생물산업 발전전략 (New Breakthroughs of the Bioindustry) 대전 TIC 산학연관 공동 심포지움 생물산업 발전전략 (New Breakthroughs of the Bioindustry) 2004. 3 산 업 자 원 부
Ⅰ. 생물산업의 개요(1) ■ 전개 바이오사회 Biosociety 학문 기술 산업 사회ㆍ문화 1953 1973 1993 현재 Amenity 사회 • 정보화 2진법 → AT GC 인공생물학 식량, 문화, 정보 등 전분야의 바이오 생활 생명윤리문제 대두 바이오사회 Biosociety 생물산업 Bioindustry 생물공학 Biotechnology 생명과학 Life Science 학문 기술 산업 사회ㆍ문화 1953 1973 1993 현재
■ 바이오신약 개발기간 및 소요비용 Review Clinical Pre-Clinical Discovery 소요기간 (년) 후보물질 탐색검증 12단계 선별 전임상 (동물실험) 임상 Ⅰ Ⅱ Ⅲ FDA 6 9(3) 14(5) 15(1) 소요기간 (년) 50(10%) 125(25%) 250(50%) 75(15%) 소요비용 (백만불) 누계 항암치료제 2억불, 난치성질환 7억불
Ⅱ. 세계 생물산업 동향 및 전망(1) ■ 신기술 발전속도, 용량이 상상을 초월 • HGP → HPP 유전자 3만 여종 단백질 100만 여종 • 인공생물학 (Synthetic Biology) 개막 ■ 2010년 1,540억불 시장 규모 (2000년 540억불) • 연평균 11% 증가 • 시장 점유율(%) : 미국 50, 유럽 20, 일본 20, 기타 10 • 생물의약품이 전체시장의 절반 이상 점유, 향후 지속 전망
■ 주요국의 생물산업 전략 - 연구개발비 예산은 286억 달러로 국방부문에 이어 2위(‘03) - 세계 1위 지속 유지 • 미국 : 석유, 수소 에너지, 바이오 - 연구개발비 예산은 286억 달러로 국방부문에 이어 2위(‘03) - 세계 1위 지속 유지 • 유럽 : 범유럽 차원의 육성전략 발표(2002. 01. 23) - BT기반강화 등 4개 전략, 30개 action plan제시 • 일본 : 정부주도의 발전전략 추진 - 연구비 : 2002년 4,100억엔 → 2006년까지 8,100억엔 - 2010년 25조엔의 시장규모, 1,000개 바이오기업 창출 목표 • 아일랜드 : 신약생산 단지화 • 싱가포르 : Biopolis, 연구원ㆍ학자 유치 등
Ⅲ. 우리나라 생물산업 현황(1) ■ 기술 수준 : 선진국의 60% 수준 • 유전자 재조합 등 일부 기술은 85% ~ 세계 수준 ■ 여건 : 우수한 인력, 다양한 소재, 잘 발달된 IT가 융합시 큰 성과 가능 ■ 정부 투자(‘03) : 약 5,400억원 • R&D 4,100 인프라 1,300 • 생물산업분야 특허등록(‘01) : 미국의 1/82, 일본의 1/8
Ⅲ. 우리나라 생물산업 현황(2) ■ 산업 구성 및 생산(‘04 전망) 생 산(24,000억원) 수 출(8.8억불) ■ 산업 구성 및 생산(‘04 전망) • 신약개발 대기업 • 바이오 벤처 : 약 600개 • 지역 BVC, 특화센터 : 20개 생 산(24,000억원) 수 출(8.8억불) 의약 47% 생물화학 21% 식품 14% 기타 18% 중국 35% 미국 25% EU 15% 일본 10% 기타
Ⅳ. 생물산업 추진전략 ■ 목표 • Post-IT 시대의 주력 산업화 • 생물산업의 수출 주도형 산업화 ■ 목표 • Post-IT 시대의 주력 산업화 • 생물산업의 수출 주도형 산업화 : 신규 생물산업제품의 선진국 진출 : 국내 전통생물산업제품의 세계화 수출 : 7억달러(’02) 100억 달러(’12) *세계 수출시장의 10% 점유 목표
■ 추진방안 : 기술개발에서 산업화까지 원천기술개발 FDA 타겟 승인 생산 양산 판매 cGMP 비임상ㆍ임상(ⅠㆍⅡㆍⅢ) GLPㆍGCP 시설 타겟 승인 산업화 실용화 기술개발 융자(프리미엄) 원천기술개발 FDA
■ 추진 전략 기술개발 인프라 네트워크 클러스터 핵심기술개발 차세대성장동력 Bio-star프로젝트 성공불융자제도 ― 중기거점 차세대성장동력 ― 바이오 신약 ― 바이오칩 Bio-star프로젝트 ― 자유공모 및 자율 경쟁 성공불융자제도 기술개발 융자(프리미엄) 인프라 제품생산기반구축 ― 전임상시험 국제 공인화 ― 기능성 활성물질 임상시험기반 구축 ― 생물의약품 생산기반 확충 및 운영역량 제고 LMOs대응시스템구축 ― 위해성평가센터구축 네트워크 전문 투자 / 컨설팅 회사 설립 ― 정부민간해외 기업 참여 ― 장기투자지원 선진석학 초빙 공동 연구 및 인력양성 협회 / 업체 / 정부간 클러스터 BVC, 지역특화센터 의 클러스터화 ― Korea Bio-Hub구축 ― 기존 클러스터 강화 ― 마이크로 바이오칩 생산기반 ― BIT융합기술 산업화 지원 기반 구축 첨단 생물의약품 생산단지 조성 백신 생산단지
