품질경영(ISO/FDIS 9001:2008) 개정규격 핵심내용 설명 (사)한국인정원

목 차 Ⅰ. 규격 개정 배경 및 개정 경과 Ⅱ. 규격 개정 특징 및 개정방향 개정내용 기타

규격 개정 배경 및 경과 개정 배경 및 필요성 개정 목적 ISO 9001 : 2000 규격에 대한 ISO/TC 176/SC 2의 검토 결과 ISO/TC 176 /WG Interpretations의 피드백 규격 사용자 피드백 조사(User Feedback Survey) 개정 목적 ISO 9001 : 2000 규격의 명확화 강화 ISO 14001 : 2004 규격과의 병용성(compatibility) 강화

규격 개정 배경 및 경과 개정추진 경과 DIS 9001 : 2007. 9. 1 FDIS 9001 : 2008. 8. 7

규격 개정 특징 및 개정방향 개정여부 결정 기준 사용자에게 미치는 영향(impact)과 편익(benefits)을 판단하여 결정 Categories of Impact Changes or creation of ISO 9001:2000 user documents, including records Changes to existing processes of the organization Need for additional training for users of ISO 9001 Effect on certification Categories of Benefits Provides clarity Increases compatibility with ISO 14001 Maintains consistency with ISO 9000 family of standards Improve translatability

규격 개정 특징 및 개정방향 개정방향 ISO 9001:2000의 모델 및 프로세스 접근방법 유지 포괄적이고 모든 규모 및 형태의 조직에 적용하는 것을 유지 ISO 14001:2004 와의 병용성을 유지하고 가능한 경우 강화시킴 ISO 9004 와의 일관성 유지(9004 개정 작업 중에 변경됨) 사용자에게 개정에 대한 영향을 최소화하기 위하여 변화는 제한적이어야 하며 또한 명확한 혜택이 있는 것이어야 함 명칭, 적용분야 ISO 9001:2000에 명시된 사항을 그대로 유지함 ISO 9000:2000에 제시되어 있는 품질경영원칙(Quality Management Principles)을 변경 없이 그대로 적용함 모델 및 형태(model and features), 구조(structure) ISO 9001:2000 Figure 1에 명시된 프로세스 모델을 그대로 유지함 ISO 9000:2000의 전체적인 구조를 변경 없이 그대로 적용함

규격 개정 특징 및 개정방향 중대한 추가 요구사항은 없음 조직의 책임을 강조하는 형태로 개정 조항/문장의 명확화하기 위한 수정 구체적인 조치를 요구함 Needed 또는 Identified  determined, defined 광범위한 표현을 적용되는 부분으로 한정 Related  applicable 애매한 문장 또는 문법적 오류가 많이 해소되고, 문장의 논리성이 강화됨 표현을 단순화하고, 요구사항을 업무의 순서에 따라 수정기술 법규 요구사항의 표현에 법체계를 반영 인적 자원 등 일부 요구사항 강화 현실적인 상황을 고려한 표현을 채택 Product, suitable for verification 등 용어의 통일 및 보완 용도가 지난 문장 삭제, 이해를 돕는 note 추가 인용, 참조 규격 업데이트

주요내용 Foreword / 0.1 / 0.2 / 0.3 / 0.4 1적용범위 2 / 3 4 품질경영시스템 5 경영책임 1.1 / 1.2 2 / 3 4 품질경영시스템 4.1 / 4.2 5 경영책임 5.5 6 자원관리 6.2 / 6.4 7 제품실현 7.1 / 7.2 / 7.3 / 7.5 / 7.6 8 측정, 분석 및 개선 8.1 / 8.2 / 8.3 / 8.4 / 8.5

