품질경영시스템 111선 ㈜이노비즈경영컨설팅 Tel : 02-555-4212 Fax : 02-555-9621 www.innobizmc.com 이노비즈경영컨설팅 윤수창 전문위원이 선정한 품질경영시스템 111선 ㈜이노비즈경영컨설팅 Tel : 02-555-4212 Fax : 02-555-9621 E-mail : home@innobizMC.com 135-754 서울특별시 강남구 역삼 1동 837-11 유니온센타 1812호 Original Version 20070621

품질경영의 핵심활동 요약 Ⅰ. 요건 1. ISO/TS 16949 유효 본은 2002년도 판(2차) 이다. (단, 반도체 부품 산업에 대해서는 적용할 수 있다.) 3. ISO/TS 16949 요구되는 부속서에는 다음과 같은 것이 있다. :APQP, FMEA, PPAP, SPC, MSA 4. ISO/TS 16949 규격의 핵심 요건은 전체 5장으로 구성되며 다음과 같다. 1) 품질경영시스템(4장) 2) 경영책임(5장) 3) 자원관리(6장) 4) 제품실현(7장) 5) 측정, 분석, 개선(8장) 5. 품질경영시스템은 다음과 같은 형태로 운영되어야 한다. 1) 프로세스 파악 2) 프로세스의 연계성 파악 3) 프로세스의 효과적 운영 방법 구축 4) 인적자원, 물적 자원 및 정보의 가용성 보장 5) 모니터링 활동 6) 조치 및 개선 활동 6. 품질경영시스템 구축 시 외주 처리되는 활동은 회사의 시스템 내에 포함되고 관리되어야 한다. 7. ISO/TS 16949 에서의 문서화 요구사항은 다음과 같다. 1) 품질방침 및 목표 2) 품질매뉴얼 3) 7종의 규정 4) 본 규격에서 요구한 필수기록 5) 실행을 지원하는 문서 8. 7종의 문서화 요구 규정은 다음과 같다. 1) 문서관리 규정 2) 기록관리 규정 3) 부적합품 처리 규정 4) 시정조치 운영 규정 5) 예방조치 운영 규정 6) 내부심사 운영 규정 7) 교육 훈련 규정 9. 고객으로부터 입수되는 기술자료, 변경자료 포함은 2주 이내에 적기 처리 되어야 한다. 10. 문서관리의 핵심은 유효본 관리이고 기록관리의 핵심은 보존(담당자 선정과 보존기한 포함) 11. 품질목표는 전사 기능과 계층에서 이행되고 실행되어야 하며 측정 가능하여야 하며 사업계획에 포함되어야 한다.

12. 품질경영 대리인과 고객 대리인은 최고경영자에 의해서 지정 되어야 한다. 13. 주간조 이 외 야간조에도 품질을 담당하는 또는 위임 받은 자가 배치 운영되어야 한다. 14. 품질보증을 책임지는 직원은 부적합품의 발생 및 출하를 방지하기 위하여 생산을 중단시킬 권한을 포함하여야 한다. 15. 기업의 최고 경영자는 품질경영 시스템 프로세스에 대한 효과성과 효율성을 검토하여야 한다. 16. 최고경영자는 다음과 같은 내용의 경영검토를 실시하여야 한다. 1) 법규 및 관련 규제 요구사항의 충족여부 2) 고객 요구사항의 충족여부 3) Q-Cost 4) 고객 만족도 모니터링 결과 5) 품질방침 및 목표 6) 주요 부적합 발생 및 효과적인 조치 여부 7) 내부심사 결과 8) 프로세스의 효과성 9) 과거 경영검토 조치 결과 10) 지속적인 개선활동 여부 17. 기업은 품질경영시스템에서 규정하는 프로세스의 운영을 보장하기 위한 인적자원과 물적 자원을 확보하여야 한다. 18. 