EU-REACH 사전등록 대응 시나리오 및 준비방안 산업안전보건연구원 연구위원 임철홍

발표 순서 1. EU의 이전 화학물질 정책 2. 기존 제도의 한계 및 EU적 개선 방안 3. REACH 등록체계 및 (사전)등록 전략 4. SIEF에서의 정보교환, 비용분담 및 대응 2

1. EU의 이전 화학물질 정책 2. 기존 제도의 한계 및 EU적 개선 방안 3. REACH 등록체계 및 (사전)등록 전략 4. SIEF에서의 정보교환, 비용분담 및 대응 3

EU란? 1. 유럽연합의 구성 2. 화학물질 정책 영향력의 배경 1958년 : 프랑스, 독일, 이탈리아, 벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크(6개국) 1973년 : 덴마크, 아일랜드, 영국(9개국) 1981년 : 그리스(10개국) 1986년 : 스페인, 포르투갈(12개국) 1995년 : 오스트리아, 핀란드, 스웨덴(15개국)  2004년 : 폴란드, 헝가리, 체코, 슬로바키아, 슬로베니아, 리투아니아, 라트비아,        에스토니아, 키프로스, 몰타(25개국) 2007년 : 루마니아, 불가리아(27개국) 앞에서 언급한 바와 REACH는 유럽에서의 화학물질 관련규정입니다. 그런데, 왜 유럽의 화학물질 정책이 이처럼 전세계적으로 관심을 끌고 있으며, 화학물질 정책을 왜 미국이 아니라 유럽이 주도할까요? 유럽연합은 그림에서와 같이 27개국으로 구성되어 있습니다. 이들 나라 중에는 우리나라보다 화학산업이 크게 발전한 나라도 있지만, 우리나라보다 화학물질 관리 인프라가 취약한 나라가 더 많은 것 같습니다. 이중에는 REACH에 대해 오히려 우리나라보다 대응을 못하는 나라도 있을 것 같습니다. 2. 화학물질 정책 영향력의 배경 주요 생산 및 소비 지역(27개국, 인구 약 5억) 전 세계 화학물질 생산의 29%를 차지

EU 화학물질 정책의 주요 특성 1. EU의 법체계 구성 화학물질 정책에서의 위상 형식 : Directive(지침), Regulation(규정) 주체 : Council(이사회), Parliament(의회), Commission(위원회) 1개 국가 차원이 아니라 다수 국가간의 협약이 중심 각 나라별로 별도의 Act, Regulation이 있음 화학물질 정책에서의 위상 1970년대 후반 이후 미국의 지도력 포기에 따른 지국적 차원의 영향력 새로운 화학물질 정책의 주요 개발 지역 따라서 REACH는 유럽만의 정책이 아닌 사실상 국제 규범으로 인식 유럽 전체적으로는 인구가 약 5억으로 화학물질 생산의 29%가 이 지역에서 생산됩니다. 미국은 1970년대 이후 화학물질의 지도력을 사실상 포기하고, 유럽에서 정책을 이끌어서 새로운 정책을 내어놓고 있습니다. 특히 유럽은 1개국이 아니라 다수국가가 협약의 형식으로 화학정책을 운영하고 있어 그 파급효과는 이미 유럽단일지역의 수준을 넘어 전세계라고 할 수 있습니다.

기존제도 – 분류, 경고표지, 물질안전보건자료 1. 분류 및 경고표지 물질안전보건자료 1. 분류 및 경고표지 단일물질 : Directive 67/548/EEC Annex I : List of dangerous goods : 약 5,000종 annex VI : Classification Method 혼합물질 : Directive 1999/45/EC(88/379/EEC) 물질안전보건자료 지침 Council Directive 1999/45/EC Article 10 Commission Directive 91/155/EEC(93/112/EEC) 유럽 전체적으로는 인구가 약 5억으로 화학물질 생산의 29%가 이 지역에서 생산됩니다. 미국은 1970년대 이후 화학물질의 지도력을 사실상 포기하고, 유럽에서 정책을 이끌어서 새로운 정책을 내어놓고 있습니다. 특히 유럽은 1개국이 아니라 다수국가가 협약의 형식으로 화학정책을 운영하고 있어 그 파급효과는 이미 유럽단일지역의 수준을 넘어 전세계라고 할 수 있습니다.

기존제도 – 신규화학물질 유해성 평가 1. Directive 67/548/EEC의 6차 개정 (Directive 79/831/EEC) Article 1 : 목적에 물질의 신고 추가 Article 3 : 물질의 유해위험성 평가 Article 6 : 신규화학물질 시판 45일 전에 신고(notification) 유해위험성을 평가할 수 있는 기술서류 제출(부속서 7) Article 8 : 신고된 것으로 간주되는 물질 목록(기존화학물질) EINECS 작성 (1981년 9월 18일 기준) 2. Directive 67/548/EEC의 7차 개정 (Directive 92/32/EEC) Article 1 : 목적에 신고된 물질의 정보교환, 물질의 위해도 평가 추가 Article 3 : 물질의 위해도 평가 Article 20 : Exchange of the summary dossier Article 27 : Safety data sheet 유럽 전체적으로는 인구가 약 5억으로 화학물질 생산의 29%가 이 지역에서 생산됩니다. 미국은 1970년대 이후 화학물질의 지도력을 사실상 포기하고, 유럽에서 정책을 이끌어서 새로운 정책을 내어놓고 있습니다. 특히 유럽은 1개국이 아니라 다수국가가 협약의 형식으로 화학정책을 운영하고 있어 그 파급효과는 이미 유럽단일지역의 수준을 넘어 전세계라고 할 수 있습니다. 3. Directive 67/548/EEC의 최종 개정 (Directive 2006/121/EC) 유해성 평가 관련 삭제 → 삭제된 부분은 REACH에서 이행

기존제도 – Directive 67/548/EEC 부속서 구성 I. 유해위험물질목록(Index of dangerous substances) II. 심벌 등(Symbols and indications of danger for dangerous substances) III. 위험문구(Nature of special risks attributed to dangerous substances) IV. 예방조치문구(Safety advice concerning dangerous substances) 유해위험시험방법(Methods for the Determination of Physico-Chemical Properties, Toxicity and Ecotoxicity) 분류경고표지방법(General Classification and Labelling Requirements for Dangerous Substances) 기술서류 요구사항 “base set”(Information Required for the Technical Dossier ("BASE SET")) VIII. 기술서류 유해위험성 추가 항목(Additional Information and Tests) IX. 기타(Other) 유럽 전체적으로는 인구가 약 5억으로 화학물질 생산의 29%가 이 지역에서 생산됩니다. 미국은 1970년대 이후 화학물질의 지도력을 사실상 포기하고, 유럽에서 정책을 이끌어서 새로운 정책을 내어놓고 있습니다. 특히 유럽은 1개국이 아니라 다수국가가 협약의 형식으로 화학정책을 운영하고 있어 그 파급효과는 이미 유럽단일지역의 수준을 넘어 전세계라고 할 수 있습니다.