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 0.1 p1 품질경영시스템의 설계 및 실행은 조직의 변화하는 요구, 특정 목표, 제공되는 제품, 운용되는 프로세스, 그리고 조직의 규모 및 구조에 의해 영향을 받는다. 조직의 품질경영시스템의 설계 및 실행은 다음 사항들에 의해 영향을 받는다. -사업환경과 이 환경의 변화, 또는 이 환경과 연관 있는 리스크 -조직의 변화하는 요구 -조직의 특정 목표 -조직이 만드는 제품 -조직이 채택한 프로세스 -조직의 규모 및 조직상의 구조 더 많은 사례 제시 p3 이 규격은 인증기관을 포함한 내부‧외부 관계자가 조직의 능력이 고객 요구사항, 규제 요구사항 및 조직 자체 요구사항을 충족시킬 수 있는가를 평가하기 위하여 사용될 수 있다. 이 규격은 인증기관을 포함한 내․외부 관계자가 조직의 능력이 고객 요구사항, 제품에 적용되는 법적 및 규제적 요구사항, 그리고 조직 자체 요구사항을 충족시킬 수 있는가를 평가하기 위하여 사용될 수 있다. 의미 명화화 법적 및 규제적 요구사항 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 0.2 프로세스의 파악과 상호작용, 그리고 그에 대한 관리를 포함하여, 조직 내에서 프로세스로 구성된 시스템을 적용하는 것을 “프로세스 접근방법”이라 할 수 있다. 조직이 기능을 효과적으로 발휘하기 위해서, 조직은 수많은 연결된 활동을 결정하고 관리하여야 한다. 입력이 출력으로 변환되도록 자원을 활용하고, 관리되는 단일 활동 또는 활동의 조합은 프로세스로 볼 수 있다. 흔히 하나의 프로세스로부터 나온 출력은 바로 다음 프로세스의 입력이 될 수 있다. 프로세스의 파악과 상호작용, 그리고 원하는 결과를 산출하기 위한 프로세스 관리를 포함하여, 조직 내에서 프로세스로 구성된 시스템을 적용하는 것을 ‘프로세스 접근방법’이라 할 수 있다. 명확화 0.3 p1 KS A 9001 및 KS A 9004의 이번 발행본은 상호보완이 되도록 설계된 일관성 있는 한 쌍의 품질경영시스템 규격으로 개발되었지만 독립적으로 사용될 수도 있다. KS A ISO 9001 및 KS A ISO 9004는 상호보완이 되도록 설계된 품질경영시스템 규격이지만 또한 독립적으로 사용될 수도 있다. ‘일관성 있는 한쌍’ 삭제 (없음) 이 규격이 발행되는 시점에서 KS A ISO 9004는 개정 중에 있다. 9004 관련 사항 언급 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 0.4 p1 이 규격은 사용자들의 편익을 꾀하기 위하여 두 규격의 병용성을 높이기 위한 목적으로 KS A 14001:1996과 배열을 맞추었다. 사용자들의 편익을 꾀하기 위하여 두 규격의 병용성을 높이기 위한 목적으로 이 규격을 개발하면서 KS A 14001:2004 조항들을 충분히 고려하였다. 부속서 A는 KS A 9001:2008과 KS A 14001:2004사이의 대조표를 보여준다. 14001 관련 부속서 언급 1.1 a) 조직이 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족하는 제품을 일관성 있게 제공하는 능력을 실증할 필요가 있는 경우 조직이 고객 요구사항 및 적용되는 법적 및 규제적 요구사항을 충족하는 제품을 일관성 있게 제공하는 능력을 실증할 필요가 있는 경우 규제 요구 b) 조직이 시스템의 지속적인 개선, 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항에 적합함을 보장하기 위한 프로세스를 포함하여, 시스템의 효과적인 적용을 통하여 고객만족을 증진시키기 위한 경우 조직이 시스템의 지속적인 개선을 위한 프로세스 그리고 고객 요구사항 및 적용되는 법적 및 규제적 요구사항에 적합함을 보장하기 위한 프로세스를 포함하는, 시스템의 효과적인 적용을 통하여 고객만족을 증진시키고자 하는 경우 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 1.1 비고1 이 규격에서 "제품"이라는 용어는 고객에 의해 요구되거나 고객을 위해 의도된 제품에만 적용한다 이 규격에서 ‘제품’이라는 용어는 다음의 경우에만 적용한다. 고객에 의해 요구되거나 고객을 위해 의도된 제품 제품실현 프로세스로부터 도출된 의도된 출력물 제품정의 명확화 비고2 (없음) 법적 및 규제적 요구사항은 법률적(legal) 요구사항으로도 표현될 수 있다. 추가 1.2 p3 이 경우 제외될 요구사항은 7. 내의 요구사항에 한정되어야 이 규격에의 적합성을 주장할 수 있으며, 그러한 제외는 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않아야 한다. 이 경우 제외될 요구사항은 7.에 있는 요구사항에 한정되어야 이 규격에의 적합성을 주장할 수 있으며, 그러한 제외는 고객 요구사항 및 적용되는 법적 및 규제적 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않아야 한다. 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 2 아래 인용문서에 포함된 조항은 이 규격의 본문에 인용됨으로써 이 규격의 일부로 구성된다. 인용문서의 발행일자가 명시되어 있는 경우, 이 발행본의 차후 수정이나 개정본은 적용하지 않는다. 그러나 이 규격에 근거한 계약 당사자에게는 아래에 제시된 인용문서의 최신판 적용에 대한 가능성을 조사할 것을 권장한다. 인용문서의 발행일자가 명시되어 있지 않은 경우에는 최신판을 적용한다. ISO와 IEC의 회원기관은 국제규격의 최신판 유효본 목록을 유지하고 있다. 아래의 참조 문서들은 이 규격을 적용할 때 필요 불가결한 것이다. 발행일자가 명시된 참조 문서는 그 날짜의 발행본 만이 적용된다. 발행일자가 명시되어 있지 않은 참조 문서는 그 참조문서의 최신판(수정사항을 포함)을 적용한다. 인용문서 관련 문구 명확화 3 … 공급사슬을 정의하기 위하여 이 KS A 9001 규격에서 사용된 다음의 용어는 현재 사용되는 단어를 반영하여 변경되었다. 공급자 → 조  직 → 고 객 "조직“이라는 용어는 KS A 9001:1998에서 이 규격이 적용되는 단위를 의미하는 데 사용되었던 ”공급자“를 대체한다. 이제 ”공급자“라는 용어는 이전의 ”외주업체“라는 용어를 대체하여 사용한다. … (삭제) 이미 익숙해진 용어이므로 삭제 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 4.1 a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 파악(1.2 참조) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 결정 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 결정(1.2 참조) 구체화 4.1 e) 그 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석 이 프로세스의 모니터링, 측정(적용 가능한 경우) 및 분석 현실 반영 4.1 p4 이러한 외주처리된 프로세스의 관리는 품질경영시스템 내에서 파악되어야 한다. 