프로세스를 운영하는 인적자원은 다음의 4가지를 기준으로 하여 적격성이 결정되어야 한다. 1) 학력(전공포함) 2) 교육훈련 3) 경험 4) 숙련도 19. 적격성 결정은 다음과 같이 구분됨을 권고 한다. 1) 레벨 1: 업무수행불가자 2) 레벨 2: 독자적인 업무 수행 불가자 3) 레벨 3: 독자적인 업무 수행 가능한자 4) 레벨 4: 남을 트레이닝 가능한자 20. 직원의 적격성을 확보하기 위한 직무교육 훈련은 계획되고 실행되어야 하며 교육훈련 안에는 자기 업무의 중요성과 부적합으로 인한 고객에의 영향을 포함하여야 한다. 21. 품질개선, 공정개선, 기술혁신을 위한 동기부여 차원에 교육훈련은 마련되어야 하며, 이런 동기부여의 부족함으로 인한 종업원의 만족도가 모니터링 되어야 한다. 22. 교육훈련 후에는 그 유효성의 평가되어야 하며 유효성평가 방법은 다음과 같은 방법들이 권고된다. 1) 실 업무에 적용한 실적 및 결과물 2) 교육 평가 결과 3) 교육 내용에 대한 이해 여부에 대한 인터뷰 결과 등등

23. 조직 안에서 별도의 자격 인정이 요구되는 업무는 결정되어야 하며 해당업무는 유자격자만이 운영되어야 한다. 예) 1) 제품설계 및 검토자 2) 시험자 3) 정밀 측정자 4) 금형 설계 및 검토자 5) 특수 공정 작업자 6) 외관 검사자 등등 기타 회사가 추가로 결정할 필요 있음 24. 프로세스의 효과적인 운영을 위한 아래와 같은 물적 자원은 확보되고 운영되어야 한다. 1) 생산 Capacity 2) 건물 및 창고 유효면적 3) 정보 프로그램 4) 수송 및 물류 이동 수단 5) 용기 및 대차 6) 시험기 및 측정기 Capacity 7) 금형 보수 시설 8) 설비 보수 시설 등 25. 공장 Lay Out의 유효성을 평가할 수 있는 방법은 결정되어야 하며 실행되어야 한다 (기존의 공장 Lay Out 평가 포함) 26. 현장/작업장은 항상 청결 상태가 유지되어야 하고 요구되는 환경이 파악되어야 하고 확보되어야 한다. 27. 개발기획에는 다음과 같은 내용들이 포함되어지는 개발 프로세스는 갖추어져야 한다. 품질목표 및 품질계획, 고객 요구사항, 개발 단계에서 평가, 검사, 검증, 타당성 확인, 시험이 포함 되어야 하고 그 증거로서 기록은 유지되어야 한다. 28. 개발활동은 예방지향적이어야 하며, 프로젝트 매니지먼트, APQP활동으로 이루어져야 한다. 29. 고객의 개발 견적 요청 접수 시 제품 및 제품 이외의 모든 고객요구사항은 파악되고 문서화되어야 하며 제조타당성을 포함한 기술적 검토는 실행되어야 하고 기록은 유지되어야 한다. (Risk 검토 포함하며 애매한 사항은 고객과 협의 되어야 한다.) 30. 제품 설계 개발과 공정 설계 개발은 다음과 같은 순서로 진행되어야 한다. 1) 기획활동 2) 입력정보화 자료 수집 검토(검토 기록은 유지되어야 함) 3) 출력확보 (적절한 단계에서의 설계 및 개발 검토 활동(기록은 유지되어야 한다.) 4) 설계 및 개발 검증 활동 5) 설계 및 개발 타당성 확인 활동 31. 개발 과정에서의 변경 정보나 자료들은 별도 관리되어야 하며 그 타당성이 사전에 검토되고 관련기록은 유지되어야 한다. 32. 양산승인 활동(PPAP)은 실행되어야 하며 외주개발품이나 변경품 관련 승인활동(PPAP)도 함께 실행되어야 한다.