기존 제도 – directive 67/548/EEC 부속서 7. Base set 0. IDENTITY OF MANUFACTURER AND THE IDENTITY OF THE NOTIFIER 1. IDENTITY OF THE SUBSTANCE 1.1. Name 1.2. Molecular and structural formula 1.3. Composition of the substance 1.4. Methods of detection and determination 2. INFORMATION ON THE SUBSTANCE 2.0. Production 2.1. Proposed uses 2.2. Estimated production and/or imports for each of the anticipated uses or fields of application 2.3. Recommended methods and precautions concerning 2.4. Emergency measures in the case of accidental spillage 2.5. Emergency measures in the case of injury to persons (e.g. poisoning) 2.6. Packaging 3. PHYSICO-CHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE 3.0. State of the substance at 20 oC and 101,3 kPA 3.1. Melting-point 3.2. Boiling-point 3.3. Relative density 3.4. Vapour pressure 3.5. Surface tension 3.6. Water solubility 3.8. Partition coefficient n/octanol/water 3.9. Flash-point 3.10. Flammability 3.11. Explosive properties 3.12. Self-ignition temperature 3.13. Oxidizing properties 3.15. Granulometry 4. TOXICOLOGICAL STUDIES 4.1. Acute toxicity 4.1.1. Administered orally 4.1.2. Administered by inhalation 4.1.3. Administered cutaneously 4.1.5. Skin irritation 4.1.6. Eye irritation 4.1.7. Skin sensitization 4.2. Repeated dose 4.2.1. Repeated dose toxicity (28 days) 4.3. Other effects 4.3.1. Mutagenicity 4.3.2. Screening for toxicity related to reproduction (for the record) 4.3.3. Assessment of the toxicokinetic behaviour 5. ECOTOXICOLOGICAL STUDIES 5.1. Effects on organisms 5.1.1. Acute toxicity for fish 5.1.2. Acute toxicity for daphnia 5.1.3. Growth-inhibitor test on algae 5.1.6. Bacterial inhibition 5.2. Degradation 5.3. Absorption/desorption screening test 6. POSSIBILITY OF RENDERING THE SUBSTANCE HARMLESS 6.1. For industry/skilled trades 6.2. For the public at large 유럽 전체적으로는 인구가 약 5억으로 화학물질 생산의 29%가 이 지역에서 생산됩니다. 미국은 1970년대 이후 화학물질의 지도력을 사실상 포기하고, 유럽에서 정책을 이끌어서 새로운 정책을 내어놓고 있습니다. 특히 유럽은 1개국이 아니라 다수국가가 협약의 형식으로 화학정책을 운영하고 있어 그 파급효과는 이미 유럽단일지역의 수준을 넘어 전세계라고 할 수 있습니다.

기존제도 – 기존화학물질 유해성 평가 제도 근거 Council Regulation (EEC) No 793/93 : Evaluation of the risks of existing substances 주요 내용 Part 1 : 체계적인 자료 보고 및 평가 우선순위 물질 목록 작성 Article 3 : 대량생산 기존화학물질 보고 Article 4 : 저 용량생산 기존화학물질 자료 보고 Article 8 우선순위목록 Part 2 : 위해도 평가 Part 3 : 위해도 관리 등 Annex Annex 1 : 년 간 1,000톤 이상 물질 목록 Annex II : 면제물질 목록 Annex III : 1,000톤 이상 물질 정보 Annex IV : 10톤 이상물질 정보 유럽 전체적으로는 인구가 약 5억으로 화학물질 생산의 29%가 이 지역에서 생산됩니다. 미국은 1970년대 이후 화학물질의 지도력을 사실상 포기하고, 유럽에서 정책을 이끌어서 새로운 정책을 내어놓고 있습니다. 특히 유럽은 1개국이 아니라 다수국가가 협약의 형식으로 화학정책을 운영하고 있어 그 파급효과는 이미 유럽단일지역의 수준을 넘어 전세계라고 할 수 있습니다.

기존제도 – 기존화학물질 유해성 평가 단계 Step 1 : Data Collection Phase I 대상물질 : 연간 1000톤 이상, directive 67/548/EEC, Annex I 물질 1994년 6월 4일 까지 완전한 자료세트 제출 Phase II 대상물질 : 연간 1000톤 이상 물질 1995년 6월 4일까지 완전한 자료세트 제출 Phase III 대상물질 : 연간 10톤 이상 물질 1998년 6월 4일까지 간단한 자료세트 제출 Step 2 : Priority Setting EURAM 이용, 총 우선순위 물질 141종 선정 1st : 42종, 2nd : 36종, 3rd : 32종, 4th : 31종 Step 3 : Risk Assessment TDG (Technical Guidance Document)에 따라서 평가 결과 : 141 물질 대상 91 Drafts Risk Assessment Report 77 substances Final Reports Step 4 : Risk Reducton 유럽 전체적으로는 인구가 약 5억으로 화학물질 생산의 29%가 이 지역에서 생산됩니다. 미국은 1970년대 이후 화학물질의 지도력을 사실상 포기하고, 유럽에서 정책을 이끌어서 새로운 정책을 내어놓고 있습니다. 특히 유럽은 1개국이 아니라 다수국가가 협약의 형식으로 화학정책을 운영하고 있어 그 파급효과는 이미 유럽단일지역의 수준을 넘어 전세계라고 할 수 있습니다.

기존화학물질 유해성 평가 결과 등록 시 이전의 자료를 이용할 수 있는 데, 유럽에서는 10톤 이상 물질에 대해 이미 자료수집을 실시하여

유해성 평가 결과의 정보 제공 인터넷 ESIS를 통하여 제공하고 있습니다. REACH에 의해 수집된 자료는 현재와 유사한 형태로 제공될 것으로 보이는 데,

자료 수집 현황 2767 HPV substances : 14 % : Base Set, 15 % : almost Base Set, 56 % : often data for acute toxicity 물리적 특성, 위험성 독 성 환경유해성 녹는점 비점 밀도 증기압 분배계수 용해도 인화점 자연발화성 인화성 폭발성 산화성 75.5 68.8 84.6 61.1 58.4 76.2 65.6 41.4 40.4 44.8 27.4 51.0 급성경구독성 급성흡입독성 급성경피독성 피부자극성 안자극성 과민성 반복독성 유전독성(in vitro) 유전독성(in vivo) 발암성 생식독성 발생독성 사람에 대한 정보 77.0 50.8 52.9 73.3 72.9 48.3 58.2 66.9 37.9 43.9 26.0 32.0 55.9 광분해성 물안정성 토양안정성 생분해성 BOD5/COD 생축적성 어류급성독성 갑각류 급성독성 조류 독성 어류만성독성 갑각류만성독성 육상식물 독성 47.6 40.8 23.2 60.6 26.3 29.9 68.0 54.7 45.6 13.7 17.8 31.8 1000톤 이상 물질에 대해서는 자료가 부족하기는 하지만 이미 50% 이상의 자료가 ESIS에 확보되어 있으며 기타 OECS의 SIDS, 미국의 NTP, 일본의 JINC등에서도 일부 자료가 제공되고 있습니다. 여기에 각 회사에서 별도로 가지고 있는 자료를 포함하면 1000톤 이상의 물질의 등록을 위해 새롭게 만들어야 할 자료는 매우 제한적이라고 할 수 있습니다..

1. EU의 이전 화학물질 정책 2. 기존 제도의 한계 및 EU적 개선 방안 3. REACH 등록체계 및 (사전)등록 전략 4. SIEF에서의 정보교환, 비용분담 및 대응 15

기존 시스템의 평가결과 - 화학물질 정보의 부재 신규화학물질 기존화학물질 EU 사용량 0.01% 99.9% 관리현황 고강도 관리 관심대상에서 벗어나 있음 70% dangerous ?% dangerous 화학물질 정책의 첫 단계인 정보수집의 예를 들겠습니다. 이전까지 화학물질은 편의상 신규화학물질과 기존화학물질로 구분하여 왔습니다. 다 아시겠지만 기존화학물질은 일정시점 이전부터 사용하던 물질로, 유럽에서는 100,204종, 우리나라에서는 35661종이 이에 해당됩니다. 기존화학물질은 이처럼 너무 종류가 많을 뿐만 아니라 생산/사용자가 많아서 누가 책임자고 화학물질의 유해위험성 자료를 수집하고, 평가해야 하는지를 결정하는 것이 모호하여 현재까지 정부, 국제기구를 중심으로 화학물질의 유해위험성 평가자료를 생산하였으며, 새롭게 만들어지는 신규화학물질은 그 물질을 생산하고자 하는 자가 유해위험성자료를 생산하도록 하였습니다. 그 결과 사용량의 99.9%를 차지하는 기존화학물질은 사실상 관심대상에서 벗어나 있었고, 사용량의 0.01%에 불과한 신규화학물질만 고강도로 관리되어 연간 1톤 이상 생산되는 모든 신규화학물질은 모두 Base-set라는 화학물질의 유해위험성 정보가 알려져 있지만, 기존화학물질은 연 간 1000톤이 넘는 물질에 대해서도 14%만 base-set를 충족시키고 있습니다. 또한 위해위험성 평가 결과 신규화학물질의 70%가 유해위험물질 이었는데, 기존화학물질은 몇 %가 유해위험물질인지 알 수가 없는데, 현재의 시스템으로라면, 신규화학물질을 개발하기 보다는 기존의 화학물질을 사용하는 것이 더 유리하게 되어, 저 유해위험 화학물질을 개발하려는 유인책이 전혀 없는 실정입니다. ~ 3,000 년간 1000톤 이상 ~ 30,000 2767 HPV substances : 14 % : Base Set 15 % : almost Base Set 15 % : no data 56 % : often data for acute toxicity 년간 1톤 이상 100% Base set tested