이들 외주처리 된 프로세스에 적용되는 관리의 형태와 범위는 품질경영시스템 내에서 규정되어야 한다. 관리형태, 한계 비고1 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품실현 및 측정을 포함해야 할 것이다. 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품실현 및 측정, 분석 및 개선을 포함한다. 누락 추가 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 4.1 비고2 (없음) 외주처리 된 프로세스는 조직의 품질경영시스템을 위하여 필요한 것으로 식별되었지만 조직 외부 관계자에 의해 수행되도록 선정된 것이다. 추가 4.1 비고3 외주처리 된 프로세스를 관리하는 것이 모든 고객 요구사항, 법적 및 규제적 요구사항에 대한 적합성 책임에 대하여 조직의 책임을 면제하지는 않는다. 외주처리 된 프로세스에 적용되는 관리의 형태와 범위는 다음과 같은 요소들에 의해 영향을 받을 수 있다. a) 요구사항에 적합한 제품을 제공하기 위한 조직 능력에 미칠 외주처리 된 프로세스의 잠재적 영향 b) 프로세스에 대한 관리가 나누어진 정도 c) 7.4항을 적용해서 필수적인 관리가 달성되는 능력 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 4.2.1 c) 이 규격이 요구하는 문서화된 절차 이 규격이 요구하는 문서화된 절차 및 기록 단순화 4.2.1 d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 조직이 결정한 문서,기록을 포함 비고1 (없음) 이 규격에서 사용된 ‘문서화된 절차’라는 용어는 절차가 수립되고, 문서화되며, 실행되고 유지됨을 의미한다. 한 문서가 한 절차 또는 다수 절차에 대한 요구사항을 언급할 수 있다. 문서화된 절차가 필요한 요구사항은 한 문서 이상의 문서에 의해 다루어 질 수 있다. 다양한 형태의 절차서 안내 4.2.1 e) 이 규격이 요구하는 기록 (삭제) 이동 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 4.2.3 f) 외부 출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장 품질경영시스템을 기획하고 운영하기 위하여 필요하다고 조직이 결정한 외부 출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장 관리대상 문서 한정 4.2.4 P1,2 기록은 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성되고 유지되어야 한다. 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성된 기록은 관리되어야 한다.   조직은 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위하여 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 목적 명확화 책임강조 5.5.2 p1 최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 한 사람을 경영자 중에서 선임하여야 한다. 최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 자를 조직의 경영자 중에서 선임하여야 한다. 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 6.2.1 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격하여야 한다. 제품 요구사항에 대한 적합성에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격하여야 한다. 논리적 표현 (없음) 제품 요구사항에 대한 적합성은 품질경영시스템 내의 어떤 업무든지 업무를 수행하는 인원에 의해 직접적 도는 간접적으로 영향을 받을 수 있다. 신설 6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련 적격성, 교육훈련 및 인식 문장배열변경 a) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성 결정 제품 요구사항에 대한 적합성에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성 결정 b) 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치 적용 가능한 경우, 필요한 적격성을 갖추기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치 현실성 반영 6.3 c) 지원서비스(운송, 통신 등) 지원서비스(운송, 통신 또는 정보 시스템 등) 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 6.4 비고 (없음) 비고.“업무환경’ 용어는 물리적, 환경적 및 기타 요소(소음, 온도, 습도, 조명 또는 날씨 등)를 포함하여 업무가 수행되는 상황과 관련이 있다. 추가 7.1 b) 프로세스의 수립 및 문서화의 필요성, 그리고 제품에 대한 특정 자원의 확보에 대한 필요성 프로세스 및 문서를 수립할 필요성, 그리고 제품에 대한 특정 자원을 확보/제공할 필요성 문장 보완 7.1 c) 제품 및 제품 합격판정기준에 대해 특정하게 요구되는 검증, 타당성확인, 모니터링, 검사 및 시험 활동 제품에 대해 특정하게 요구되는 검증, 타당성확인, 모니터링, 측정, 검사 및 시험 활동, 그리고 제품 합격판정기준 측정 추가 7.2.1 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항 제품에 적용 가능한 법적 및 규제적 요구사항 명확화 d) 조직이 결정한 모든 추가 요구사항 조직이 필요하다고 고려한 모든 추가 요구사항 현실화 인도 후 활동에는 예들 들어 보증제공, 유지보수 서비스와 같은 계약 의무 및 회수나 최종 폐기와 같은 부가서비스 등을 포함한다. 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 7.3.1 (없음) 설계 및 개발 검토, 검증 및 타당성 확인은 별개의 목적이 있다. 제품 및 조직에 적절하게 이들을 별도로 수행하고 기록할 수도 있고 조합하여 할 수도 있다. 7.3.2 p2 이러한 입력에 대하여 충족성을 검토하여야 한다. 입력사항에 대하여 충족성을 검토하여야 한다. 요구사항은 완전하고, 모호하지 않아야 하며, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다. 단순화 7.3.3 p1 설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대하여 검증이 가능한 형태로 제공되고 배포 전에 승인되어야 한다. 설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대하여 검증을 하기에 적절한 형태이어야 하고 배포 전에 승인되어야 한다. 현실화 생산 및 서비스 제공에 대한 정보는 제품 보존에 관한 상세 사항을 포함할 수 있다. 