33. 아래와 같은 활동은 반드시 팀 활동의 결과물 이어야 한다. 1) 특별특성의 개발 및 검토 2) FMEA 개발 및 검토 3) 관리계획서 개발 및 검토 34. 특별특성에는 제품 특별특성과 공정특별특성이 포함되어야 하며 도면, 규격, FMEA, 관리계획서, 작업표준서, 검사기준서 등과 같은 문서에 식별되어야 한다. 35. 신규 선정되는 외주업체나 재선정되는 업체에 대해서는 능력을 고려한 선정임을 입증할 수 있는 기록 이 유지되어야 한다. - 신규선정: 기술능력, 품질경영시스템 능력 등을 포함 - 재선정: 기존의 품질 및 납입 성과, 개발 성과가 포함되어야 한다. 36. 외주업체에 대해서는 ISO/TS 16949 규격에서 요구되는 활동을 실행하는 수준이 요구되며 1차적으로 ISO 9001 2000년도 판의 인증이 요구된다. 37. 외주개발 담당자는 신제품 개발시 외주 업체로 하여금 APQP와 같은 품질경영활동을 운영할 수 있도록 요구하고 모니터링 하여야 한다. 38. 외주관리 담당자는 각 업체들의 품질성과, 납입성과, 개발성과들을 지속적으로 모니터링 하여야 하며, 필요 시 조치 및 개선활동을 수행하여야 한다. 39. 모든 구매요구서는 구매 요구사항이 명확할 수 있어야 한다. (품목, 수량, 납기, 사양, 절차, 포장 등) 40. 공정은 관리상태에서 운영되어야 한다. 41. 작업장의 모든 작업자에 대하여는 해당업무 수행에 적절한 적격성이 파악되어야 하고 필요한 직무교육이 계획되고 실시되어야 한다. 42. 작업자의 셋업에 의해서 영향을 많이 받는 공정에 대해서는 셋업 검증 방법이 준비되어야 하며 가급적 통계적인 방법이 권고 된다. 43. 특별특성에 대해서는 작업자의 공정관리 담당이 이해하여야 하며 관리도 운영 및 Cpk(공정능력) 분석이 운영되어야 한다. 44. 양산용 관리 계획은 품질 문제 발생 정도, 불량률, Cpk, 고객불만, 클레임과 같은 성과 결과에 따라 지속적으로 개정 관리 되어야 한다. 45. 설비는 품질에 영향을 주는 주요 설비가 구분되어야 하며 품질문제의 발생을 방지하기 위한 설비관리 활동이 계획되고 실행되어야 하고, 예비품 관리가 포함되어야 한다. 46. 설비관리 활동에는 예방보전, 예지보전 활동이 총체적으로 기획 운영되어야 하며 설비관리 목표가 수립되고 운영되어야 한다. 47. 소모성 경향이 있는 금형 및 치 공구에 대해서 수명은 파악되어야 하고 운영 중에 관리되어야 하며 적절한 재연삭 방법이 수립되어야 한다. 48. 작업조건 관리를 통하여 품질보증이 보다 확실시 되는 특수공정에 대하여는 설비는 승인 되어야 하고 작업자는 유자격 작업자가 파악 지정되어야 하며 작업 중에 작업조건에 대한 기록은 유지되어야 한다.

49. 검사 측정 시험 장치에 대해서는 사양이 적절 하여야 하고 주기적인 교정관리가 이루어져야 하며 현장에서는 취급 보관이 보장되어야 한다. 50. 모든 측정 시스템에 대해서는 GAGE R&R과 같은 분석이 이루어져야 한다. 51. 사외에서 이루어지는 측정 및 시험활동은 국가에서 공인된 Laboratory 에서 운영되어야 하며 사내에 측정 및 시험실에 대해서는 아래와 같은 별도의 효과적인 운영 규정이 마련되어야 한다. (Utility 및 측정 시험 장치의 관리, 시험 측정자 유자격 관리, 규격 및 매뉴얼 관리, 요구되는 측정 및 시험환경 관리, Sample 식별 및 취급 보관 보장, 시험계획운영, 시험성적서 관리<통계적 처리 포함> 측정시험 완료 Sample의 처리, 시험 기구 및 소요자재 관리, 시험 결과의 분석 등등) 52. 품질에 영향을 미치는 전 직원들에 대해서는 공정능력, 산포, 관리상태와 같은 통계적 인식이 확보되어야 하며, 지속적으로 교육되어져야 하고 회사에서 필요로 되어지는 통계적 기법은 개발 단계 에서 파악되어 양산용 관리 계획서에 포함되어야 한다. 53. 