문제 해결방안은? 정부주도에서 사업주 자율로 기존 시스템 REACH 정부주도 위해성 평가 안전성 평가 산업계 의무 위해성 관리 (위해성 관리 포함) 산업계 의무 위해성 확인 노출시나리오 (위해성 관리 포함) Ext MSDS 위해성 관리 정부주도 위해성 관리 전략 도출 규제에 대한 동의 따라서 유럽에서는 이러한 불합리를 해소하고, 화학물질의 유해위험성 정보를 보다 빨리 수집하기 위하여 화학물질 관리정책을 정부주도형에서 사업주 중심으로 바꾸게 됩니다. 즉, 기존 시스템에서는 위해성 평가, 위해성 관리를 정부차원에서 하고 관리대상물질에 대해 규제를 통하여 산업계에 적용시키는 방법을 택하였는데, REACH를 도입하여 산업계에서 자발적으로 안전성을 평가하여 산업계가 자발적으로 노출시나리오를 통하여 적용하고, 정부는 보조적인 역할만 하는 것으로 바꾸었습니다. 산업계 적용 산업계 적용 산업계이행 정부는 취급제한 등을 통해 간접 관리

REACH의 구성 사람(근로자) 및 환경보호 화학물질의 자유로운 유통 경쟁력 강화, 혁신 Directive 67/548/EEC 분류, 포장 및 경고표지 분류, 포장 및 경고표지 물질 신고 분류, 포장 및 경고표지 물질 신고 정보교환 위험도 평가 분류, 포장 및 경고표지 MSDS Directive 1999/45/EC Directive 1999/45/EC 혼합물의 분류, 포장 및 경고표지MSDS 혼합물의 분류, 포장 및 경고표지 Regulation (EC) No 1907/2006 REACH제도는 40개의 규정을 정리하여 만들었다고 합니다. 따라서 REACH를 이해하기 위해서는 40개 규정이 어떻게 운영되었는지 각각에 대해 심도 있게 검토해야 합니다. 그러나 여기서는 이들 규정을 다 설명할 수는 없고, REACH를 구성하는 규정 중 유럽이사회 및 의회 수준의 규정 또는 지침만 설명하겠습니다. 유럽의 화학물질 규정에 있어서 가장 많이 알려진 것은 directive 67/548/EEC입니다. 이 규정은 유럽 내 단일물질의 분류, 포장 경고표지를 통일하기 위해 만들어졌는데, 6차 개정에서 신규화학물질 신고, 7차 개정에서 신규화학물질의 위해성 평가가 포함되었으며, REACH가 도입되면서 신규화학물질의 유해위험성 평가는 REACH에 포함되고 다시 분류, 포장, 경고표지만 남게 되었습니다. Directive 1999/45/EEC는 기존화학물질의 분류, 포장, 경고표지를 규정한 법률로 여기에는 MSDS 제도를 담고 있습니다. REACH는 여기서 MSDS 제도를 가져왔습니다. 기존화학물질의 정보수집, 유해위험성 평가를 규정한 Regulation 793/93 및 취급제한을 규정한 Directive 76/769/EEC는 모든 내용이 REACH에 포함되었습니다. 사람(근로자) 및 환경보호 화학물질의 자유로운 유통 경쟁력 강화, 혁신 Regulation(EEC) No 793/93 기존화학물질 정보의 수집, 유통, 이용 기존화학물질의 위해도 평가 (작업장 근로자, 소비자, 환경 등) Directive 76/769/EEC 취급제한

1. EU의 이전 화학물질 정책 2. 기존 제도의 한계 및 EU적 개선 방안 3. REACH 등록체계 및 (사전)등록 전략 4. SIEF에서의 정보교환, 비용분담 및 대응 19

ECHA 유럽 전체적으로는 인구가 약 5억으로 화학물질 생산의 29%가 이 지역에서 생산됩니다. 미국은 1970년대 이후 화학물질의 지도력을 사실상 포기하고, 유럽에서 정책을 이끌어서 새로운 정책을 내어놓고 있습니다. 특히 유럽은 1개국이 아니라 다수국가가 협약의 형식으로 화학정책을 운영하고 있어 그 파급효과는 이미 유럽단일지역의 수준을 넘어 전세계라고 할 수 있습니다.

Guidance document http://reach.jrc.it/guidance_en.htm#GD_PROCC Guidance mainly for Industry Use Guidance on registration Guidance on pre-registration Guidance on data sharing Guidance for intermediates Guidance for monomers and polymers Guidance on SR&D and PPORD Guidance on Classification and Labelling notification Guidance on requirements for substances in articles Guidance for Downstream Users Guidance on the preparation of an application for authorisation Guidance mainly for Authorities Use Guidance on Dossier and Substance Evaluation Guidance for the preparation of an Annex XV Dossier on Harmonised Classification and Labelling Guidance for the preparation of an Annex XV dossier on the identification of substances of very high concern Guidance on inclusion of substances in Annex XIV (substances subject to Authorisation) Guidance for the preparation of an Annex XV dossier for restrictions Guidance on the different methods under REACH Guidance for identification and naming of substances in REACH Guidance on how to comply with the provisions of the new Regulation on Classification, Packaging and Labelling of substances and mixtures Guidance for the preparation of the Chemical Safety Report Guidance on information requirements under REACH Guidance on Socio Economic Analysis Guidance on priority setting for evaluation Guidance on IUCLID

단, REACH에 대응한 MSDS 요청 받을 수 있음 등록 전략 수립 유럽에 물질을 수출하는가? 예 수출량이 1톤이 넘는가? 아니오 예 예 간접적으로 물질이 수출되는가? 아니오 등록전략 수립 사전등록 예 수입자 기준 1톤이 넘는가? 고려사항 아니오 1. 물질의 형태 - 물질 - 혼합물 - 고분자 - 완제품 2. 물질의 용량 > 1 tone > 10 tone > 100 tone > 1000 tone 3. 물질의 유해위험성 - CMR 1, 2 - PBT, vPvB - Other 4. 영업전략 등록 REACH에 대응 불필요 아니오 등록 대응 필요 없음 REACH등록에 있어서 가장 중요한 것은 역시 등록대상물질이겟지요… 이제 등록대상은 제조/수입자 별로 연간 1톤 이상이라는 것은 모두 알고 있을 것입니다. 그리고 MSDS 작성대상 물질은 모두 등록대상입니다. 물론 MSDS 작성 대상물질이 아니라도 MSDS 등록대상인 물질이 많지만, 제가 여기서 오해의 위험을 알면서도 이렇게 적은 것은 수입업자가 MSDS를 요구함에도 불구하고, 국내에서 MSDS를 작성하여 배포함에도 불구하고 이 물질이 등록대상인지 고민하는 것은 없어야 한다는 의미에서 적은 것입니다. 고민스러운 것은 Article입니다. Article은 개념부터 어렵습니다. 현재 완제품이라고 번역하는 데, 이것이 정확한지도 모르겠습니다. 따라서 유럽 내 수입업자가 등록을 준비하지 않을 수도 있습니다. 등록대상이 되는 것은 필기를 목적으로 잉크를 배출하는 사인펜, 세척액이 함유된 섬유 세척포 등 배출을 목적으로 한 제품입니다. REACH를 처음 검토하는 사람 중에는 완제품을 이야기하면서 자동차 부품이 몇 개고, 따라서 대응하지 않으면 자동차 업계가 치명적인 타격을 받는다고 하기도 하였는데, 자동차 중에서 브레이크는 배출을 목적으로 만든 것은 아니고, 허가대상물질로 신고를 해야 한다는 것도, 등록의 차원보다는 금지, 허가의 차원에 가깝기 때문에 단순이 REACH등록 대응 차원이 아니라 다른 개념에서 대응해야 합니다. 그리고 이것은 배출용이냐 아니냐, 애매한 것에 대해서는 별도로 등록을 받는 ECHA에서 등록을 요구할 수 있도록 되어 있기 때문에, 이들 물질에 대해서는 ECHA에서 요구할 경우 등록하면 됩니다. 다만 Article은 유럽지역 업체보다 불리한 것은 사실이기 때문에 별도의 관심을 가져야 할 것 같습니다. 고분자는 원칙적으로 등록대상은 아니며, 공유결합되지 않은 단량체가 2% 이상일 경우 단량체 단량체 단위로 등록하며, 분리 규정에서 정하는 수준의 관리가 된다는 전제하에 분리단량체로 등록하며, 이에 해당되지 않으면, 일반 화학물질로 등록해야 합니다. 단, REACH에 대응한 MSDS 요청 받을 수 있음 사실상 REACH 수준의 요구를 받을 수 있음 (물질 정보 등) 등록방법 1. 수입업자 2. 유일대리인