추가 7.5.1 d) 모니터링장치 및 측정장치의 가용성 및 사용 모니터링장비 및 측정장비의 가용성 및 사용 용어 통일 f) 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행 제품 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행 명확화 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 7.5.2 p1 조직은 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없는 경우, 생산 및 서비스 제공에 대한 모든 프로세스에 대하여 타당성확인을 하여야 한다. 조직은 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없어서 결과적으로 제품을 사용한 후 또는 서비스가 인도된 후에만 불일치가 나타나는 경우 생산 및 서비스 제공에 대한 모든 프로세스에 대하여 타당성확인을 하여야 한다. 명확화 7.5.3 p2 조직은 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품상태를 식별하여야 한다. 조직은 제품 실현의 모든 단계에서 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품상태를 식별하여야 한다. 적용범위 한정 7.5.3 p3 추적성이 요구사항인 경우, 조직은 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록하여야 한다.(4.2.4 참조). 추적성이 요구사항인 경우, 조직은 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록을 유지하여야 한다(4.2.4 참조). 7.5.4 고객재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 이를 고객에게 보고하고 기록을 유지하여야 한다(4.2.4 참조). 고객재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 조직은 고객에게 이를 보고하고 기록을 유지하여야 한다(4.2.4 참조). 조직책임 고객재산은 지적소유권을 포함할 수 있다. 고객재산은 지적소유권 및 개인정보를 포함할 수 있다. 시대상 반영 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 7.5.5 조직은 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을 인도할 때까지, 제품의 적합성을 보존하여야 한다. 이는 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하여야 한다. 조직은 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을 인도할 때까지, 요구사항에 대한 적합성을 유지하기 위하여 제품을 보존하여야 한다. 적용 가능한 경우 보존은 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하여야 한다. 보존은 제품을 구성하는 부품에도 적용하여야 한다. 목적 강조 7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리 모니터링장비 및 측정장비의 관리 제목, 용어 p1 조직은 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 결정하고, 결정된 요구사항(7.2.1 참조)에 대한 제품적합성의 증거제공에 필요한 모니터링장치 및 측정장치를 결정하여야 한다. 조직은 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 결정하고, 결정된 요구사항에 대한 제품 적합성의 증거제공에 필요한 모니터링장비 및 측정장비를 결정하여야 한다. 용어통일 a) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 측정표준으로 교정 또는 검증할 것. 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 측정표준으로 교정 또는 검증 또는 두 가지 모두가 시행될 것. 그러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용된 근거를 기록 할 것 현실화 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 7.6 c) 교정 상태가 결정될 수 있도록 식별할 것 장비의 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별이 있을 것 쉽게 표현 p5 -- 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다 (4.2.4 참조). 이동,명확화 (없음) 의도된 적용을 만족시키기 위한 컴퓨터 소프트웨어의 능력에 대한 확인은 그 소프트웨어를 사용하기 위한 적절성을 유지하기 위하여 검증 및 컨피규레이션 관리를 일반적으로 포함한다. 신설 8.1 a) 제품의 적합성 실증 제품요구사항의 적합성 실증 논리적 표현 8.2.1 고객 인식의 모니터링에는 고객만족도 조사, 인도된 제품 품질에 대한 고객의 데이터, 사용자 의견조사, 사업손실 분석, 칭찬의 말, 보증 클레임, 판매업자보고서와 같은 출처로부터 획득한 입력사항을 포함할 수 있다. 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 8.2.2 p2 심사의 계획 및 수행, 결과의 보고 및 기록유지(4.2.4 참조)에 대한 책임 및 요구사항은 문서화된 절차에 규정되어야 한다. 심사의 계획 및 수행, 기록 수립 및 결과보고에 대한 책임과 요구사항을 규정하기 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 심사와 심사결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4 참조) 문장 배열 p4 심사대상 업무에 책임을 지는 경영자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장하여야 한다. 심사대상 업무에 책임을 지는 경영자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 모든 필요한 시정 및 시정조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장하여야 한다. 후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다(8.5.2 참조). 문장배열 KS A 10011-1, KS A 10011-2 및 KS A 10011-3 참조 KS A ISO 19011 참조 참조문서 업데이트 8.2.3 p1 계획된 결과가 달성되지 못하였을 때, 해당되는 경우, 제품의 적합성이 보장될 수 있도록 시정 및 시정조치를 취하여야 한다. ~ 계획된 결과가 달성되지 못하였을 때, 해당되는 경우, 시정 및 시정조치를 취하여야 한다. 합리성 (없음) 적절한 방법을 결정할 때 조직은 제품요구사항의 적합성과 품질경영시스템의 효과성에 대한 그 방법들의 영향에 관하여 프로세스 각각에 적절한 모니터링 또는 측정의 형태와 범위를 고려하는 것을 권장한다. 신설

