허가사항 초과 약제 비급여 사용 승인 근거 : 보건복지가족부 고시 제2008-73호 (2008.7.11) 보건복지가족부 고시 제2010-43호 (2010.6.25) • 목적 : 식약청 허가 또는 신고범위를 벗어나 처방 • 투여하고자 하는 약제 의 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 정함 • 주요내용 1. 허가사항을 초과하여 약제를 투여하고자 할 때 IRB 승인 후 비급여로 사용 2. IRB승인 후 15일 이내에 심평원에 승인 신청 3. 심평원에서는 60일 이내에 비급여 승인 여부 통보 4. 승인 신청시 범주 2 이상의 논문 첨부 5. 매년 3월 31일 및 9월 30일까지 심평원장에게 사용내역 제출 단, 승인일자로부터 3개월 미만인 경우에는 제출 면제 6. 3회 이상 반복적으로 비급여 사용 승인을 받지 못하는 요양기관은 경고조치 또는 심평 원장 승인전 비급여 사용 제한
적용 대상 : ① 대체가능한 약제가 없는 경우 ② 대체가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우 ③ 대체가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 • 실시 : 2008.8.1
임상연구문헌의 의학적 근거수준의 분류 및 기준 허가초과 사용약제의 비급여 사용을 위해서는 범주 2 이상의 근거가 있어야 함. 다만, 희귀질환에 사용하고자 하는 경우에는 범주 4 까지 인정할 수 있음 범주 1 : 무작위 대조군 시험을 대상으로 한 체계적 문헌고찰(systemic review, meta-analysis) 범주 2 : 무작위 대조군 시험 또는 범주3을 대상으로 한 체계적 문헌고찰 범주 3 : 준-무작위 대조군 시험, 환자-대조군 연구(case control study), 코호트 연구(cohort study) 및 기타 관찰적 분석 연구(observational, analytic study) 범주 4 : 단면조사연구(cross-sectional study), 전/후 비교연구(before/after study), 증례 보고(case report), 환자군 연구(case series), 비 분석적 연구(non-analytic study) 주. 건강보험심사평가원 의료기술평가사업단 EBH팀 「근거문헌수록지침(EBRM: Evidence Based Review Mannual) 제2판 2006년 12월」
우리병원 준비사항 허가사용 초과하여 사용하는 경우 적법한 절차 마련 2. 허가사항을 초과하여 사용하는 약제에 대한 관리 (예: 전산 관리 등) 해 당 과 업 무 진료과(제출: 약사위원회) 신청서 작성(임상연구문헌 범주 2이상 근거제출) 약제부(약사위원회) -(간사: 약무정보계장) 제출된 문헌 등 검토, 건강보험관리위원회 송부 보험심사팀(건강보험관리위원회) -(간사: 보험심사팀장) 보험관련 검토 및 IRB에 송부 임상의학연구소 행정팀(IRB검토) 허가사항 초과 사용여부 추인 검토 결과를 건강보험관리위원회에 송부 IRB 승인 후 15일 이내에 심평원 접수
진료과 협조사항 보험인정 기준에 의거하여 약제 사용 허가사항 초과하여 사용하는 경우 관련 문헌을 첨부하여 위원회에 승인 신청토록 요청 3. 심평원에서 비급여 사용 미승인시 허가초과 약제 사용 불가