등록대상물질 확인 구성성분 동질성 확인 (1톤 이상 기준) 아니오 Phase-in 물질 신규물질로 등록 예 - 물질, 중간체 - 혼합물 구성성분 - 고분자의 2%이상 단량체 - 완제품의 구성성분 예 아니오 완제품 경과 규정 이내 등록 예 아니오(의도적배출) 비 의도적 배출용 ? 경과 규정 이내 등록 예 REACH등록에 있어서 가장 중요한 것은 역시 등록대상물질이겟지요… 이제 등록대상은 제조/수입자 별로 연간 1톤 이상이라는 것은 모두 알고 있을 것입니다. 그리고 MSDS 작성대상 물질은 모두 등록대상입니다. 물론 MSDS 작성 대상물질이 아니라도 MSDS 등록대상인 물질이 많지만, 제가 여기서 오해의 위험을 알면서도 이렇게 적은 것은 수입업자가 MSDS를 요구함에도 불구하고, 국내에서 MSDS를 작성하여 배포함에도 불구하고 이 물질이 등록대상인지 고민하는 것은 없어야 한다는 의미에서 적은 것입니다. 고민스러운 것은 Article입니다. Article은 개념부터 어렵습니다. 현재 완제품이라고 번역하는 데, 이것이 정확한지도 모르겠습니다. 따라서 유럽 내 수입업자가 등록을 준비하지 않을 수도 있습니다. 등록대상이 되는 것은 필기를 목적으로 잉크를 배출하는 사인펜, 세척액이 함유된 섬유 세척포 등 배출을 목적으로 한 제품입니다. REACH를 처음 검토하는 사람 중에는 완제품을 이야기하면서 자동차 부품이 몇 개고, 따라서 대응하지 않으면 자동차 업계가 치명적인 타격을 받는다고 하기도 하였는데, 자동차 중에서 브레이크는 배출을 목적으로 만든 것은 아니고, 허가대상물질로 신고를 해야 한다는 것도, 등록의 차원보다는 금지, 허가의 차원에 가깝기 때문에 단순이 REACH등록 대응 차원이 아니라 다른 개념에서 대응해야 합니다. 그리고 이것은 배출용이냐 아니냐, 애매한 것에 대해서는 별도로 등록을 받는 ECHA에서 등록을 요구할 수 있도록 되어 있기 때문에, 이들 물질에 대해서는 ECHA에서 요구할 경우 등록하면 됩니다. 다만 Article은 유럽지역 업체보다 불리한 것은 사실이기 때문에 별도의 관심을 가져야 할 것 같습니다. 고분자는 원칙적으로 등록대상은 아니며, 공유결합되지 않은 단량체가 2% 이상일 경우 단량체 단량체 단위로 등록하며, 분리 규정에서 정하는 수준의 관리가 된다는 전제하에 분리단량체로 등록하며, 이에 해당되지 않으면, 일반 화학물질로 등록해야 합니다. 아니오 57조 및 59조의 1항 물질 >0.1% 비 해당 예 신고 대상

등록 주체 결정 등록대상 물질 수출 확인 등록주체 결정 등록주체 특 징 수입업자 - 가장 기본적인 등록방법 특 징 수입업자 - 가장 기본적인 등록방법 - 등록에 대한 모든 책임을 EU 수입업자가 짐 - 대리인의 비용 불필요 - 등록을 위해 제공된 정보에 대한 영업비밀 보장 장치가 필요 - 등록비용에 대한 요구 가능성 현지법인(수입업자) - 영업비밀보장, 정보교류 원활 - 등록 전문성 확보를 위해 컨설팅 비용은 발생 - 소규모 업체는 실현가능성이 적음 유일대리인 - 등록에 대한 모든 책임을 대리인이 짐 현지법인이 없으며, 기업영업비밀 보장이 필요한 경우 또는 수입업자가 등록을 거부한 경우 필요 - 계약에 의해 기업영업비밀 보장 가능 - 대리인의 비용 발생 REACH등록에 있어서 가장 중요한 것은 역시 등록대상물질이겟지요… 이제 등록대상은 제조/수입자 별로 연간 1톤 이상이라는 것은 모두 알고 있을 것입니다. 그리고 MSDS 작성대상 물질은 모두 등록대상입니다. 물론 MSDS 작성 대상물질이 아니라도 MSDS 등록대상인 물질이 많지만, 제가 여기서 오해의 위험을 알면서도 이렇게 적은 것은 수입업자가 MSDS를 요구함에도 불구하고, 국내에서 MSDS를 작성하여 배포함에도 불구하고 이 물질이 등록대상인지 고민하는 것은 없어야 한다는 의미에서 적은 것입니다. 고민스러운 것은 Article입니다. Article은 개념부터 어렵습니다. 현재 완제품이라고 번역하는 데, 이것이 정확한지도 모르겠습니다. 따라서 유럽 내 수입업자가 등록을 준비하지 않을 수도 있습니다. 등록대상이 되는 것은 필기를 목적으로 잉크를 배출하는 사인펜, 세척액이 함유된 섬유 세척포 등 배출을 목적으로 한 제품입니다. REACH를 처음 검토하는 사람 중에는 완제품을 이야기하면서 자동차 부품이 몇 개고, 따라서 대응하지 않으면 자동차 업계가 치명적인 타격을 받는다고 하기도 하였는데, 자동차 중에서 브레이크는 배출을 목적으로 만든 것은 아니고, 허가대상물질로 신고를 해야 한다는 것도, 등록의 차원보다는 금지, 허가의 차원에 가깝기 때문에 단순이 REACH등록 대응 차원이 아니라 다른 개념에서 대응해야 합니다. 그리고 이것은 배출용이냐 아니냐, 애매한 것에 대해서는 별도로 등록을 받는 ECHA에서 등록을 요구할 수 있도록 되어 있기 때문에, 이들 물질에 대해서는 ECHA에서 요구할 경우 등록하면 됩니다. 다만 Article은 유럽지역 업체보다 불리한 것은 사실이기 때문에 별도의 관심을 가져야 할 것 같습니다. 고분자는 원칙적으로 등록대상은 아니며, 공유결합되지 않은 단량체가 2% 이상일 경우 단량체 단량체 단위로 등록하며, 분리 규정에서 정하는 수준의 관리가 된다는 전제하에 분리단량체로 등록하며, 이에 해당되지 않으면, 일반 화학물질로 등록해야 합니다.