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 8.2.4 p1 합격판정기준에 적합하다는 증거가 유지되어야 한다. 문장 위치 이동 P2 기록에는 제품의 불출을 승인하는 인원(들)이 나타나야 한다(4.2.4 참조). 기록에는 고객에게 인도하기 위한 제품의 불출을 승인하는 인원(들)이 나타나야 한다(4.2.4 참조). 명확화 p3 관련된 권한을 가진 자가 승인하거나, 해당되는 경우, 고객이 승인한 경우를 제외하고는, 제품 불출 및 서비스 인도는 계획된 결정사항(7.1 참조)이 만족스럽게 완료되기 전에 진행되어서는 안 된다. 관련된 권한을 가진 자가 승인하거나, 해당되는 경우, 고객이 승인한 경우를 제외하고는, 제품 불출 및 고객에 대한 서비스 인도는 계획된 결정사항(7.1 참조)이 만족스럽게 완료되기 전에 진행되어서는 안 된다. 8.3 부적합 제품의 처리에 대한 관리와 관련된 책임 및 권한은 문서화된 절차에 규정되어야 한다 부적합 제품의 처리에 대한 관리 및 관련된 책임과 권한을 규정하는 문서화된 절차를 수립하여야 한다. p2 조직은 부적합 제품을 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하여야 한다. 적용 가능한 경우, 조직은 부적합 제품을 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하여야 한다. 현실화 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 8.3 d) -- 부적합 제품이 인도 후 또는 사용이 시작된 후 발견되었을 경우, 조직은 부적합의 영향 또는 잠재적 영향에 대한 적절한 조치 실시 위치 이동 p3 부적합 제품은 시정될 경우 요구사항에 따른 적합성을 실증하기 위하여 재검증되어야 한다. p4 부적합의 상태 및 승인된 특채를 포함하여, 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4. 참조). 8.4 b) 제품 요구사항에 대한 적합성(7.2.1 참조) 제품 요구사항에 대한 적합성(8.2.4 참조) 참조조항 변경 c) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향(8.2.3 및 8.2.4 참조) 참조조항 추가 공급자 공급자(7.4 참조) 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 8.5.2 p1 조직은 부적합의 재발방지를 목적으로 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다. 조직은 부적합의 재발방지를 목적으로 부적합의 원인들을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다. 복수로 표현 f) 취해진 시정조치의 검토 취해진 시정조치의 효과성에 대한 검토 명확화 8.5.3 e) 취해진 예방조치의 검토 취해진 예방조치의 효과성에 대한 검토 부속서A -- ISO 14001:2004 대조표 업데이트 연도수정 부속서B ISO 9001:2000과의 비교표 업데이트 참고문헌 신규 표준 반영 최신화 주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함.

