한 교과서이다.

7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.1 품질경영시스템에 대한 이론적 배경 7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.1 품질경영시스템에 대한 이론적 배경 고 객 제품을 요구 (욕구와 기대 만족) 고객 만족 조 직 고객 요구사항 분석 프로세스 정의 프로세스 관리 의도된 제품 제공 고객의 욕구와 기대 고객은 요구와 기대를 만족시키는 특성을 가진 제품을 요구한다. 욕구와 기대는 제품 시방서에 보다 정확히 표현된다. 요구와 기대는 변하기 때문에 조직은 제품 및 프로세스를 지속적으로 개선하도록 요구된다. 고객의 요구와 기대는 전체적으로 {고객 요구사항}이라 부른다. 고객 요구사항 고객에 의해 계약서상 규정되거나 조직 자체에 의해 정해진다. 품질경영시스템 접근 방법은 고객 요구사항을 분석하고 고객이 수용할 수 있는 제품의 달성에 기여하는 프로세스를 정의하며, 이 프로세스가 관리상태에 있도록 하는데 도움을 준다. 품질경영시스템은 고객 만족 달성의 가능성과 이해 관계자의 만족을 증진시키기 위하여 지속적인 개선의 틀을 제공하고, 요구사항을 지속적으로 충족시키는 기준을 제공할 수 있다는 확신을 조직과 고객에게 제공한다.

7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.2 품질경영시스템에 대한 요구사항 및 제품에 대한 요구사항 7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.2 품질경영시스템에 대한 요구사항 및 제품에 대한 요구사항 품질경영시스템 요구사항 = ISO 9001 제품 요구사항 = 기술시방서, 제품 규격, 프로세스 규격, 계약서 및 규제 요구 사항 등 품질경영시스템 요구사항 어느 조직이 적합한 제품에 일관되게 제공할 수 있는 능력을 입증할 필요가 있을 경우에 사용된다. 어느 산업, 어느 경제분야에서도 적용 가능하다. 제품 요구사항 고객 또는 고객 요구사항을 예상하는 조직 또는 법규에 의해 규정된다. ISO 9001은 제품 요구사항이 아니다.

7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.3 품질경영시스템 접근 방법 7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.3 품질경영시스템 접근 방법 8 단계로 구성 품질기획, 품질관리, 품질보증, 품질개선으로 접근 품질개선 단계는 PDCA로 접근 품질경영시스템을 개발하고 실행하는 접근 방법은 다음 내용을 포함한 여러 단계(8단계)로 구성된다. 고객 및 기타 이해관계자의 욕구 및 기대사항을 결정 조직의 품질방침 및 품질목표를 수립 품질목표를 달성하는데 필요한 프로세스 및 책임을 결정 품질 목표를 달성하는데 필요한 자원의 결정 및 제공 각 프로세스의 효과성 및 효율성을 측정하는 방법을 수립 각 프로세스의 효과성 및 효율성을 결정하기 위한 방법의 적용 부적합을 예방하고 그 원인을 제거하는 수단을 결정 품질경영시스템의 지속적인 개선을 이한 프로세스를 수립하고 적용 기존의 품질경영시스템을 유지하고 개선하는 경우에도 이러한 접근 방법을 적용할 수 있다. 상기 접근 방법을 채택한 조직은 프로세스의 능력 및 제품의 품질에 대한 확신을 갖게 되며 지속적 개선을 위한 토대를 갖추게 된다. 이 접근방법은 고객 및 기타 이해관계자의 만족을 증가시키고 조직의 성공을 이끌 수 있다.

7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.4 프로세스 접근 방법 7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.4 프로세스 접근 방법 프로세스의 체계적인 파악 및 관리 프로세스의 상호 작용 = 프로세스 접근 방법 프로세스 입력을 출력으로 전환하기 위해서 자원을 사용하는 어떠한 활동 또는 활동들의 조합 ※ 제품 : 프로세스의 결과(하드웨어, 소프트 웨어, 가공물질, 서비스) 프로세스의 식별 및 관리 조직이 효과적으로 운영되기 위해서는 수 많은 연결 프로세스를 식별하고 관리해야 한다. 조직이 효과적으로 기능을 발휘하기 위해서는 조직은 서로 연관되고 상호 작용하는 수많은 프로세스를 파악하고 관리해야 한다. 흔히 하나의 프로세스 출력은 곧바로 다음 프로세스에의 입력이 된다. 프로세스 접근 방법 조직내에서 적용되는 프로세스, 그리고 특히 그러한 프로세스간의 상호작용에 대한 체계적인 파악 및 관리 ※ ISO 9000:2000 국제 규격의 의도는 조직 관리에 프로세스 접근 방법의 채택을 장려하는 것이다.