우리나라 신규화학물질 유해성 조사 관련 자료 신규화학물질 유해성 조사 제도란 ? 누가 신고하였는가 ? 신규화학물질로부터 근로자의 안전보건을 지키기 위하여 사전에 유해위험성을 조사하는 제도 - 유럽의 Directive 67/548/EEC 지침에 의해 이전에 실시한 신규화학물질 신고제도와 유사 신규화학물질을 처음 사용하고자 하는 제조 또는 수입업자는 유해위험성을 조사하여 그 자료를 노동부 장관에게 제출하여야 함 누가 신고하였는가 ? 신고 회사 계 2001 2002 2003 2004 2005 2006 국내 컨설팅 업체 - A 183 9 33 43 98 외국화학회사 국내지점 - B 97 5 14 36 37 외국화학회사 국내지점 - C 91 25 19 15 8 7 17 외국화학회사 국내지점 - D 84 11 12 6 30 외국화학회사 국내지점 - E 82 21 23 외국화학회사 국내지점 - F 24 16 외국화학회사 국내지점 - G 42 3 2 국내 법률 기업 - H 57 4 13 18 기타 2307 256 247 261 593 703 3025 337 319 330 404 747 888 REACH등록에 있어서 가장 중요한 것은 역시 등록대상물질이겟지요… 이제 등록대상은 제조/수입자 별로 연간 1톤 이상이라는 것은 모두 알고 있을 것입니다. 그리고 MSDS 작성대상 물질은 모두 등록대상입니다. 물론 MSDS 작성 대상물질이 아니라도 MSDS 등록대상인 물질이 많지만, 제가 여기서 오해의 위험을 알면서도 이렇게 적은 것은 수입업자가 MSDS를 요구함에도 불구하고, 국내에서 MSDS를 작성하여 배포함에도 불구하고 이 물질이 등록대상인지 고민하는 것은 없어야 한다는 의미에서 적은 것입니다. 고민스러운 것은 Article입니다. Article은 개념부터 어렵습니다. 현재 완제품이라고 번역하는 데, 이것이 정확한지도 모르겠습니다. 따라서 유럽 내 수입업자가 등록을 준비하지 않을 수도 있습니다. 등록대상이 되는 것은 필기를 목적으로 잉크를 배출하는 사인펜, 세척액이 함유된 섬유 세척포 등 배출을 목적으로 한 제품입니다. REACH를 처음 검토하는 사람 중에는 완제품을 이야기하면서 자동차 부품이 몇 개고, 따라서 대응하지 않으면 자동차 업계가 치명적인 타격을 받는다고 하기도 하였는데, 자동차 중에서 브레이크는 배출을 목적으로 만든 것은 아니고, 허가대상물질로 신고를 해야 한다는 것도, 등록의 차원보다는 금지, 허가의 차원에 가깝기 때문에 단순이 REACH등록 대응 차원이 아니라 다른 개념에서 대응해야 합니다. 그리고 이것은 배출용이냐 아니냐, 애매한 것에 대해서는 별도로 등록을 받는 ECHA에서 등록을 요구할 수 있도록 되어 있기 때문에, 이들 물질에 대해서는 ECHA에서 요구할 경우 등록하면 됩니다. 다만 Article은 유럽지역 업체보다 불리한 것은 사실이기 때문에 별도의 관심을 가져야 할 것 같습니다. 고분자는 원칙적으로 등록대상은 아니며, 공유결합되지 않은 단량체가 2% 이상일 경우 단량체 단량체 단위로 등록하며, 분리 규정에서 정하는 수준의 관리가 된다는 전제하에 분리단량체로 등록하며, 이에 해당되지 않으면, 일반 화학물질로 등록해야 합니다.

사전 등록 목적 23조에서 규정한 Phase-in 물질에 대한 경과 규정을 적용 받기 위해 등록기간 2008년 6월 1일 부터 12월 1일 기간 내 2008년 12월 1일 이후 제조/수입하는자(또는 수출자의 유일 대리인) 1톤 이상 물질을 제조/수입한지 6개월 이내, 경과규정 마감일 12개월 이전 1톤 이하 제조/수입자 또는 하위사용자 SIEF 구성원이 되기 위해 2009년 1월 1일 이후 등록서류 등록예정자 정보 용량 별 등록기한 및 톤수 물질의 동질성 정보 QSAR등 구조특성 자료를 이용할 수 있는 경우 대상이 되는 물질정보 REACH등록에 있어서 가장 중요한 것은 역시 등록대상물질이겟지요… 이제 등록대상은 제조/수입자 별로 연간 1톤 이상이라는 것은 모두 알고 있을 것입니다. 그리고 MSDS 작성대상 물질은 모두 등록대상입니다. 물론 MSDS 작성 대상물질이 아니라도 MSDS 등록대상인 물질이 많지만, 제가 여기서 오해의 위험을 알면서도 이렇게 적은 것은 수입업자가 MSDS를 요구함에도 불구하고, 국내에서 MSDS를 작성하여 배포함에도 불구하고 이 물질이 등록대상인지 고민하는 것은 없어야 한다는 의미에서 적은 것입니다. 고민스러운 것은 Article입니다. Article은 개념부터 어렵습니다. 현재 완제품이라고 번역하는 데, 이것이 정확한지도 모르겠습니다. 따라서 유럽 내 수입업자가 등록을 준비하지 않을 수도 있습니다. 등록대상이 되는 것은 필기를 목적으로 잉크를 배출하는 사인펜, 세척액이 함유된 섬유 세척포 등 배출을 목적으로 한 제품입니다. REACH를 처음 검토하는 사람 중에는 완제품을 이야기하면서 자동차 부품이 몇 개고, 따라서 대응하지 않으면 자동차 업계가 치명적인 타격을 받는다고 하기도 하였는데, 자동차 중에서 브레이크는 배출을 목적으로 만든 것은 아니고, 허가대상물질로 신고를 해야 한다는 것도, 등록의 차원보다는 금지, 허가의 차원에 가깝기 때문에 단순이 REACH등록 대응 차원이 아니라 다른 개념에서 대응해야 합니다. 그리고 이것은 배출용이냐 아니냐, 애매한 것에 대해서는 별도로 등록을 받는 ECHA에서 등록을 요구할 수 있도록 되어 있기 때문에, 이들 물질에 대해서는 ECHA에서 요구할 경우 등록하면 됩니다. 다만 Article은 유럽지역 업체보다 불리한 것은 사실이기 때문에 별도의 관심을 가져야 할 것 같습니다. 고분자는 원칙적으로 등록대상은 아니며, 공유결합되지 않은 단량체가 2% 이상일 경우 단량체 단량체 단위로 등록하며, 분리 규정에서 정하는 수준의 관리가 된다는 전제하에 분리단량체로 등록하며, 이에 해당되지 않으면, 일반 화학물질로 등록해야 합니다.