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 0.1, 1.1, 1.2, 4.1 비고3, 5.1 a), 7.2.1 c), 7.3.2 b) -개정 전 내용 : 법적 및 규제 요구사항(regulatory) -개정 후 내용 : 법적 및 규제적 요구사항(statutory and regulatory) 개정 내용에 대한 해설 -조직에 적용되는 요구사항을 명확화함 -Statutory and regulatory를 legal로도 표현함(1.1 비고2)

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 1.1 비고1. 개정 내용에 대한 해설 -개정 전 내용 : 없음 -개정 후 내용 :이 규격에서 ‘제품’이라는 용어는 다음의 경우에만 적용한다. 고객에 의해 요구되거나 고객을 위해 의도된 제품 제품실현 프로세스로부터 도출된 의도된 출력물 개정 내용에 대한 해설 -제품의 범위를 명확히 함 -제품은 다음의 경우에만 적용함 고객에 의해 요구되거나 고객을 위해 의도된 제품 제품실현 프로세스로부터 도출된 의도된 출력물

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 4.1 a), 개정 내용에 대한 해설 -개정 전 내용 : 파악(identify) -개정 후 내용 :결정(determine) 개정 내용에 대한 해설 -의미를 명확화 하여 구체적인 조치를 요구함

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 4.1 비고2,3 개정 내용에 대한 해설 -개정 전 내용 : 없음 -개정 후 내용 :외주처리 프로세스 명확화  개정 내용에 대한 해설 -품질경영시스템에 필요한 업무가 조직 외부에서 수행되는 경우 -외주처리 된 업무라 할 지라도 고객요구사항, 법적 및 규제적 요구사항을 충족 -외주 처리된 프로세스의 관리 형태와 범위는 다음을 고려함 .제품과 관련한 해당 업무의 영향 .프로세스에 대한 관리 업무 분장 정도 .7.4 요구사항을 준용함

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 4.2.1, 4.2.4 개정 내용에 대한 해설 -개정 전 내용 : 4.2.4 기록관리 -개정 후 내용 : 4.2.1항 문서화 일반사항에 기록관리 사항 추가  개정 내용에 대한 해설 -기록의 생성과 생성된 기록의 관리를 명확히 구분함 -기록 생성에 관해서는 4.2.1에서 이미 규정하고 있기 때문에 4.2.4에서는 기록 생성에 관해서는 삭제하고 기록 관리에 관해서만 규정