7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.5 품질 방침 및 품질 목표 7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.5 품질 방침 및 품질 목표 조직이 나아갈 방향의 초점을 제공 자원 투입을 인도 이해관계자의 만족과 신뢰 품질방침 품질 목표 수립 및 검토의 틀 제공 품질목표 품질방침 및 지속적 개선에 대한 의지와 일관성 유지 측정 가능성 제품 품질, 운영의 효과성, 재정적 성과에 영향력 발휘 품질방침 및 품질목표는 조직을 지휘하기 위한 초점을 제공하기 위하여 수립된다. 품질방침 및 품질목표는 바라는 결과를 결정하며, 조직에게 이들 결과를 달성하기 위해 조직이 사용하여야 할 자원의 결정에 도움을 준다. 품질방침은 품질 목표를 수립하고 검토하는 틀을 제공한다. 품질목표는 품질 방침 및 지속적 개선에 대한 실행의지와 일관성이 있어야 하고, 품질목표의 달성여부는 측정 가능하여야 한다. 품질목표의 달성은 제품 품질, 운영의 효과성 및 재정적 성과에 긍적적인 영향을 미칠 수 있고, 이를 통하여 이해관계자의 만족 및 신뢰를 가질 수 있다.

7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.6 품질경영시스템에서의 최고경영자 역할 7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.6 품질경영시스템에서의 최고경영자 역할 리더쉽 → 참여 유도 행 동 → 실행 환경 조성 최고경영자의 역할 조직의 품질방침 및 품질목표를 수립 인식, 동기부여 및 참여를 증대시키기 위해 조직전체에 품질방침 및 품질목표를 촉진 조직 전체가 고객 요구사항에 초점을 맞추고 있음을 보장 고객 및 기타 이해관계자의 요구사항이 충족되고 품질목표가 달성될 수 있도록 적절한 프로세스가 실행됨을 보장 품질목표를 달성하기 위하여 효과적이고 효율적인 품질경영시스템이 수립, 실행 및 유지됨을 보장 필요한 자원의 가용성을 보장 품질경영시스템을 주기적으로 검토 품질방침 및 품질목표에 관련된 활동을 결정 품질경영시스템의 개선을 위한 활동을 결정

7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.7 문서화 문서화의 가치 문서의 형태 품질매뉴얼 품질계획서 시방서 지침 7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.7 문서화 문서화의 가치 문서의 형태 품질매뉴얼 품질계획서 시방서 지침 절차서, 작업/업무지침서, 도면 기록 문서화의 가치 고객 요구사항과 적합성 및 품질개선을 달성 적절한 교육훈련을 제공 반복성 및 추적성 객관적 증거를 제공 품질경영시스템의 효과성 및 지속적 적절성을 평가 문서화의 생성은 그 자체로 끝이 나서는 안되고 가치 창출 활동이 되어야 할 것이다. 문서의 형태 품질매뉴얼 : 조직의 품질경영시스템에 대하여 내부 및 외부적으로 일관성 있는 정보를 제공하는 문서 품질계획서 : 품질경영시스템이 어떻게 특정 제품, 특정 프로젝트 또는 특정 계약에 적용되는지를 기술한 문서 시방서 : 요구사항에 명시한 문서 지침 : 권고 또는 제안을 명시하는 문서 절차서 : 활동과 프로세스를 일관되게 수행하기 위한 방법에 대한 정보를 제공하는 문서 기록 : 수행된 활동 또는 달성된 결과에 대한 객관적 증거를 제공하는 문서 문서화의 정도 및 사용될 매체의 결정 요소 조직의 형태 및 규모 프로세스의 복잡성 및 상호 작용 제품의 복잡성 고객 요구사항 관련 규제 요구사항 조직원의 실증된 능력 품질경영시스템 요구사항의 충족을 실증하는데 필요한 정도