등록 – 언제까지 하는 가? 2010년 12월 1일 이내 등록하여야 하는 경우 년 간 1톤 이상 CMR 1, 2 물질을 제조/수입하는 경우 REACH 부속서 17 첨부자료 1-6 또는 Directive 67/548/EEC 부속서 1 발암성물질 1(188종), 발암성물질 2(807종) 생식세포변이원성 2(176종) 생식독성1(17종), 생식독성 2(66종) 년 간 100톤 이상 PBT, vPvB 물질을 제조/수입하는 경우 Directive 67/548/EEC 부속서 1의 R50/53 물질 (741종) 년 간 1000톤 이상 물질을 제조/수입하는 경우 2013년 6월 1일 이내 등록하여야 하는 경우 년 간 100톤 이상 물질을 제조/수입하는 경우 2018년 6월 1일 등록하여야 하는 경우 년 간 1톤 이상 물질을 제조/수입하는 경우 REACH등록에 있어서 가장 중요한 것은 역시 등록대상물질이겟지요… 이제 등록대상은 제조/수입자 별로 연간 1톤 이상이라는 것은 모두 알고 있을 것입니다. 그리고 MSDS 작성대상 물질은 모두 등록대상입니다. 물론 MSDS 작성 대상물질이 아니라도 MSDS 등록대상인 물질이 많지만, 제가 여기서 오해의 위험을 알면서도 이렇게 적은 것은 수입업자가 MSDS를 요구함에도 불구하고, 국내에서 MSDS를 작성하여 배포함에도 불구하고 이 물질이 등록대상인지 고민하는 것은 없어야 한다는 의미에서 적은 것입니다. 고민스러운 것은 Article입니다. Article은 개념부터 어렵습니다. 현재 완제품이라고 번역하는 데, 이것이 정확한지도 모르겠습니다. 따라서 유럽 내 수입업자가 등록을 준비하지 않을 수도 있습니다. 등록대상이 되는 것은 필기를 목적으로 잉크를 배출하는 사인펜, 세척액이 함유된 섬유 세척포 등 배출을 목적으로 한 제품입니다. REACH를 처음 검토하는 사람 중에는 완제품을 이야기하면서 자동차 부품이 몇 개고, 따라서 대응하지 않으면 자동차 업계가 치명적인 타격을 받는다고 하기도 하였는데, 자동차 중에서 브레이크는 배출을 목적으로 만든 것은 아니고, 허가대상물질로 신고를 해야 한다는 것도, 등록의 차원보다는 금지, 허가의 차원에 가깝기 때문에 단순이 REACH등록 대응 차원이 아니라 다른 개념에서 대응해야 합니다. 그리고 이것은 배출용이냐 아니냐, 애매한 것에 대해서는 별도로 등록을 받는 ECHA에서 등록을 요구할 수 있도록 되어 있기 때문에, 이들 물질에 대해서는 ECHA에서 요구할 경우 등록하면 됩니다. 다만 Article은 유럽지역 업체보다 불리한 것은 사실이기 때문에 별도의 관심을 가져야 할 것 같습니다. 고분자는 원칙적으로 등록대상은 아니며, 공유결합되지 않은 단량체가 2% 이상일 경우 단량체 단량체 단위로 등록하며, 분리 규정에서 정하는 수준의 관리가 된다는 전제하에 분리단량체로 등록하며, 이에 해당되지 않으면, 일반 화학물질로 등록해야 합니다.

등록자 구성 Leader Register 등록의무자 정보전달의무자 용도, 노출정보 제공 의무자 수출업자 Leader Register 수입 업자 제조 대리인 제조자 대리인 수입업자 분배자 하부 사용자 수입업자 REACH의 등록시스템입니다. REACH규정하에서 등록은 제조자 또는 수입업자(또는수출자의 유일대리인)입니다. 이 중에서 선도등록자가 나올 수도 있고요, 등록시 요구되는 자료는 크게 제조/수입자 정보, 화학물질 고유의 유해위험성 정보를 담은 TD와 실지 사용장소에서의 노출평가가 반영된 CSR로 구성되는 데, 특히 CSR은 하부사용자에게 확인된 용도에 관한 자료를 받아서 각 용도에 대한 안전성 평가를 실시하여, 화학물질안전성보고서를 작성해야 합니다. 여기서 만들어진 노출시나리오는 물질안전보건자료에 부속서로서 하부사용자에게 제공되어야 하고요… REACH에서 하부사용자는 특히, 연 간 1톤 이상 사용하는 하부사용자는 자신의 용도를 상위 공급망에 제공하여 물질안전보건자료의 부속서로 제공되는 노출시나리오에 반영시켜야 하며, 노출시나리오에 반영되지 않았을 경우에는 스스로 CSA를 실시하여 CSR을 작성하고 노출시나리오를 MSDS첨부하여야 합니다. 이처럼 REACH는 유럽 내에서 화학물질을 직접 취급하는 사실상 모든 자를 대상으로 하며, 사실 수출업자는 REACH의 극히 제한된 간접대상자일 뿐입니다. 등록의무자 정보전달의무자 용도, 노출정보 제공 의무자 수입업자/대리인을 통한 REACH 의무 이행자

REACh 운영 실제 등록의무자 정보전달의무자 용도, 노출정보 제공 의무자 수입업자/대리인을 통한 REACH 의무 이행자 149톤 59톤 90톤 50톤 30톤 20톤 9톤 0.5톤 9.5톤 45톤 4.5톤 10톤 90톤 9톤 105톤 0.5톤 7톤 80톤 1.5톤 5.5톤 그래도 수출업자가 전혀 REACH를 알지 못하면 낭패를 볼 수도 있겠지요… 수출업자는 수입업자에게 등록을 요청하거나, 직접 대리인을 고용하여 등록할 수 있습니다. 많은 경우의 수가 있겠지만 수입업자를 통하여 등록하는 경우는 다음과 같습니다. 수입업자는 이론적으로 여러 수출업자로부터 화학물질을 수입할 수 있겟지요… 수입업자가 등록하는 경우에는 수출업자가 9톤을 수출한다고 하더라도 수출업자가 관계된 등록일정은 2018년이 아니라 2013년이 되겠지요… 하부사용자의 경우에도 100톤 이상 수입하는 자에게서 물질을 구입하기 때문에 이에 따라서 의무 이행기간 및 노출시나리오 적용 의무가 생김니다. 수출업자가 연간 105톤 수출하는 경우도 있겠지요… 이 경우 유일 대리인을 이용하면 수출업자가 등록에 대한 모든 것을 대리인을 통하여 책임지며, 105톤에 해당되는 모든 절차를 밟아야합니다. 물론 각각의 수입업자에게 등록을 요구한다면 수입업자가 요구하는 정보를 수입업자가 요구하는 일정에 따라 제공하기만 하면 됩니다. 본인이 수입업자를 통해 수출하던가, 대리인을 통해 수출하는 것은 전적으로 본인의 전략에 따라 판단해야 할 것으로 보입니다. 이것은 미묘한 사항이기 때문에 일부 잘못 전해질 수도 있고, REACH의 실행과정에서 절차상 약간 바뀔 수도 있기 때문에 지속적으로 관심을 가져야 할 부분입니다. 등록의무자 정보전달의무자 용도, 노출정보 제공 의무자 수입업자/대리인을 통한 REACH 의무 이행자

등록 – 제출서류 및 등록자 역할 선도등록자가 등록한 후(다른 등록자 정보, 선도등록자료 포함), 후속등록자가 개별적으로 등록 연번 항 목 작성자 특 징 1 일반 등록자 정보 개별등록자 제조/수입/지정대리인 정보 2 물질 정보 1. 물질명 2. 분자 또는 구조 정보 3. 물질의 조성 정보 - 순도, 천연불순물, 주불순물, 비율, 첨가제 - spectral data(UV, IR, NMR, MS) - HPLC, GC chromatogram - 분석방법 수출자가 제공해야 할 정보 3 제조 및 사용정보 하부사용자의 정보 필요 4 분류, 경고표지 정보 선도등록자 개별 등록 허용 가능 5 안전한 사용에 관한 지침 선도, 개별 MSDS와 일치시킬 것 6 노출에 관한 정보 1-10톤 물질만 해당, 하부사용자 정보 필요 7 물리적 성질 정보(요약보고서) 개별 등록 허용 8 독성 정보(요약보고서) 개별 등록 허용 가능, 척추동물 중복시험 금지 9 환경 정보(요약보고서) 10 CSR 10톤 이상 물질만 해당, 하부사용자 정보 필요 순서가 조금 다르게 되었는 데, 결국 누가 작성하던지 등록시 요구되는 자료는 다음과 같습니다. 선도등록자가 작성하는 것은 반드시 합의의 과정을 거치기 때문에 수출업자가 영향력을 행사하기에는 매우 어렵습니다. 개별등록자가 작성해야 하는 것은 물질정보, 노출에 관한 정보이며, 안전한 사용에 관한 지침, CSR은 선도등록자가 등록하여도 되고 개별로 등록해도 되는 데, 물질정보를 제외하고는 개별로 등록하는 자료는 기본적으로 하부사용자에게 정보를 받아야 하는 것이 대부분 입니다. 선도등록자가 등록한 후(다른 등록자 정보, 선도등록자료 포함), 후속등록자가 개별적으로 등록