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 4.2.3 f) 개정 내용에 대한 해설 -개정 전 내용 : 외부 출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장 -개정 후 내용 : 품질경영시스템을 기획하고 운영하기 위하여 필요하다고 조직이 결정한 외부 출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장  개정 내용에 대한 해설 -외부출처문서 대상을 명확화함 -품질경영시스템 기획, 운영에 필요하다고 결정한 문서

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 5.5.2 -개정 전 내용 : 책임과 권한을 갖는 자를 경영자 중에서 선임 -개정 후 내용 : 최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 자를 조직의 경영자 중에서 선임하여야 한다. 개정 내용에 대한 해설 -경영대리인은 조직 내의 경영자 중에서 선임해야 함 -경영대리인의 선정 조건을 조직 내부 인원으로 명확화함

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 6.2.1 비고 개정 내용에 대한 해설 -개정 전 내용 : 없음 -개정 후 내용 : 제품 요구사항에 대한 적합성은 품질경영시스템 내의 어떤 업무든지 업무를 수행하는 인원에 의해 직접적 도는 간접적으로 영향을 받을 수 있다. 개정 내용에 대한 해설 -영향을 미치는 인원으로서 어떠한 업무를 수행하는 인원이든 직/간접적으로 영향을 미치는 인원임을 명확히 함. -조직 내 모든 인원에 대한 적격성 관리 및 유지 필요

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 6.2.1, 7.5.5 -개정 전 내용 : 제품에 대한 적합성 -개정 후 내용 : 요구사항에 대한 적합성을 유지하기 위하여 개정 내용에 대한 해설 -”제품품질”에서 “제품 요구사항에 대한 적합성”에 영향을 미치는 업무로 의미를 명확화함 -제품요구사항에 대한 적합성을 유지하기 위하여 제품을 보존해야 함

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 6.4 비고 개정 내용에 대한 해설 -개정 전 내용 : 없음 -개정 후 내용 : “업무환경’ 용어는 물리적, 환경적 및 기타 요소(소음, 온도, 습도, 조명 또는 날씨 등)를 포함하여 업무가 수행되는 상황과 관련이 있다. 개정 내용에 대한 해설 -업무환경에 대한 보기를 제시함 -업무환경 결정,관리 시 물리적, 환경적 및 기타요소(소음, 온도, 습도, 조명 또는 날씨 등)를 포함하여 고려해야 함. -ISO 9000 3.3.4항 참조

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 7.2.1 비고 개정 내용에 대한 해설 -개정 전 내용 : 없음 -개정 후 내용 : 인도 후 활동에는 예들 들어 보증제공, 유지보수 서비스와 같은 계약 의무 및 회수나 최종 폐기와 같은 부가서비스 등을 포함한다. 개정 내용에 대한 해설 -인도 후 활동에 대한 보기를 제시함 -조직은 제품 요구사항 결정시 인도 후 활동으로 보증제공, 유지보수서비스와 같은 계약 의무 및 회수나 최종 폐기와 같은 부가서비스를 고려해야 함

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 7.3.1, 7.3.3 비고 -개정 전 내용 : 없음 -개정 후 내용 : 설계 및 개발 검토, 검증 및 타당성 확인은 별개의 목적이 있다. 제품 및 조직에 적절하게 이들을 별도로 수행하고 기록할 수도 있고 조합하여 할 수도 있다. - 생산 및 서비스 제공에 대한 정보는 제품 보존에 관한 상세 사항을 포함할 수 있다. 개정 내용에 대한 해설 -설계 및 개발 검토, 검증 및 타당성확인은 별도 또는 조합하여 수행할 수 있음 -설계출력의 경우 제품보존에 관한 상세사항을 포함할 수 있음

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 7.5.3 개정 내용에 대한 해설 -개정 전 내용 : 조직은 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품상태를 식별하여야 한다. -개정 후 내용 : 조직은 제품 실현의 모든 단계에서 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품상태를 식별하여야 한다. 개정 내용에 대한 해설 -제품상태의 식별은 모든 단계에서 관리되어야 한다.