7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.8 품질경영시스템의 평가 7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.8 품질경영시스템의 평가 품질경영시스템 내에서의 프로세스 평가 품질경영시스템의 감사/심사 품질경영시스템의 검토 자체 평가 품질경영시스템 평가시의 기본 질문 프로세스가 파악되고 적절히 정해져 있는가? 책임이 부여되어 있는가? 절차는 실행되고 유지되고 있는가? 프로세스는 요구된 결과를 달성하기에 효과적인가? 품질경영시스템의 감사/심사 적합성 – 품질경영시스템 요구사항 만족 유효성 – 품질 요구사항과 품질목표 만족 여부 제1자 감사, 제2자 감사, 제3자 심사 품질경영시스템의 검토 품질경영시스템의 적합성, 유효성, 효율성 – 품질방침 및 목표와 연계 최고경영자가 주기적으로 체계적인 평가 – 취해야 할 활동의 필요성 결정 이해관계자의 욕구 및 기대의 변화에 대하여 품질방침 및 품질목표 수정 필요성 검토를 고려 자체 평가 ISO 9004 또는 우수 모델에 대하여 포괄적이고 체계적이며 정기적인 검토 자체 평가를 통하여 조직의 전체 성과와 성숙도를 알게 되고 개선이 요구되는 분야와 우선순위를 파악하게 된다.

7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.9 지속적 개선 제품의 특징 및 특성을 향상 프로세스의 유효성 및 효율성을 증가 7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.9 지속적 개선 제품의 특징 및 특성을 향상 프로세스의 유효성 및 효율성을 증가 품질경영시스템에 대한 지속적 개선의 목적은 고객과 기타 이해관계자를 만족시키는 가능성을 증가시키는 것이다. 개선을 위한 조치는 다음 사항을 포함한다. 개선을 위한 분야를 파악하기 위한 현 상황의 분석 및 평가 개선을 위한 목표 수립 목표 달성을 위하여 가능한 해결 방법의 조사 해결 방법의 평가 및 선택 선택된 해결방법의 실행 목표가 충족되었는지를 결정하기 위한 실행결과의 측정, 검증, 분석 및 평가 변경사항의 공식화 → 개선의 순서는 소집단 활동 순서와 유사하다. 지속적 개선 결과는 추가 개선 기회를 결정하기 위해 필요에 따라 검토되어야 한다. 개선은 지속적인 활동이다. 고객 및 기타 이해관계자로부터의 피드백과 품질경영시스템의 감사/심사 및 검토는 개선을 위한 기획을 파악하기 위해 사용될 수 있다.

7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.10 통계적 기법의 역할 7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.10 통계적 기법의 역할 변화성을 이해 문제 해결 효율성 및 효과성 개선 의사결정에 도움 변화성의 관찰 안정 조건에서 많은 활동의 태도 및 결과에서 관찰 제품 및 프로세스의 측정 가능한 특성에서 관찰 제품의 라이프 사이클의 여러 단계에서 관찰 통계적 기법의 도움 변동성을 측정, 표현, 분석, 해석 및 모델링 변동성의 특성, 범위 및 원인을 이해 지속적 개선을 촉진

7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.11 품질경영시스템 및 기타 경영시스템의 초점 7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.11 품질경영시스템 및 기타 경영시스템의 초점 품질경영시스템은 경영시스템의 일부 공통 요소를 사용하는 하나의 경영시스템 경영시스템 심사에 품질경영시스템 포함 가능 경영시스템 내에서의 품질 목표 성장, 자본 조달, 수익성, 환경, 안전 보건에 관련된 목표를 보완 통합된 경영시스템 경영시스템은 여러 부분으로 구성되어 있지만, 공통 요소를 사용하는 통합된 부분이 있다. 경영시스템 감사/심사 경영시스템 감사/심사시 QMS, EMS도 심사 가능

7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.12 품질경영시스템과 우수 모델과의 관계 7. 품질경영시스템의 기본 사항 7.12 품질경영시스템과 우수 모델과의 관계 공통원칙 : 4가지 조직은 자신의 강점과 약점을 파악할 수 있다. 일반 모델과 비교할 수 있는 평가 방안을 포함한다. 지속적인 개선에 대한 근거를 제공한다. 외부 인정에 대한 방안을 포함한다. 차이점 : 3가지 우수 모델은 조직 성과에 대하여 상대적인 평가를 가능하게 하는 기준을 포함한다. 우수 모델은 조직의 모든 활동과 모든 이해관계자에게 적용할 수 있다. 우수 모델의 평가기준에는 다른 조직의 성과와 그 조직의 성과를 비교하기 위한 근거 제공 품질경영시스템의 평가는 요구사항의 충족을 결정하는 것이다. ※ 우수모델 한국 – 품질경영상 일본 – 데밍상 미국 – 말콤 볼드리지상 유럽 – EQA(European Quality Award)

0. 요약정리 국제 표준화 기구 ( ISO) ISO 9000 Family 품질경영의 8원칙 품질경영시스템 기본 사항 (12가지)