전략1. 기술 개발 및 실용화 - 1개 과제에 100억원 이상 - 과제 추진자 : 초기 2∼4개 → 최종 1개 ■ 중기거점 : 치료용 단백질 생산기술 등 ■ 차세대 : 유전자 치료제, 단백질 생산기술 등 ■ Bio-Star Project - 1개 과제에 100억원 이상 - 과제 추진자 : 초기 2∼4개 → 최종 1개 ■ 프리미엄 융자제도 추진
● 차세대 성장동력 면역조절 치료제 제조 기술 개발 면역 및 대사결손질환 단백질치료제 기술개발 대 과 제 대 과 제 약물방출 제어시스템 개발 난용성 약물제어 약물전달시스템 개발 표적지향성 약물전달시스템 개발 표적지향성 유전자치료제 제조 기술 개발 면역유전자 치료제 제조 기술 개발 초고감도 하이컨텐트 스크리닝 기술 개발 세포 치료제 기술 개발 생물 의약품의 cGMP 기술 개발 면역 치료제 약물 전달 체계 유전자 치료제 바이오칩 세포 치료제 분 야 기 타
● 차세대 성장동력 부문별 세계시장 전망 분 야 2003 면역 치료제 약물 전달 체계 유전자 치료제 바이오칩 세포 치료제 평균 성장(%) 면역 치료제 약물 전달 체계 유전자 치료제 바이오칩 세포 치료제 250 530 10 50 - 500 1,066 36 300 167 900 2,144 130 416 13.7 15.0 29.0 33.5 45.2 2008 2013 단위 : 억불, %
전략2. 산업화를 위한 인프라(1) ■ 전임상 시험(GLP) 능력 향상 ■ 기능성 활성물질의 임상시험 기반 • 화학연구원(대전)의 전임상시험 평가기술 향상 → OECD GLP 기준 ※ GLP : Good Laboratory Practice • 화학시험연구원(김포) : 국제수준의 설비 구축 ■ 기능성 활성물질의 임상시험 기반 • 한방소재 (대구한의대) • 기능성 식품, 화장품, 생체소재 등 (GCP : Good Clinical Practice) 기반을 구축
전략2. 산업화를 위한 인프라(2) ■ 생물의약품 생산기반(cGMP) ■ 유전자변형생물체(LMOs)의 국가간 이동 대응 시스템 • 국제수준의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP:Current Good Manufacturing Practices)에 적합한 생물의약품 제조시설 구축 - 2005년초 완공 예정 (인천 송도) → 미국 FDA ■ 유전자변형생물체(LMOs)의 국가간 이동 대응 시스템 • “바이오안전성정보센터” 운영 - LMO의 개발, 생산, 수출입 정보 등 • LMO 위해성 평가 센터(‘04~’06, 118억원)
전략3. 클러스터 (1) <지역 클러스터의 성공조건 (예:미국)> * 브루킹(연)의 미국 바이오클러스터 분석 결과 • 미국 내 총 51개 중 9개 지역 클러스터가 성공적 → 샌디에고, 시애틀, 뉴욕, 필라델피아, 워싱턴 등 • 타 지역보다 우수한 점 - 연구능력 9배 - 상업화 능력 20배 → 연구능력보다 상업화 능력이 지역간 격차유발
■ 추진전략 Korea Bio-Hub 지역클러스터 지역특화센터 BVC 바이오칩 Bio-Foundry 시설구축 산기반 5개 TIC 4개 9개시도 11개
■ 전국 바이오클러스터 사업 조성도(3개권역,16개집적지)
전략3. 클러스터(2) ■ BVC, 지역특화센터의 단계적 규모 확대 → 클러스터화 • 바이오벤처 창업에서 상장기업까지 ■ 농업과 연계한 지역특화 및 바이오 생산 기반 • 기능성식품, 추출물, 신소재 등 • 백신생산기반 등 의약품 생산 → 민간기업, 지자체 및 정부가 공동으로 인프라 구축 ■ BIT 융합기술 산업화지원 • 독립법인 형태의 “BIT융합기술산업화지원센터”를 설립 ■ 첨단 생물의약품 생산단지 조성 • 연구소, 기업, 공장을 연계하여 집적화
전략4. 네트워크 활성화 ■ 생물산업 전문 투자, 컨설팅 회사 설립 추진 ■ 선진석학 초빙 공동연구 및 인력양성 • 해외기업 및 민간기업 주도의 대규모 전문투자회사 설립 • 기술가치평가, 투자, 컨설팅을 함께 하는 전문회사 ■ 선진석학 초빙 공동연구 및 인력양성 • 해외 선진 석학 유치 및 선진국 수준의 생물의약품 개발ㆍ생산에 필수적인 GLP & cGMP 전문가 확보 • 생명윤리 교육 등 ■ 협회, 업체, 정부 간 네트워크 구축