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 7.5.4 비고 개정 내용에 대한 해설 -개정 전 내용 : 없음 -개정 후 내용 :고객재산은 지적소유권 및 개인정보를 포함할 수 있다. 개정 내용에 대한 해설 -고객재산의 범위를 명확화함 -지적소유권 뿐 아니라 개인정보도 고객재산으로 관리해야 함

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 7.5.1, 7.6 개정 내용에 대한 해설 -개정 전 내용 : 모니터링 장치 및 측정 장치 -개정 후 내용 : 모니터링 장비 및 측정장비 개정 내용에 대한 해설 -장치(device)를 장비(equipment)로 변경함 -ISO 9000 3.10.4 참조

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 8.2.1 비고 개정 내용에 대한 해설 -개정 전 내용 : 없음 -개정 후 내용 : 고객 인식의 모니터링에는 고객만족도 조사, 인도된 제품 품질에 대한 고객의 데이터, 사용자 의견조사, 사업손실 분석, 칭찬의 말, 보증 클레임, 판매업자보고서와 같은 출처로부터 획득한 입력사항을 포함할 수 있다. 개정 내용에 대한 해설 -고객의 인식을 모니터링 하는 방법을 예시함 -고객만족 모니터링 방법은 고객만족조사, 제품품질성과, 사용자 의견, 사업손실분석, 칭찬, 보증클레임, 판매자 보고서 등을 통하여 할 수 있음

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 4.1 e), 8.3 개정 내용에 대한 해설 -개정 전 내용 : - -개정 후 내용 : “적용 가능한 경우” 추가 개정 내용에 대한 해설 -다음 사항에 대한 현실성을 고려하여 “적용 가능한 경우”를 추가함 .프로세스 측정(4.1) .필요한 적격성을 갖추기 위한 교육훈련(6.2.2) .부적합 제품을 처리하는 방법(8.3)

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 8.5.2 f), 8.5.3 e) -개정 전 내용 : 취해진 조치의 검토 -개정 후 내용 : 취해진 시정조치의 효과성에 대한 검토, 취해진 예방조치의 효과성에 대한 검토 개정 내용에 대한 해설 -시정조치 및 예방조치가 효과적으로 실행되었는지 “효과성”을 검토해야 함

주요내용 규격 개정 요구사항별 해설 규격 개정 내용 해설 규격 요구사항 번호: 6.2.2 제목, 4.2.1, 4.2.3, 4.2.4 -개정 전 내용 : - -개정 후 내용 : 적격성, 교육훈련 및 인식, 개정 내용에 대한 해설 -ISO 14001과 용어, 어순, 등을 일치시킴

기타 ISO 9004 개정 기본방향 ISO 9004 : 2000에 대한 전면적인 개정을 전제로 작업. 9001과의 병용성 배제 9001에 대한 활용 지침 성격 배제 조직의 지속경영을 위한 규격으로 구성

기타 ISO 9004 개정 일정 CD 2 : 2007. 8. 15 CD 3 : 2008. 1. 15 DIS : 2008. 7. 31 FDIS : 2009. 5. IS : 2009. 8

기타 ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization – A quality management approach Extended model of a process-based quality management system

기타 ISO 9004 주요 항목 Foreword Introduction 1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definitions 4. Managing for the sustained success of an organization 4.1 General 4.2 The organization’s environment 4.3 Interested parties 4.4 Needs and expectations 4.5 Sustained success 5. Strategy and policy formulation, planning and deployment 5.1 General 5.2 Strategy and policy formulation 5.3 Strategy and policy planning 5.4 Strategy and policy deployment into processes and organizational structure 5.5 Communication

기타 ISO 9004 주요 항목 6. Resource management 7. Process management 6.1 General 6.2 Financial resources 6.3 Human resources 6.3.1 Management of Human resources 6.3.2 Competence of people 6.3.3 Involvement and motivation of people 6.4 Suppliers and partners 6.4.1 Suppliers, partners and partnerships 6.4.2 Suppliers and partners-selection, evaluation and improvement of their capabilities 6.5 Infrastructure 6.6 Work environment 6.7 Knowledge, information and technology 6.8 Natural resources 7. Process management 7.1 Managing the organization’s processes 7.2 Process planning 7.3 Process responsibility and authority

기타 ISO 9004 주요 항목 8. Monitoring, measurement, analysis and review 8.1 General 8.2 Monitoring 8.3 Measurement 8.3.1 General 8.3.2 Key performance indicators 8.3.3 Internal audit 8.3.4 Self-assessment 8.3.5 Benchmarking 8.4 Analyzing 8.5 Review of information gathered via monitoring and measurement 9. Improvement, innovation and learning 9.1 General 9.2 Improvement 9.3 Innovation 9.4 Learning Annex A (informative) A self-assessment tool Annex B (informative) Quality management principles