고객만족도를 파악할 수 있는 방법은 결정되어야 하며, 운영되어야 하고, 고객에 대한 품질성과, 납입 성과, 개발성과들은 만족도 분석시 포함되어야 한다. 54. 내부직원들이 회사에서 정한 규정과 표준대로 업무가 효과적으로 운영되는 지는 심사되어야 하며, 아래와 3가지 심사를 포함하여야 한다. 1) 품질경영시스템 심사 2) 제조공정심사 3) 제품심사 55. 신규로 준비된 공정에 대해서는 양산초기에(한 두 달 사이) 아래와 같은 내용이 모니터링 되어야 한다. 1) 장비나 금형의 이상고장 여부 2) 공정 운영의 애로사항 3) Cpk 재분석 4) 이상품질여부 5) 양산용 관리계획서의 개정 필요성 56. 품질경영 시스템의 모든 프로세스들은 지속적으로 적합성이 검토되어야 하며 개정 관리되어야 한다. 입고되는 원재료 및 외주부품부터 전 공정, 완제품에 대해서는 양산용 관리계획서에 부합하여 적절한 검사 및 시험이 이루어져야 하고 그 기록은 유지되어야 한다. 이때 주기적으로 검사기준서가 아닌 도면에 의한 전 항목이 Check 되어야 하고 시험되어야 한다. (이러한 Lay Out Inspection은 양산용 관리계획서에 포함되어야 한다.) 57. 사내에서 발생되는 모든 부적합 품에 대해서는 격리, 식별, 판정(재 작업, 수리, 특채, 폐기) 처리에 대한 효과적인 방안이 구축되고 운영되어야 하며 재 작업 및 수리품에 대해서는 재검사된 기록을 유지하여야 하고 특채품에 대해서는 허용기간 또는 수량이 지정되고 관리되어야 한다. (필요 시 고객과 협의) 58. 품질경영 시스템의 효과 여부는 목표대비 진도가 관리되어야 하며 모든 데이터 들은 효과적으로 분석되어야 한다. 59. 품질경영시스템의 효과성은 지속적으로 개선되어야 하며 특히 제품 특성이나 공정 특성에 대해서 지속적 개선 실적이 포함되어야 한다. 60. 모든 부적합품에 대해서는 적절한 시정조치 및 예방 조치 활동이 계획 되고 수립되어야 하며 시정 및 예방 조치 후에는 관련 문서의 재 표준화가 뒤따라야 한다.

Ⅱ. APQP 61. APQP는 자동차 산업이 개발활동을 지원하는 프로그램이다. 개선을 추구하고 있다. 63. APQP활동은 초기 기획단계부터 양산 이후 초도 양산 단계까지를 포함하며 전체 5단계로 구분되어져 있고 5단계 내에 주요 활동들이 정리된 프로그램이다. 64. APQP의 전 단계별 출력물은 다음단계 활동의 입력물로 활용되어야 하며 다음 단계로 넘어 가기 전에 경영자에 의한 Gate Review가 이루어져야 한다. 65. APQP의 각 단계별 이름은 다음과 같다. 1) 1단계: 프로그램 정의 단계 2) 2단계 제품설계 및 개발 검증단계 3) 3단계: 공정설계 개발 및 검증단계 4) 4단계: 제품 및 공정 유효성 평가 단계 5) 5단계: 양산 및 Feed Back 단계 66. APQP 1단계의 주요 활동은 다음과 같다. 1) 품질 목표가 포함이 된 개발 목표 수립 2) 제품 설계 목표 수립 3) 공정 설계 목표 수립 4)제품 기능 파악 및 예비 특별특성 지정 67. APQP 2단계의 주요 활동은 다음과 같다. 1) 제품규격, 도면, BOM, 특별특성 확정, DFMEA, Proto활동, 신뢰성 시험 능력 확보 2) 공정준비를 위해 필요로 하는 신규설비, 금형, 치 공구, 검사구 Rist 68. APQP 3단계의 주요 활동은 다음과 같다. 1) 공정 특별특성(제품 특별 특성이 영향을 주는 공정의 중요한 작업 관리 조건) 2) PFMEA 3) 설비, 금형, 치 공구 사양 확정 및 제작 4) 물류 및 포장사양 5) 외주개발계획 6) 검사 측정 시험 장치 사양 확정 및 개발 69. APQP 4단계의 주요 활동은 다음과 같다. 1) 외주PPAP 2) 외주 Pilot 자재 입고 3) 각종 설비 금형 치 공구 입고 4) 포장 자재 및 용기 입고 5) 검사 측정 시험 장치 입고 6) Pilot Control Plan 입고 7) Pilot 실시 8) 양산성 평가 9) Gage R&R 평가 10) 특별특성에 대한 Ppk/Cpk 평가 11) Lay out 검사 실시(도면 전 항목 검사) 12) 성능 시험 실시 13) 고객 PPAP 진행 14)고객 공정감사 진행