등록 시 요구되는 유해위험성 자료 > 1 톤 > 10 톤 > 100 톤 > 1000 톤 Base set 시험 제안서 > 1 톤 > 10 톤 > 100 톤 > 1000 톤 물질성상, 녹는점, 비점, 비중, 증기압, 표면장력, 용해도, 분배계수, 인화점, 인화성, 폭발성, 자기발화온도, 산화성, 입도 용제 안정성, 분해산물, 분해상수, 점도 90일 반복독성, 생식독성시험 출생전 발생독성 2세대 생식독성시험 (의심되는 경우) 피부자극성(in vivo), 안자극성(in vivo), 포유류 세포를 이용한 세포유전시험 또는 소핵시험(in vitro), 포유류 세포 유전독성시험 (in vitro) 급성독성 (추가 1경로) 28일 반복독성, 생식독성 스크리닝 시험, 독성동태학시험 발육독성, 2세대 생식독성시험, 발암성시험 피부부식성/자극성(in vitro), 안 자극성(in vitro), 피부과민성, 미생물 변이원성(in vitro), 급성경구독성 갑각류의 장기독성시험 어류 장기독성시험 Fish early-life stage 시험 Fish, juvenile 성장 시험 물 표면 분해 시뮬레이션, 토양 활성시험, 침전물 활성시험, 분해산물 확인 어류에서의 생 축적성, 흡착 탈착 추가시험 육상생물 영향 무척추동물 단기독성시험, 토양 미생물 영향, 식물 단기 독성시험 생물학적 생 분해성, 환경내 운명(추가시험) 무척추동물 장기독성, 식물 장기독성, 침전물 유기체 장기독성, 조류에 대한 장기 또는 생식독성, REACH에서 등록시 요구하는 정보수준입니다. REACH는 유럽에서 만들어졌기 때문에 모든 규정에 있어 동물애호의 정신이 녹아 있습니다. 따라서 척추동물에 대해서는 중복시험을 철저히 반대하며, 따라서 척추동물시험이 대부분인 100톤 이상 시험은 평가과정에서 요구할 수 있도록 시험제안서만 요구합니다. 갑각류 급성독성, 수생식물급성독성, 생분해성 어류 급성독성, 활성슬러지 흡입억제시험, 무생물적인 분해(pH), 흡착 탈착 스크리닝시험,

1. EU의 이전 화학물질 정책 2. 기존 제도의 한계 및 EU적 개선 방안 3. REACH 등록체계 및 (사전)등록 전략 4. SIEF에서의 정보교환, 비용분담 및 대응 32

등록절차 예제 1 - 기본 예제 물질 x를 년 간 1000톤 이상 제조한다고 A, B, C 및 D 회사가 사전등록 한 경우 1. 사전등록 - A, B, C, D 사 물질 x 사전 등록 공표 - ECHA는 2008년 12월 30일 사전 등록된 물질 목록 공표. 하부사용자 F는 물질 x에 대한 자료가 있음을 ECHA에 의사표시 3. SIEF 구성 - B사는 A, C, D에 연락하여 물질 x가 동일한지 정보를 교환하고 제안하고 모두 이에 동의 - 4가지 물질 x가 동일하다는 것이 확인되고, 4명의 사전등록자는 x에 대한 분류 및 경고표지 컨소시엄 구성에 동의하고 x를 공동으로 등록하기로 합의 (CSR 및 안전한 사용에 관한 기준은 별도로 제출키로 함) 4. 자료 공유 - 컨소시엄에 의해 지명된 전문가는 사전등록자들 중에서 이용 가능한 자료를 선택 - 등록에 필요한 자료 및 보유한 정보와의 차이를 확인함. - 전문가를 통해 보유된 자료의 상술요약서 및 연구요약서를 준비함 - F사에서 보유한 자료에 대해 시험비용의 80%로 이용권을 구입(각각 20% 분담) - 추가 자료는 B사가 실시하고 연구결과는 동일한 비용분담을 합의함 5. 자료의 공동제출 - B사는 물질 X에 대한 선도등록자로 등록함(부속서 9 요구자료 중 부족한 부분은 시험 제안서 제출) - A, C, D사는 각각 물질 X에 대한 B사에서 대표로 등록하였다는 내용을 포함한 등록서류를 제출함 6. 등록 - A, B, C, D사는 각각 등록번호를 받음 결국 수출업자가 준비해야 하는 자료는 물질정보이며, MSDS, 특히 CSR은 수입업자 또는 유일대리인이 준비해야 할 것 같습니다.

등록절차 예제 2 - 다른 용량단위 등록 A, B사는 물질 x를 년 간 1000톤 이상 제조하고, C사는 10톤 이상, D사는 1톤 이상 제조하는 경우 1. 사전등록 - A, B, C, D 사 물질 x 사전 등록 공표 - ECHA는 2008년 12월 30일 사전 등록된 물질 목록 공표. 3. SIEF 구성 - A사는 B, C, D에 연락하여 물질 x가 동일한지 정보를 교환하고 분류, 경고표지를 통일하자도 제안 - A, B사는 동일한 비용분담을 제안하고, C사는 용약에 따라 단계적으로 비용분담을 제안 - D사는 현 단계에서 컨소시엄에 가입할 필요가 없음을 제시 - A, B, C사는 공정인을 고용하여 공평한 비용분담을 합의. 각 사는 공정인에 용량을 통보 - B사 선도등록자로 합의 4. 자료 공유 - 공정인은 실질 용량에 따라 비용을 분담하기로 합의 - 각 사 전문가들은 자료 검토 및 자료 갭을 확인 - 1000톤 이상 요구되는 자료가 없음을 확인하고 A, B사는 시험을 수행키로 합의, - B사가 시험수행. 비용은 분담 5. 자료의 공동제출 - B사는 선도등록자로 물질 x를 등록서류 제출(부족한 부분은 시험 제안서 제출)(2010년 5월 1일) - A사는 5월 2일 등록서류 제출. C사는 등록기한 전인 2010년 5월 15일 등록 - 2015년 D사는 1톤에 도달하여 빨리 등록을 원함. - B사는 유해위험성 정보 및 분류, 경고표지 정보의 사용허가를 위해 선도등록자에게 500만원 제안 - 다른 등록자들 동의. 허가서를 포함한 등록서류 제출 6. 등록 - A, B, C, D사는 각각 등록번호를 받음 결국 수출업자가 준비해야 하는 자료는 물질정보이며, MSDS, 특히 CSR은 수입업자 또는 유일대리인이 준비해야 할 것 같습니다.

등록절차 예제 3 - 후속 등록자 A의 제조량이 급격히 증가하여 2011년 1톤을 넘긴 경우 1. 사전등록 1. 사전등록 - A사는 2011년 6월 사전 등록함 SIEF 구성 - A사는 이미 사전 등록한 B, C, D사의 연락처를 받음 - 이미 B사가 C, D사의 선도등록자로 등록 하였으며, C, D사는 몇 달 후에 등록할 예정임 - A, B, C, D사는 해당물질이 같은 물질로 등록을 위한 자료공유에 동의하고 SIEF에서 협조하기로 합의 4. 자료 공유 - A사는 B, C, D사의 컨소시엄에 의해 이미 공동 제출된 자료를 받아들이기로 결정하고, 자료공유 비용을 분담하기로 함(1톤에서 100톤까지의 자료에 한함) 5. 자료의 공동제출 - B사는 A사의 정보를 다른 등록자에 추가함으로써 등록을 갱신(1에서 100톤까지의 자료) 6. 등록 - A사는 2018년 5월 31일 등록하고 등록번호를 받음 결국 수출업자가 준비해야 하는 자료는 물질정보이며, MSDS, 특히 CSR은 수입업자 또는 유일대리인이 준비해야 할 것 같습니다.