70. APQP 5단계의 주요 활동은 다음과 같다. 1) 양산 초기 1~2개월 이내에 설비/금형/치 공구 등의 이상 마모 및 고장의 파악 2) 검사 데이터를 활용한 Cpk 분석 3) 양산용 관리계획서의 개정 필요성 검토 4) 공정 운영의 에로 사항 파악 71. APQP 활동은 회사 내에 전문가들이 함께하는 팀 활동 위주로 전개되어야 한다. 72. APQP 개발 기획 단계에서 수립된 품질 목표(품질목표의 수립은 제품 개발 담당이 주관)는 품질 계획서에 포함되어 작성되어야 하며 본 품질계획서는 제품 설계 담당자와 공정설계 및 개발 담당자와 외주개발 담당자와 측정시스템 개발 담당자에 전단되어 반영되어야 하고 실제 달성 여부가 모니터링 되어야 한다.(해당 모니터링 기록은 유지되어야 한다.) 73. 제품 설계에 대한 구상 안이 수립되면 이러한 DFMEA를 통하여 수립된 설계 안의 허허실실을 체크 하여야 한다. 본 DFMEA는 도면이 관련부서에 배포되기 전에는 완료되어야 한다. 74. 공정 설계 안이 구상이 되면(공법, 공정흐름)PFMEA를 통하여 공정 구상 안의 허허실실을 체크하여야 한다. 본 PFMEA 활동은 양산 이전까지는 종료되어야 한다. 75. FMEA는 심각도, 발생도, 검출도 정도를 1점에서 10점 만점까지 계량화 하여 평가하는 기법으로 회사에 불리한 경우엔 심각도, 발생도, 검출도의 점수가 최대 10점까지 높아진다. 76. 심각도 × 발생도 × 검출도를 RPN (Risk Priority Number) 이라고 하며 가장 낮은 RPN은 1점 이고 가장 높은 RPN은 1,000점이며 중간 수준의 RPN은 125점(5점×5점×5점)이다. 77. 현대·기아차 신차 부품 품질 확보 매뉴얼에서는 본 RPN점수가 100점 이상인 경우에 권고 조치를 취하도록 요구하고 있으며 RPN 점수와 상관없이 심각도 발생도 검출도 중에 하나라도 8점 이상인 경우에도 권고 조치를 요구한다. 78. 특별특성은 제품특별특성과 공정특별특성을 포함하며 이들 특별특성들은 도면, DFMEA, PFMEA, 제조공정도, 작업표준서, 관리계획서, 검사기준서 등의 적절한 부호로 식별되어야 한다. 79. 이들 특별특성들은 다른 일반 특성들에 비하여 보다 주의를 기울여야 할 High Risk 특성들로서 가급적 데이터를 취할 수 있는 계량형 게이지로 제작을 하고 공정 중에서는 이들 게이지를 활용하여 SPC 관리를 하고 공정능력(Cpk)이 양산 중에 1.33이상을 유지하여야 한다. 80. 관리계획서는 Proto용 관리계획서 Pilot 용 관리계획서, 양산용 관리계획서 등의 3종이 있다. 81. 이중에서 Proto용 관리계획서는 Proto Sample 제작 전에 Proto용 Sample을 제작하기 위한 자재의 검사, Proto용 Sample 제작 공정에서의 검사활동, Proto 완성품에 대한 검사 및 시험 등의 내용들을 포함하며 주로 설계 및 시험, 시작 담당이 주관이 되어 작성된다. 82. Pilot용 관리계획서는 Pilot Sample 제작 전에 소재검사, 소재 및 외주부품 검사, 공정검사, 완제품 검사 및 시험을 포함 하는 내용을 담고 있으며 주로 생산기술, 제조기술, 금형기술, 설비기술, 품질 등이 모여 개발하며, 본 Pilot 결과를 활용하여 양산용 계획서를 수립하여야 한다. 83. 양산용 관리계획서는 양산 전에 양산공정의 관리를 위한 방안을 포함하여야 하며 반드시 다른 두 종의 관리계획서와는 다르게 통계적 기법, Lay out 검사 등을 포함하여야 한다.