등록절차 예제 4 - Non-phase-In 물질 A사는 2009년에 ELINCS에 등재된 물질을 non-phase-in 물질을 1톤 이상 제조하고자 함. 이 제품은 B사에서 1995년에 신고한 물질로 2000년에는 용량증가에 따른 추가 등록을 한 상태임. 접수된 연구요약서 등은 ECHA를 통해 공개되고 있음 1. 청문 - A사는 ECHA에 등록에 필요한 서류를 문의함 - ECHA는 B사의 연락처 및 B사에서 이미 등록한 등록에 필요한 연구요약서를 제공함. - 동 자료는 제출한 지 12년이 경과하였으므로 자유롭게 이용가능함을 통보함 - B사도 A사의 정보를 제공받음 2. 자료공유 - 정보보호가 된 자료에 대한 이용에 대해 A와 B사는 협의함 - 40일간의 협의에도 불구하고 협상 실패 - A사는 이를 ECHA에 통보함 - ECHA는 A사에 연구의 비용을 지불했다는 증거를 요구하고, 이에 A사는 비용의 ¼를 지불함 - ECHA는 B사에서 등록한 모든 시험에 대한 요약서 사용허가를 함 - B사는 A사에서 모든 보고서를 이용하는 하도록 결정함 - 또한 B사는 비용을 동등하게 지불할 것에 대해 소송을 제기함 결국 수출업자가 준비해야 하는 자료는 물질정보이며, MSDS, 특히 CSR은 수입업자 또는 유일대리인이 준비해야 할 것 같습니다.

비용분담 예제 1 - 기본 예제 7개 회사에서 사전등록, 시험항목 X에 대해 A사는 173,350의 가치, B사는 147,280의 가지가 있는 자료 보유. C, D, E, F, G사는 자료 없으며, A사의 자료를 등록에 사용하기로 결정함. 1. 분담금 할당(분담금 평균 173,350/7 = 24,764) 내용 분담금 A사 (선택된 보고서 보유자) B사 (다른 보고서 보유자) - 24,764x(173,350 – 147,280)/173,350 = 3,724 3,724 C, E, D, F, G사(자료 미 보유자) - 24,764 x 5 = 123,820 123,820 계 127,544 2. 보상금 할당(총 127,544) 결국 수출업자가 준비해야 하는 자료는 물질정보이며, MSDS, 특히 CSR은 수입업자 또는 유일대리인이 준비해야 할 것 같습니다. 내용 분담금 A사 (보고서 보유자) - 127,544 x 173,350/(173,350 + 147, 280) = 68,957 68,957 B사 (다른 보고서 보유자) - 127,544 x 147,280 / (173,350 + 147,280) = 58,587 58,587

비용분담 예제 2 – 새로운 등록자가 자료를 이용할 경우 7개 회사에서 사전등록, 시험항목 X에 대해 A사는 173,350의 가치, B사는 147,280의 가치가 있는 자료 보유. C, D, E, F, G사는 자료 없으며, A사의 자료를 등록에 사용하기로 함. H사가 이 자료를 이용하고자 함 1. 분담금 추가 할당 내용 분담금 G사 - 173,350 / 8 = 21,669 21,669 계 2. 보상금 할당(총 21,669) 결국 수출업자가 준비해야 하는 자료는 물질정보이며, MSDS, 특히 CSR은 수입업자 또는 유일대리인이 준비해야 할 것 같습니다. 내용 분담금 A, B, C, D, E, F, G - 21,669 / 7 = 3,096 3,096

수출자의 대응 – 기본 자료의 준비 1. 물질 특성 정보 물질 자체의 특성 국내자료 제공 가능 2. MSDS 고도의 전문성 물질명 분자 또는 구조 정보 물질의 조성 정보 - 순도, 천연불순물, 주불순물, 비율, 첨가제 - spectral data(UV, IR, NMR, MS) - HPLC, GC chromatogram - 분석방법 물질 자체의 특성 국내자료 제공 가능 - 회사 내 자료도 이용 가능 2. MSDS 등록대상이 아닌 물질에 대해서도 제공의무 있음 REACH 수준의 MSDS 요구 가능 고도의 전문성 전문 consulting 회사에서 작성(EU 내 회사) 고 비용 예상 하부 사용자의 노출정보 필수 결국 수출업자가 준비해야 하는 자료는 물질정보이며, MSDS, 특히 CSR은 수입업자 또는 유일대리인이 준비해야 할 것 같습니다. 3. CSR EU 내 정보가 포함되어야 한다 - 하부사용자의 노출 시나리오, EU내에서의 노출 영향 평가 - 1 톤 미만인 물질에 대한 노출시나리오도 요구받을 수 있음

수출자의 대응 - REACH에 대한 관심 지속 REACH는 아직 완성되지 않았다. 제도는 시행되었으나, 조직 및 지침이 완성되지 않았다. 기초적인 지침은 마련되었으나, 실지 집행에 관한 지침은 대부분 개발 중에 있음 민감한 부분에 대해서는 결정되지 않음 부분이 많다. 고분자 물질의 단량체에 대한 등록에 대해 많은 논란이 존재함 완제품에 대한 세부내용이 결정되지 않았다. 허가대상물질이 정해지지 않았다. 등록 대상이 명확하지 않다 특히, 고분자, 완제품에 대해서는 사전 등록 기간이 지난 후 명확해질 가능성이 큼 등록에 대한 수입자, 하부사용자, 수출자의 역할분담이 명확하지 않다 SIEF, 컨소시엄의 방향이 명확하지 않다. 선도등록자 그룹이 명확하지 않고, 하부사용자의 권리, 의무에 대해 충분한 논의가 없다. 1톤 이하의 수출품목에 대한 유럽시장의 대응이 명확하지 않다. 상대적으로 빈약할 가능성이 있는 물질안전보건자료를 용인할 지에 대한 판단이 명확하지 않음 등록에 사용된 유해위험성 자료를 이용한 MSDS 및 노출시나리오 작성에 대한 비용이 예측되지 않음 REACH등록에 있어서 가장 중요한 것은 역시 등록대상물질이겟지요… 이제 등록대상은 제조/수입자 별로 연간 1톤 이상이라는 것은 모두 알고 있을 것입니다. 그리고 MSDS 작성대상 물질은 모두 등록대상입니다. 물론 MSDS 작성 대상물질이 아니라도 MSDS 등록대상인 물질이 많지만, 제가 여기서 오해의 위험을 알면서도 이렇게 적은 것은 수입업자가 MSDS를 요구함에도 불구하고, 국내에서 MSDS를 작성하여 배포함에도 불구하고 이 물질이 등록대상인지 고민하는 것은 없어야 한다는 의미에서 적은 것입니다. 고민스러운 것은 Article입니다. Article은 개념부터 어렵습니다. 현재 완제품이라고 번역하는 데, 이것이 정확한지도 모르겠습니다. 따라서 유럽 내 수입업자가 등록을 준비하지 않을 수도 있습니다. 등록대상이 되는 것은 필기를 목적으로 잉크를 배출하는 사인펜, 세척액이 함유된 섬유 세척포 등 배출을 목적으로 한 제품입니다. REACH를 처음 검토하는 사람 중에는 완제품을 이야기하면서 자동차 부품이 몇 개고, 따라서 대응하지 않으면 자동차 업계가 치명적인 타격을 받는다고 하기도 하였는데, 자동차 중에서 브레이크는 배출을 목적으로 만든 것은 아니고, 허가대상물질로 신고를 해야 한다는 것도, 등록의 차원보다는 금지, 허가의 차원에 가깝기 때문에 단순이 REACH등록 대응 차원이 아니라 다른 개념에서 대응해야 합니다. 그리고 이것은 배출용이냐 아니냐, 애매한 것에 대해서는 별도로 등록을 받는 ECHA에서 등록을 요구할 수 있도록 되어 있기 때문에, 이들 물질에 대해서는 ECHA에서 요구할 경우 등록하면 됩니다. 다만 Article은 유럽지역 업체보다 불리한 것은 사실이기 때문에 별도의 관심을 가져야 할 것 같습니다. 고분자는 원칙적으로 등록대상은 아니며, 공유결합되지 않은 단량체가 2% 이상일 경우 단량체 단량체 단위로 등록하며, 분리 규정에서 정하는 수준의 관리가 된다는 전제하에 분리단량체로 등록하며, 이에 해당되지 않으면, 일반 화학물질로 등록해야 합니다.

감사합니다. Limch@kosha.net