84. APQP 개발 활동 중에 발생되는 주요 문서들의 개발순서는 다음과 같다.(밑에서 위로의 역순개념임) 1) 가장 하위 문서를 작성하는 직원은 반드시 양산용 관리계획서를 고려하여야 한다. 2) 양산용 관리계획서를 수립하는 직원은 Pilot용 관리계획결과와 PFMEA결과를 고려하여야 한다. 3) Pilot용 관리계획서를 수립하는 사람은 PFMEA 결과와 Proto용 관리계획 결과를 고려 하여야 한다. 4) PFMEA를 작성하는 직원은 DFMEA 결과를 고려하여야 한다. 85. PPAP는 개발 4단계에서 시행되는 양산 준비 상태를 승인하는 활동으로서 고객PPAP와 외주PPAP를 포함하며, 아래 내용들로 구성된다. 1) 보증서 [IMDS 물질보고서 포함 – 2006. 03. 04 4판 추가] 2) DFMEA 3) PFMEA 4) 제조공정도 5) 관리계획서 6) GRR 결과 7) Ppk 결과 8) 외관검사 성적서 9) 치수 검사성적서 10) 재료검사 성적서 11) 성능시험 성적서 12) 무게 성적서 13) Sample 86. APQP 4단계의 양산성 평가 활동에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 한다. 1) 품질 2) 외주품질 3) 생산성 4) 외주생산성 5) 공정준비상태 6) 물류준비상태 7) 검사측정시험기 준비 상태 8) 작업 표준류 준비 상태 9) 작업장 숙련 상태 등이 포괄적으로 포함되어야 한다. 87. 측정시스템(MS: Measurement System)은 게이지 + 사용자 + 사용방법 + 기타 환경 등을 포함한다. 88. 측정시스템에서 게이지의 정확도를 평가하는 활동을 교정(Calibration)이라 한다. 89. 측정시스템에서 동일한 사용자가 반복 측정 시 발생되는 오차를 반복성(Repeatability)라 하며 사용자들이 바뀌어지면서 측정 시 발생되는 오차를 재현성(Reproducibility)라 하며 이러한 반복성과 재현성 평가하는 것을 GRR이라 한다. 90. GRR 평가는 데이터가 나오는 계량형 측정 시스템뿐만 아니라 합·부 판정을 하는 계수형 측정시스템에도 적용되며 육안검사원에도 적용된다. 91. 계량형 GRR결과는 10% 이내일 경우 대단히 양호 상태라 하며 30% 이상인 경우에는 대단히 불 량이라고 판정한다. 그리고 10%에서 30%사이의 결과는 해당 회사가 사용여부를 판정하여야 한다.

92. 데이터는 정규분포를 한 경우 다음의 확률 분포를 따른다. 1) 평균값을 중심으로 ± 1시그마 내에 68.26% 데이터가 포함된다. 2) 평균값을 중심으로 ± 2시그마 내에 95.44% 데이터가 분포한다. 3) 평균값을 중심으로 ± 3시그마 내에 99.73%의 데이터가 분포한다. 93. 개발 때 제약되는 Sample 데이터나 양산 때 검사되는 Sample 데이터의 최대 최소값은 다량의 모집단의 최소 최대값과 같을 수가 없다. 그런데 우리의 목적은 이러한 다량의 모집단 데이터가 모두 규격 내에 있는지 여부를 확인하는데 관심을 두어야 한다. 즉, Sample들이 규격 안에 들어 오는 지가 관리의 목적이 될 수 없고 전체 모집단이 규격 안에 있는지가 관리의 대상이다. 94. 이렇게 모집단에서 Sample을 취하여 Cpk를 분석함으로써 우리들은 모집단이 규격 내에 전부 위치하는지 또는 일부 규격밖에 이탈하는지를 알 수 있다. 95. Cpk가 1.0인 경우는 평균값 ± 3시그마의 데이터가 규격과 일치하는 수준이므로 이때는 99.73%가 규격 내에 분포하고 0.27%가 불량인 수준이다. 96. Cpk 0.67은 규격과 평균값 ± 2시그마 점이 일치하는 하는 수준으로 95.44% 규격 내에 포함하고 4.56% 불량이다. 97. Cpk 1.33은 평균값 ± 4시그마가 규격과 일치하는 수준으로 이때의 불량율은 0.0063%이다. ISO/TS 16949에서는 양산공정의 특별특성관리를 Cpk 1.33이상 수준으로 요구한다. 98. Cpk (Process Capability), Ppk (Process Performance)의 차이는 다음과 같다. 1) Cpk는 공정능력이라고 해석되며, 공정이 안정적이고 관리 상태일 때 분석한다. 이때 요구되는 Cpk는 1.33수준 이상이다. 2) 개발단계에서 양산공정을 준비한 후 최초로 특별특성들에 대하여 분석하는 경우 Ppk를 조사한다고 하고 이때의 Ppk는 공정능력이 아니고 공정 성과라 하며 1.67이상이 요구된다. 즉, 개발단계에서 특별특성의 Ppk가 1.67 이상이 보장되어야 양산단계에서 Cpk 1.33 이상이 보장될 수 있다. 99. 현대, 기아 자동차에서의 Pilot 활동은 P1 과 P2로 구분되며 P1은 All Tool로 운영되어야 하며 조립성과 신뢰성 평가를 목적으로 하며, P2는 Full Tool 상태로 작업되어야 하며 양산성 평가가 주목적이다. 100. Pilot Sample은 최소 300개 또는 2시간 이상 작업되어야 하며 특별특성들은 100개 이상 검사되고 Ppk 조사 분석 되어야 한다. 101. 규격보다 훨씬 안정적이고 능력이 있는 경우의 양산공정 관리는 검출을 목적으로 하는 검사 활동보다 예방을 목적으로 하는 SPC(통계적 공정관리)활동이 유리하다. 102. 통계적 공정 관리의 대표적인 활동은 관리도를 운영하는 것이며, 우리나라의 관리도는 평균값에서 ± 3시그마 선을 관리 한계선으로 설정하고 있다. 103. 제조 회사에서 대표적으로 추천되는 관리도에는 X Bar R 관리도, X-MR 관리도, 불량율 관리도 등이다.

104. 공정 중 4M(Machine, Man, Method, Material)이 안정되는 경우 검사된 데이터가 ± 3시그마 관리 한계선 내에 존재 할 수 있는 확률을 99.73%임을 의미한다. 이 얘기는 역으로 관리한계선 밖에 검사된 점이 찍히면 공정의 4M이 변화되고 있음을 의미 한다. 따라서 현장에서 관리도 운영은 공정의 4M변경을 사전에 확인할 수 있는 예방지향적 공정관리 활동이다. 105. APQP 개발 활동 중에 특별특성의 개발 FMEA 활동 관리계획서 개발 활동 등은 반드시 한 개 부서에서 독자적으로 운영해서는 안되며 관련 부서의 전문가들과 함께 개발 및 검토되어야 한다. 106. 현대·기아차 신차 부품 품질 확보 매뉴얼에서는 PSO (Process Sign-OFF)10단계 활동이 요구되고 있다. 107.10단계 활동은 다음과 같다. 1) PSO 1: APQP 계획서 2) PSO 2: DFMEA 및 과거 문제 반영 실적 3) PSO 3: PROTO 운영결과 4) PSO 4: PFMEA 5) PSO 5: 공정관리 계획서 6) PSO 6: 신뢰성 시험능력 확보 7) PSO 7: 설비 및 치 공구 양산 Tooling 확보 8) PSO 8: 검사협정 9) PSO 9: MSA 및 SPC 10)PSO 10: 물류 및 포장 준비 108. 현대·기아차 신차 부품 품질 확보 매뉴얼에서는 PSO 10종의 활동이 종료된 후 PILOT 1, PILOT2, PPAP, 공정감사 활동이 순차적으로 요구된다. 109. 현대·기아차 신차 부품 품질 확보 매뉴얼에서는 PPAP 활동 이후 FPSC (First Production Shipment Certification) 활동이 요구된다. 110. FPSC 활동은 500개 이상 또는 4시간 제조 되어야 하고 계수형 특별특성은 전수 검사되어야 하며 계량형 특별특성은 Ppk 1.67이 달성되는지를 확인하여야 한다. 111. 현대·기아차 신차 부품 품질 확보 매뉴얼에서는 양산 시작 이후 초기 한달 동안 별도 양산관리를 하도록 요구하고 있다. 이때 특별특성의 Ppk 가 1.67에 미달되는 경우 본 기간 동안 전수검사 활동을 하여야 한다.